Formation des thérapeutes et massage pour les résultats des parents et des nourrissons (TEMPO)
3 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
TEMPO : Étude de faisabilité d'un programme dirigé par un thérapeute pour les parents de nourrissons extrêmement prématurés
Le programme Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes est fondé sur des données probantes et comprend des massages pour nourrissons, des interventions de physiothérapie, y compris un soutien au développement et des activités de jeu pour promouvoir le développement comportemental et moteur du nourrisson, les principes de soins centrés sur la famille et plusieurs modes de prestation de l'éducation. pour améliorer la rétention des connaissances des parents, le lien parent-enfant et la confiance dans la poursuite des interventions de physiothérapie après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de formation des thérapeutes et de massage pour les résultats parents-nourrissons comprend des volets pendant et après l'hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation du nourrisson • Visite 1 : Session d'éducation précoce des parents : Débutée dans les 3 semaines suivant la naissance du nourrisson. Le thérapeute éduquera le parent sur l'importance du positionnement du bébé, l'impact de la prématurité sur les systèmes moteur et sensoriel, et comment lire et répondre aux signaux comportementaux et moteurs du bébé en utilisant une brochure écrite avec des images pour compléter l'éducation verbale d'une durée d'environ 30 minutes. minutes.
Le thérapeute demandera au parent de remplir un formulaire de coordonnées, un formulaire démographique et un questionnaire de base.
- Visites 2 à 8 : Séances hebdomadaires d'éducation des parents <34 semaines : Suite à la séance initiale d'éducation des parents, le thérapeute organisera des séances hebdomadaires d'éducation des parents, idéalement au moment de la thérapie. Lorsque le nourrisson est aussi jeune (<34 semaines de gestation), l'intervention et l'éducation du thérapeute se concentreront sur les signaux comportementaux et moteurs du nourrisson, la lecture/réponse aux signaux du nourrisson, les stratégies/préoccupations de positionnement et la stimulation appropriée au développement du nourrisson. Si le parent n'est pas disponible pour toutes les séances de thérapie, il recevra une mise à jour hebdomadaire sur les progrès de son bébé en face à face et/ou par chat vidéo.
- Visites 9-10 : Séances d'éducation parentale sur le massage du nourrisson : Le massage du nourrisson administré par les parents sera intégré au plan thérapeutique de soins dès que le médecin du nourrisson déterminera que le nourrisson est physiologiquement stable et peut tolérer le massage. Ce temps est généralement une fois que le nourrisson a environ 34 semaines d'âge gestationnel, pèse environ 1500 grammes et démontre une stabilité de température hors de l'isolette pendant de courtes périodes. Au minimum, le thérapeute enseignera le massage du dos ou des membres inférieurs sur 2 séances d'éducation parentale. Le thérapeute démontrera des coups de massage sur une poupée en utilisant des signaux verbaux pour guider le parent pendant que le parent administre le massage sur le nourrisson. Une brochure pédagogique sur le massage sera fournie. Une fois que le thérapeute a déterminé la sécurité des parents avec l'administration du massage, les parents seront encouragés à pratiquer le massage pour bébé lorsqu'ils rendent visite au bébé et à noter quand ils le font en marquant une carte au chevet du lit.
Avant et après les deux séances de massage, l'investigateur principal ou le coordinateur de l'étude prélèvera du cortisol salivaire via un écouvillon buccal comme mesure du stress physiologique.
- Visites 11+ : Séances hebdomadaires d'éducation des parents > 34 semaines : L'éducation hebdomadaire des parents une fois que l'enfant a > 34 semaines commencera à incorporer des activités de jeu de développement pratiques, une introduction à l'engagement visuel et une pratique de contrôle postural dans une variété de positions que l'enfant tolère . De plus, le thérapeute et le parent peuvent choisir de revoir le massage lors de ces visites. Si le parent n'est pas disponible pour toutes les séances de thérapie, il recevra une mise à jour hebdomadaire sur les progrès de son bébé en face à face et/ou par chat vidéo.
- Visite finale pendant l'hospitalisation : dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital, le thérapeute planifiera une séance d'éducation des parents en face à face d'une durée d'environ 30 minutes pour passer en revue les activités de jeu de développement adaptées à l'âge pour la maison et passer en revue le massage du bébé. Un document supplémentaire et des informations sur le courrier électronique et le téléavertisseur du thérapeute seront fournis.
- Lors de cette visite, le thérapeute demandera au parent de remplir un questionnaire.
Procédures de suivi (par visites) Le programme comporte des volets supplémentaires qui s'étendent au-delà de la période d'hospitalisation. Les mesures des résultats pour les parents et les nourrissons seront recueillies lors des premières visites de suivi et de suivi à l'âge corrigé à 12 mois.
Après hospitalisation :
- Visite 1 : Éducation des parents après la sortie : Le thérapeute appellera le parent dans les 2 semaines suivant la sortie pour faire un suivi sur l'éducation à la sortie et le massage. Au cours de cet appel téléphonique, le thérapeute passera en revue le programme à domicile et les techniques de massage. Le thérapeute répondra également aux questions des parents. Les informations sur le courrier électronique et le téléavertisseur du thérapeute seront fournies.
- Visites 2 à 12 (approximatives) : E-mails (ou SMS) toutes les deux semaines : le thérapeute enverra des e-mails ou des SMS toutes les deux semaines (selon la préférence des parents) avec une activité de jeu de développement et des rappels de massage et des conseils depuis la sortie de l'hôpital jusqu'au premier suivi. rendez-vous.
Visite 13 (approximative) : Séance d'examen du massage de suivi de la première visite : lors du premier rendez-vous de suivi du nourrisson avec l'équipe multidisciplinaire de néonatologie, le thérapeute fournira une évaluation et une éducation de dépistage de la motricité globale. De plus, dans le cadre du programme, un thérapeute animera une séance de massage pour bébé administrée par les parents afin de permettre aux parents de recevoir des commentaires sur la technique de la part du thérapeute. Cette session abordera tous les problèmes de sécurité, les changements du nourrisson et les questions des parents.
o Lors de cette visite, le thérapeute demandera au parent de remplir un questionnaire pour une mesure continue.
- Visites 14+ (approximatif) : E-mails (ou SMS) toutes les deux semaines : le thérapeute continuera d'envoyer des e-mails ou des SMS toutes les deux semaines (selon la préférence des parents) avec des rappels d'activités de jeu et de massage jusqu'au rendez-vous de suivi de 12 mois.
Rendez-vous de suivi de 12 mois : Lors du rendez-vous de suivi de l'âge corrigé de 12 mois avec l'équipe multidisciplinaire de néonatologie, l'IP ou le coordinateur de l'étude interrogera le parent sur l'acceptabilité du programme.
- Lors de cette visite, le thérapeute demandera au parent de remplir un questionnaire pour une mesure continue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons dont l'âge gestationnel est inférieur à 28 semaines de gestation, au cours des 3 premières semaines de vie, et leur
- La mère ou le père biologique doit être capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons qui n'ont pas de parent biologique disponible pour consentir au cours des 3 premières semaines de vie.
- Nourrissons présentant une anomalie génétique/chromosomique, un trouble neurologique ou musculo-squelettique congénital, ou une densité osseuse anormale liée à une affection congénitale qui affecterait la capacité à faire des massages et/ou à faire de l'exercice et la sécurité du nourrisson.
- Les parents qui ne veulent pas s'engager dans toutes les composantes de TEMPO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEMPO
Le programme TEMPO (Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes) est un programme de physiothérapie structuré et dirigé par un thérapeute.
TEMPO forme et aide les parents à offrir des interventions de physiothérapie, y compris des massages et des jeux de développement pendant l'hospitalisation et à domicile.
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TEMPO comprend ces composants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de dyades éligibles qui consentiraient à s'inscrire (recrutement)
Délai: Ligne de base
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Le recrutement est défini comme le pourcentage de participants éligibles inscrits parmi ceux approchés.
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Ligne de base
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Pourcentage de parents qui recommanderaient ce programme à d'autres parents de bébés prématurés
Délai: Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Le pourcentage de parents inscrits qui déclarent qu'ils recommanderaient le programme à d'autres parents.
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Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Pourcentage de parents qui complètent toutes les composantes du protocole (adhésion)
Délai: À la sortie de l'hôpital, environ 8 à 16 semaines après l'inscription
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Le pourcentage de parents inscrits qui terminent toutes les composantes du protocole pendant l'hospitalisation.
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À la sortie de l'hôpital, environ 8 à 16 semaines après l'inscription
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Pourcentage de parents qui sont retenus dans l'étude à 12 mois (rétention)
Délai: Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Pourcentage de parents inscrits qui sont retenus dans l'étude à 12 mois.
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Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Pourcentage de parents inscrits qui fournissent des données complètes et des entretiens
Délai: Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Le pourcentage de parents inscrits qui fournissent des données complètes et des entretiens.
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Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels les parents inscrits effectuent des activités TEMPO
Délai: à la première visite de suivi - environ 1 à 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Le nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels les parents ont effectué des activités TEMPO d'après les auto-évaluations hebdomadaires des parents.
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à la première visite de suivi - environ 1 à 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Pourcentage de parents qui évaluent l'acceptabilité comme 4/5 ou 5/5 en utilisant la mesure d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Mesures longitudinales de l'acceptabilité perçue de l'intervention par les parents tout au long de la période d'étude, mesurée par le pourcentage de parents qui évaluent l'acceptabilité à 4/5 ou 5/5 à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention.
La mesure d'acceptabilité de l'intervention est une évaluation des résultats de la mise en œuvre en 12 éléments conçue pour mesurer si l'intervention est perçue comme agréable, agréable au goût ou satisfaisante.
Les notes de coupure pour l'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Pourcentage de parents qui évaluent l'acceptabilité comme 4/5 ou 5/5 en utilisant la mesure de faisabilité de l'intervention
Délai: Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Mesures longitudinales de la faisabilité perçue de l'intervention par les parents tout au long de la période d'étude, mesurée par le pourcentage de parents qui évaluent la faisabilité à 4/5 ou 5/5 à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention.
La mesure de faisabilité de l'intervention est une évaluation des résultats de la mise en œuvre en 9 éléments conçue pour mesurer dans quelle mesure un nouveau traitement peut être utilisé ou mis en œuvre avec succès.
Les notes de coupure pour l'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Résumés qualitatifs de l'expérience des parents par entretien
Délai: Première visite de suivi - en moyenne 6 à 10 mois après le début de la période d'étude ; Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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L'enquêteur principal ou le coordinateur de la recherche mènera des entretiens avec les parents lors des deux visites de suivi en utilisant 3 questions élaborées par l'enquêteur principal pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les avantages perçus du massage.
Des réponses Oui/Non ont été fournies pour les questions suivantes : (1) « Était-il difficile de rencontrer le thérapeute chaque semaine pour les séances TEMPO ? » ;
(2) "Recommanderiez-vous TEMPO à d'autres parents de prématurés ?" ; et (3) "Avez-vous continué à faire des massages avec votre bébé à la maison ?".
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Première visite de suivi - en moyenne 6 à 10 mois après le début de la période d'étude ; Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de cortisol salivaire du nourrisson
Délai: À mesurer deux fois immédiatement avant et après la formation initiale en massage à l'hôpital.
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Un écouvillon buccal sera prélevé immédiatement avant et après la mise en place du massage pendant l'hospitalisation lors de la séance d'éducation au massage avec le thérapeute.
Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Le cortisol salivaire est un biomarqueur du stress15 qui peut être utilisé pour comprendre le mécanisme par lequel l'intervention a un impact sur les états de stress physiologiques.
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À mesurer deux fois immédiatement avant et après la formation initiale en massage à l'hôpital.
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Niveau de cortisol salivaire des parents
Délai: À mesurer deux fois immédiatement avant et après la formation initiale en massage à l'hôpital. Un écouvillon buccal sera prélevé immédiatement avant et après la mise en place du massage pendant l'hospitalisation lors de la séance d'éducation au massage avec le thérapeute.
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Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Le cortisol salivaire est un biomarqueur du stress 15 qui peut être utilisé pour comprendre le mécanisme par lequel l'intervention impacte les états de stress physiologiques.
Des tests t appariés ont été effectués pour évaluer les niveaux de cortisol de massage pré- et post-nourrisson chez les parents.
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À mesurer deux fois immédiatement avant et après la formation initiale en massage à l'hôpital. Un écouvillon buccal sera prélevé immédiatement avant et après la mise en place du massage pendant l'hospitalisation lors de la séance d'éducation au massage avec le thérapeute.
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson IV
Délai: Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Le Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) est une évaluation standardisée pour évaluer le développement cognitif, le langage expressif et réceptif et le développement moteur fin et global chez les enfants âgés de 1 à 42 mois.
Aux fins de cette étude, seule l'échelle motrice globale a été enregistrée.
Pour les nourrissons à environ 12 mois corrigés, les scores totaux à l'échelle de la motricité globale vont de 0 à 19, 0 indiquant le risque le plus élevé de retard de développement et 19 indiquant le risque le plus faible de retard de développement.
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Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Mesures longitudinales dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Formulaire abrégé du profil adulte - Anxiété
Délai: Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Les médianes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Une mesure validée de 8 items avec chaque item évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant plus grande sévérité de l'anxiété.
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Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Mesures longitudinales dans les centres d'études épidémiologiques Échelle de dépression
Délai: Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Un outil d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer les symptômes dépressifs dans les populations adultes, y compris chez les mères pendant et après l'accouchement.
Le formulaire de 20 éléments sera utilisé.
La plage possible de scores est de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes.
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Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Mesures longitudinales Changements dans l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points validé pour détecter les changements dans les symptômes dépressifs chez les mères pendant et après la période postnatale.
Les scores vont de 0 à 30, les scores supérieurs à 13 indiquant une maladie dépressive probable.
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Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Mesures longitudinales Changements dans l'échelle du sentiment de compétence parentale
Délai: Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Une échelle de 17 items utilisant des cotes (Fortement en désaccord-1, Plutôt en désaccord-2, En désaccord-3, D'accord-4, Plutôt d'accord-5, Fortement d'accord-6) pour évaluer la satisfaction à l'égard de la parentalité et l'auto-efficacité parentale dans une variété de populations dont le score varie de 17 à 102 et des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'auto-efficacité parentale.
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Baseline, sortie de l'hôpital (variable 8-12 semaines), premier suivi (à 1-2 mois après la sortie), deuxième suivi (à 15-18 mois)
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Questionnaire sur l'attachement postnatal
Délai: Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Une échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS) composée de 19 items représentant 4 composantes : plaisir de proximité, tolérance, satisfaction et protection des besoins et acquisition de connaissances a été utilisée pour interroger les sentiments des parents à l'égard de leurs enfants de moins de 1 an.
Le MPAS est une échelle auto-déclarée pour refléter le degré de lien émotionnel subjectif entre les mères et leurs nourrissons. L'échelle comprend deux, trois, quatre et cinq options. Le score total de l'échelle est compris entre 19 et 95, et le plus élevé le score, plus le niveau d'attachement de la mère et de l'enfant est élevé.
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Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Mesures longitudinales du tempérament du nourrisson à l'aide des échelles de tempérament de Carey
Délai: Première visite de suivi - en moyenne 6 à 10 mois après le début de la période d'étude ; Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Les moyennes et les écarts-types des échantillons seront rapportés pour fournir une estimation des paramètres de population nécessaires à la planification d'une étude future.
Ce questionnaire évalue neuf caractéristiques tempéramentales des nourrissons.
Les soignants reçoivent une déclaration décrivant un certain comportement et sont invités à évaluer la fréquence à laquelle leur enfant se comporte de cette manière sur une échelle de 1 (presque jamais) à 6 (presque toujours), les scores les plus élevés indiquant un tempérament plus difficile.
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Première visite de suivi - en moyenne 6 à 10 mois après le début de la période d'étude ; Visite de suivi finale - en moyenne 15 à 18 mois après le début de la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0282
- KL2TR002490 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'université.
Délai de partage IPD
Le NIH s'attend à ce que la publication et le partage des données en temps opportun ne soient pas postérieurs à l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final.
La publication est prévue dans l'année suivant la conclusion de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Accord d'utilisation des données.
http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .