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Formación de terapeutas y masajes para padres e hijos: resultados (TEMPO)

3 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO: un estudio de viabilidad de un programa dirigido por terapeutas para padres de bebés extremadamente prematuros

El programa Educación de terapeutas y masajes para resultados de padres e hijos está basado en evidencia e incluye masajes para bebés, intervenciones de fisioterapia que incluyen apoyo para el desarrollo y actividades de juego para promover el desarrollo conductual y motor del bebé, principios de atención centrada en la familia y múltiples modos de entrega educativa. para mejorar la retención de conocimientos por parte de los padres, el vínculo entre padres e hijos y la confianza en la continuación de las intervenciones de fisioterapia después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa Educación de terapeutas y masajes para resultados de padres e hijos incluye componentes durante y después de la hospitalización.

Durante la hospitalización del bebé • Visita 1: Sesión de educación temprana para padres: iniciada dentro de las 3 semanas posteriores al nacimiento del bebé. El terapeuta educará a los padres sobre la importancia de la posición del bebé, el impacto de la prematuridad en los sistemas motores y sensoriales, y cómo leer y responder a las señales conductuales y motrices del bebé utilizando un folleto escrito con imágenes para complementar la educación verbal que dura unos 30 minutos. minutos.

  • El terapeuta le pedirá al padre que complete un formulario de información de contacto, un formulario demográfico y un cuestionario de referencia.

    • Visitas 2-8: Sesiones semanales de educación para padres <34 semanas: Después de la sesión inicial de educación para padres, el terapeuta llevará a cabo sesiones semanales de educación para padres, idealmente en el momento de la terapia. Cuando el bebé es tan pequeño (<34 semanas de gestación), la intervención y la educación del terapeuta se centrarán en las señales motrices conductuales del bebé, la lectura/respuesta a las señales del bebé, las estrategias/preocupaciones de posicionamiento y la estimulación apropiada para el desarrollo del bebé. Si el padre no está disponible para todas las sesiones de terapia, recibirá una actualización semanal sobre el progreso de su bebé en persona y/o por videollamada.
    • Visitas 9-10: Masaje infantil Sesiones educativas para padres: El masaje infantil administrado por los padres se incorporará al plan de atención de la terapia tan pronto como el proveedor médico del bebé determine que el bebé está fisiológicamente estable y puede tolerar el masaje. Este tiempo es generalmente una vez que el bebé tiene aproximadamente 34 semanas de edad gestacional, aproximadamente 1500 gramos, y está demostrando estabilidad de temperatura fuera de la isola por períodos cortos. Como mínimo, el terapeuta enseñará masajes para la espalda o las extremidades inferiores en 2 sesiones educativas para padres. El terapeuta demostrará movimientos de masaje en una muñeca usando señales verbales para guiar al padre mientras el padre administra el masaje al bebé. Se proporcionará un folleto instructivo de masaje. Una vez que el terapeuta haya determinado la seguridad de los padres con la administración del masaje, se alentará a los padres a practicar el masaje infantil cuando visiten al bebé y anotar cuándo lo hacen marcando una tarjeta al lado de la cama.

  • Antes y después de ambas sesiones de masaje, el investigador principal o el coordinador del estudio recolectará cortisol salival a través de un hisopo bucal como medida del estrés fisiológico.

    • Visitas 11+: Sesiones semanales de educación para padres > 34 semanas: La educación semanal para padres una vez que el bebé tenga > 34 semanas comenzará a incorporar actividades prácticas de juego de desarrollo, introducción al compromiso visual y práctica de control postural en una variedad de posiciones que el bebé tolera . Además, el terapeuta y los padres pueden optar por revisar el masaje en estas visitas. Si el padre no está disponible para todas las sesiones de terapia, recibirá una actualización semanal sobre el progreso de su bebé en persona y/o por videollamada.
    • Visita final durante la hospitalización: Dentro de la semana del alta hospitalaria, el terapeuta programará una sesión de educación para padres cara a cara que durará aproximadamente 30 minutos para revisar las actividades de juego de desarrollo apropiadas para la edad para el hogar y revisar el masaje infantil. Se proporcionará un folleto complementario y el correo electrónico del terapeuta y la información del buscapersonas.
  • En esta visita, el terapeuta le pedirá al padre que complete un cuestionario.

Procedimientos de seguimiento (por visitas) El programa tiene componentes adicionales que se extienden más allá del período hospitalario. Las medidas de resultado de los padres y del bebé se recopilarán en el primer seguimiento y en las visitas clínicas de seguimiento de edad corregida a los 12 meses.

Después de la hospitalización:

  • Visita 1: Educación para padres después del alta: El terapeuta llamará a los padres dentro de las 2 semanas posteriores al alta para hacer un seguimiento sobre la educación y el masaje para el alta. Durante esta llamada telefónica, el terapeuta revisará el programa en casa y las técnicas de masaje. El terapeuta también responderá cualquier pregunta de los padres. Se proporcionará información de correo electrónico y buscapersonas del terapeuta.
  • Visitas 2-12 (aproximado): correos electrónicos (o mensajes de texto) quincenales: el terapeuta enviará correos electrónicos o mensajes de texto quincenales (según la preferencia de los padres) con recordatorios de actividades de juego y masajes para el desarrollo y consejos desde el alta hospitalaria hasta el primer seguimiento arriba de la cita.

  • Visita 13 (aproximado): Sesión de revisión de masaje de seguimiento de la primera visita: En la primera cita de seguimiento del bebé con el equipo multidisciplinario de neonatología, el terapeuta proporcionará una evaluación y educación sobre la motricidad gruesa. Además, como parte del programa, un terapeuta facilitará una sesión de masaje infantil administrada por los padres para brindarles la oportunidad de recibir comentarios sobre la técnica del terapeuta. Esta sesión abordará cualquier inquietud de seguridad, cambios en bebés y preguntas de los padres.

    o En esta visita, el terapeuta le pedirá a los padres que completen un cuestionario para la medición continua.

  • Visitas 14+ (aproximado): correos electrónicos (o mensajes de texto) quincenales: el terapeuta continuará enviando correos electrónicos o mensajes de texto quincenales (según la preferencia de los padres) con recordatorios de actividades de juego y masajes hasta la cita de seguimiento de 12 meses.

  • Cita de seguimiento a los 12 meses: En la cita de seguimiento estándar de atención a los 12 meses con la edad corregida con el equipo multidisciplinario de neonatología, el IP o el coordinador del estudio entrevistará a los padres sobre la aceptabilidad del programa.

    • En esta visita, el terapeuta le pedirá a los padres que completen un cuestionario para la medición continua

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con edad gestacional <28 semanas de gestación, dentro de las primeras 3 semanas de vida, y su
  • La madre o el padre biológico debe poder hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Bebés que no tienen un padre biológico disponible para dar su consentimiento dentro de las primeras 3 semanas de vida.
  • Bebés con anomalías genéticas/cromosómicas, trastornos neurológicos o musculoesqueléticos congénitos, o densidad ósea anormal relacionada con una condición congénita que afectaría la capacidad de hacer masajes y/o ejercicio y la seguridad del bebé.
  • Padres que no están dispuestos a participar en todos los componentes de TEMPO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEMPO
El programa Educación de terapeutas y masajes para resultados de padres e hijos (TEMPO, por sus siglas en inglés) es un programa de fisioterapia estructurado y dirigido por un terapeuta. TEMPO capacita y apoya a los padres para que brinden intervenciones de fisioterapia que incluyen masajes y juegos de desarrollo durante la hospitalización y en el hogar.
Otro: Educación de terapeutas y masajes para padres de bebés extremadamente prematuros

TEMPO incluye estos componentes:

  • Sesión de educación temprana para padres
  • Sesiones semanales de educación para padres
  • Sesiones de educación para padres de masaje infantil
  • Sesión de educación para padres de alta
  • Educación para padres después del alta
  • Correos electrónicos (o mensajes de texto) quincenales
  • Sesión de revisión de masaje de seguimiento de 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de díadas elegibles que darían su consentimiento para inscribirse (reclutamiento)
Periodo de tiempo: Base
El reclutamiento se define como el porcentaje de participantes elegibles inscritos de los abordados.
Base
Porcentaje de padres que recomendarían este programa a otros padres de bebés prematuros
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
El porcentaje de padres inscritos que informan que recomendarían el programa a otros padres.
Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Porcentaje de padres que completan todos los componentes del protocolo (Adherencia)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, aproximadamente 8-16 semanas después de la inscripción
El porcentaje de padres inscritos que completan todos los componentes del protocolo durante la hospitalización.
Al alta hospitalaria, aproximadamente 8-16 semanas después de la inscripción
Porcentaje de padres que se mantienen en el estudio a los 12 meses (retención)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Porcentaje de padres inscritos que se mantienen en el estudio a los 12 meses.
Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Porcentaje de padres inscritos que proporcionan datos completos y entrevistas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
El porcentaje de padres inscritos que proporcionan datos completos y entrevistas.
Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Número promedio de días por semana que los padres inscritos completan las actividades TEMPO
Periodo de tiempo: en la Primera visita de seguimiento - aproximadamente 1 a 2 meses después del alta hospitalaria
El promedio de días por semana en que los padres completaron actividades TEMPO según los autoinformes semanales de los padres.
en la Primera visita de seguimiento - aproximadamente 1 a 2 meses después del alta hospitalaria
Porcentaje de padres que califican la aceptabilidad como 4/5 o 5/5 usando la medida de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Medidas longitudinales de la aceptabilidad de la intervención percibida por los padres a lo largo del período de estudio medido por el porcentaje de padres que califican la aceptabilidad como 4/5 o 5/5 utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención. La medida de aceptabilidad de la intervención es una evaluación de resultados de implementación de 12 elementos diseñada para medir si la intervención se percibe como agradable, apetecible o satisfactoria. Las puntuaciones de corte para la interpretación aún no están disponibles; sin embargo, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Porcentaje de padres que califican la aceptabilidad como 4/5 o 5/5 utilizando la medida de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Medidas longitudinales de la viabilidad de intervención percibida por los padres a lo largo del período de estudio medido por el porcentaje de padres que califican la viabilidad como 4/5 o 5/5 utilizando la Medida de viabilidad de la intervención. La medida de viabilidad de la intervención es una evaluación de resultados de implementación de 9 elementos diseñada para medir hasta qué punto se puede usar o llevar a cabo con éxito un nuevo tratamiento. Las puntuaciones de corte para la interpretación aún no están disponibles; sin embargo, las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Resúmenes cualitativos de la experiencia de los padres a través de una entrevista
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento: un promedio de 6 a 10 meses después de que comience el período de estudio; Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
El investigador principal o el coordinador de la investigación realizará entrevistas con los padres en ambas visitas de seguimiento utilizando 3 preguntas desarrolladas por el investigador principal para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el beneficio percibido del masaje. Se proporcionaron respuestas Sí/No para las siguientes preguntas: (1) "¿Fue difícil reunirse con el terapeuta semanalmente para las sesiones TEMPO?"; (2) "¿Recomendaría TEMPO a otros padres de bebés prematuros?"; y (3) "¿Has seguido haciendo masajes con tu bebé en casa?".
Primera visita de seguimiento: un promedio de 6 a 10 meses después de que comience el período de estudio; Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de cortisol salival infantil
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces inmediatamente antes y después de la educación inicial de masajes en el hospital.
Se tomará un hisopo bucal inmediatamente antes y después de la implementación del masaje durante la hospitalización en la sesión educativa de masaje con el terapeuta. Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. El cortisol salival es un biomarcador de estrés15 que puede usarse para comprender el mecanismo por el cual la intervención afecta los estados de estrés fisiológico.
Se medirá dos veces inmediatamente antes y después de la educación inicial de masajes en el hospital.
Nivel de cortisol salival de los padres
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces inmediatamente antes y después de la educación inicial de masajes en el hospital. Se tomará un hisopo bucal inmediatamente antes y después de la implementación del masaje durante la hospitalización en la sesión educativa de masaje con el terapeuta.
Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. El cortisol salival es un biomarcador de estrés 15 que se puede utilizar para comprender el mecanismo por el cual la intervención afecta los estados de estrés fisiológico. Se realizaron pruebas t pareadas para evaluar los niveles de cortisol antes y después del masaje infantil en los padres.
Se medirá dos veces inmediatamente antes y después de la educación inicial de masajes en el hospital. Se tomará un hisopo bucal inmediatamente antes y después de la implementación del masaje durante la hospitalización en la sesión educativa de masaje con el terapeuta.
Escalas Bayley de Desarrollo Infantil IV
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
La Escala Bayley de Desarrollo Infantil IV (BSID-IV) es una evaluación estandarizada para evaluar el desarrollo cognitivo, el lenguaje expresivo y receptivo y el desarrollo motor fino y grueso en niños de 1 a 42 meses de edad. Para los fines de este estudio, solo se registró la escala de motricidad gruesa. Para los bebés de aproximadamente 12 meses corregidos, las puntuaciones escalares de motricidad gruesa total oscilan entre 0 y 19, donde 0 indica el riesgo más alto de retraso en el desarrollo y 19 indica el riesgo más bajo de retraso en el desarrollo.
Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Medidas longitudinales en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Perfil de adulto Forma abreviada - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Se informarán las medianas de las muestras y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. Una medida validada de 8 elementos con cada elemento clasificado en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40 con puntuaciones más altas que indican mayor severidad de la ansiedad.
Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Medidas longitudinales en la escala de depresión de los centros de estudios epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. Una herramienta de autoevaluación válida y confiable para evaluar los síntomas depresivos en poblaciones adultas, incluidas las madres durante y después del parto. Se utilizará el formulario de 20 ítems. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Medidas longitudinales Cambios en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems validado para detectar cambios en los síntomas depresivos en las madres durante y después del período posnatal. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones superiores a 13 indican una probable enfermedad depresiva.
Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Medidas longitudinales Cambios en la escala de sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. Una escala de 17 elementos que utiliza calificaciones (Muy en desacuerdo-1, Algo en desacuerdo-2, En desacuerdo-3, De acuerdo-4, Algo de acuerdo-5, Muy de acuerdo-6) para evaluar la satisfacción con la crianza y la autoeficacia de los padres en una variedad de poblaciones con un rango de puntaje de 17 a 102 y puntajes más altos que indican un mayor sentido de autoeficacia de los padres.
Línea de base, alta hospitalaria (variable 8-12 semanas), primer seguimiento (a los 1-2 meses posteriores al alta), segundo seguimiento (a los 15-18 meses)
Cuestionario de Apego Postnatal
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. Se utilizó una Escala de Apego Posnatal Materno (MPAS) con 19 ítems que representan 4 componentes: placer en la proximidad, tolerancia, necesidad de gratificación y protección, y adquisición de conocimiento para indagar los sentimientos de los padres sobre sus bebés menores de 1 año. La MPAS es una escala autoinformada para reflejar el grado de conexión emocional subjetiva entre las madres y sus bebés. La escala incluye dos, tres, cuatro y cinco opciones. La puntuación total de la escala es de 19 a 95, y la más alta la puntuación, mayor es el nivel de apego materno-infantil.
Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Medidas longitudinales en el temperamento infantil utilizando escalas de temperamento de Carey
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento: un promedio de 6 a 10 meses después de que comience el período de estudio; Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio
Se informarán las medias muestrales y las desviaciones estándar para proporcionar una estimación de los parámetros de población necesarios para planificar un estudio futuro. Este cuestionario evalúa nueve características temperamentales de los bebés. A los cuidadores se les presenta una declaración que describe un determinado comportamiento y se les pide que califiquen con qué frecuencia su hijo se comporta de esa manera en una escala de 1 (casi nunca) a 6 (casi siempre), donde las puntuaciones más altas indican un temperamento más difícil.
Primera visita de seguimiento: un promedio de 6 a 10 meses después de que comience el período de estudio; Visita de seguimiento final: un promedio de 15 a 18 meses después de que comience el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la universidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

NIH espera que la publicación y el intercambio de datos oportunos no sea posterior a la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final. La publicación está prevista en el plazo de un año a partir de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de uso de datos. http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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