Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeut uddannelse og massage for forældre spædbørn-outcomes (TEMPO)

3. maj 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO: En gennemførlighedsundersøgelse af et terapeutledet program for forældre til ekstremt for tidligt fødte spædbørn

Terapeutuddannelsen og massage for forældre-spædbørns resultater er evidensbaseret og inkluderer spædbørnsmassage, fysioterapiinterventioner, herunder udviklingsstøtte og legeaktiviteter for at fremme spædbarnets adfærds-motoriske udvikling, principper for familiecentreret pleje og flere former for pædagogisk levering at forbedre forældrenes fastholdelse af viden, forældre-barn-binding og tillid til at fortsætte fysioterapeutiske interventioner efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Programmet for terapeutuddannelse og massage for forældre-spædbørns resultater involverer komponenter under og efter indlæggelse.

Under spædbørns hospitalsindlæggelse • Besøg 1: Tidlig forældreuddannelsessession: Påbegyndt inden for 3 uger efter spædbarnets fødsel. Terapeuten vil uddanne forælderen om vigtigheden af ​​spædbarnspositionering, præmaturitetens indvirkning på de motoriske og sensoriske systemer, og hvordan man læser og reagerer på spædbørns adfærds-motoriske signaler ved hjælp af en skriftlig pjece med billeder som supplement til den verbale undervisning, der varer omkring 30. minutter.

  • Terapeuten vil bede forælderen om at udfylde en kontaktinformationsformular og en demografisk formular og et baseline-spørgeskema.

    • Besøg 2-8: Ugentlige forældreuddannelsessessioner <34 uger: Efter den indledende forældreuddannelsessession vil terapeuten afholde ugentlige forældreuddannelsessessioner, ideelt set på tidspunktet for terapien. Når spædbarnet er så ungt (<34 ugers svangerskab), vil terapeutintervention og -uddannelse fokusere på spædbarnets adfærdsmotoriske signaler, læsning/respons på spædbørns signaler, positioneringsstrategier/bekymringer og udviklingsmæssigt passende stimulering af spædbarnet. Hvis forælderen ikke er tilgængelig for alle terapisessioner, vil forælderen modtage en ugentlig opdatering om deres spædbarns fremskridt ansigt til ansigt og/eller via videochat.
    • Besøg 9-10: Spædbarnsmassage Forældreuddannelsessessioner: Forældre-administreret spædbarnsmassage vil blive indarbejdet i terapiplanen, så snart spædbarnets læge fastslår, at spædbarnet er fysiologisk stabilt og kan tolerere massage. Denne tid er normalt, når barnet er ca. 34 ugers gestationsalder, ca. 1500 gram, og viser temperaturstabilitet ud af isoletten i korte perioder. Som minimum vil terapeuten undervise i massage til ryg eller underekstremiteter over 2 forældreuddannelsesforløb. Terapeuten vil demonstrere massagestrøg på en dukke ved hjælp af verbale signaler til at vejlede forælderen, mens forælderen administrerer massage på spædbarnet. Der vil blive udleveret en instruktionsbog om massage. Når terapeuten har fastslået forældrenes sikkerhed med massageadministration, vil forældrene blive opfordret til at praktisere spædbørnsmassage, når de besøger babyen, og til at notere, hvornår de gør dette ved at markere et kort ved sengen.

  • Før og efter begge massagesessioner vil den primære efterforsker eller studiekoordinatoren indsamle spytkortisol via mundkurv som et mål for fysiologisk stress.

    • Besøg 11+: Ugentlige forældreuddannelsessessioner >34 uger: Ugentlig forældreuddannelse, når spædbarnet er >34 uger, begynder at inkorporere praktiske udviklingslegeaktiviteter, introduktion til visuelt engagement og postural kontrol i forskellige stillinger, som spædbarnet tolererer . Derudover kan terapeuten og forælderen vælge at gennemgå massage ved disse besøg. Hvis forælderen ikke er tilgængelig for alle terapisessioner, vil forælderen modtage en ugentlig opdatering om deres spædbarns fremskridt ansigt til ansigt og/eller via videochat.
    • Sidste besøg under hospitalsindlæggelse: Inden for ugen efter hospitalsudskrivning vil terapeuten planlægge en ansigt-til-ansigt forældreuddannelse, der varer omkring 30 minutter for at gennemgå alderssvarende udviklingslegeaktiviteter til hjemmet og gennemgå spædbarnsmassage. En supplerende uddeling og terapeut-e-mail og personsøgerinformation vil blive givet.
  • Ved dette besøg vil terapeuten få forælderen til at udfylde et spørgeskema.

Opfølgningsprocedurer (ved besøg) Programmet har yderligere komponenter, der strækker sig ud over hospitalsperioden. Forældre- og spædbarnsresultatmål vil blive indsamlet ved den første opfølgning og 12 måneders korrigerede aldersopfølgningsbesøg.

Efter indlæggelse:

  • Besøg 1: Forældreuddannelse Efter udskrivelse: Terapeuten ringer til forælderen inden for 2 uger efter udskrivelsen for at følge op om udskrivelsesundervisning og massage. Under denne telefonsamtale vil terapeuten gennemgå hjemmeprogrammet og massageteknikker. Terapeuten vil også besvare eventuelle forældrespørgsmål. Terapeut e-mail og personsøger information vil blive givet.
  • Besøg 2-12 (omtrentlig): Hver anden uge e-mails (eller sms'er): Terapeuten sender e-mails eller sms'er hver anden uge (afhængigt af forældrenes præferencer) med udviklende legeaktivitet og massagepåmindelser og tips fra hospitalsudskrivning til den første opfølgning op til aftale.

  • Besøg 13 (omtrentlig): Første besøg Opfølgningsmassagegennemgang: Ved spædbarnets første opfølgningssamtale med det multidisciplinære neonatologiske team vil terapeuten give en grovmotorisk screeningsvurdering og undervisning. Derudover vil en terapeut som en del af programmet facilitere en forældreadministreret spædbarnsmassage for at give forældrene mulighed for at modtage feedback om teknikken fra terapeuten. Denne session vil behandle eventuelle sikkerhedsproblemer, spædbørnsændringer og forældrespørgsmål.

    o Ved dette besøg vil terapeuten få forælderen til at udfylde et spørgeskema til løbende måling.

  • Besøg 14+ (omtrentlig): To-ugentlige e-mails (eller sms'er): Terapeuten vil fortsætte med at sende e-mails eller sms'er hver anden uge (afhængigt af forældrenes præferencer) med påmindelser om udviklende legeaktiviteter og massage indtil 12-måneders opfølgningsaftalen.

  • 12 måneders opfølgningsaftale: Ved standardbehandlingen 12 måneders korrigeret aldersopfølgningsaftale med det multidisciplinære neonatologiske team vil PI eller studiekoordinatoren interviewe forælderen om accept af programmet.

    • Ved dette besøg vil terapeuten få forælderen til at udfylde et spørgeskema til løbende måling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder <28 ugers svangerskab inden for de første 3 uger af livet, og deres
  • Biologisk mor eller far skal kunne tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke har en biologisk forælder til rådighed for samtykke inden for de første 3 uger af livet.
  • Spædbørn med genetisk/kromosomal abnormitet, medfødt neurologisk eller muskuloskeletal lidelse eller unormal knogletæthed relateret til en medfødt tilstand, som ville påvirke evnen til at udføre massage og/eller motion og barnets sikkerhed.
  • Forældre, der ikke er villige til at engagere sig i alle komponenter i TEMPO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEMPO
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes-programmet (TEMPO) er et struktureret, terapeutledet fysioterapiprogram. TEMPO træner og støtter forældre til at levere fysioterapeutiske interventioner, herunder massage og udviklingsleg under indlæggelse og i hjemmet.
Andet: Terapeutuddannelse og massage for forældre til ekstremt for tidligt fødte børn

TEMPO omfatter disse komponenter:

  • Tidlig forældreuddannelsessession
  • Ugentlige forældreuddannelsessessioner
  • Spædbørnsmassage Forældreuddannelsessessioner
  • Udskriv forældreuddannelsessession
  • Forældreuddannelse efter udskrivning
  • To-ugentlige e-mails (eller sms'er)
  • 2 måneders opfølgningssession for massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede dyader, der ville give samtykke til at tilmelde sig (rekruttering)
Tidsramme: Baseline
Rekruttering er defineret som procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der er tilmeldt af dem, der henvendes.
Baseline
Procentdel af forældre, der ville anbefale dette program til andre forældre til præmature spædbørn
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Den procentdel af tilmeldte forældre, der rapporterer, at de vil anbefale programmet til andre forældre.
Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Procentdel af forældre, der fuldfører alle protokolkomponenter (overholdelse)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning ca. 8-16 uger efter indskrivning
Procentdelen af ​​tilmeldte forældre, der fuldfører alle protokolkomponenter under indlæggelse.
Ved hospitalsudskrivning ca. 8-16 uger efter indskrivning
Procentdel af forældre, der fastholdes i undersøgelsen efter 12 måneder (fastholdelse)
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Procent af tilmeldte forældre, der fastholdes i undersøgelsen efter 12 måneder.
Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Procentdel af tilmeldte forældre, der leverer fuldstændige data og interviews
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Den procentdel af tilmeldte forældre, der leverer fuldstændige data og interviews.
Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Gennemsnitligt antal dage pr. uge, som tilmeldte forældre fuldfører TEMPO-aktiviteter
Tidsramme: ved første opfølgningsbesøg - cirka 1 til 2 måneder efter hospitalsudskrivning
Det gennemsnitlige antal dage om ugen, som forældre gennemførte TEMPO-aktiviteter baseret på forældres ugentlige selvrapporter.
ved første opfølgningsbesøg - cirka 1 til 2 måneder efter hospitalsudskrivning
Procentdel af forældre, der vurderer acceptabel til 4/5 eller 5/5 ved brug af acceptable interventionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Longitudinelle mål for forældres opfattede accept af intervention gennem hele undersøgelsesperioden målt ved procentdelen af ​​forældre, der vurderer accept som 4/5 eller 5/5 ved brug af Acceptability of Intervention Measure. Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning er en 12-punkts implementeringsresultatvurdering designet til at måle, om interventionen opfattes som behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Cut-off score for tolkning er endnu ikke tilgængelige; højere score indikerer dog større accept.
Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Procent af forældre, der vurderer accept som 4/5 eller 5/5 ved hjælp af muligheden for intervention
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Longitudinelle mål for forældres opfattede gennemførlighed af intervention gennem hele undersøgelsesperioden målt ved procentdelen af ​​forældre, der vurderer gennemførligheden til 4/5 eller 5/5 ved brug af Feasibility of Intervention Measure. Gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen er en 9-punkts implementeringsresultatvurdering designet til at måle, i hvilket omfang en ny behandling med succes kan bruges eller udføres. Cut-off score for tolkning er endnu ikke tilgængelige; højere score indikerer dog større gennemførlighed.
Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Kvalitative opsummeringer af forældres oplevelse via interview
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg - i gennemsnit 6-10 måneder efter studieperiodens begyndelse; Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Den primære efterforsker eller forskningskoordinator vil gennemføre interviews med forældre ved begge opfølgningsbesøg ved hjælp af 3 spørgsmål udviklet af den primære efterforsker for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet fordel ved massage. Ja/Nej-svar blev givet til følgende spørgsmål: (1) "Var det svært at møde terapeuten ugentligt til TEMPO-sessioner?"; (2) "Vil du anbefale TEMPO til andre forældre til for tidligt fødte børn?"; og (3) "Er du fortsat med at lave massage med din baby derhjemme?".
Første opfølgningsbesøg - i gennemsnit 6-10 måneder efter studieperiodens begyndelse; Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig spædbørns-cortisolniveau
Tidsramme: Skal måles to gange umiddelbart før og efter indledende massageuddannelse på hospitalet.
Buccal podning vil blive taget umiddelbart før og efter implementering af massage under indlæggelse på massageuddannelsessessionen med terapeut. Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. Spytkortisol er en biomarkør for stress15, der kan bruges til at forstå den mekanisme, hvorved interventionen påvirker fysiologiske stresstilstande.
Skal måles to gange umiddelbart før og efter indledende massageuddannelse på hospitalet.
Forældres spyt cortisol niveau
Tidsramme: Skal måles to gange umiddelbart før og efter indledende massageuddannelse på hospitalet. Buccal podning vil blive taget umiddelbart før og efter implementering af massage under indlæggelse på massageuddannelsessessionen med terapeut.
Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. Spytkortisol er en biomarkør for stress 15, der kan bruges til at forstå den mekanisme, hvorved interventionen påvirker fysiologiske stresstilstande. Parrede t-tests blev udført for at vurdere cortisolniveauer før til efter spædbarnsmassage hos forældre.
Skal måles to gange umiddelbart før og efter indledende massageuddannelse på hospitalet. Buccal podning vil blive taget umiddelbart før og efter implementering af massage under indlæggelse på massageuddannelsessessionen med terapeut.
Bayley Scales of Infant Development IV
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) er en standardiseret vurdering til evaluering af kognitiv udvikling, ekspressivt og receptivt sprog samt fin- og grovmotorisk udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder. Til formålet med denne undersøgelse blev kun den grovmotoriske skala registreret. For spædbørn efter ca. 12 måneder korrigeret varierer de samlede bruttomotoriske scores fra 0-19, hvor 0 angiver den højeste risiko for udviklingsforsinkelse og 19 angiver den laveste risiko for udviklingsforsinkelse.
Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Længdemål i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Voksenprofil Kort form - Angst
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Prøvemedianer og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for at planlægge en fremtidig undersøgelse. Et valideret mål med 8 elementer, hvor hvert element er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Længdemål i centre for epidemiologiske undersøgelser Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. Et validt, pålideligt selvevalueringsværktøj til evaluering af depressive symptomer i voksne befolkninger, herunder blandt mødre under og efter fødslen. Formularen med 20 punkter vil blive brugt. Mulig rækkevidde af score er 0-60, hvor de højere scorer indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Længdemål Ændringer i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema valideret til at påvise ændringer i depressive symptomer hos mødre både under og efter den postnatale periode. Scorer varierer fra 0-30, med scorer større end 13, der indikerer sandsynlig depressiv sygdom.
Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Længdemål Ændringer i forældrenes følelse af kompetenceskala
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. En 17-punktsskala, der bruger vurderinger (Stærkt uenig-1, Noget uenig-2, Uenig-3, Enig-4, Noget enig-5, Helt enig-6) til at vurdere tilfredshed med forældreopdragelse og forældres selveffektivitet i en række forskellige populationer med en rækkevidde i score fra 17 til 102 og højere score, hvilket indikerer en større følelse af forældres self-efficacy.
Baseline, hospitalsudskrivning (variabel 8-12 uger), første opfølgning (1-2 måneder efter udskrivelse), anden opfølgning (ved 15-18 måneder)
Postnatal Attachment Spørgeskema
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. En Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) med 19 punkter, der repræsenterer 4 komponenter: glæde i nærhed, tolerance, behovstilfredsstillelse og beskyttelse, og videnstilegnelse blev brugt til at spørge forældrenes følelser omkring deres spædbørn under 1 år. MPAS er en selvrapporteret skala, der afspejler graden af ​​subjektiv følelsesmæssig forbindelse mellem mødre og deres spædbørn. Skalaen omfatter to, tre, fire og fem muligheder. Skalaens samlede scorespænd er mellem 19-95, og jo højere scoren, jo højere niveauet af moder- og barntilknytning.
Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Længdemål i spædbørns temperament ved hjælp af Carey-temperamentskalaer
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg - i gennemsnit 6-10 måneder efter studieperiodens begyndelse; Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse
Prøvemiddelværdier og standardafvigelser vil blive rapporteret for at give et skøn over populationsparametre, der er nødvendige for planlægning af en fremtidig undersøgelse. Dette spørgeskema vurderer ni temperamentsfulde egenskaber hos spædbørn. Pårørende bliver præsenteret for et udsagn, der beskriver en bestemt adfærd og bedt om at vurdere, hvor ofte deres barn opfører sig på den måde på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 6 (næsten altid), med højere score, der indikerer vanskeligere temperament
Første opfølgningsbesøg - i gennemsnit 6-10 måneder efter studieperiodens begyndelse; Afsluttende opfølgningsbesøg - i gennemsnit 15-18 måneder efter studieperiodens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en databrugs-/delingsaftale med universitetet.

IPD-delingstidsramme

NIH forventer, at rettidig frigivelse og deling af data ikke er senere end accept for offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt. Offentliggørelse forventes inden for et år efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Aftale om databrug. http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner