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Therapeutenausbildung und Massage für Eltern-Kind-Ergebnisse (TEMPO)

3. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

TEMPO: Eine Machbarkeitsstudie eines therapeutengeführten Programms für Eltern extrem frühgeborener Kinder

Das Programm Therapeutenausbildung und Massage für Eltern-Kind-Ergebnisse ist evidenzbasiert und umfasst Säuglingsmassagen, physiotherapeutische Interventionen, einschließlich Entwicklungsunterstützung und Spielaktivitäten, um die verhaltensmotorische Entwicklung des Säuglings, Prinzipien der familienzentrierten Pflege und mehrere Arten der Bildungsvermittlung zu fördern um den Wissenserhalt der Eltern, die Eltern-Kind-Bindung und das Vertrauen in die Fortsetzung der physiotherapeutischen Interventionen nach der Entlassung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Programm „Therapeutenausbildung und Massage für Eltern-Kind-Ergebnisse“ umfasst Komponenten während und nach dem Krankenhausaufenthalt.

Während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings • Besuch 1: Frühe Elternschulungssitzung: Beginn innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt des Säuglings. Der Therapeut wird die Eltern über die Bedeutung der Säuglingspositionierung, die Auswirkungen der Frühgeburtlichkeit auf die motorischen und sensorischen Systeme und das Lesen und Reagieren auf motorische Verhaltenshinweise des Säuglings aufklären, indem er eine schriftliche Broschüre mit Bildern verwendet, um die etwa 30 Jahre dauernde verbale Erziehung zu ergänzen Protokoll.

  • Der Therapeut bittet die Eltern, ein Kontaktinformationsformular, ein demografisches Formular und einen Ausgangsfragebogen auszufüllen.

    • Besuche 2-8: Wöchentliche Elternschulungssitzungen < 34 Wochen: Nach der ersten Elternschulungssitzung hält der Therapeut wöchentliche Elternschulungssitzungen ab, idealerweise zum Zeitpunkt der Therapie. Wenn der Säugling so jung ist (< 34. Schwangerschaftswoche), konzentriert sich die Intervention und Ausbildung des Therapeuten auf die verhaltensmotorischen Hinweise des Säuglings, das Lesen/Reagieren auf Hinweise des Säuglings, Positionierungsstrategien/Bedenken und die entwicklungsgerechte Stimulation des Säuglings. Wenn der Elternteil nicht für alle Therapiesitzungen verfügbar ist, erhält der Elternteil ein wöchentliches Update über die Fortschritte seines Kindes von Angesicht zu Angesicht und/oder per Video-Chat.
    • Besuche 9-10: Säuglingsmassage Elternschulungssitzungen: Die von den Eltern verabreichte Säuglingsmassage wird in den Behandlungsplan aufgenommen, sobald der medizinische Betreuer des Säuglings feststellt, dass der Säugling physiologisch stabil ist und die Massage vertragen kann. Dieser Zeitpunkt ist im Allgemeinen erreicht, wenn der Säugling etwa die 34. Schwangerschaftswoche erreicht hat, etwa 1500 Gramm wiegt und außerhalb der Isolierflasche für kurze Zeit Temperaturstabilität zeigt. Der Therapeut wird mindestens in 2 Elternschulungssitzungen Massagen für den Rücken oder die unteren Extremitäten lehren. Der Therapeut demonstriert Massagebewegungen an einer Puppe mit verbalen Hinweisen, um den Elternteil zu führen, während der Elternteil den Säugling massiert. Eine Anleitungsbroschüre für Massagen wird zur Verfügung gestellt. Sobald der Therapeut die Sicherheit der Eltern bei der Massageverwaltung festgestellt hat, werden die Eltern ermutigt, die Säuglingsmassage zu praktizieren, wenn sie das Baby besuchen, und dies zu vermerken, indem sie eine Karte am Bett markieren.

  • Vor und nach beiden Massagesitzungen sammelt der Hauptprüfarzt oder Studienkoordinator Speichel-Cortisol über einen Wangenabstrich als Maß für den physiologischen Stress.

    • Besuche ab 11 Jahren: Wöchentliche Elternschulungen > 34 Wochen: Wöchentliche Elternschulungen, sobald das Kind > 34 Wochen alt ist, beginnen mit praktischen Entwicklungsspielaktivitäten, Einführung in visuelles Engagement und Übung der Haltungskontrolle in verschiedenen Positionen, die das Kind toleriert . Darüber hinaus können der Therapeut und die Eltern bei diesen Besuchen die Massage wiederholen. Wenn der Elternteil nicht für alle Therapiesitzungen verfügbar ist, erhält der Elternteil ein wöchentliches Update über die Fortschritte seines Kindes von Angesicht zu Angesicht und/oder per Video-Chat.
    • Letzter Besuch während des Krankenhausaufenthalts: Innerhalb der Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus plant der Therapeut eine etwa 30-minütige persönliche Elternschulungssitzung, um altersgerechte Entwicklungsspielaktivitäten für zu Hause und die Säuglingsmassage zu überprüfen. Ein ergänzendes Handout sowie E-Mail- und Pager-Informationen für Therapeuten werden bereitgestellt.
  • Bei diesem Besuch lässt der Therapeut die Eltern einen Fragebogen ausfüllen.

Nachsorgeverfahren (durch Besuche) Das Programm hat zusätzliche Komponenten, die über den Krankenhauszeitraum hinausgehen. Eltern- und Säuglingsergebnismessungen werden bei der ersten Nachsorge und den 12-Monats-Klinikbesuchen mit korrigiertem Alter erhoben.

Nach Krankenhausaufenthalt:

  • Besuch 1: Aufklärung der Eltern nach der Entlassung: Der Therapeut ruft die Eltern innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung an, um sich über die Aufklärung und Massage bei der Entlassung zu informieren. Während dieses Telefongesprächs wird der Therapeut das Heimprogramm und die Massagetechniken besprechen. Der Therapeut beantwortet auch alle Fragen der Eltern. E-Mail- und Pager-Informationen des Therapeuten werden bereitgestellt.
  • Besuche 2-12 (ungefähr): Alle zwei Wochen E-Mails (oder Texte): Der Therapeut sendet alle zwei Wochen E-Mails oder Texte (je nach Vorliebe der Eltern) mit Entwicklungsspielaktivitäten und Massageerinnerungen und Tipps von der Krankenhausentlassung bis zum ersten Follow Termin auf.

  • Besuch 13 (ungefähr): Erster Besuch Nachsorge-Massage-Überprüfungssitzung: Beim ersten Nachsorgetermin des Säuglings mit dem multidisziplinären Neonatologie-Team wird der Therapeut eine Grobmotorik-Untersuchung und Aufklärung durchführen. Darüber hinaus wird ein Therapeut als Teil des Programms eine von den Eltern durchgeführte Säuglingsmassagesitzung moderieren, um den Eltern die Möglichkeit zu geben, Feedback zur Technik vom Therapeuten zu erhalten. In dieser Sitzung werden alle Sicherheitsbedenken, Säuglingsveränderungen und Elternfragen angesprochen.

    o Bei diesem Besuch lässt der Therapeut die Eltern einen Fragebogen für die fortlaufende Messung ausfüllen.

  • Besuche 14+ (ungefähr): Zweiwöchentliche E-Mails (oder SMS): Der Therapeut sendet weiterhin zweiwöchentlich E-Mails oder SMS (je nach Vorliebe der Eltern) mit Entwicklungsspielaktivitäten und Massageerinnerungen bis zum 12-Monats-Folgetermin.

  • 12-Monats-Follow-up-Termin: Beim 12-Monats-Follow-up-Termin mit korrigiertem Alter der Standardversorgung mit dem multidisziplinären Neonatologieteam wird der PI oder Studienkoordinator den Elternteil über die Akzeptanz des Programms befragen.

    • Bei diesem Besuch lässt der Therapeut die Eltern einen Fragebogen für die fortlaufende Messung ausfüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27759
        • University of North Carolina Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter < 28 Schwangerschaftswochen, innerhalb der ersten 3 Lebenswochen und deren
  • Biologische Mutter oder Vater müssen Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die keinen biologischen Elternteil haben, der innerhalb der ersten 3 Lebenswochen einwilligen kann.
  • Säuglinge mit genetischer/chromosomaler Anomalie, angeborener neurologischer oder muskuloskelettaler Störung oder abnormaler Knochendichte im Zusammenhang mit einem angeborenen Zustand, der die Fähigkeit zur Massage und/oder Bewegung und die Sicherheit des Säuglings beeinträchtigen würde.
  • Eltern, die nicht bereit sind, sich an allen Komponenten von TEMPO zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEMPO
Das Programm „Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes“ (TEMPO) ist ein strukturiertes, von einem Therapeuten geleitetes Physiotherapieprogramm. TEMPO schult und unterstützt Eltern bei der Durchführung von Physiotherapie-Interventionen, einschließlich Massagen und Entwicklungsspielen, während des Krankenhausaufenthalts und in der häuslichen Umgebung.
Sonstiges: Therapeutenausbildung und Massage für Eltern von extrem Frühgeborenen

TEMPO enthält diese Komponenten:

  • Sitzung zur frühen Elternbildung
  • Wöchentliche Elternabende
  • Elternschulung zur Babymassage
  • Elternbildungsgespräch entlasten
  • Elternbildung nach der Entlassung
  • Zweiwöchentliche E-Mails (oder SMS)
  • 2-Monats-Follow-up-Massage-Überprüfungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Dyaden, die einer Registrierung zustimmen würden (Rekrutierung)
Zeitfenster: Grundlinie
Rekrutierung ist definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen geeigneten Teilnehmer von denen, die angesprochen wurden.
Grundlinie
Prozentsatz der Eltern, die dieses Programm anderen Eltern von Frühgeborenen empfehlen würden
Zeitfenster: Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der angemeldeten Eltern, die angeben, dass sie das Programm anderen Eltern empfehlen würden.
Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der Eltern, die alle Protokollkomponenten absolvieren (Einhaltung)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 8-16 Wochen nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Eltern, die alle Protokollkomponenten während des Krankenhausaufenthalts abschließen.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 8-16 Wochen nach der Einschreibung
Prozentsatz der Eltern, die nach 12 Monaten in der Studie verbleiben (Retention)
Zeitfenster: Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der eingeschriebenen Eltern, die nach 12 Monaten an der Studie teilnehmen.
Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der eingeschriebenen Eltern, die vollständige Daten und Interviews bereitstellen
Zeitfenster: Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Eltern, die vollständige Daten und Interviews bereitstellen.
Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen angemeldete Eltern TEMPO-Aktivitäten absolvieren
Zeitfenster: beim ersten Nachsorgebesuch – ungefähr 1 bis 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die durchschnittlichen Tage pro Woche, an denen Eltern TEMPO-Aktivitäten abgeschlossen haben, basierend auf den wöchentlichen Selbstberichten der Eltern.
beim ersten Nachsorgebesuch – ungefähr 1 bis 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der Eltern, die die Akzeptanz mit 4/5 oder 5/5 unter Verwendung der Akzeptanz der Interventionsmessung bewerten
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Längsschnittmaße der wahrgenommenen Akzeptanz der Intervention durch die Eltern während des gesamten Studienzeitraums, gemessen anhand des Prozentsatzes der Eltern, die die Akzeptanz mit 4/5 oder 5/5 unter Verwendung der Akzeptanz der Interventionsmessung bewerten. Die Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“ ist eine 12-Punkte-Umsetzungsergebnisbewertung, die entwickelt wurde, um zu messen, ob die Intervention als angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend empfunden wird. Cut-off-Werte für die Interpretation liegen noch nicht vor; höhere Punktzahlen weisen jedoch auf eine größere Akzeptanz hin.
Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Prozentsatz der Eltern, die die Akzeptanz mit 4/5 oder 5/5 unter Verwendung des Maßes für die Durchführbarkeit der Intervention bewerten
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Längsschnittmessungen der von den Eltern wahrgenommenen Durchführbarkeit einer Intervention während des gesamten Studienzeitraums, gemessen anhand des Prozentsatzes der Eltern, die die Durchführbarkeit mit 4/5 oder 5/5 unter Verwendung der Durchführbarkeitsmessung der Intervention bewerteten. Die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention ist eine 9-Punkte-Implementierungsergebnisbewertung, die entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit eine neue Behandlung erfolgreich angewendet oder durchgeführt werden kann. Cut-off-Werte für die Interpretation liegen noch nicht vor; höhere Punktzahlen weisen jedoch auf eine größere Durchführbarkeit hin.
Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Qualitative Zusammenfassungen der Elternerfahrungen per Interview
Zeitfenster: Erster Folgebesuch – durchschnittlich 6-10 Monate nach Studienbeginn; Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Der Primärforscher oder Forschungskoordinator führt bei beiden Folgebesuchen Interviews mit den Eltern anhand von 3 Fragen, die vom Primärforscher entwickelt wurden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und den wahrgenommenen Nutzen der Massage zu bewerten. Ja/Nein-Antworten wurden für die folgenden Fragen bereitgestellt: (1) „War es schwierig, den Therapeuten wöchentlich für TEMPO-Sitzungen zu treffen?“; (2) „Würden Sie TEMPO anderen Eltern von Frühgeborenen empfehlen?“; und (3) "Hast du weiterhin Massagen mit deinem Baby zu Hause gemacht?".
Erster Folgebesuch – durchschnittlich 6-10 Monate nach Studienbeginn; Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Cortisolspiegel im Säuglingsspeichel
Zeitfenster: Zweimalige Messung unmittelbar vor und nach der ersten Massageausbildung im Krankenhaus.
Ein Wangenabstrich wird unmittelbar vor und nach der Durchführung der Massage während des Krankenhausaufenthalts bei der Massageausbildungssitzung mit dem Therapeuten entnommen. Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Cortisol im Speichel ist ein Biomarker für Stress15, der verwendet werden kann, um den Mechanismus zu verstehen, durch den die Intervention physiologische Stresszustände beeinflusst.
Zweimalige Messung unmittelbar vor und nach der ersten Massageausbildung im Krankenhaus.
Cortisolspiegel der Eltern im Speichel
Zeitfenster: Zweimalige Messung unmittelbar vor und nach der ersten Massageausbildung im Krankenhaus. Ein Wangenabstrich wird unmittelbar vor und nach der Durchführung der Massage während des Krankenhausaufenthalts bei der Massageausbildungssitzung mit dem Therapeuten entnommen.
Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Cortisol im Speichel ist ein Biomarker für Stress 15 , der verwendet werden kann, um den Mechanismus zu verstehen, durch den die Intervention physiologische Stresszustände beeinflusst. Gepaarte t-Tests wurden durchgeführt, um die Cortisolspiegel vor und nach der Säuglingsmassage bei den Eltern zu bestimmen.
Zweimalige Messung unmittelbar vor und nach der ersten Massageausbildung im Krankenhaus. Ein Wangenabstrich wird unmittelbar vor und nach der Durchführung der Massage während des Krankenhausaufenthalts bei der Massageausbildungssitzung mit dem Therapeuten entnommen.
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung IV
Zeitfenster: Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Die Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) ist ein standardisiertes Assessment zur Bewertung der kognitiven Entwicklung, der expressiven und rezeptiven Sprache sowie der fein- und grobmotorischen Entwicklung bei Kindern im Alter von 1 bis 42 Monaten. Für die Zwecke dieser Studie wurde nur die grobmotorische Skala aufgezeichnet. Für Säuglinge mit ungefähr 12 korrigierten Monaten reichen die grobmotorischen Gesamtwerte von 0-19, wobei 0 das höchste Risiko einer Entwicklungsverzögerung und 19 das niedrigste Risiko einer Entwicklungsverzögerung anzeigt.
Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Längsschnitte im Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen Erwachsenenprofil Kurzform - Angst
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Stichprobenmediane und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Eine 8-Punkte-validierte Messung, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden stärkere Angst.
Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Längsschnittmessungen in Zentren für epidemiologische Studien Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Ein gültiges, zuverlässiges Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung depressiver Symptome bei Erwachsenen, einschließlich bei Müttern während und nach der Geburt. Es wird das 20-Punkte-Formular verwendet. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Längsmessungen Änderungen in der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der validiert wurde, um Veränderungen depressiver Symptome bei Müttern sowohl während als auch nach der postnatalen Phase zu erkennen. Die Werte reichen von 0-30, wobei Werte über 13 auf eine wahrscheinliche depressive Erkrankung hinweisen.
Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Längsschnittmessungen Veränderungen in der Skala für das Kompetenzempfinden der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Eine 17-Punkte-Skala mit Bewertungen (stimme überhaupt nicht zu – 1, stimme eher nicht zu – 2, stimme nicht zu – 3, stimme zu – 4, stimme eher zu – 5, stimme voll und ganz zu – 6), um die Zufriedenheit mit der Elternschaft und die elterliche Selbstwirksamkeit in einer Vielzahl von zu bewerten Populationen mit einer Punktzahl von 17 bis 102 und höhere Punktzahlen, die auf ein größeres Gefühl der elterlichen Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline, Krankenhausentlassung (variabel 8–12 Wochen), erste Nachuntersuchung (1–2 Monate nach Entlassung), zweite Nachuntersuchung (15–18 Monate)
Postnataler Bindungsfragebogen
Zeitfenster: Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Eine Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) mit 19 Items, die 4 Komponenten repräsentieren: Freude an Nähe, Toleranz, Bedürfnisbefriedigung und Schutz sowie Wissenserwerb, wurde verwendet, um die Gefühle der Eltern gegenüber ihren Säuglingen unter 1 Jahr abzufragen. Die MPAS ist eine selbstberichtete Skala, die den Grad der subjektiven emotionalen Verbindung zwischen Müttern und ihren Säuglingen widerspiegelt. Die Skala umfasst zwei, drei, vier und fünf Optionen. Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 19 und 95 und höher Je höher die Punktzahl, desto höher die Mutter-Kind-Bindung.
Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Längsmessungen des kindlichen Temperaments unter Verwendung von Carey Temperament Scales
Zeitfenster: Erster Folgebesuch – durchschnittlich 6-10 Monate nach Studienbeginn; Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn
Stichprobenmittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet, um eine Schätzung der Populationsparameter bereitzustellen, die für die Planung einer zukünftigen Studie benötigt werden. Dieser Fragebogen bewertet neun temperamentvolle Merkmale von Säuglingen. Den Betreuern wird eine Aussage vorgelegt, die ein bestimmtes Verhalten beschreibt, und sie werden gebeten, auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 6 (fast immer) zu bewerten, wie oft sich ihr Kind so verhält, wobei höhere Werte ein schwierigeres Temperament anzeigen
Erster Folgebesuch – durchschnittlich 6-10 Monate nach Studienbeginn; Letzter Nachsorgebesuch – durchschnittlich 15-18 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0282
  • KL2TR002490 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und schließt mit der Hochschule einen Datennutzungsvertrag ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das NIH geht davon aus, dass die rechtzeitige Veröffentlichung und gemeinsame Nutzung von Daten spätestens nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz erfolgt. Die Veröffentlichung wird innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss erwartet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvertrag. http://research.unc.edu/clinical-trials/clinical-trials-gov/data-sharing-guidance/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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