- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122079
Convalida della versione spagnola degli esiti clinici nella misura di valutazione degli esiti di routine (CORE-OM) in Cile
OBIETTIVO: studiare le proprietà psicometriche della versione spagnola del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), uno strumento che misura il disagio psicologico, nella popolazione cilena.
CAMPIONI: due campioni clinici (1. pazienti ambulatoriali di tre centri psicoterapeutici; due cliniche universitarie e una clinica di salute mentale familiare e 2. clinica autodichiarata) e due non cliniche (1. studenti universitari; e 2. campioni della comunità generale). Gli studenti e i partecipanti non studenti della comunità che hanno riferito di aver ricevuto un trattamento psicologico o psichiatrico (criterio di esclusione) sono stati esclusi dal campione non clinico e classificati come clinici auto-riferiti.
RACCOLTA DATI: Nel campione clinico, i dati vengono raccolti in un punto se il paziente è in trattamento e in quattro punti (al basale (es. prima della prima seduta), a 2, 5 e 8 settimane) se il paziente viene reclutato prima della prima seduta di psicoterapia. I partecipanti completano un questionario cartaceo nella sala d'attesa di una delle cliniche. I partecipanti del secondo ambulatorio universitario e di una clinica di salute mentale familiare completano una versione digitale. Al basale, ai partecipanti viene presentato il CORE-OM e il questionario sui risultati (OQ-45). Ad ogni punto di follow-up, vengono presentati loro il CORE-OM più gli elementi di valutazione del servizio di salute mentale.
Nei campioni degli studenti e della comunità, i dati vengono raccolti in due punti temporali (ad es. basale e ripetere il test). Al basale, ai partecipanti viene presentato il CORE-OM e l'OQ-45. Dopo due settimane (es. retest) i partecipanti vengono contattati via e-mail e presentati con il CORE-OM.
La modalità di applicazione nei campioni non clinici è mista: studenti e partecipanti della comunità in generale completano versioni cartacee o digitali del questionario rispettivamente in classe o in comunità. È possibile accedere alla versione digitale del questionario facendo clic su un Uniform Resource Locator incorporato in un'e-mail/messaggio o scansionando un codice QR (Quick Response) con uno smartphone.
RECLUTAMENTO: Il campione clinico viene reclutato presso due cliniche ambulatoriali universitarie e una clinica di salute mentale familiare di Santiago, Cile, che forniscono servizi a pazienti con reddito medio-basso. I pazienti in una delle cliniche universitarie vengono avvicinati nell'area di attesa e coloro che soddisfano i criteri di inclusione e desiderano partecipare compilano un consenso informato prima di rispondere al questionario. I pazienti della seconda clinica universitaria/clinica di salute mentale di famiglia vengono indirizzati al momento della prenotazione del loro primo appuntamento e contattati via e-mail da un membro del team di ricerca.
Il campione studentesco è reclutato nelle aule della Pontificia Universidad Católica. Un membro del gruppo di ricerca presenta lo studio e invita gli studenti a partecipare. Gli studenti che accettano di partecipare compilano un modulo di consenso informato prima di compilare le versioni cartacee/digitali del questionario. Il campione della comunità generale viene reclutato utilizzando un metodo di campionamento di convenienza. Come in altri campioni, i partecipanti firmano un consenso informato prima di rispondere al questionario.
ANALISI: coerenza interna, stabilità test-retest, validità convergente e discriminazione. I valori di cut-off clinico saranno calcolati per dominio e sesso tra i campioni clinici e non clinici e la sensibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando i dati del sottocampione di pazienti ambulatoriali che rispondono a un questionario online prima della loro prima sessione e in un punto di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è studiare le proprietà psicometriche della versione spagnola del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), uno strumento che misura il disagio psicologico, nella popolazione cilena.
Per testare la coerenza interna, la stabilità test-retest, la validità convergente e la discriminazione, il CORE-OM viene applicato in quattro CAMPIONI: due campioni clinici (1. pazienti ambulatoriali di tre centri psicoterapeutici; due cliniche universitarie e una clinica di salute mentale familiare (n=200 ~) e 2. cliniche auto-riferite (n=200 ~)) e due non cliniche (1. studenti universitari (n=400 ~); e 2. campioni della comunità generale (n=300~)). Gli studenti e i partecipanti non studenti della comunità che hanno riferito di aver ricevuto un trattamento psicologico o psichiatrico (criterio di esclusione) sono stati esclusi dal campione non clinico e classificati come clinici auto-riferiti.
Per ogni campione vengono utilizzate specifiche modalità di RACCOLTA DEI DATI. Nel campione clinico, i dati vengono raccolti in un punto temporale se il paziente è in trattamento e in quattro punti temporali (al basale (es. prima della prima seduta), a 2 settimane (follow-up 1), a 5 settimane (follow-up 2) e a 8 settimane (follow-up 3)) se il paziente viene reclutato prima della prima seduta di psicoterapia. I partecipanti al campione clinico completano una versione cartacea del questionario nella sala d'attesa di uno degli ambulatori universitari. I partecipanti del secondo ambulatorio universitario e delle cliniche di salute mentale familiare completano una versione digitale programmata in moduli Google. Al basale, ai partecipanti viene presentato il CORE-OM, il questionario sui risultati (OQ-45) e una serie di elementi di utilizzo dei servizi sociodemografici e di salute mentale. Ad ogni punto di follow-up vengono presentati loro il CORE-OM più gli elementi di valutazione del servizio di salute mentale.
Nei campioni degli studenti e della comunità, i dati vengono raccolti in due punti temporali (ad es. basale e ripetere il test). Al basale, ai partecipanti vengono presentati CORE-OM, OQ-45 e una serie di elementi di utilizzo dei servizi sociodemografici e di salute mentale. Dopo due settimane (es. retest) ai partecipanti viene presentato il CORE-OM più un item sull'utilizzo dei servizi di salute mentale negli ultimi 30 giorni.
Gli studenti e i partecipanti della comunità vengono contattati via e-mail dopo 2 settimane per rispondere al questionario di retest online.
La modalità di applicazione nei campioni non clinici è mista: studenti e partecipanti della comunità in generale completano versioni cartacee o digitali del questionario rispettivamente in classe o in comunità. La versione digitale del questionario è in surveygizmo™ ed è accessibile facendo clic su un URL (Uniform Resource Locator) incorporato in un'e-mail/messaggio o scansionando un codice QR (Quick Response) con uno smartphone.
RECLUTAMENTO: Il campione clinico viene reclutato presso due cliniche ambulatoriali universitarie e una clinica di salute mentale familiare di Santiago, Cile, che forniscono tutti servizi a pazienti con reddito medio-basso. I pazienti in una delle cliniche universitarie vengono avvicinati dagli assistenti di ricerca nell'area di attesa, prima o dopo la loro seduta di psicoterapia/psichiatria. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e disposti a partecipare compilano un consenso informato prima di rispondere al questionario. I pazienti della seconda clinica universitaria e della clinica di salute mentale di famiglia vengono indirizzati al momento della prenotazione del loro primo appuntamento e contattati via e-mail da un membro del gruppo di ricerca. Il completamento del questionario e le risposte agli elementi di rischio vengono esaminati entro 24 ore. Gli psichiatri/psicologi curanti vengono contattati via e-mail quando i loro pazienti rispondono "spesso" o "la maggior parte delle volte" a elementi che segnalano autolesionismo e pensieri di suicidio (ad es. punti 9, 16, 24 e 34 del CORE-OM o punto 8 dell'OQ-45).
Il campione studentesco viene reclutato nelle aule della Pontificia Universidad Católica de Chile. Un membro del gruppo di ricerca presenta lo studio e invita gli studenti a partecipare. Gli studenti che accettano di partecipare compilano un modulo di consenso informato prima di compilare le versioni cartacee/digitali del questionario. Qualsiasi studente che risponde "spesso" o "la maggior parte delle volte" agli elementi che segnalano autolesionismo e pensieri di suicidio nel CORE-OM/OQ-45 riceve un'e-mail dall'investigatore responsabile con informazioni sui servizi di consulenza dell'Università entro 24 ore.
Il campione della comunità generale viene reclutato utilizzando un metodo di campionamento di convenienza (ad es. contatti del gruppo di ricerca). Come negli altri campioni, i partecipanti firmano un consenso informato prima di rispondere al questionario.
Poiché i campioni non clinici servono a testare la stabilità, gli studenti/la comunità in generale sono invitati a fornire un indirizzo e-mail valido per inviare loro un invito e-mail dopo due settimane per completare il CORE-OM.
I valori di cut-off clinico saranno calcolati per dominio e sesso tra i campioni clinici e non clinici e la sensibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando i dati del sottocampione di pazienti ambulatoriali che rispondono a un questionario online prima della loro prima sessione e in un punto di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Quattro campioni:
- Clinica (ambulatoriale)
- Clinico (pazienti autodichiarati): studenti universitari o partecipanti di comunità non studentesche che riferiscono di aver ricevuto cure per la salute mentale
2. Non clinico (studenti universitari) 3. Non clinico (comunità)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato in Cile
- Attualmente in trattamento di salute mentale presso la Clinica ambulatoriale universitaria (Centro Médico San Joaquín) (solo Campione clinico)
- Attualmente iscritto all'Universidad Catolica de Chile (solo Student Sample)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Attualmente in trattamento psicologico, psichiatrico o neurologico (solo campione studentesco e comunitario)
- Studenti a tempo pieno (solo Community Sample)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Clinica (ambulatoriale)
Pazienti in cura per la salute mentale presso i tre centri psicoterapeutici; due cliniche universitarie e una clinica di salute mentale familiare
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Clinico (autodichiarato)
Studenti e partecipanti non studenti della comunità che stavano ricevendo cure psicologiche o psichiatriche
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Non clinico (Comunità)
Membri della comunità
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Non clinico (studenti)
Studenti universitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici nella misura di esito della valutazione di routine (CORE-OM).
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale Si compone di 34 elementi che valutano quattro domini:
A ciascuno dei 34 item viene attribuito un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di disagio psicologico, compreso tra 0 e 136, può essere calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disagio psicologico. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del benessere, compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di benessere soggettivo. È possibile calcolare un punteggio della dimensione Problemi/Sintomi, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi/angoscia riportati. È possibile calcolare un punteggio della dimensione di funzionamento, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del rischio, compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un livello di rischio maggiore. |
Linea di base
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Variazione rispetto al basale degli esiti clinici nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM) a 2-3 settimane.
Lasso di tempo: Follow-up dopo due o tre settimane (campione non clinico)
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Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale Si compone di 34 elementi che valutano quattro domini:
A ciascuno dei 34 item viene attribuito un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di disagio psicologico, compreso tra 0 e 136, può essere calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disagio psicologico. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del benessere, compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di benessere soggettivo. È possibile calcolare un punteggio della dimensione Problemi/Sintomi, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi/angoscia riportati. È possibile calcolare un punteggio della dimensione di funzionamento, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del rischio, compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un livello di rischio maggiore. |
Follow-up dopo due o tre settimane (campione non clinico)
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Variazione rispetto al basale degli esiti clinici nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM) a 2-3 settimane.
Lasso di tempo: Follow-up dopo due, cinque e otto settimane (campione clinico)
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Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale Si compone di 34 elementi che valutano quattro domini:
A ciascuno dei 34 item viene attribuito un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di disagio psicologico, compreso tra 0 e 136, può essere calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disagio psicologico. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del benessere, compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di benessere soggettivo. È possibile calcolare un punteggio della dimensione Problemi/Sintomi, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi/angoscia riportati. È possibile calcolare un punteggio della dimensione di funzionamento, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del rischio, compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un livello di rischio maggiore. |
Follow-up dopo due, cinque e otto settimane (campione clinico)
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Questionario sui risultati (OQ45/OQ45.2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale ed è progettato per monitorare i risultati del trattamento in contesti di salute mentale. Consiste di 45 item e contiene tre sottoscale:
L'OQ-45 fornisce un punteggio totale, che va da 0 a 180, e tre punteggi parziali per sottoscala. I punteggi Symptom Distress (SD) vanno da 0 a 100, i punteggi Relazioni interpersonali (IR) vanno da 0 a 44 e i punteggi Social Role (SR) vanno da 0 a 36. Punteggi più alti riflettono un aumento del disagio psicologico associato all'esperienza di un numero elevato di sintomi (SD), difficoltà interpersonali (IR) e/o diminuzione della soddisfazione e della qualità della vita (SR). I punteggi cut-off clinici nella popolazione cilena sono: SD=43; RE=16; SR=14 e punteggio totale=73. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
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- 181130009
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