Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání terapeutů a masáže pro rodiče s dětmi (TEMPO)

3. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO: Studie proveditelnosti programu vedeného terapeutem pro rodiče extrémně předčasně narozených dětí

Program vzdělávání terapeutů a masáží pro výsledky rodičů a kojenců je založen na důkazech a zahrnuje masáže kojenců, fyzioterapeutické intervence včetně podpory vývoje a herní aktivity na podporu behaviorálně-motorického vývoje dítěte, zásady péče zaměřené na rodinu a různé způsoby poskytování vzdělávání. zlepšit uchování znalostí rodičů, vazbu mezi rodiči a dítětem a důvěru v pokračování fyzioterapeutických intervencí po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program vzdělávání terapeutů a masáží pro rodiče a kojence zahrnuje součásti během hospitalizace a po ní.

Během kojenecké hospitalizace • Návštěva 1: Sezení raného vzdělávání rodičů: Zahájeno do 3 týdnů po narození dítěte. Terapeut poučí rodiče o důležitosti polohování dítěte, o vlivu nedonošenosti na motorické a smyslové systémy a o tom, jak číst a reagovat na behaviorálně-motorické podněty dítěte pomocí písemné brožury s obrázky, která doplní verbální výchovu trvající asi 30 let. minut.

  • Terapeut požádá rodiče o vyplnění kontaktního formuláře a demografického formuláře a základního dotazníku.

    • Návštěvy 2-8: Týdenní edukace rodičů <34 týdnů: Po úvodní edukaci rodičů bude terapeut pořádat týdenní edukační sezení rodičů, ideálně v době terapie. Když je dítě takto malé (<34 týdnů těhotenství), terapeutická intervence a vzdělávání se zaměří na behaviorálně-motorické podněty kojence, čtení/reakce na podněty kojence, polohovací strategie/zájmy a vývojově vhodnou stimulaci dítěte. Pokud rodič není k dispozici pro všechna terapeutická sezení, obdrží každý týden aktuální informace o pokroku svého dítěte tváří v tvář a/nebo prostřednictvím videochatu.
    • Návštěvy 9-10: Masáž kojenců Edukační sezení pro rodiče: Rodičem vedená kojenecká masáž bude začleněna do terapeutického plánu péče, jakmile poskytovatel zdravotní péče o kojence určí, že kojenec je fyziologicky stabilní a snese masáž. Tato doba je obecně v okamžiku, kdy dítě dosáhne přibližně 34. týdne gestačního věku, přibližně 1500 gramů, a vykazuje krátkodobou teplotní stabilitu mimo izoletu. Minimálně terapeut vyučuje masáž zad nebo dolních končetin během 2 edukačních sezení rodičů. Terapeut bude demonstrovat masážní tahy na panence pomocí slovních podnětů k vedení rodiče, zatímco rodič provádí masáž miminku. K dispozici bude instruktážní masážní leták. Jakmile terapeut určí bezpečnost rodičů při podávání masáže, budou rodiče vyzváni, aby při návštěvě dítěte praktikovali masáž kojenců a aby si poznamenali, kdy to dělají, označením karty u postele.

  • Před a po obou masážních sezeních primární zkoušející nebo koordinátor studie odeberou slinný kortizol pomocí bukálního výtěru jako míru fyziologického stresu.

    • Návštěvy 11+: Týdenní edukace rodičů > 34 týdnů: Týdenní edukace rodičů, jakmile je dítě > 34 týdnů, začne zahrnovat praktické vývojové herní aktivity, úvod do vizuálního zapojení a cvičení kontroly držení těla v různých polohách, které kojenec toleruje. . Terapeut a rodič se navíc mohou rozhodnout, že při těchto návštěvách zhodnotí masáž. Pokud rodič není k dispozici pro všechna terapeutická sezení, obdrží každý týden aktuální informace o pokroku svého dítěte tváří v tvář a/nebo prostřednictvím videochatu.
    • Závěrečná návštěva během hospitalizace: Do týdne po propuštění z nemocnice terapeut naplánuje osobní edukaci rodičů v délce asi 30 minut, aby zkontroloval vývojové herní aktivity vhodné pro daný věk pro domácí použití a zkontroloval masáž kojenců. Bude poskytnut doplňkový leták a e-mail a informace o terapeutovi.
  • Při této návštěvě nechá terapeut rodiče vyplnit dotazník.

Následné procedury (návštěvami) Program má další součásti, které přesahují dobu hospitalizace. Hodnoty výsledků rodičů a kojenců budou shromážděny při první kontrole a při kontrolních návštěvách kliniky po 12 měsících s korigovaným věkem.

Po hospitalizaci:

  • Návštěva 1: Vzdělávání rodičů po propuštění: Terapeut zavolá rodiči do 2 týdnů po propuštění, aby se dozvěděl o propuštění a masáži. Během tohoto telefonátu si terapeut zkontroluje domácí program a masážní techniky. Terapeut také zodpoví případné dotazy rodičů. Bude poskytnut e-mail terapeuta a informace o pageru.
  • Návštěvy 2-12 (přibližně): E-maily (nebo texty) jednou za dva týdny: Terapeut bude po prvním sledování posílat e-maily nebo texty jednou za dva týdny (v závislosti na preferencích rodičů) s vývojovou hrou a masážními připomínkami a tipy od propuštění z nemocnice. domluvený termín.

  • Návštěva 13 (přibližná): První návštěva Následná masáž Kontrolní sezení: Při první následné schůzce dítěte s multidisciplinárním neonatologickým týmem terapeut poskytne vyšetření a edukaci na screening hrubé motoriky. Kromě toho, jako součást programu, bude terapeut zprostředkovávat rodiči spravované sezení kojenecké masáže, aby měl rodič příležitost získat zpětnou vazbu o technice od terapeuta. Tato lekce se bude zabývat jakýmikoli bezpečnostními problémy, změnami kojenců a otázkami rodičů.

    o Při této návštěvě nechá terapeut od rodiče vyplnit dotazník pro průběžné měření.

  • Návštěvy 14+ (přibližně): E-maily (nebo textové zprávy) jednou za dva týdny: Terapeut bude i nadále posílat e-maily nebo texty jednou za dva týdny (v závislosti na preferencích rodičů) s vývojovými herními aktivitami a připomenutími masáží až do 12měsíční následné schůzky.

  • Následné 12měsíční jmenování: Při standardní péči 12měsíčního následného korigovaného věku s multidisciplinárním neonatologickým týmem provede PI nebo studijní koordinátor rozhovor s rodičem o přijatelnosti programu.

    • Při této návštěvě nechá terapeut od rodiče vyplnit dotazník pro průběžné měření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem <28 týdnů těhotenství, během prvních 3 týdnů života, a jejich
  • Biologická matka nebo otec musí umět mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří nemají biologického rodiče, mohou souhlasit během prvních 3 týdnů života.
  • Kojenci s genetickou/chromozomální abnormalitou, vrozenou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchou nebo abnormální hustotou kostí související s vrozeným stavem, který by mohl ovlivnit schopnost provádět masáže a/nebo cvičení a bezpečnost dítěte.
  • Rodiče, kteří nejsou ochotni zapojit se do všech složek TEMPO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEMPO
Program vzdělávání terapeutů a masáží pro rodiče a kojence (TEMPO) je strukturovaný program fyzikální terapie vedený terapeutem. TEMPO školí a podporuje rodiče v poskytování fyzioterapeutických intervencí včetně masáží a vývojových her během hospitalizace a v domácím prostředí.
Jiný: Vzdělávání terapeutů a masáže pro rodiče extrémně předčasně narozených dětí

TEMPO obsahuje tyto komponenty:

  • Předškolní vzdělávání rodičů
  • Týdenní vzdělávací sezení pro rodiče
  • Vzdělávací kurzy pro rodiče s masáží kojenců
  • Vzdělávací zasedání pro rodiče
  • Vzdělávání rodičů po propuštění
  • E-maily (nebo SMS) jednou za dva týdny
  • Navazující 2 měsíce na Massage Review Session

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých dyád, kteří by souhlasili se zápisem (nábor)
Časové okno: Základní linie
Nábor je definován jako procento zapsaných způsobilých účastníků z oslovených.
Základní linie
Procento rodičů, kteří by tento program doporučili dalším rodičům předčasně narozených dětí
Časové okno: Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Procento zapsaných rodičů, kteří uvedli, že by program doporučili ostatním rodičům.
Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Procento rodičů, kteří dokončili všechny součásti protokolu (dodržování)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, přibližně 8-16 týdnů po zařazení
Procento zapsaných rodičů, kteří během hospitalizace dokončí všechny součásti protokolu.
Při propuštění z nemocnice, přibližně 8-16 týdnů po zařazení
Procento rodičů, kteří jsou ponecháni ve studii po 12 měsících (udržení)
Časové okno: Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Procento zapsaných rodičů, kteří zůstali ve studii po 12 měsících.
Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Procento zapsaných rodičů, kteří poskytují úplná data a rozhovory
Časové okno: Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Procento zapsaných rodičů, kteří poskytují úplná data a rozhovory.
Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Průměrný počet dní v týdnu, kdy zapsaní rodiče dokončili aktivity TEMPO
Časové okno: při První kontrolní návštěvě - přibližně 1 až 2 měsíce po propuštění z nemocnice
Průměrný počet dní v týdnu, kdy rodiče dokončili aktivity TEMPO na základě týdenních vlastních zpráv rodičů.
při První kontrolní návštěvě - přibližně 1 až 2 měsíce po propuštění z nemocnice
Procento rodičů, kteří hodnotí přijatelnost jako 4/5 nebo 5/5 pomocí opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Podélná měření vnímané přijatelnosti intervence rodiči v průběhu studijního období měřená procentem rodičů, kteří hodnotí přijatelnost jako 4/5 nebo 5/5 pomocí míry přijatelnosti intervence. Opatření přijatelnosti intervence je 12-položkové hodnocení výsledku implementace navržené k měření, zda je intervence vnímána jako příjemná, chutná nebo uspokojivá. Hraniční skóre pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; vyšší skóre však naznačuje větší přijatelnost.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Procento rodičů, kteří hodnotí přijatelnost jako 4/5 nebo 5/5 pomocí opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Podélné míry rodičovské vnímané proveditelnosti intervence během studijního období měřené procentem rodičů, kteří hodnotí proveditelnost jako 4/5 nebo 5/5 pomocí měření proveditelnosti intervence. Měření proveditelnosti intervence je hodnocení výsledků implementace o 9 položkách určené k měření rozsahu, v jakém lze úspěšně použít nebo provést novou léčbu. Hraniční skóre pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; vyšší skóre však ukazuje na větší proveditelnost.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Kvalitativní shrnutí zkušeností rodičů prostřednictvím rozhovoru
Časové okno: První následná návštěva – v průměru 6-10 měsíců po začátku období studie; Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Primární řešitel nebo koordinátor výzkumu provede rozhovory s rodiči při obou následných návštěvách pomocí 3 otázek, které vytvořil primární řešitel, aby posoudil proveditelnost, přijatelnost a vnímaný přínos masáže. Ano/Ne byly poskytnuty odpovědi na následující otázky: (1) „Bylo obtížné setkávat se s terapeutem každý týden na sezeních TEMPO?“; (2) „Doporučili byste TEMPO dalším rodičům předčasně narozených dětí?“; a (3) "Pokračoval jsi v masáži s miminkem doma?".
První následná návštěva – v průměru 6-10 měsíců po začátku období studie; Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina kortizolu ve slinách kojenců
Časové okno: K měření dvakrát bezprostředně před a po úvodní masáži v nemocnici.
Bukální výtěr bude odebrán bezprostředně před a po provedení masáže během hospitalizace na masérském edukačním sezení s terapeutem. Uvedou se průměry vzorků a standardní odchylky, aby se poskytl odhad populačních parametrů potřebných pro plánování budoucí studie. Slinný kortizol je biomarker stresu15, který lze použít k pochopení mechanismu, kterým intervence ovlivňuje fyziologické stresové stavy.
K měření dvakrát bezprostředně před a po úvodní masáži v nemocnici.
Úroveň kortizolu ve slinách rodičů
Časové okno: K měření dvakrát bezprostředně před a po úvodní masáži v nemocnici. Bukální výtěr bude odebrán bezprostředně před a po provedení masáže během hospitalizace na masérském edukačním sezení s terapeutem.
Průměry vzorků a standardní odchylky budou uvedeny pro poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. Slinný kortizol je biomarker stresu15, který lze použít k pochopení mechanismu, kterým intervence ovlivňuje fyziologické stresové stavy. Byly provedeny párové t-testy, aby se vyhodnotily hladiny kortizolu před a po kojenecké masáži u rodičů.
K měření dvakrát bezprostředně před a po úvodní masáži v nemocnici. Bukální výtěr bude odebrán bezprostředně před a po provedení masáže během hospitalizace na masérském edukačním sezení s terapeutem.
Bayleyovy škály vývoje kojenců IV
Časové okno: Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Bayleyova škála vývoje kojenců IV (BSID-IV) je standardizované hodnocení pro hodnocení kognitivního vývoje, expresivního a receptivního jazyka a vývoje jemné a hrubé motoriky u dětí ve věku od 1 do 42 měsíců. Pro účely této studie byla zaznamenávána pouze škála hrubé motoriky. U kojenců ve věku přibližně 12 měsíců, korigováno, se celkové škálované skóre hrubé motoriky pohybuje od 0 do 19, přičemž 0 znamená nejvyšší riziko opoždění vývoje a 19 znamená nejnižší riziko opoždění vývoje.
Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Podélná měření ve výsledcích hlášených pacientem Informační systém měření Profil dospělého Krátká forma - Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Mediány vzorků a směrodatné odchylky budou uvedeny za účelem poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. Ověřené měření 8 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Podélná měření v centrech epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Průměry vzorků a standardní odchylky budou uvedeny pro poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. Platný a spolehlivý nástroj sebehodnocení pro hodnocení symptomů deprese u dospělé populace, včetně matek během a po porodu. Použije se formulář 20 položek. Možné rozmezí skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Změny podélných měřítek na stupnici Edinburghské postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Průměry vzorků a standardní odchylky budou uvedeny pro poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. 10položkový dotazník s vlastní zprávou validovaný k detekci změn depresivních symptomů u matek během i po postnatálním období. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre vyšší než 13 naznačuje pravděpodobné depresivní onemocnění.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Longitudinal Measures Změny v rodičovském smyslu kompetence
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Průměry vzorků a standardní odchylky budou uvedeny pro poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. 17bodová stupnice využívající hodnocení (zcela nesouhlasím-1, spíše nesouhlasím-2, nesouhlasím-3, souhlasím-4, spíše souhlasím-5, zcela souhlasím-6) k posouzení spokojenosti s rodičovstvím a rodičovské vlastní účinnosti v různých oblastech. populace s rozsahem skóre od 17 do 102 a vyšší skóre indikující větší pocit rodičovské vlastní účinnosti.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (variabilní 8–12 týdnů), první kontrola (1–2 měsíce po propuštění), druhá kontrola (15–18 měsíců)
Postnatální přílohový dotazník
Časové okno: Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Průměry vzorků a standardní odchylky budou uvedeny pro poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. Materská postnatální škála připoutání (MPAS) s 19 položkami reprezentujícími 4 složky: potěšení z blízkosti, tolerance, uspokojení potřeb a ochrana a získávání znalostí byla použita k dotazování na pocity rodičů ohledně jejich dětí mladších 1 roku. MPAS je vlastní škála, která odráží míru subjektivního emočního spojení mezi matkami a jejich kojenci. Škála zahrnuje dvě, tři, čtyři a pět možností. Celkové rozpětí skóre na škále je mezi 19-95 a vyšší skóre, tím vyšší je úroveň náklonnosti k matce a dítěti.
Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Podélné míry v temperamentu kojenců pomocí Carey Temperamentových vah
Časové okno: První následná návštěva – v průměru 6-10 měsíců po začátku období studie; Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia
Průměry vzorků a standardní odchylky budou uvedeny pro poskytnutí odhadu parametrů populace potřebných pro plánování budoucí studie. Tento dotazník hodnotí devět temperamentových charakteristik kojenců. Pečovatelům je předloženo prohlášení popisující určité chování a jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se jejich dítě takto chová, na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 6 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na obtížnější povahu.
První následná návštěva – v průměru 6-10 měsíců po začátku období studie; Závěrečná následná návštěva - v průměru 15-18 měsíců po začátku období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře s univerzitou smlouvu o používání/sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

NIH očekává, že včasné zveřejnění a sdílení dat nebude později než přijetí hlavních zjištění z konečného souboru dat k publikaci. Publikace se předpokládá do jednoho roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat. http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit