- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04121897
Terapeututbildning och massage för föräldrar spädbarn-resultat (TEMPO)
TEMPO: En genomförbarhetsstudie av ett terapeutledd program för föräldrar till extremt för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes-programmet innefattar komponenter under och efter sjukhusvistelse.
Under sjukhusvistelse för spädbarn • Besök 1: Tidig föräldrautbildningssession: Inleds inom 3 veckor efter spädbarnsfödseln. Terapeuten kommer att utbilda föräldern om vikten av spädbarns positionering, prematuritetens inverkan på motoriska och sensoriska system, och hur man läser och svarar på spädbarns beteende-motoriska signaler med hjälp av en skriftlig broschyr med bilder för att komplettera den verbala utbildningen som varar omkring 30 minuter.
Terapeuten kommer att be föräldern att fylla i ett kontaktinformationsformulär och ett demografiskt formulär och ett baslinjeformulär.
- Besök 2-8: Veckovis föräldrautbildningssessioner <34 veckor: Efter den första föräldrautbildningssessionen kommer terapeuten att hålla föräldrautbildningssessioner varje vecka, helst vid tidpunkten för terapin. När spädbarnet är så här ungt (<34 veckors graviditet), kommer terapeutintervention och utbildning att fokusera på spädbarns beteendemotoriska signaler, läsning/svar på spädbarnssignaler, positioneringsstrategier/bekymmer och utvecklingsmässigt lämplig stimulering av spädbarnet. Om föräldern inte är tillgänglig för alla terapisessioner kommer föräldern att få en veckouppdatering om sitt barns framsteg ansikte mot ansikte och/eller via videochatt.
- Besök 9-10: Spädbarnsmassage Föräldrautbildningssessioner: Föräldradministrerad spädbarnsmassage kommer att införlivas i terapiplanen så snart barnets läkare fastställer att spädbarnet är fysiologiskt stabilt och kan tolerera massage. Denna tid är vanligtvis när barnet är ungefär 34 veckors graviditetsålder, ungefär 1500 gram, och visar temperaturstabilitet utanför isoletten under korta perioder. Som minimum kommer terapeuten att lära ut massage för rygg eller nedre extremiteter under 2 föräldrautbildningstillfällen. Terapeuten kommer att demonstrera massagedrag på en docka med hjälp av verbala signaler för att vägleda föräldern medan föräldern administrerar massage på barnet. En instruktionsbroschyr för massage kommer att tillhandahållas. När terapeuten har fastställt föräldrarnas säkerhet med massageadministration, kommer föräldrar att uppmuntras att träna spädbarnsmassage när de besöker barnet och att notera när de gör detta genom att markera ett kort vid sängen.
Före och efter båda massagesessionerna kommer primärutredaren eller studiekoordinatorn att samla in spottkortisol via buckal svabb som ett mått på fysiologisk stress.
- Besök 11+: Veckans föräldrautbildningssessioner >34 veckor: Veckovis föräldrautbildning när barnet är >34 veckor kommer att börja inkludera praktiska utvecklingsaktiviteter, introduktion till visuellt engagemang och postural kontrollövning i olika positioner som barnet tolererar . Dessutom kan terapeuten och föräldern välja att granska massage vid dessa besök. Om föräldern inte är tillgänglig för alla terapisessioner kommer föräldern att få en veckouppdatering om sitt barns framsteg ansikte mot ansikte och/eller via videochatt.
- Sista besök under sjukhusvistelse: Inom veckan efter utskrivning från sjukhuset kommer terapeuten att schemalägga en föräldrautbildning ansikte mot ansikte som varar cirka 30 minuter för att granska åldersanpassade utvecklingslekaktiviteter för hemmet och granska spädbarnsmassage. En kompletterande handout och terapeutens e-post och personsökarinformation kommer att tillhandahållas.
- Vid detta besök kommer terapeuten att låta föräldern fylla i ett frågeformulär.
Uppföljningsrutiner (genom besök) Programmet har ytterligare komponenter som sträcker sig utöver sjukhusperioden. Utfallsmått för förälder och spädbarn kommer att samlas in vid den första uppföljningen och 12 månaders korrigerad åldersuppföljning på klinikbesöken.
Efter sjukhusvistelse:
- Besök 1: Föräldrautbildning Efter utskrivning: Terapeuten kommer att ringa föräldern inom 2 veckor efter utskrivningen för att följa upp utskrivningsutbildning och massage. Under detta telefonsamtal kommer terapeuten att se över hemprogrammet och massageteknikerna. Terapeuten svarar även på eventuella frågor från föräldrarna. Terapeutens e-post och personsökarinformation kommer att tillhandahållas.
- Besök 2-12 (ungefärligt): E-postmeddelanden (eller sms:er) varannan vecka: Terapeuten kommer att skicka e-postmeddelanden eller sms varannan vecka (beroende på föräldrarnas preferenser) med lekaktivitet och massagepåminnelser och tips från sjukhusutskrivning till första följet. upp möte.
Besök 13 (ungefärligt): Första besöket Uppföljningssession för massagegenomgång: Vid spädbarnets första uppföljningsbesök med det multidisciplinära neonatologiska teamet kommer terapeuten att ge en grovmotorisk screeningbedömning och utbildning. Dessutom, som en del av programmet, kommer en terapeut att underlätta en förälder-administrerad spädbarnsmassage för att ge föräldrarna en möjlighet att få feedback om tekniken från terapeuten. Denna session kommer att behandla alla säkerhetsproblem, spädbarnsbyten och föräldrars frågor.
o Vid detta besök kommer terapeuten att låta föräldern fylla i ett frågeformulär för löpande mätning.
- Besök 14+ (ungefärligt): E-postmeddelanden (eller sms:er) varannan vecka: Terapeuten kommer att fortsätta att skicka e-postmeddelanden eller sms varannan vecka (beroende på föräldrarnas preferenser) med påminnelser om lekaktivitet och massage fram till 12 månaders uppföljningstid.
12 månaders uppföljningstid: Vid standardvården 12 månaders korrigerad åldersuppföljning med det multidisciplinära neonatologiska teamet kommer PI eller studiekoordinatorn att intervjua föräldern om programmets acceptans.
- Vid detta besök kommer terapeuten att låta föräldern fylla i ett frågeformulär för löpande mätning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27759
- University of North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med graviditetsålder <28 veckors graviditet, inom de första 3 levnadsveckorna, och deras
- Biologisk mamma eller pappa måste kunna tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som inte har en biologisk förälder tillgänglig för samtycke inom de första 3 veckorna av livet.
- Spädbarn med genetiska/kromosomala avvikelser, medfödd neurologisk eller muskuloskeletal störning eller onormal bentäthet relaterat till ett medfött tillstånd som skulle påverka förmågan att utföra massage och/eller motion och barnets säkerhet.
- Föräldrar som inte är villiga att engagera sig i alla komponenter i TEMPO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEMPO
Therapist Education and Massage for Parent-Infant Outcomes-programmet (TEMPO) är ett strukturerat, terapeutledd sjukgymnastikprogram.
TEMPO utbildar och stödjer föräldrar att leverera sjukgymnastikinsatser inklusive massage och utvecklingslek under sjukhusvistelse och i hemmiljö.
|
TEMPO innehåller dessa komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av kvalificerade dyader som skulle samtycka till registrering (rekrytering)
Tidsram: Baslinje
|
Rekrytering definieras som procentandelen kvalificerade deltagare som är inskrivna av de tillfrågade.
|
Baslinje
|
|
Procent av föräldrar som skulle rekommendera detta program till andra föräldrar till för tidigt födda barn
Tidsram: Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Procentandelen inskrivna föräldrar som rapporterar att de skulle rekommendera programmet till andra föräldrar.
|
Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
|
Procent av föräldrar som slutför alla protokollkomponenter (efterlevnad)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, ca 8-16 veckor efter inskrivning
|
Procentandelen inskrivna föräldrar som slutför alla protokollkomponenter under sjukhusvistelse.
|
Vid sjukhusutskrivning, ca 8-16 veckor efter inskrivning
|
|
Procent av föräldrar som bibehålls i studien vid 12 månader (retention)
Tidsram: Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Procent av inskrivna föräldrar som bibehålls i studien vid 12 månader.
|
Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
|
Procent av inskrivna föräldrar som tillhandahåller fullständiga uppgifter och intervjuer
Tidsram: Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Andelen inskrivna föräldrar som tillhandahåller fullständiga uppgifter och intervjuer.
|
Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
|
Genomsnittligt antal dagar per vecka som inskrivna föräldrar genomför TEMPO-aktiviteter
Tidsram: vid första uppföljningsbesöket - cirka 1 till 2 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Det genomsnittliga antalet dagar i veckan som föräldrar genomförde TEMPO-aktiviteter baserat på föräldrars veckovisa självrapporter.
|
vid första uppföljningsbesöket - cirka 1 till 2 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Procent av föräldrar som bedömer acceptans som 4/5 eller 5/5 med hjälp av åtgärden acceptans av intervention
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
Longitudinella mått på föräldrars upplevda acceptans av intervention under hela studieperioden mätt med procentandelen föräldrar som bedömer acceptansen som 4/5 eller 5/5 med hjälp av Acceptability of Intervention Measure.
Acceptability of Intervention Measure är en bedömning av 12 punkters implementeringsresultat utformad för att mäta om interventionen uppfattas som angenäm, välsmakande eller tillfredsställande.
Cut-off poäng för tolkning är ännu inte tillgängliga; högre poäng indikerar dock större acceptans.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
|
Procent av föräldrar som bedömer acceptans som 4/5 eller 5/5 med hjälp av möjligheten till intervention
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
Longitudinella mått på föräldrars upplevda genomförbarhet av intervention under hela studieperioden mätt med procentandelen föräldrar som bedömer genomförbarheten som 4/5 eller 5/5 med hjälp av Feasibility of Intervention Measure.
Genomförbarheten av interventionsåtgärden är en bedömning av implementeringsresultat i 9 punkter utformad för att mäta i vilken utsträckning en ny behandling framgångsrikt kan användas eller utföras.
Cut-off poäng för tolkning är ännu inte tillgängliga; högre poäng tyder dock på större genomförbarhet.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
|
Kvalitativa sammanfattningar av föräldrars erfarenheter via intervju
Tidsram: Första uppföljningsbesöket - i genomsnitt 6-10 månader efter studieperiodens början; Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Primärutredaren eller forskningssamordnaren kommer att genomföra intervjuer med föräldrar vid båda uppföljningsbesöken med hjälp av tre frågor utvecklade av primärutredaren för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och upplevd nytta av massage.
Ja/Nej-svar gavs för följande frågor: (1) "Var det svårt att träffa terapeuten varje vecka för TEMPO-sessioner?";
(2) "Skulle du rekommendera TEMPO till andra föräldrar till för tidigt födda barn?"; och (3) "Har du fortsatt massage med ditt barn hemma?".
|
Första uppföljningsbesöket - i genomsnitt 6-10 månader efter studieperiodens början; Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig spädbarns salivkortisolnivå
Tidsram: Ska mätas två gånger omedelbart före och efter initial massageutbildning på sjukhuset.
|
En buckal pinne kommer att tas omedelbart före och efter implementering av massagen under sjukhusvistelse vid massageutbildningen med terapeuten.
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
Salivkortisol är en biomarkör för stress15 som kan användas för att förstå mekanismen genom vilken interventionen påverkar fysiologiska stresstillstånd.
|
Ska mätas två gånger omedelbart före och efter initial massageutbildning på sjukhuset.
|
|
Förälders salivkortisolnivå
Tidsram: Ska mätas två gånger omedelbart före och efter initial massageutbildning på sjukhuset. En buckal pinne kommer att tas omedelbart före och efter implementering av massagen under sjukhusvistelse vid massageutbildningen med terapeuten.
|
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
Salivkortisol är en biomarkör för stress 15 som kan användas för att förstå mekanismen genom vilken interventionen påverkar fysiologiska stresstillstånd.
Parade t-tester utfördes för att bedöma kortisolnivåer före till efter spädbarnsmassage hos föräldrar.
|
Ska mätas två gånger omedelbart före och efter initial massageutbildning på sjukhuset. En buckal pinne kommer att tas omedelbart före och efter implementering av massagen under sjukhusvistelse vid massageutbildningen med terapeuten.
|
|
Bayley Scales of Infant Development IV
Tidsram: Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Bayley Scales of Infant Development IV (BSID-IV) är en standardiserad bedömning för att utvärdera kognitiv utveckling, uttrycksfullt och receptivt språk samt fin- och grovmotorisk utveckling hos barn mellan 1 och 42 månader.
För syftet med denna studie registrerades endast den grovmotoriska skalan.
För spädbarn vid cirka 12 månader korrigerade varierar de totala grovmotoriska poängen från 0-19 där 0 indikerar den högsta risken för utvecklingsförsening och 19 indikerar den lägsta risken för utvecklingsförsening.
|
Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
|
Longitudinella mätningar i patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Vuxenprofil Kort form - ångest
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
Provmedianer och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
Ett 8 objekt validerat mått med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
|
Longitudinella mätningar i Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
Ett giltigt, tillförlitligt självutvärderingsverktyg för att utvärdera depressiva symtom i vuxna populationer, inklusive bland mödrar under och efter förlossningen.
Blanketten för 20 artiklar kommer att användas.
Möjligt antal poäng är 0-60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
|
Longitudinella mått Förändringar i Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
Ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär validerat för att upptäcka förändringar i depressiva symtom hos mödrar både under och efter den postnatala perioden.
Poäng varierar från 0-30, med poäng högre än 13 som indikerar trolig depressiv sjukdom.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
|
Longitudinella mått Förändringar i föräldraskapskänsla för kompetensskala
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
En skala med 17 punkter som använder betyg (Instämmer helt och hållet-1, Håller inte med-2, Håller inte med-3, Håller med-4, Något Håller med-5, Håller helt med-6) för att bedöma tillfredsställelsen av föräldraskap och föräldrarnas själveffektivitet i en mängd olika populationer med ett intervall i poäng från 17 till 102 och högre poäng, vilket indikerar en större känsla av föräldrars självtillit.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning (variabel 8-12 veckor), första uppföljning (1-2 månader efter utskrivning), andra uppföljning (vid 15-18 månader)
|
|
Postnatal Attachment Frågeformulär
Tidsram: Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
En Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) med 19 poster representerande 4 komponenter: njutning i närhet, tolerans, behovstillfredsställelse och skydd, och kunskapsinhämtning användes för att ifrågasätta föräldrarnas känslor om sina spädbarn under 1 år.
MPAS är en självrapporterad skala för att återspegla graden av subjektiv känslomässig koppling mellan mödrar och deras spädbarn. Skalan innehåller två, tre, fyra och fem alternativ. Skalans totala poängspann är mellan 19-95 och desto högre poängen, desto högre grad av anknytning till moder och barn.
|
Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
|
Längdmått i spädbarnstemperament med hjälp av Carey-temperamentskalor
Tidsram: Första uppföljningsbesöket - i genomsnitt 6-10 månader efter studieperiodens början; Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Provmedelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för att ge en uppskattning av populationsparametrar som behövs för att planera en framtida studie.
Detta frågeformulär bedömer nio temperamentsegenskaper hos spädbarn.
Vårdgivare presenteras för ett uttalande som beskriver ett visst beteende och ombeds att bedöma hur ofta deras barn beter sig på det sättet på en skala från 1 (nästan aldrig) till 6 (nästan alltid), med högre poäng som indikerar svårare temperament
|
Första uppföljningsbesöket - i genomsnitt 6-10 månader efter studieperiodens början; Slutligt uppföljningsbesök - i genomsnitt 15-18 månader efter studieperiodens början
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana McCarty, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0282
- KL2TR002490 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .