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チリにおけるルーチン評価結果測定における臨床結果のスペイン語版の検証 (CORE-OM)

2025年12月5日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

目的: チリの人口における心理的苦痛を測定する手段であるルーチン評価結果測定 (CORE-OM) の臨床結果のスペイン語版の心理測定特性を研究します。

サンプル: 2 つの臨床サンプル (1. 3 つの精神療法センターからの外来患者。 2 つの大学の診療所と家族のメンタルヘルス クリニック、および 2. 自己申告の臨床) および 2 つの非臨床 (1. 大学生たち;および 2. 一般コミュニティ) サンプル。 心理的または精神医学的治療を受けていると報告した学生およびコミュニティの非学生参加者 (除外基準) は、非臨床サンプルから除外され、自己申告の臨床として分類されました。

データ収集: 臨床サンプルでは、​​データは、患者が治療を受けている場合は 1 点で収集され、ベースライン (つまり、 最初のセッションの前に)、2、5、8 週間) 最初の心理療法セッションに参加する前に患者が募集された場合。 参加者は、ある診療所の待合室で紙のアンケートに記入します。 2 つ目の大学の外来診療所と家族のメンタル ヘルス クリニックの参加者がデジタル版を完成させます。 ベースラインでは、参加者に CORE-OM と結果アンケート (OQ-45) が提示されます。 各フォローアップ ポイントで、CORE-OM と精神保健サービスの評価項目が提示されます。

学生とコミュニティのサンプルでは、​​データは 2 つの時点で収集されます (つまり、 ベースラインと再テスト)。 ベースラインでは、参加者に CORE-OM と OQ-45 が提示されます。 2週間後(つまり 再テスト) 参加者は電子メールで連絡を受け、CORE-OM が提示されます。

非臨床サンプルの適用様式はさまざまです。学生と一般コミュニティの参加者は、教室またはコミュニティで、それぞれ紙またはデジタル版の質問票に記入します。 電子メール/メッセージに埋め込まれた Uniform Resource Locator をクリックするか、スマートフォンで Quick Response (QR) コードをスキャンすることで、アンケートのデジタル版にアクセスできます。

採用: 臨床サンプルは、低所得から中所得の患者にサービスを提供する、チリのサンティアゴにある 2 つの大学の外来診療所と家族精神保健クリニックで採用されています。 大学の診療所の 1 つの患者は待合室でアプローチされ、選択基準を満たし、参加を希望する患者は、アンケートに回答する前にインフォームド コンセントに記入します。 2 番目の大学クリニック/家族精神保健クリニックの患者は、最初の予約を予約するときに紹介され、研究チームのメンバーから電子メールで連絡を受けます。

生徒のサンプルは、教皇庁カトリック大学の教室で募集されます。 研究チームのメンバーが研究を発表し、学生に参加を呼びかけます。 参加に同意する学生は、アンケートの紙/デジタル版を完了する前に、インフォームド コンセント フォームに記入します。 一般コミュニティのサンプルは、便利なサンプリング方法を使用して募集されます。 他のサンプルと同様に、参加者はアンケートに回答する前にインフォームド コンセントに署名します。

分析: 内部の一貫性、再テストの安定性、収束の有効性と差別。 臨床カットオフ値は、臨床サンプルと非臨床サンプルの間のドメインと性別によって計算され、変更に対する感度は、最初のセッションの前にオンラインアンケートに回答した外来患者のサブサンプルからのデータを使用して評価されます。フォローアップポイント。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

AIM は、チリの人口における精神的苦痛を測定する手段であるルーチン評価結果測定 (CORE-OM) の臨床結果のスペイン語版の心理測定特性を研究することです。

内部一貫性、再テストの安定性、収束妥当性、および識別をテストするために、CORE-OM は 4 つのサンプルに適用されます。2 つの臨床サンプル (1. 3 つの精神療法センターからの外来患者。 2 つの大学のクリニックと 1 つのファミリー メンタル ヘルス クリニック (n=200 ~) および 2. 自己申告の臨床 (n=200 ~)) および 2 つの非臨床 (1. 大学生 (n=400 ~);および 2. 一般コミュニティ (n=300~)) サンプル。 心理的または精神医学的治療を受けていると報告した学生およびコミュニティの非学生参加者 (除外基準) は、非臨床サンプルから除外され、自己申告の臨床として分類されました。

DATA COLLECTION の特定のモダリティは、各サンプルに使用されます。 臨床サンプルでは、​​患者が治療を受けている場合は 1 つの時点でデータが収集され、ベースラインでは 4 つの時点でデータが収集されます (つまり、 最初のセッションの前)、2 週間 (フォローアップ 1)、5 週間 (フォローアップ 2)、および 8 週間 (フォローアップ 3)) で、患者が心理療法の最初のセッションに参加する前に募集された場合。 臨床サンプルの参加者は、大学の外来診療所の 1 つの待合室で紙のアンケートに記入します。 2 番目の大学の外来および家族のメンタル ヘルス クリニックの参加者は、Google フォームでプログラムされたデジタル バージョンに記入します。 ベースラインでは、参加者には、CORE-OM、アウトカム アンケート (OQ-45)、および社会人口統計学的およびメンタルヘルス サービスの使用項目のセットが提示されます。 各フォローアップ ポイントで、CORE-OM とメンタル ヘルス サービスの評価項目が提示されます。

学生とコミュニティのサンプルでは、​​データは 2 つの時点で収集されます (つまり、 ベースラインと再テスト)。 ベースラインでは、参加者には CORE-OM、OQ-45、および社会人口統計学的および精神保健サービスの使用項目のセットが提示されます。 2週間後(つまり 再テスト) 参加者には、CORE-OM に加えて、過去 30 日間のメンタルヘルス サービスの使用に関する項目が提示されます。

学生とコミュニティの参加者には、2 週間後に電子メールで連絡があり、オンラインの再テスト アンケートに回答します。

非臨床サンプルの適用様式はさまざまです。学生と一般コミュニティの参加者は、教室またはコミュニティで、それぞれ紙またはデジタル版の質問票に記入します。 アンケートのデジタル版は、surveygizmo™ にあり、電子メール/メッセージに埋め込まれた URL (Uniform Resource Locator) をクリックするか、スマートフォンで QR (Quick Response) コードをスキャンしてアクセスできます。

リクルートメント: 臨床サンプルは、チリのサンティアゴにある 2 つの大学の外来診療所と家庭用メンタルヘルス クリニックでリクルートされ、そのすべてが低所得から中所得の患者にサービスを提供しています。 大学の診療所の 1 つの患者は、心理療法/精神医学セッションの前後に、待合室で研究助手からアプローチされます。 選択基準を満たし、参加を希望する患者は、アンケートに回答する前にインフォームド コンセントに記入します。 患者は、大学の 2 番目のクリニックと家族のメンタル ヘルス クリニックを最初の予約時に紹介され、研究チームのメンバーから電子メールで連絡を受けます。 アンケートの完了とリスク項目への回答は、24 時間以内にレビューされます。 治療中の精神科医/心理学者は、患者が自傷行為や自殺の考えを示す項目 (つまり、 CORE-OM の項目 9、16、24、および 34 または OQ-45 の項目 8)。

生徒のサンプルは、Pontificia Universidad Católica de Chile の教室で募集されます。 研究チームのメンバーが研究を発表し、学生に参加を呼びかけます。 参加に同意する学生は、アンケートの紙/デジタル版を完了する前に、インフォームド コンセント フォームに記入します。 CORE-OM/OQ-45 で自傷行為や自殺の考えを示唆する項目に「頻繁に」または「ほとんどの場合」回答する学生は、責任ある調査員から大学のカウンセリング サービスに関する情報を記載したメールを 24 日以内に受け取ります。時間。

一般的なコミュニティ サンプルは、便利なサンプリング方法を使用して募集されます (例: 研究チームの連絡先)。 他のサンプルと同様に、参加者はアンケートに回答する前にインフォームド コンセントに署名します。

非臨床サンプルは安定性をテストするのに役立つため、学生/一般コミュニティは、2 週間後に CORE-OM を完了するための電子メールの招待状を送信するために、有効な電子メール アドレスを提供するよう求められます。

臨床カットオフ値は、臨床サンプルと非臨床サンプルの間のドメインと性別によって計算され、変更に対する感度は、最初のセッションの前にオンラインアンケートに回答した外来患者のサブサンプルからのデータを使用して評価されます。フォローアップポイント。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8331150
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4 つのサンプル:

  1. 臨床(外来)
  2. 臨床(自己報告患者):メンタルヘルス治療を受けていると報告した大学生または学生以外のコミュニティ参加者

2. 非臨床(大学生) 3. 非臨床(コミュニティ)

説明

包含基準:

  • チリ生まれ
  • 現在、大学外来クリニック (Centro Médico San Joaquín) でメンタルヘルス治療を受けています (臨床サンプルのみ)
  • チリ・カトリカ大学在学中(学生サンプルのみ)

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在、心理学的、精神医学的または神経学的治療を受けている (学生およびコミュニティのサンプルのみ)
  • 正規生(コミュニティサンプルのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
臨床(外来)
3 つの精神療法センターでメンタルヘルス治療を受けている患者。 2 つの大学クリニックと 1 つのファミリー メンタルヘルス クリニック
臨床(自己申告)
心理的または精神医学的治療を受けていた学生およびコミュニティの非学生参加者
非臨床(コミュニティ)
コミュニティのメンバー
非臨床(学生)
大学生

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチン評価結果測定における臨床結果(CORE-OM)。
時間枠:ベースライン

一般的な精神的苦痛を測定する自己申告アンケート

4 つのドメインを評価する 34 の項目で構成されています。

  1. ウェルビーイング (W)
  2. 問題/症状 (P)
  3. 機能している (女)
  4. リスク (R)

34 項目のそれぞれは、0 から 4 までの 5 段階で採点されます。0 から 136 の範囲の合計心理的苦痛スコアは、すべての項目を加算することで計算でき、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。 0 から 16 までのウェルビーイング ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、主観的なウェルビーイングのレベルが低いことを示します。 0 ~ 48 の範囲の問題/症状ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、報告された問題/苦痛のレベルが高いことを示します。 0 から 48 の範囲の機能ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど機能レベルが低いことを示します。 0 ~ 24 の範囲のリスク ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、リスクのレベルが高いことを示します。

ベースライン
2〜3週間でのルーチン評価アウトカム測定(CORE-OM)の臨床アウトカムのベースラインからの変化。
時間枠:2~3週間後のフォローアップ(非臨床サンプル)

一般的な精神的苦痛を測定する自己申告アンケート

4 つのドメインを評価する 34 の項目で構成されています。

  1. ウェルビーイング (W)
  2. 問題/症状 (P)
  3. 機能している (女)
  4. リスク (R)

34 項目のそれぞれは、0 から 4 までの 5 段階で採点されます。0 から 136 の範囲の合計心理的苦痛スコアは、すべての項目を加算することで計算でき、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。 0 から 16 までのウェルビーイング ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、主観的なウェルビーイングのレベルが低いことを示します。 0 ~ 48 の範囲の問題/症状ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、報告された問題/苦痛のレベルが高いことを示します。 0 から 48 の範囲の機能ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど機能レベルが低いことを示します。 0 ~ 24 の範囲のリスク ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、リスクのレベルが高いことを示します。

2~3週間後のフォローアップ(非臨床サンプル)
2〜3週間でのルーチン評価アウトカム測定(CORE-OM)の臨床アウトカムのベースラインからの変化。
時間枠:2週間、5週間、8週間後のフォローアップ(臨床サンプル)

一般的な精神的苦痛を測定する自己申告アンケート

4 つのドメインを評価する 34 の項目で構成されています。

  1. ウェルビーイング (W)
  2. 問題/症状 (P)
  3. 機能している (女)
  4. リスク (R)

34 項目のそれぞれは、0 から 4 までの 5 段階で採点されます。0 から 136 の範囲の合計心理的苦痛スコアは、すべての項目を加算することで計算でき、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。 0 から 16 までのウェルビーイング ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、主観的なウェルビーイングのレベルが低いことを示します。 0 ~ 48 の範囲の問題/症状ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、報告された問題/苦痛のレベルが高いことを示します。 0 から 48 の範囲の機能ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど機能レベルが低いことを示します。 0 ~ 24 の範囲のリスク ディメンション スコアを計算できます。スコアが高いほど、リスクのレベルが高いことを示します。

2週間、5週間、8週間後のフォローアップ(臨床サンプル)
結果アンケート (OQ45/OQ45.2)
時間枠:ベースライン

一般的な心理的苦痛を測定し、メンタルヘルス環境での治療結果を監視するように設計された自己報告アンケート。

これは 45 項目で構成され、3 つのサブスケールが含まれています。

  1. 症状 苦痛 (SD)
  2. 対人関係(IR)
  3. 社会的役割 (SR)

OQ-45 は、0 ~ 180 の範囲の合計スコアと、サブスケールごとに 3 つのサブスコアを提供します。 症状の苦痛 (SD) スコアの範囲は 0 ~ 100、対人関係 (IR) スコアの範囲は 0 ~ 44、社会的役割 (SR) スコアの範囲は 0 ~ 36 です。

より高いスコアは、多数の症状 (SD)、対人困難 (IR)、および/または満足度と生活の質 (SR) の低下を経験することに関連する心理的苦痛の増加を反映しています。 チリ人集団の臨床カットオフ スコアは次のとおりです。 IR=16; SR=14、合計スコア=73。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonia Errazuriz, PhD、Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 181130009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dataverse を介して IPD および関連するデータ辞書を研究者が利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

原稿を提出したら

IPD 共有アクセス基準

研究用(研究代表者の許可)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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