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Educazione del terapista e massaggio per i risultati infantili dei genitori (TEMPO)

3 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO: uno studio di fattibilità di un programma guidato da terapeuti per genitori di neonati estremamente prematuri

Il programma Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes è basato sull'evidenza e comprende massaggi infantili, interventi di fisioterapia compreso il supporto allo sviluppo e attività di gioco per promuovere lo sviluppo comportamentale-motorio del bambino, principi di assistenza centrata sulla famiglia e molteplici modalità di consegna educativa migliorare la conservazione della conoscenza da parte dei genitori, il legame genitore-bambino e la fiducia nel continuare gli interventi di terapia fisica dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes coinvolge componenti durante e dopo il ricovero.

Durante il ricovero del neonato • Visita 1: Sessione di educazione precoce dei genitori: iniziata entro 3 settimane dalla nascita del neonato. Il terapista istruirà il genitore sull'importanza del posizionamento del bambino, sull'impatto della prematurità sui sistemi motori e sensoriali e su come leggere e rispondere ai segnali comportamentali-motori del bambino utilizzando un opuscolo scritto con immagini per integrare l'educazione verbale della durata di circa 30 minuti.

  • Il terapeuta chiederà al genitore di completare un modulo di informazioni di contatto, un modulo demografico e un questionario di riferimento.

    • Visite 2-8: Sessioni settimanali di educazione dei genitori <34 settimane: Dopo la sessione iniziale di educazione dei genitori, il terapista terrà sessioni settimanali di educazione dei genitori, idealmente al momento della terapia. Quando il bambino è così giovane (<34 settimane di gestazione), l'intervento e l'educazione del terapeuta si concentreranno sui segnali comportamentali-motori del bambino, sulla lettura/risposta ai segnali del bambino, sulle strategie/preoccupazioni di posizionamento e sulla stimolazione adeguata allo sviluppo del bambino. Se il genitore non è disponibile per tutte le sessioni di terapia, riceverà un aggiornamento settimanale sui progressi del bambino faccia a faccia e/o tramite chat video.
    • Visite 9-10: Massaggio infantile Sessioni educative per i genitori: Il massaggio infantile somministrato dai genitori sarà incorporato nel piano terapeutico di cura non appena il medico del bambino determinerà che il bambino è fisiologicamente stabile e può tollerare il massaggio. Questo tempo è generalmente una volta che il bambino ha un'età gestazionale di circa 34 settimane, circa 1500 grammi, e sta dimostrando stabilità di temperatura fuori dall'isola per brevi periodi. Come minimo, il terapista insegnerà il massaggio per la schiena o gli arti inferiori in 2 sessioni di educazione dei genitori. Il terapeuta dimostrerà i colpi di massaggio su una bambola usando segnali verbali per guidare il genitore mentre il genitore amministra il massaggio sul bambino. Verrà fornito un opuscolo didattico sul massaggio. Una volta che il terapista ha determinato la sicurezza dei genitori con la somministrazione del massaggio, i genitori saranno incoraggiati a praticare il massaggio infantile quando visitano il bambino e ad annotare quando lo fanno segnando una scheda accanto al letto.

  • Prima e dopo entrambe le sessioni di massaggio, lo sperimentatore primario o il coordinatore dello studio raccoglierà il cortisolo salivare tramite tampone buccale come misura dello stress fisiologico.

    • Visite 11+: sessioni settimanali di educazione dei genitori > 34 settimane: l'educazione settimanale dei genitori una volta che il bambino ha > 34 settimane inizierà a incorporare attività pratiche di gioco sullo sviluppo, introduzione all'impegno visivo e pratica di controllo posturale in una varietà di posizioni che il bambino tollera . Inoltre, il terapista e il genitore possono scegliere di rivedere il massaggio durante queste visite. Se il genitore non è disponibile per tutte le sessioni di terapia, riceverà un aggiornamento settimanale sui progressi del bambino faccia a faccia e/o tramite chat video.
    • Visita finale durante il ricovero: entro la settimana dalla dimissione dall'ospedale, il terapista pianificherà una sessione di educazione dei genitori faccia a faccia della durata di circa 30 minuti per rivedere le attività di gioco di sviluppo adatte all'età per la casa e rivedere il massaggio infantile. Verranno forniti un volantino supplementare, l'e-mail del terapista e le informazioni sul cercapersone.
  • Durante questa visita, il terapeuta chiederà al genitore di compilare un questionario.

Procedure di follow-up (tramite visite) Il programma ha componenti aggiuntive che si estendono oltre il periodo ospedaliero. Verranno raccolte le misure degli esiti dei genitori e dei neonati al primo follow-up e alle visite cliniche di follow-up per l'età corretta di 12 mesi.

Dopo il ricovero:

  • Visita 1: Educazione dei genitori dopo la dimissione: il terapista chiamerà il genitore entro 2 settimane dalla dimissione per seguire l'educazione alla dimissione e il massaggio. Durante questa telefonata, il terapista esaminerà il programma domiciliare e le tecniche di massaggio. Il terapista risponderà anche a qualsiasi domanda dei genitori. Verranno fornite informazioni sull'email e sul cercapersone del terapista.
  • Visite 2-12 (approssimative): e-mail (o messaggi) bisettimanali: il terapista invierà e-mail o messaggi bisettimanali (a seconda delle preferenze dei genitori) con attività di gioco evolutive e promemoria di massaggi e suggerimenti dalla dimissione dall'ospedale fino al primo follow su appuntamento.

  • Visita 13 (approssimativa): Sessione di revisione del massaggio di follow-up della prima visita: al primo appuntamento di follow-up del neonato con il team multidisciplinare di neonatologia, il terapista fornirà una valutazione e un'istruzione di screening motorio grossolano. Inoltre, come parte del programma, un terapista faciliterà una sessione di massaggio infantile amministrata dai genitori per fornire l'opportunità ai genitori di ricevere feedback sulla tecnica dal terapeuta. Questa sessione affronterà eventuali problemi di sicurezza, cambiamenti infantili e domande dei genitori.

    o In questa visita, il terapeuta chiederà al genitore di compilare un questionario per la misurazione continua.

  • Visite 14+ (approssimative): e-mail (o messaggi) bisettimanali: il terapista continuerà a inviare e-mail o messaggi bisettimanali (a seconda delle preferenze dei genitori) con attività di gioco evolutive e promemoria di massaggi fino all'appuntamento di follow-up di 12 mesi.

  • Appuntamento per il follow-up a 12 mesi: all'appuntamento per il follow-up per l'età corretta a 12 mesi standard con il team multidisciplinare di neonatologia, il PI o il coordinatore dello studio intervisterà il genitore sull'accettabilità del programma.

    • Durante questa visita, il terapeuta chiederà al genitore di compilare un questionario per la misurazione continua

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale <28 settimane di gestazione, entro le prime 3 settimane di vita, e loro
  • La madre o il padre biologici devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che non hanno un genitore biologico disponibile al consenso entro le prime 3 settimane di vita.
  • Neonati con anomalie genetiche/cromosomiche, disturbi neurologici o muscoloscheletrici congeniti o densità ossea anormale correlata a una condizione congenita che potrebbe influire sulla capacità di eseguire massaggi e/o esercizi e sulla sicurezza del neonato.
  • Genitori che non sono disposti a impegnarsi in tutti i componenti di TEMPO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEMPO
Il programma TEMPO (Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes) è un programma di terapia fisica strutturato e guidato da un terapista. TEMPO forma e supporta i genitori a fornire interventi di terapia fisica, inclusi massaggi e giochi di sviluppo durante il ricovero e nell'ambiente domestico.
Altro: Educazione del terapista e massaggio per i genitori di neonati estremamente pretermine

TEMPO include questi componenti:

  • Prima sessione di educazione dei genitori
  • Sessioni settimanali di educazione dei genitori
  • Massaggio infantile Sessioni di educazione dei genitori
  • Sessione di educazione dei genitori alla dimissione
  • Istruzione dei genitori dopo la dimissione
  • Email bisettimanali (o SMS)
  • Sessione di revisione del massaggio di follow-up di 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di diadi idonee che acconsentirebbero all'iscrizione (reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
Il reclutamento è definito come la percentuale di partecipanti idonei iscritti rispetto a quelli avvicinati.
Linea di base
Percentuale di genitori che raccomanderebbero questo programma ad altri genitori di neonati prematuri
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
La percentuale di genitori iscritti che dichiarano che consiglierebbero il programma ad altri genitori.
Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Percentuale di genitori che completano tutti i componenti del protocollo (aderenza)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 8-16 settimane dopo l'arruolamento
La percentuale di genitori iscritti che completano tutti i componenti del protocollo durante il ricovero.
Alla dimissione dall'ospedale, circa 8-16 settimane dopo l'arruolamento
Percentuale di genitori mantenuti nello studio a 12 mesi (mantenimento)
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Percentuale di genitori iscritti che rimangono nello studio a 12 mesi.
Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Percentuale di genitori iscritti che forniscono dati completi e interviste
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
La percentuale di genitori iscritti che forniscono dati completi e interviste.
Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Numero medio di giorni alla settimana in cui i genitori iscritti completano le attività TEMPO
Lasso di tempo: alla Prima visita di controllo - circa 1 o 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La media dei giorni alla settimana in cui i genitori hanno completato le attività TEMPO in base agli autorapporti settimanali dei genitori.
alla Prima visita di controllo - circa 1 o 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di genitori che valutano l'accettabilità come 4/5 o 5/5 utilizzando la misura dell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Misure longitudinali dell'accettabilità percepita dell'intervento da parte dei genitori durante il periodo di studio misurate dalla percentuale di genitori che valutano l'accettabilità come 4/5 o 5/5 utilizzando la misura dell'accettabilità dell'intervento. La misura di accettabilità dell'intervento è una valutazione dei risultati dell'implementazione di 12 elementi progettata per misurare se l'intervento è percepito come gradevole, appetibile o soddisfacente. I punteggi limite per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Percentuale di genitori che valutano l'accettabilità come 4/5 o 5/5 utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Misure longitudinali della fattibilità dell'intervento percepita dai genitori durante il periodo di studio misurate dalla percentuale di genitori che valutano la fattibilità come 4/5 o 5/5 utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento. La misura di fattibilità dell'intervento è una valutazione dei risultati dell'implementazione di 9 elementi progettata per misurare la misura in cui un nuovo trattamento può essere utilizzato o eseguito con successo. I punteggi limite per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Riepiloghi qualitativi dell'esperienza dei genitori tramite intervista
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up - una media di 6-10 mesi dopo l'inizio del periodo di studio; Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
L'investigatore primario o il coordinatore della ricerca condurrà interviste con i genitori in entrambe le visite di follow-up utilizzando 3 domande sviluppate dall'investigatore primario per valutare la fattibilità, l'accettabilità e il beneficio percepito del massaggio. Sono state fornite risposte Sì/No alle seguenti domande: (1) "È stato difficile incontrare il terapeuta settimanalmente per le sessioni TEMPO?"; (2) "Raccomanderesti TEMPO ad altri genitori di neonati prematuri?"; e (3) "Hai continuato a fare massaggi con il tuo bambino a casa?".
Prima visita di follow-up - una media di 6-10 mesi dopo l'inizio del periodo di studio; Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di cortisolo salivare infantile
Lasso di tempo: Da misurare due volte immediatamente prima e dopo l'educazione al massaggio iniziale in ospedale.
Il tampone buccale verrà prelevato immediatamente prima e dopo l'esecuzione del massaggio durante il ricovero durante la sessione di educazione al massaggio con il terapista. Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Il cortisolo salivare è un biomarcatore dello stress15 che può essere utilizzato per comprendere il meccanismo mediante il quale l'intervento influisce sugli stati di stress fisiologico.
Da misurare due volte immediatamente prima e dopo l'educazione al massaggio iniziale in ospedale.
Livello di cortisolo salivare dei genitori
Lasso di tempo: Da misurare due volte immediatamente prima e dopo l'educazione al massaggio iniziale in ospedale. Il tampone buccale verrà prelevato immediatamente prima e dopo l'esecuzione del massaggio durante il ricovero durante la sessione di educazione al massaggio con il terapista.
Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Il cortisolo salivare è un biomarcatore dello stress 15 che può essere utilizzato per comprendere il meccanismo mediante il quale l'intervento influisce sugli stati di stress fisiologico. Sono stati condotti t-test appaiati per valutare i livelli di cortisolo prima e dopo il massaggio infantile nei genitori.
Da misurare due volte immediatamente prima e dopo l'educazione al massaggio iniziale in ospedale. Il tampone buccale verrà prelevato immediatamente prima e dopo l'esecuzione del massaggio durante il ricovero durante la sessione di educazione al massaggio con il terapista.
Scale di Bayley dello sviluppo infantile IV
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
La Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) è una valutazione standardizzata per valutare lo sviluppo cognitivo, il linguaggio espressivo e ricettivo e lo sviluppo motorio fine e grossolano nei bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Ai fini di questo studio, è stata registrata solo la scala motoria lorda. Per i bambini di circa 12 mesi corretti, i punteggi totali della scala motoria lorda vanno da 0 a 19 con 0 che indica il rischio più elevato di ritardo dello sviluppo e 19 che indica il rischio più basso di ritardo dello sviluppo.
Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Misure longitudinali nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Profilo dell'adulto Forma abbreviata - Ansia
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Verranno riportate le mediane e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Una misura convalidata di 8 elementi con ciascun elemento valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dell'ansia.
Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Misure longitudinali nei centri per gli studi epidemiologici Scala della depressione
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare i sintomi depressivi nelle popolazioni adulte, anche tra le madri durante e dopo il parto. Verrà utilizzato il modulo da 20 elementi. Il possibile intervallo di punteggi è 0-60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Misure longitudinali Cambiamenti nella scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Un questionario di autovalutazione di 10 voci convalidato per rilevare il cambiamento dei sintomi depressivi nelle madri sia durante che dopo il periodo postnatale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi superiori a 13 che indicano una probabile malattia depressiva.
Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Misure longitudinali Cambiamenti nella scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Una scala di 17 elementi che utilizza le valutazioni (Fortemente in disaccordo-1, Un po' in disaccordo-2, In disaccordo-3, D'accordo-4, Un po' d'accordo-5, Fortemente d'accordo-6) per valutare la soddisfazione dei genitori e l'autoefficacia dei genitori in una varietà di popolazioni con una gamma di punteggio da 17 a 102 e punteggi più alti che indicano un maggiore senso di autoefficacia dei genitori.
Basale, dimissione dall'ospedale (variabile 8-12 settimane), primo follow-up (a 1-2 mesi dopo la dimissione), secondo follow-up (a 15-18 mesi)
Questionario sull'attaccamento postnatale
Lasso di tempo: Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Una scala di attaccamento postnatale materna (MPAS) con 19 item che rappresentano 4 componenti: piacere nella vicinanza, tolleranza, gratificazione e protezione dei bisogni e acquisizione di conoscenza è stata utilizzata per interrogare i sentimenti dei genitori sui loro bambini di età inferiore a 1 anno. La MPAS è una scala auto-riportata che riflette il grado di connessione emotiva soggettiva tra le madri e i loro bambini. La scala include due, tre, quattro e cinque opzioni. L'intervallo di punteggio totale della scala è compreso tra 19 e 95 e il più alto il punteggio, maggiore è il livello di attaccamento materno e infantile.
Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Misure longitudinali nel temperamento infantile utilizzando le scale del temperamento Carey
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up - una media di 6-10 mesi dopo l'inizio del periodo di studio; Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio
Verranno riportate le medie e le deviazioni standard del campione per fornire una stima dei parametri della popolazione necessari per pianificare uno studio futuro. Questo questionario valuta nove caratteristiche temperamentali dei neonati. Ai caregiver viene presentata una dichiarazione che descrive un determinato comportamento e viene chiesto di valutare la frequenza con cui il loro bambino si comporta in quel modo su una scala da 1 (quasi mai) a 6 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano un temperamento più difficile
Prima visita di follow-up - una media di 6-10 mesi dopo l'inizio del periodo di studio; Visita di follow-up finale - una media di 15-18 mesi dopo l'inizio del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'università.

Periodo di condivisione IPD

NIH si aspetta che il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati avvengano non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. La pubblicazione è prevista entro un anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati. http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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