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Convalida della versione spagnola degli esiti clinici nella misura di valutazione degli esiti di routine (CORE-OM) in Cile

5 dicembre 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

OBIETTIVO: studiare le proprietà psicometriche della versione spagnola del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), uno strumento che misura il disagio psicologico, nella popolazione cilena.

CAMPIONI: due campioni clinici (1. pazienti ambulatoriali di tre centri psicoterapeutici; due cliniche universitarie e una clinica di salute mentale familiare e 2. clinica autodichiarata) e due non cliniche (1. studenti universitari; e 2. campioni della comunità generale). Gli studenti e i partecipanti non studenti della comunità che hanno riferito di aver ricevuto un trattamento psicologico o psichiatrico (criterio di esclusione) sono stati esclusi dal campione non clinico e classificati come clinici auto-riferiti.

RACCOLTA DATI: Nel campione clinico, i dati vengono raccolti in un punto se il paziente è in trattamento e in quattro punti (al basale (es. prima della prima seduta), a 2, 5 e 8 settimane) se il paziente viene reclutato prima della prima seduta di psicoterapia. I partecipanti completano un questionario cartaceo nella sala d'attesa di una delle cliniche. I partecipanti del secondo ambulatorio universitario e di una clinica di salute mentale familiare completano una versione digitale. Al basale, ai partecipanti viene presentato il CORE-OM e il questionario sui risultati (OQ-45). Ad ogni punto di follow-up, vengono presentati loro il CORE-OM più gli elementi di valutazione del servizio di salute mentale.

Nei campioni degli studenti e della comunità, i dati vengono raccolti in due punti temporali (ad es. basale e ripetere il test). Al basale, ai partecipanti viene presentato il CORE-OM e l'OQ-45. Dopo due settimane (es. retest) i partecipanti vengono contattati via e-mail e presentati con il CORE-OM.

La modalità di applicazione nei campioni non clinici è mista: studenti e partecipanti della comunità in generale completano versioni cartacee o digitali del questionario rispettivamente in classe o in comunità. È possibile accedere alla versione digitale del questionario facendo clic su un Uniform Resource Locator incorporato in un'e-mail/messaggio o scansionando un codice QR (Quick Response) con uno smartphone.

RECLUTAMENTO: Il campione clinico viene reclutato presso due cliniche ambulatoriali universitarie e una clinica di salute mentale familiare di Santiago, Cile, che forniscono servizi a pazienti con reddito medio-basso. I pazienti in una delle cliniche universitarie vengono avvicinati nell'area di attesa e coloro che soddisfano i criteri di inclusione e desiderano partecipare compilano un consenso informato prima di rispondere al questionario. I pazienti della seconda clinica universitaria/clinica di salute mentale di famiglia vengono indirizzati al momento della prenotazione del loro primo appuntamento e contattati via e-mail da un membro del team di ricerca.

Il campione studentesco è reclutato nelle aule della Pontificia Universidad Católica. Un membro del gruppo di ricerca presenta lo studio e invita gli studenti a partecipare. Gli studenti che accettano di partecipare compilano un modulo di consenso informato prima di compilare le versioni cartacee/digitali del questionario. Il campione della comunità generale viene reclutato utilizzando un metodo di campionamento di convenienza. Come in altri campioni, i partecipanti firmano un consenso informato prima di rispondere al questionario.

ANALISI: coerenza interna, stabilità test-retest, validità convergente e discriminazione. I valori di cut-off clinico saranno calcolati per dominio e sesso tra i campioni clinici e non clinici e la sensibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando i dati del sottocampione di pazienti ambulatoriali che rispondono a un questionario online prima della loro prima sessione e in un punto di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è studiare le proprietà psicometriche della versione spagnola del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), uno strumento che misura il disagio psicologico, nella popolazione cilena.

Per testare la coerenza interna, la stabilità test-retest, la validità convergente e la discriminazione, il CORE-OM viene applicato in quattro CAMPIONI: due campioni clinici (1. pazienti ambulatoriali di tre centri psicoterapeutici; due cliniche universitarie e una clinica di salute mentale familiare (n=200 ~) e 2. cliniche auto-riferite (n=200 ~)) e due non cliniche (1. studenti universitari (n=400 ~); e 2. campioni della comunità generale (n=300~)). Gli studenti e i partecipanti non studenti della comunità che hanno riferito di aver ricevuto un trattamento psicologico o psichiatrico (criterio di esclusione) sono stati esclusi dal campione non clinico e classificati come clinici auto-riferiti.

Per ogni campione vengono utilizzate specifiche modalità di RACCOLTA DEI DATI. Nel campione clinico, i dati vengono raccolti in un punto temporale se il paziente è in trattamento e in quattro punti temporali (al basale (es. prima della prima seduta), a 2 settimane (follow-up 1), a 5 settimane (follow-up 2) e a 8 settimane (follow-up 3)) se il paziente viene reclutato prima della prima seduta di psicoterapia. I partecipanti al campione clinico completano una versione cartacea del questionario nella sala d'attesa di uno degli ambulatori universitari. I partecipanti del secondo ambulatorio universitario e delle cliniche di salute mentale familiare completano una versione digitale programmata in moduli Google. Al basale, ai partecipanti viene presentato il CORE-OM, il questionario sui risultati (OQ-45) e una serie di elementi di utilizzo dei servizi sociodemografici e di salute mentale. Ad ogni punto di follow-up vengono presentati loro il CORE-OM più gli elementi di valutazione del servizio di salute mentale.

Nei campioni degli studenti e della comunità, i dati vengono raccolti in due punti temporali (ad es. basale e ripetere il test). Al basale, ai partecipanti vengono presentati CORE-OM, OQ-45 e una serie di elementi di utilizzo dei servizi sociodemografici e di salute mentale. Dopo due settimane (es. retest) ai partecipanti viene presentato il CORE-OM più un item sull'utilizzo dei servizi di salute mentale negli ultimi 30 giorni.

Gli studenti e i partecipanti della comunità vengono contattati via e-mail dopo 2 settimane per rispondere al questionario di retest online.

La modalità di applicazione nei campioni non clinici è mista: studenti e partecipanti della comunità in generale completano versioni cartacee o digitali del questionario rispettivamente in classe o in comunità. La versione digitale del questionario è in surveygizmo™ ed è accessibile facendo clic su un URL (Uniform Resource Locator) incorporato in un'e-mail/messaggio o scansionando un codice QR (Quick Response) con uno smartphone.

RECLUTAMENTO: Il campione clinico viene reclutato presso due cliniche ambulatoriali universitarie e una clinica di salute mentale familiare di Santiago, Cile, che forniscono tutti servizi a pazienti con reddito medio-basso. I pazienti in una delle cliniche universitarie vengono avvicinati dagli assistenti di ricerca nell'area di attesa, prima o dopo la loro seduta di psicoterapia/psichiatria. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e disposti a partecipare compilano un consenso informato prima di rispondere al questionario. I pazienti della seconda clinica universitaria e della clinica di salute mentale di famiglia vengono indirizzati al momento della prenotazione del loro primo appuntamento e contattati via e-mail da un membro del gruppo di ricerca. Il completamento del questionario e le risposte agli elementi di rischio vengono esaminati entro 24 ore. Gli psichiatri/psicologi curanti vengono contattati via e-mail quando i loro pazienti rispondono "spesso" o "la maggior parte delle volte" a elementi che segnalano autolesionismo e pensieri di suicidio (ad es. punti 9, 16, 24 e 34 del CORE-OM o punto 8 dell'OQ-45).

Il campione studentesco viene reclutato nelle aule della Pontificia Universidad Católica de Chile. Un membro del gruppo di ricerca presenta lo studio e invita gli studenti a partecipare. Gli studenti che accettano di partecipare compilano un modulo di consenso informato prima di compilare le versioni cartacee/digitali del questionario. Qualsiasi studente che risponde "spesso" o "la maggior parte delle volte" agli elementi che segnalano autolesionismo e pensieri di suicidio nel CORE-OM/OQ-45 riceve un'e-mail dall'investigatore responsabile con informazioni sui servizi di consulenza dell'Università entro 24 ore.

Il campione della comunità generale viene reclutato utilizzando un metodo di campionamento di convenienza (ad es. contatti del gruppo di ricerca). Come negli altri campioni, i partecipanti firmano un consenso informato prima di rispondere al questionario.

Poiché i campioni non clinici servono a testare la stabilità, gli studenti/la comunità in generale sono invitati a fornire un indirizzo e-mail valido per inviare loro un invito e-mail dopo due settimane per completare il CORE-OM.

I valori di cut-off clinico saranno calcolati per dominio e sesso tra i campioni clinici e non clinici e la sensibilità al cambiamento sarà valutata utilizzando i dati del sottocampione di pazienti ambulatoriali che rispondono a un questionario online prima della loro prima sessione e in un punto di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quattro campioni:

  1. Clinica (ambulatoriale)
  2. Clinico (pazienti autodichiarati): studenti universitari o partecipanti di comunità non studentesche che riferiscono di aver ricevuto cure per la salute mentale

2. Non clinico (studenti universitari) 3. Non clinico (comunità)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato in Cile
  • Attualmente in trattamento di salute mentale presso la Clinica ambulatoriale universitaria (Centro Médico San Joaquín) (solo Campione clinico)
  • Attualmente iscritto all'Universidad Catolica de Chile (solo Student Sample)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Attualmente in trattamento psicologico, psichiatrico o neurologico (solo campione studentesco e comunitario)
  • Studenti a tempo pieno (solo Community Sample)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Clinica (ambulatoriale)
Pazienti in cura per la salute mentale presso i tre centri psicoterapeutici; due cliniche universitarie e una clinica di salute mentale familiare
Clinico (autodichiarato)
Studenti e partecipanti non studenti della comunità che stavano ricevendo cure psicologiche o psichiatriche
Non clinico (Comunità)
Membri della comunità
Non clinico (studenti)
Studenti universitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici nella misura di esito della valutazione di routine (CORE-OM).
Lasso di tempo: Linea di base

Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale

Si compone di 34 elementi che valutano quattro domini:

  1. Benessere (W)
  2. Problemi/Sintomi (P)
  3. Funzionante (F)
  4. Rischio (R)

A ciascuno dei 34 item viene attribuito un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di disagio psicologico, compreso tra 0 e 136, può essere calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disagio psicologico. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del benessere, compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di benessere soggettivo. È possibile calcolare un punteggio della dimensione Problemi/Sintomi, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi/angoscia riportati. È possibile calcolare un punteggio della dimensione di funzionamento, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del rischio, compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un livello di rischio maggiore.

Linea di base
Variazione rispetto al basale degli esiti clinici nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM) a 2-3 settimane.
Lasso di tempo: Follow-up dopo due o tre settimane (campione non clinico)

Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale

Si compone di 34 elementi che valutano quattro domini:

  1. Benessere (W)
  2. Problemi/Sintomi (P)
  3. Funzionante (F)
  4. Rischio (R)

A ciascuno dei 34 item viene attribuito un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di disagio psicologico, compreso tra 0 e 136, può essere calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disagio psicologico. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del benessere, compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di benessere soggettivo. È possibile calcolare un punteggio della dimensione Problemi/Sintomi, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi/angoscia riportati. È possibile calcolare un punteggio della dimensione di funzionamento, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del rischio, compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un livello di rischio maggiore.

Follow-up dopo due o tre settimane (campione non clinico)
Variazione rispetto al basale degli esiti clinici nella misura dell'esito della valutazione di routine (CORE-OM) a 2-3 settimane.
Lasso di tempo: Follow-up dopo due, cinque e otto settimane (campione clinico)

Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale

Si compone di 34 elementi che valutano quattro domini:

  1. Benessere (W)
  2. Problemi/Sintomi (P)
  3. Funzionante (F)
  4. Rischio (R)

A ciascuno dei 34 item viene attribuito un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. Un punteggio totale di disagio psicologico, compreso tra 0 e 136, può essere calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disagio psicologico. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del benessere, compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di benessere soggettivo. È possibile calcolare un punteggio della dimensione Problemi/Sintomi, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi/angoscia riportati. È possibile calcolare un punteggio della dimensione di funzionamento, compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori. È possibile calcolare un punteggio della dimensione del rischio, compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano un livello di rischio maggiore.

Follow-up dopo due, cinque e otto settimane (campione clinico)
Questionario sui risultati (OQ45/OQ45.2)
Lasso di tempo: Linea di base

Un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale ed è progettato per monitorare i risultati del trattamento in contesti di salute mentale.

Consiste di 45 item e contiene tre sottoscale:

  1. Angoscia sintomatica (SD)
  2. Relazioni interpersonali (RI)
  3. Ruolo sociale (SR)

L'OQ-45 fornisce un punteggio totale, che va da 0 a 180, e tre punteggi parziali per sottoscala. I punteggi Symptom Distress (SD) vanno da 0 a 100, i punteggi Relazioni interpersonali (IR) vanno da 0 a 44 e i punteggi Social Role (SR) vanno da 0 a 36.

Punteggi più alti riflettono un aumento del disagio psicologico associato all'esperienza di un numero elevato di sintomi (SD), difficoltà interpersonali (IR) e/o diminuzione della soddisfazione e della qualità della vita (SR). I punteggi cut-off clinici nella popolazione cilena sono: SD=43; RE=16; SR=14 e punteggio totale=73.

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181130009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per mettere a disposizione dei ricercatori IPD e i relativi dizionari di dati tramite Dataverse

Periodo di condivisione IPD

Una volta inviato il manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per uso di ricerca (autorizzazione del PI)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

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