Edukacja terapeuty i masaż dla rodziców niemowląt-wyniki (TEMPO)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
TEMPO: studium wykonalności programu prowadzonego przez terapeutę dla rodziców skrajnie wcześniaków
Program edukacji terapeuty i masażu dla wyników rodziców i niemowląt jest oparty na dowodach i obejmuje masaż niemowląt, interwencje fizjoterapeutyczne, w tym wsparcie rozwojowe i zabawy w celu promowania rozwoju behawioralno-motorycznego niemowląt, zasady opieki skoncentrowanej na rodzinie oraz różne tryby edukacji w celu zwiększenia zatrzymywania wiedzy przez rodziców, budowania więzi rodzic-niemowlę i pewności w kontynuacji interwencji fizjoterapeutycznych po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Edukacja Terapeutów i Masaż dla Rodziców i Niemowląt obejmuje elementy podczas i po hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji niemowlęcia • Wizyta 1: Sesja wczesnej edukacji rodziców: Rozpoczęcie w ciągu 3 tygodni od narodzin dziecka. Terapeuta nauczy rodzica o znaczeniu ułożenia niemowlęcia, wpływie wcześniactwa na układ ruchowy i sensoryczny oraz o tym, jak czytać i reagować na bodźce behawioralno-motoryczne niemowlęcia za pomocą pisemnej broszury z obrazkami jako uzupełnienie edukacji werbalnej trwającej około 30 minut. minuty.
Terapeuta poprosi rodzica o wypełnienie formularza danych kontaktowych i formularza demograficznego oraz kwestionariusza podstawowego.
- Wizyty 2-8: Cotygodniowe sesje edukacyjne dla rodziców <34 tygodnie: Po wstępnej sesji edukacyjnej dla rodziców, terapeuta będzie przeprowadzał cotygodniowe sesje edukacyjne dla rodziców, najlepiej w czasie terapii. Kiedy niemowlę jest tak młode (poniżej 34 tygodnia ciąży), interwencja i edukacja terapeuty będą koncentrować się na bodźcach behawioralno-motorycznych niemowlęcia, czytaniu/reagowaniu na bodźce niemowlęcia, strategiach/problemach pozycjonowania oraz odpowiedniej dla rozwoju stymulacji niemowlęcia. Jeśli rodzic nie jest dostępny na wszystkich sesjach terapeutycznych, rodzic będzie otrzymywał cotygodniowe informacje o postępach dziecka osobiście i/lub za pośrednictwem czatu wideo.
- Wizyty 9-10: Masaż niemowlęcia Sesje edukacyjne dla rodziców: Masaż niemowlęcia prowadzony przez rodziców zostanie włączony do planu terapii, gdy tylko lekarz prowadzący niemowlę stwierdzi, że stan fizjologiczny niemowlęcia jest stabilny i toleruje masaż. Ten czas ma zwykle miejsce, gdy niemowlę ma około 34 tygodni ciąży, waży około 1500 gramów i wykazuje stabilność temperatury poza izoletką przez krótkie okresy. Jako minimum, terapeuta nauczy masażu pleców lub kończyn dolnych podczas 2 sesji edukacyjnych dla rodziców. Terapeuta zademonstruje ruchy masujące na lalce, używając wskazówek słownych, aby poprowadzić rodzica, podczas gdy rodzic masuje niemowlę. Zostanie dostarczona broszura instruktażowa do masażu. Kiedy terapeuta określi bezpieczeństwo rodziców podczas wykonywania masażu, rodzice zostaną zachęceni do ćwiczenia masażu niemowlęcia podczas wizyty u dziecka i odnotowywania, kiedy to robią, zaznaczając kartę przy łóżku.
Przed i po obu sesjach masażu główny badacz lub koordynator badania pobierze kortyzol ze śliny za pomocą wymazu z policzka jako miarę stresu fizjologicznego.
- Wizyty 11+: Cotygodniowe sesje edukacyjne dla rodziców > 34 tygodni: Cotygodniowa edukacja dla rodziców, gdy niemowlę ma > 34 tygodnie, zacznie obejmować praktyczne zajęcia rozwojowe, wprowadzenie do zaangażowania wzrokowego i ćwiczenia kontroli postawy w różnych pozycjach, które niemowlę toleruje . Dodatkowo terapeuta i rodzic mogą zdecydować się na przegląd masażu podczas tych wizyt. Jeśli rodzic nie jest dostępny na wszystkich sesjach terapeutycznych, rodzic będzie otrzymywał cotygodniowe informacje o postępach dziecka osobiście i/lub za pośrednictwem czatu wideo.
- Wizyta końcowa podczas hospitalizacji: W ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala terapeuta zaplanuje indywidualną sesję edukacyjną dla rodziców trwającą około 30 minut, aby omówić odpowiednie dla wieku zabawy rozwojowe w domu i omówić masaż niemowlęcia. Dostarczone zostaną dodatkowe materiały informacyjne oraz adres e-mail i pager terapeuty.
- Podczas tej wizyty terapeuta poprosi rodzica o wypełnienie kwestionariusza.
Procedury kontrolne (poprzez wizyty) Program zawiera dodatkowe komponenty wykraczające poza okres hospitalizacji. Pomiary wyników dla rodziców i niemowląt zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty kontrolnej i 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w poradni z korektą wieku.
Po hospitalizacji:
- Wizyta 1: Edukacja rodziców po wypisie: Terapeuta zadzwoni do rodzica w ciągu 2 tygodni od wypisu, aby dowiedzieć się więcej o edukacji i masażu. Podczas tej rozmowy telefonicznej terapeuta zapozna się z programem domowym i technikami masażu. Terapeuta odpowie również na wszelkie pytania rodziców. Terapeuta otrzyma adres e-mail i informacje na pager.
- Wizyty 2-12 (w przybliżeniu): e-maile (lub SMS-y) co dwa tygodnie: Terapeuta będzie wysyłał co dwa tygodnie e-maile lub SMS-y (w zależności od preferencji rodziców) z zabawą rozwojową i przypomnieniami o masażu oraz wskazówkami od wypisu ze szpitala do pierwszej wizyty umówione spotkanie.
Wizyta 13 (w przybliżeniu): Pierwsza wizyta kontrolna Sesja przeglądowa masażu: Podczas pierwszej wizyty kontrolnej niemowlęcia z multidyscyplinarnym zespołem neonatologicznym terapeuta przeprowadzi ocenę przesiewową motoryki dużej i przeszkoli. Ponadto, w ramach programu, terapeuta poprowadzi sesję masażu niemowlęcia przez rodzica, aby zapewnić rodzicowi możliwość uzyskania od terapeuty informacji zwrotnej na temat techniki. Podczas tej sesji zostaną omówione wszelkie obawy związane z bezpieczeństwem, zmiany dotyczące niemowląt i pytania rodziców.
o Podczas tej wizyty terapeuta poprosi rodzica o wypełnienie kwestionariusza do bieżącego pomiaru.
- Wizyty w wieku 14+ (w przybliżeniu): e-maile (lub SMS-y) co dwa tygodnie: Terapeuta będzie wysyłał e-maile lub SMS-y co dwa tygodnie (w zależności od preferencji rodziców) z zabawami rozwojowymi i przypomnieniami o masażu aż do wizyty kontrolnej za 12 miesięcy.
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach: Podczas standardowej wizyty kontrolnej po 12 miesiącach z interdyscyplinarnym zespołem neonatologicznym, PI lub koordynator badania przeprowadzą wywiad z rodzicem na temat dopuszczalności programu.
- Podczas tej wizyty terapeuta poprosi rodzica o wypełnienie kwestionariusza do bieżącego pomiaru
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym <28 tygodni ciąży, w ciągu pierwszych 3 tygodni życia i ich
- Biologiczna matka lub ojciec muszą być w stanie mówić i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które nie mają biologicznego rodzica dostępnego do wyrażenia zgody w ciągu pierwszych 3 tygodni życia.
- Niemowlęta z nieprawidłowościami genetycznymi/chromosomalnymi, wrodzonymi zaburzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego lub nieprawidłową gęstością kości związaną z wadą wrodzoną, która może wpływać na zdolność wykonywania masażu i/lub ćwiczeń oraz bezpieczeństwo niemowlęcia.
- Rodzice, którzy nie chcą angażować się we wszystkie elementy TEMPO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEMPO
Program edukacji terapeuty i masażu dla wyników rodziców i niemowląt (TEMPO) to ustrukturyzowany program fizjoterapii prowadzony przez terapeutę.
TEMPO szkoli i wspiera rodziców w przeprowadzaniu interwencji fizjoterapeutycznych, w tym masażu i zabaw rozwojowych podczas hospitalizacji iw warunkach domowych.
|
TEMPO zawiera następujące komponenty:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się diad, które wyraziłyby zgodę na rejestrację (rekrutacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja jest zdefiniowana jako procent kwalifikujących się zapisanych uczestników spośród tych, do których się zwrócono.
|
Linia bazowa
|
|
Procent rodziców, którzy poleciliby ten program innym rodzicom wcześniaków
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Odsetek zapisanych rodziców, którzy deklarują, że poleciliby program innym rodzicom.
|
Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
|
Odsetek rodziców, którzy wypełnili wszystkie elementy protokołu (przestrzeganie zaleceń)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, około 8-16 tygodni po przyjęciu
|
Odsetek zapisanych rodziców, którzy wypełnili wszystkie elementy protokołu podczas hospitalizacji.
|
Przy wypisie ze szpitala, około 8-16 tygodni po przyjęciu
|
|
Odsetek rodziców, którzy pozostali w badaniu po 12 miesiącach (retencja)
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Odsetek zapisanych rodziców, którzy pozostali w badaniu po 12 miesiącach.
|
Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
|
Odsetek zapisanych rodziców, którzy dostarczają pełne dane i wywiady
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Odsetek zapisanych rodziców, którzy dostarczają pełne dane i wywiady.
|
Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
|
Średnia liczba dni w tygodniu, w które zapisani rodzice wykonują zajęcia TEMPO
Ramy czasowe: o Pierwsza wizyta kontrolna - około 1 do 2 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Średnia liczba dni w tygodniu, w których rodzice ukończyli zajęcia TEMPO, na podstawie cotygodniowych raportów własnych rodziców.
|
o Pierwsza wizyta kontrolna - około 1 do 2 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Odsetek rodziców, którzy oceniają akceptowalność na 4/5 lub 5/5 za pomocą miernika akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
Pomiary podłużne postrzeganej przez rodziców akceptacji interwencji w całym okresie badania, mierzone odsetkiem rodziców, którzy oceniają akceptowalność jako 4/5 lub 5/5 za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji.
Miara dopuszczalności interwencji to 12-elementowa ocena wyników wdrożenia, zaprojektowana w celu sprawdzenia, czy interwencja jest postrzegana jako przyjemna, przyjemna lub zadowalająca.
Punkty odcięcia do interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednak wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
|
Odsetek rodziców, którzy oceniają akceptowalność na 4/5 lub 5/5 za pomocą miary wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
Podłużne miary postrzeganej przez rodziców wykonalności interwencji w całym okresie badania, mierzone odsetkiem rodziców, którzy ocenili wykonalność na 4/5 lub 5/5 za pomocą Miary wykonalności interwencji.
Miernik wykonalności interwencji to 9-punktowa ocena wyników wdrożenia, zaprojektowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim nowe leczenie może być pomyślnie zastosowane lub przeprowadzone.
Punkty odcięcia do interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednak wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
|
Jakościowe podsumowania doświadczeń rodziców za pośrednictwem wywiadu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna – średnio 6-10 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów; Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Główny badacz lub koordynator badań przeprowadzą wywiady z rodzicami podczas obu wizyt kontrolnych, używając 3 pytań opracowanych przez głównego badacza w celu oceny wykonalności, akceptacji i postrzeganych korzyści masażu.
Udzielono odpowiedzi tak/nie na następujące pytania: (1) „Czy cotygodniowe spotkania z terapeutą na sesje TEMPO były trudne?”;
(2) „Czy poleciłbyś TEMPO innym rodzicom wcześniaków?”; oraz (3) „Czy nadal masujesz swoje dziecko w domu?”.
|
Pierwsza wizyta kontrolna – średnio 6-10 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów; Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom kortyzolu w ślinie niemowlęcia
Ramy czasowe: Do dwukrotnego pomiaru bezpośrednio przed i po wstępnej edukacji masażu w szpitalu.
|
Wymaz z policzka zostanie pobrany bezpośrednio przed i po wykonaniu masażu podczas hospitalizacji podczas sesji edukacyjnej masażu z terapeutą.
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Kortyzol w ślinie jest biomarkerem stresu15, który można wykorzystać do zrozumienia mechanizmu, za pomocą którego interwencja wpływa na fizjologiczne stany stresu.
|
Do dwukrotnego pomiaru bezpośrednio przed i po wstępnej edukacji masażu w szpitalu.
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie rodzica
Ramy czasowe: Do dwukrotnego pomiaru bezpośrednio przed i po wstępnej edukacji masażu w szpitalu. Wymaz z policzka zostanie pobrany bezpośrednio przed i po wykonaniu masażu podczas hospitalizacji podczas sesji edukacyjnej masażu z terapeutą.
|
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Kortyzol w ślinie jest biomarkerem stresu 15, który można wykorzystać do zrozumienia mechanizmu, za pomocą którego interwencja wpływa na fizjologiczne stany stresu.
Przeprowadzono sparowane testy t w celu oceny poziomu kortyzolu u rodziców przed i po porodzie.
|
Do dwukrotnego pomiaru bezpośrednio przed i po wstępnej edukacji masażu w szpitalu. Wymaz z policzka zostanie pobrany bezpośrednio przed i po wykonaniu masażu podczas hospitalizacji podczas sesji edukacyjnej masażu z terapeutą.
|
|
Bayley Scales of Infant Development IV
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) to wystandaryzowana ocena rozwoju poznawczego, języka ekspresyjnego i receptywnego oraz rozwoju motoryki małej i dużej u dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Na potrzeby tego badania zarejestrowano tylko skalę motoryki dużej.
W przypadku skorygowanych niemowląt w wieku około 12 miesięcy, całkowite wyniki w skali motoryki dużej mieszczą się w zakresie od 0 do 19, gdzie 0 oznacza największe ryzyko opóźnienia rozwojowego, a 19 oznacza najniższe ryzyko opóźnienia rozwojowego.
|
Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
|
Pomiary podłużne w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System informacji pomiarowej Profil osoby dorosłej Krótki formularz — Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
Mediany i odchylenia standardowe próbek zostaną zgłoszone w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Zatwierdzona miara składająca się z 8 pozycji, z każdą pozycją ocenianą na 5-punktowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie niepokoju.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
|
Pomiary podłużne w Ośrodkach Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Ważne, wiarygodne narzędzie samooceny do oceny objawów depresyjnych w populacjach osób dorosłych, w tym wśród matek w trakcie i po porodzie.
Wykorzystany zostanie formularz 20 pozycji.
Możliwy zakres wyników to 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej ilości symptomatologii.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
|
Pomiary podłużne Zmiany w skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, zwalidowany w celu wykrycia zmiany objawów depresyjnych u matek zarówno w okresie poporodowym, jak i po nim.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyniki większe niż 13 wskazują na prawdopodobną chorobę depresyjną.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
|
Pomiary podłużne Zmiany skali poczucia kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
17-itemowa skala wykorzystująca oceny (zdecydowanie się nie zgadzam – 1, raczej się nie zgadzam – 2, nie zgadzam się – 3, zgadzam się – 4, raczej się zgadzam – 5, zdecydowanie się zgadzam – 6) do oceny satysfakcji rodzicielskiej i poczucia własnej skuteczności rodziców w różnych populacje z przedziałem punktacji od 17 do 102 i wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie własnej skuteczności rodziców.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zmienna 8-12 tygodni), pierwsza kontrola (1-2 miesiące po wypisie), druga kontrola (15-18 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz przywiązania poporodowego
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Skala przywiązania poporodowego matki (MPAS) z 19 pozycjami reprezentującymi 4 komponenty: przyjemność z bliskości, tolerancja, zaspokajanie potrzeb i ochrona oraz zdobywanie wiedzy została wykorzystana do zbadania uczuć rodziców w stosunku do ich niemowląt w wieku poniżej 1 roku.
MPAS jest skalą samoopisową odzwierciedlającą stopień subiektywnego związku emocjonalnego między matkami a ich niemowlętami. Skala obejmuje dwie, trzy, cztery i pięć opcji. Całkowity zakres punktacji skali wynosi od 19 do 95, a im wyższy punktacji, tym wyższy poziom przywiązania matki i dziecka.
|
Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
|
Pomiary podłużne temperamentu niemowląt przy użyciu skali temperamentu Careya
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna – średnio 6-10 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów; Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Zostaną podane średnie z próby i odchylenia standardowe w celu oszacowania parametrów populacji potrzebnych do zaplanowania przyszłych badań.
Ten kwestionariusz ocenia dziewięć cech temperamentalnych niemowląt.
Opiekunom przedstawia się stwierdzenie opisujące określone zachowanie i prosi o ocenę, jak często ich dziecko zachowuje się w ten sposób w skali od 1 (prawie nigdy) do 6 (prawie zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na trudniejszy temperament
|
Pierwsza wizyta kontrolna – średnio 6-10 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów; Końcowa wizyta kontrolna – średnio 15-18 miesięcy po rozpoczęciu okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0282
- KL2TR002490 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera z uczelnią umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
NIH oczekuje, że terminowe udostępnienie i udostępnienie danych nastąpi nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Przewiduje się publikację w ciągu jednego roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o wykorzystywanie danych.
http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .