Therapeutenopleiding en massage voor ouder-kind-uitkomsten (TEMPO)
3 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
TEMPO: een haalbaarheidsstudie van een door een therapeut geleid programma voor ouders van extreem vroeggeboren baby's
Het programma Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes is evidence-based en omvat babymassage, fysiotherapie-interventies inclusief ontwikkelingsondersteuning en spelactiviteiten om de gedrags-motorische ontwikkeling van baby's te bevorderen, principes van gezinsgerichte zorg en meerdere vormen van educatieve levering om het behoud van kennis door ouders, de band tussen ouder en kind en het vertrouwen in voortzetting van fysiotherapeutische interventies na ontslag te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het programma Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes omvat onderdelen tijdens en na ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname van baby • Bezoek 1: Early Parent Education Session: gestart binnen 3 weken na de geboorte van de baby. De therapeut zal de ouder informeren over het belang van het positioneren van het kind, de invloed van vroeggeboorte op de motorische en sensorische systemen, en hoe de gedrags-motorische signalen van het kind te lezen en erop te reageren met behulp van een geschreven pamflet met afbeeldingen als aanvulling op de verbale voorlichting die ongeveer 30 uur duurt. minuten.
De therapeut zal de ouder vragen om een contactformulier, een demografische vragenlijst en een basisvragenlijst in te vullen.
- Bezoeken 2-8: Wekelijkse oudereducatiesessies <34 weken: Na de eerste oudereducatiesessie houdt de therapeut wekelijkse oudereducatiesessies, idealiter op het moment van de therapie. Wanneer het kind nog zo jong is (<34 weken zwangerschap), zullen de interventies en voorlichting van de therapeut zich richten op gedrags-motorische signalen van het kind, het lezen van/reageren op signalen van het kind, positioneringsstrategieën/zorgen en ontwikkelingsgerichte stimulatie van het kind. Als de ouder niet beschikbaar is voor alle therapiesessies, ontvangt de ouder wekelijks face-to-face en/of via videochat een update over de vorderingen van hun baby.
- Bezoeken 9-10: Babymassage Educatieve sessies voor ouders: Door de ouders toegediende babymassage wordt opgenomen in het behandelplan zodra de medische hulpverlener van de baby vaststelt dat de baby fysiologisch stabiel is en massage kan verdragen. Deze tijd is over het algemeen wanneer de baby ongeveer 34 weken zwangerschap heeft, ongeveer 1500 gram, en gedurende korte perioden temperatuurstabiliteit vertoont buiten de isolette. De therapeut geeft minimaal 2 oudereducatiesessies massage voor de rug of onderste ledematen. De therapeut zal massageslagen op een pop demonstreren met behulp van verbale aanwijzingen om de ouder te begeleiden terwijl de ouder de baby masseert. Er wordt een instructieboekje over massage verstrekt. Zodra de therapeut de veiligheid van de ouders heeft bepaald met massagetoediening, zullen ouders worden aangemoedigd om babymassage te oefenen wanneer ze de baby bezoeken en om te noteren wanneer ze dit doen door een kaart aan het bed te markeren.
Voor en na beide massagesessies zal de hoofdonderzoeker of studiecoördinator cortisol uit het speeksel afnemen via een buccaal uitstrijkje als maatstaf voor fysiologische stress.
- Bezoeken 11+: wekelijkse oudereducatiesessies >34 weken: wekelijkse oudereducatie zodra de baby >34 weken is, zal beginnen met het opnemen van hands-on ontwikkelingsspelactiviteiten, introductie tot visuele betrokkenheid en houdingsregulatie in verschillende posities die de baby tolereert . Bovendien kunnen de therapeut en de ouder ervoor kiezen om tijdens deze bezoeken de massage te beoordelen. Als de ouder niet beschikbaar is voor alle therapiesessies, ontvangt de ouder wekelijks face-to-face en/of via videochat een update over de vorderingen van hun baby.
- Laatste bezoek tijdens ziekenhuisopname: Binnen de week na ontslag uit het ziekenhuis plant de therapeut een face-to-face voorlichtingssessie voor de ouders van ongeveer 30 minuten om de bij de leeftijd passende ontwikkelingsspeelactiviteiten voor thuis en babymassage te bespreken. Een aanvullende hand-out en e-mail en semafooninformatie van de therapeut zullen worden verstrekt.
- Bij dit bezoek laat de therapeut de ouder een vragenlijst invullen.
Vervolgprocedures (door visites) Het programma kent aanvullende onderdelen die verder reiken dan de ziekenhuisperiode. De uitkomstmaten van ouders en baby's zullen worden verzameld bij de eerste follow-up en 12 maanden gecorrigeerde leeftijd follow-up kliniekbezoeken.
Na ziekenhuisopname:
- Bezoek 1: Voorlichting aan ouders na ontslag: de therapeut belt de ouder binnen 2 weken na ontslag om na te praten over voorlichting over ontslag en massage. Tijdens dit telefoongesprek neemt de therapeut het thuisprogramma en de massagetechnieken door. Ook beantwoordt de therapeut eventuele vragen van ouders. E-mail en semafooninformatie van de therapeut wordt verstrekt.
- Bezoeken 2-12 (naar schatting): Tweewekelijkse e-mails (of sms'jes): De therapeut stuurt tweewekelijkse e-mails of sms'jes (afhankelijk van de voorkeur van de ouders) met ontwikkelingsspelactiviteiten en massageherinneringen en tips vanaf het ontslag uit het ziekenhuis tot en met de eerste follow-up afspraak op.
Bezoek 13 (bij benadering): Eerste bezoek Follow-up Massage Review Sessie: Bij de eerste follow-up afspraak van het kind met het multidisciplinaire neonatologieteam zal de therapeut een grove motorische screening en voorlichting geven. Daarnaast zal een therapeut, als onderdeel van het programma, een door de ouders toegediende babymassagesessie faciliteren om de ouders de gelegenheid te geven feedback over de techniek van de therapeut te ontvangen. Tijdens deze sessie worden eventuele veiligheidsproblemen, babywissels en vragen van ouders behandeld.
o Tijdens dit bezoek zal de therapeut de ouder een vragenlijst laten invullen voor voortdurende meting.
- Bezoeken 14+ (naar schatting): Tweewekelijkse e-mails (of sms'jes): De therapeut blijft tweewekelijkse e-mails of sms'jes sturen (afhankelijk van de voorkeur van de ouders) met ontwikkelingsspelactiviteiten en massageherinneringen tot de vervolgafspraak na 12 maanden.
Vervolgafspraak na 12 maanden: Bij de standaardzorgafspraak na 12 maanden gecorrigeerde leeftijd met het multidisciplinaire neonatologieteam, zal de PI of studiecoördinator de ouder interviewen over de aanvaardbaarheid van het programma.
- Tijdens dit bezoek laat de therapeut de ouder een vragenlijst invullen voor voortdurende meting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur <28 weken zwangerschap, binnen de eerste 3 weken van hun leven, en hun
- Biologische moeder of vader moet Engels kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die geen biologische ouder beschikbaar hebben om toestemming te geven binnen de eerste 3 weken van hun leven.
- Baby's met een genetische/chromosomale afwijking, een aangeboren neurologische of musculoskeletale aandoening, of een abnormale botdichtheid die verband houdt met een aangeboren aandoening die het vermogen om te masseren en/of te oefenen en de veiligheid van de baby kan aantasten.
- Ouders die niet bereid zijn om deel te nemen aan alle onderdelen van TEMPO.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEMPO
Het Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes-programma (TEMPO) is een gestructureerd, door een therapeut geleid fysiotherapieprogramma.
TEMPO traint en ondersteunt ouders om fysiotherapeutische interventies uit te voeren, waaronder massage en ontwikkelingsspel tijdens ziekenhuisopname en in de thuissituatie.
|
TEMPO bevat deze componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende dyades dat toestemming zou geven om zich in te schrijven (werving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Werving wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven in aanmerking komende deelnemers van de benaderde deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Percentage ouders dat dit programma zou aanbevelen aan andere ouders van premature baby's
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Het percentage ingeschreven ouders dat aangeeft dat ze het programma zouden aanbevelen aan andere ouders.
|
Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
|
Percentage ouders dat alle protocolcomponenten voltooit (adherentie)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 8-16 weken na inschrijving
|
Het percentage ingeschreven ouders dat tijdens de ziekenhuisopname alle onderdelen van het protocol voltooit.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 8-16 weken na inschrijving
|
|
Percentage ouders dat na 12 maanden in het onderzoek blijft (retentie)
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Percentage ingeschreven ouders dat na 12 maanden in het onderzoek blijft.
|
Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
|
Percentage ingeschreven ouders dat volledige gegevens en interviews verstrekt
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Het percentage ingeschreven ouders dat volledige gegevens en interviews verstrekt.
|
Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
|
Gemiddeld aantal dagen per week dat ingeschreven ouders TEMPO-activiteiten voltooien
Tijdsspanne: bij het eerste vervolgbezoek - ongeveer 1 tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het gemiddelde aantal dagen per week dat ouders TEMPO-activiteiten hebben voltooid op basis van wekelijkse zelfrapportages van ouders.
|
bij het eerste vervolgbezoek - ongeveer 1 tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage ouders dat aanvaardbaarheid beoordeelt als 4/5 of 5/5 met behulp van de maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
Longitudinale metingen van de waargenomen aanvaardbaarheid van interventie door ouders gedurende de onderzoeksperiode, gemeten door het percentage ouders dat de aanvaardbaarheid beoordeelt als 4/5 of 5/5 met behulp van de Acceptability of Intervention Measure.
De Aanvaardbaarheid van Interventie Maatstaf is een 12-item beoordeling van de resultaten van de implementatie die is ontworpen om te meten of de interventie als aangenaam, smakelijk of bevredigend wordt ervaren.
Afkapscores voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; hogere scores duiden echter op een grotere aanvaardbaarheid.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
|
Percentage ouders dat de aanvaardbaarheid beoordeelt als 4/5 of 5/5 met behulp van de haalbaarheid van interventiemaatstaf
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
Longitudinale metingen van de waargenomen haalbaarheid van interventie door ouders gedurende de onderzoeksperiode, gemeten aan de hand van het percentage ouders dat de haalbaarheid beoordeelt als 4/5 of 5/5 met behulp van de Haalbaarheid van Interventie Maatregel.
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel is een 9-item beoordeling van implementatie-uitkomsten die is ontworpen om te meten in hoeverre een nieuwe behandeling met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd.
Afkapscores voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; hogere scores duiden echter op een grotere haalbaarheid.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
|
Kwalitatieve samenvattingen van ouderervaring via interview
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek - gemiddeld 6-10 maanden na aanvang van de studieperiode; Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
De hoofdonderzoeker of onderzoekscoördinator zal tijdens beide follow-upbezoeken interviews met de ouders houden met behulp van 3 vragen die door de hoofdonderzoeker zijn ontwikkeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het waargenomen voordeel van massage te beoordelen.
Er werden ja/nee-antwoorden gegeven op de volgende vragen: (1) "Was het moeilijk om de therapeut wekelijks te ontmoeten voor TEMPO-sessies?";
(2) "Zou u TEMPO aanbevelen aan andere ouders van premature baby's?"; en (3) "Ben je thuis doorgegaan met masseren met je baby?".
|
Eerste vervolgbezoek - gemiddeld 6-10 maanden na aanvang van de studieperiode; Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld speekselcortisolniveau bij baby's
Tijdsspanne: Tweemaal te meten direct voor en na de initiële massageopleiding in het ziekenhuis.
|
Buccale uitstrijkjes worden onmiddellijk vóór en na de massage-implementatie genomen tijdens de ziekenhuisopname tijdens de massage-educatiesessie met de therapeut.
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Speekselcortisol is een biomarker voor stress15 die kan worden gebruikt om het mechanisme te begrijpen waarmee de interventie fysiologische stresstoestanden beïnvloedt.
|
Tweemaal te meten direct voor en na de initiële massageopleiding in het ziekenhuis.
|
|
Ouder speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Tweemaal te meten direct voor en na de initiële massageopleiding in het ziekenhuis. Buccale uitstrijkjes worden onmiddellijk vóór en na de massage-implementatie genomen tijdens de ziekenhuisopname tijdens de massage-educatiesessie met de therapeut.
|
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Speekselcortisol is een biomarker voor stress 15 die kan worden gebruikt om het mechanisme te begrijpen waarmee de interventie fysiologische stresstoestanden beïnvloedt.
Gepaarde t-testen werden uitgevoerd om de cortisolspiegels van pre- tot post-babymassage bij ouders te beoordelen.
|
Tweemaal te meten direct voor en na de initiële massageopleiding in het ziekenhuis. Buccale uitstrijkjes worden onmiddellijk vóór en na de massage-implementatie genomen tijdens de ziekenhuisopname tijdens de massage-educatiesessie met de therapeut.
|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's IV
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
De Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) is een gestandaardiseerde beoordeling om de cognitieve ontwikkeling, expressieve en receptieve taal, en fijne en grove motorische ontwikkeling te evalueren bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 42 maanden.
Voor dit onderzoek is alleen de grove motoriek geregistreerd.
Voor baby's met een gecorrigeerde leeftijd van ongeveer 12 maanden variëren de totale scores op grove motoriek van 0-19, waarbij 0 het grootste risico op ontwikkelingsachterstand aangeeft en 19 het laagste risico op ontwikkelingsachterstand.
|
Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
|
Longitudinale metingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Volwassen profiel verkort formulier - Angst
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
Steekproefmedianen en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Een gevalideerde meting van 8 items waarbij elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores aangeven grotere angst.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
|
Longitudinale metingen in centra voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Een valide, betrouwbaar zelfevaluatie-instrument voor het evalueren van depressieve symptomen bij volwassen populaties, ook bij moeders tijdens en na de bevalling.
Het formulier met 20 items wordt gebruikt.
Het mogelijke bereik van scores is 0-60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
|
Longitudinale maatregelen Veranderingen in postnatale depressieschaal van Edinburgh
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items, gevalideerd om veranderingen in depressieve symptomen bij moeders te detecteren, zowel tijdens als na de postnatale periode.
Scores variëren van 0-30, waarbij scores groter dan 13 wijzen op waarschijnlijke depressieve ziekte.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
|
Longitudinale metingen Veranderingen in schaal voor ouderschapsbesef
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Een schaal van 17 items met behulp van beoordelingen (Helemaal mee oneens-1, Enigszins mee oneens-2, Niet mee eens-3, Mee eens-4, Enigszins mee eens-5, Sterk mee eens-6) om de tevredenheid over het ouderschap en de zelfredzaamheid van de ouders te beoordelen in een verscheidenheid van populaties met een scorebereik van 17 tot 102 en hogere scores duiden op een groter gevoel van ouderlijke zelfredzaamheid.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (variabel 8-12 weken), eerste follow-up (1-2 maanden na ontslag), tweede follow-up (na 15-18 maanden)
|
|
Vragenlijst over postnatale gehechtheid
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Een Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) met 19 items die 4 componenten vertegenwoordigen: plezier in nabijheid, tolerantie, behoeftebevrediging en bescherming, en kennisverwerving werd gebruikt om de gevoelens van de ouders over hun baby's jonger dan 1 jaar te bevragen.
De MPAS is een zelfgerapporteerde schaal om de mate van subjectieve emotionele band tussen moeders en hun baby's weer te geven. De schaal omvat twee, drie, vier en vijf opties. De totale score van de schaal ligt tussen 19-95 en hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van hechting tussen moeder en kind.
|
Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
|
Longitudinale maatregelen in het temperament van kinderen met behulp van Carey-temperamentschalen
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek - gemiddeld 6-10 maanden na aanvang van de studieperiode; Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Steekproefgemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gerapporteerd om een schatting te geven van populatieparameters die nodig zijn voor het plannen van een toekomstig onderzoek.
Deze vragenlijst beoordeelt negen temperamentkenmerken van baby's.
Mantelzorgers krijgen een verklaring voorgelegd waarin een bepaald gedrag wordt beschreven en gevraagd om te beoordelen hoe vaak hun kind zich op die manier gedraagt op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 6 (bijna altijd), waarbij hogere scores een moeilijker temperament aangeven
|
Eerste vervolgbezoek - gemiddeld 6-10 maanden na aanvang van de studieperiode; Laatste vervolgbezoek - gemiddeld 15-18 maanden na aanvang van de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0282
- KL2TR002490 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de universiteit.
IPD-tijdsbestek voor delen
NIH verwacht dat het tijdig vrijgeven en delen van gegevens niet later zal zijn dan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset.
Publicatie wordt verwacht binnen een jaar na de conclusie van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst gegevensgebruik.
http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .