- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122079
Validering av den spanske versjonen av de kliniske resultatene i rutinemessig evaluering-utfallsmål (CORE-OM) i Chile
MÅL: studere de psykometriske egenskapene til den spanske versjonen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), et instrument som måler psykiske plager, i den chilenske befolkningen.
PRØVER: to kliniske prøver (1. polikliniske pasienter fra tre psykoterapeutiske sentre; to universitetsklinikker og en familieklinikk for psykisk helse og 2. selvrapportert klinisk) og to ikke-kliniske (1. universitets studenter; og 2. generelt fellesskap) prøver. Studenter og ikke-studentdeltakere i samfunnet som rapporterte å ha mottatt psykologisk eller psykiatrisk behandling (eksklusjonskriterium) ble ekskludert fra det ikke-kliniske utvalget og klassifisert som selvrapportert klinisk.
DATAINNSAMLING: I den kliniske prøven samles data inn på ett tidspunkt hvis pasienten er under behandling og på fire punkter (ved baseline (dvs. før første økt), etter 2, 5 og 8 uker) dersom pasienten rekrutteres før den første psykoterapisesjonen. Deltakerne fyller ut et papirspørreskjema på venterommet til en av klinikkene. Deltakere fra den andre universitetspoliklinikken og en familieklinikk for psykisk helse fullfører en digital versjon. Ved baseline blir deltakerne presentert med CORE-OM og Outcome Questionnaire (OQ-45). Ved hvert oppfølgingspunkt får de presentert CORE-OM pluss psykisk helsetjenestens evalueringsposter.
I student- og fellesskapsprøvene samles data inn på to tidspunkter (dvs. baseline og retest). Ved baseline blir deltakerne presentert med CORE-OM og OQ-45. Etter to uker (dvs. retest) deltakere kontaktes via e-post og presenteres med CORE-OM.
Applikasjonsmodaliteten i de ikke-kliniske prøvene er blandet: studenter og generelle samfunnsdeltakere fullfører papir- eller digitale versjoner av spørreskjemaet i henholdsvis klasserommet eller samfunnet. Den digitale versjonen av spørreskjemaet kan nås ved å klikke på en Uniform Resource Locator innebygd i en e-post/melding, eller ved å skanne en Quick Response (QR)-kode med en smarttelefon.
REKRUTTERING: Det kliniske utvalget er rekruttert ved to universitetspoliklinikker og en familieklinikk for psykisk helsevern i Santiago, Chile som tilbyr tjenester til pasienter med lav til middels inntekt. Pasienter ved en av universitetsklinikkene blir oppsøkt i venteområdet, og de som oppfyller inklusjonskriteriene, og villige til å delta, fyller ut et informert samtykke før de svarer på spørreskjemaet. Pasienter fra den andre universitetsklinikken/familiens psykiske helseklinikk henvises ved bestilling av første time og kontaktes via e-post av et forskningsteammedlem.
Studentutvalget rekrutteres i klasserommene til Pontificia Universidad Católica. Et medlem av forskerteamet presenterer studien og inviterer studenter til å delta. Studenter som godtar å delta fyller ut et informert samtykkeskjema før de fyller ut papir-/digitale versjoner av spørreskjemaet. Det generelle samfunnsutvalget rekrutteres ved hjelp av en praktisk utvalgsmetode. Som i andre prøver signerer deltakerne et informert samtykke før de svarer på spørreskjemaet.
ANALYSER: intern konsistens, test-retest stabilitet, konvergent validitet og diskriminering. Kliniske grenseverdier vil bli beregnet etter domene og kjønn mellom de kliniske og ikke-kliniske prøvene, og sensitivitet for endringer vil bli vurdert ved hjelp av data fra delutvalget av polikliniske pasienter som svarer på et online spørreskjema før deres første økt og ved ett oppfølgingspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å studere de psykometriske egenskapene til den spanske versjonen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), et instrument som måler psykiske plager, i den chilenske befolkningen.
For å teste intern konsistens, test-retest stabilitet, konvergent validitet og diskriminering, brukes CORE-OM i fire PRØVER: to kliniske prøver (1. polikliniske pasienter fra tre psykoterapeutiske sentre; to universitetsklinikker og en familieklinikk for psykisk helse (n=200 ~) og 2. selvrapporterte kliniske (n=200 ~)) og to ikke-kliniske (1. universitetsstudenter (n=400 ~); og 2. generelle fellesskap (n=300~)) prøver. Studenter og ikke-studentdeltakere i samfunnet som rapporterte å ha mottatt psykologisk eller psykiatrisk behandling (eksklusjonskriterium) ble ekskludert fra det ikke-kliniske utvalget og klassifisert som selvrapportert klinisk.
Spesifikke modaliteter for DATAINNSAMLING brukes for hver prøve. I den kliniske prøven samles data inn på ett tidspunkt hvis pasienten er under behandling og på fire tidspunkter (ved baseline (dvs. før første økt), etter 2 uker (oppfølging 1), ved 5 uker (oppfølging 2) og ved 8 uker (oppfølging 3)) dersom pasienten rekrutteres før oppmøte til første økt med psykoterapi. Deltakerne i det kliniske utvalget fyller ut en papirversjon av spørreskjemaet på venterommet til en av universitetspoliklinikkene. Deltakere fra det andre universitetets poliklinikk og familieklinikker for mental helse fullfører en digital versjon programmert i Google-skjemaer. Ved baseline blir deltakerne presentert med CORE-OM, Outcome Questionnaire (OQ-45) og et sett med sosiodemografiske og psykiske helsetjenesters brukselementer. Ved hvert oppfølgingspunkt får de presentert CORE-OM pluss evalueringselementer for psykisk helsetjeneste.
I student- og fellesskapsprøvene samles data inn på to tidspunkter (dvs. baseline og retest). Ved baseline blir deltakerne presentert med CORE-OM, OQ-45 og et sett med sosiodemografiske og psykiske helsetjenester. Etter to uker (dvs. retest) deltakerne får presentert CORE-OM pluss et element om bruk av psykisk helsetjeneste de siste 30 dagene.
Student- og fellesskapsdeltakere blir kontaktet via e-post etter 2 uker for å svare på spørreskjemaet for ny test.
Applikasjonsmodaliteten i de ikke-kliniske prøvene er blandet: studenter og generelle samfunnsdeltakere fullfører papir- eller digitale versjoner av spørreskjemaet i henholdsvis klasserommet eller samfunnet. Den digitale versjonen av spørreskjemaet er i surveygizmo™ og kan nås ved å klikke på en Uniform Resource Locator (URL) innebygd i en e-post/melding, eller ved å skanne en Quick Response (QR)-kode med en smarttelefon.
REKRUTTERING: Det kliniske utvalget er rekruttert ved to universitetspoliklinikker og en familieklinikk for psykisk helsevern i Santiago, Chile, som alle tilbyr tjenester til pasienter med lav til middels inntekt. Pasienter i en av universitetsklinikkene oppsøkes av forskningsassistenter i venteområdet, før eller etter deres psykoterapi/psykiatrisesjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta, fyller ut et informert samtykke før de svarer på spørreskjemaet. Pasienter fra den andre universitetsklinikken og familiens psykiske helseklinikk henvises ved bestilling av første time og kontaktes via e-post av et medlem av forskerteamet. Utfylling av spørreskjema og svar på risikoelementer gjennomgås innen 24 timer. Behandlende psykiatere/psykologer blir kontaktet via e-post når pasientene deres svarer «ofte» eller «mest av tiden» på ting som signaliserer selvskading og selvmordstanker (dvs. punkt 9, 16, 24 og 34 i CORE-OM eller punkt 8 i OQ-45).
Studentutvalget rekrutteres i klasserommene til Pontificia Universidad Católica de Chile. Et medlem av forskerteamet presenterer studien og inviterer studenter til å delta. Studenter som godtar å delta fyller ut et informert samtykkeskjema før de fyller ut papir-/digitale versjoner av spørreskjemaet. Enhver student som svarer "ofte" eller "mest av tiden" på gjenstander som signaliserer selvskading og selvmordstanker i CORE-OM/OQ-45 mottar en e-post fra ansvarlig etterforsker med informasjon om universitetets rådgivningstjenester innen 24. timer.
Det generelle samfunnsutvalget rekrutteres ved hjelp av en praktisk prøvetakingsmetode (f.eks. kontakter til forskningsteamet). Som i de andre prøvene signerer deltakerne et informert samtykke før de svarer på spørreskjemaet.
Siden de ikke-kliniske prøvene tjener til å teste stabilitet, blir studenter/fellesskap bedt om å oppgi en gyldig e-postadresse for å sende dem en e-postinvitasjon etter to uker for å fullføre CORE-OM.
Kliniske grenseverdier vil bli beregnet etter domene og kjønn mellom de kliniske og ikke-kliniske prøvene, og sensitivitet for endringer vil bli vurdert ved hjelp av data fra delutvalget av polikliniske pasienter som svarer på et online spørreskjema før deres første økt og ved ett oppfølgingspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fire prøver:
- Klinisk (poliklinisk)
- Klinisk (selvrapporterte pasienter): universitetsstudenter eller ikke-studentsamfunnsdeltaker som rapporterer å motta psykisk helsebehandling
2. Ikke-klinisk (universitetsstudenter) 3. Ikke-klinisk (fellesskap)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i Chile
- Mottar for tiden psykisk helsebehandling ved universitetets poliklinikk (Centro Médico San Joaquín) (kun klinisk prøve)
- For tiden påmeldt ved Universidad Catolica de Chile (bare studentprøve)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Mottar for tiden psykologisk, psykiatrisk eller nevrologisk behandling (kun student- og samfunnsprøve)
- Heltidsstudenter (bare gruppeeksempel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Klinisk (poliklinisk)
Pasienter som mottar psykisk helsebehandling ved de tre psykoterapeutiske sentrene; to universitetsklinikker og en familieklinikk for psykisk helsevern
|
|
Klinisk (selvrapportert)
Studenter og ikke-studentdeltakere i samfunnet som mottok psykologisk eller psykiatrisk behandling
|
|
Ikke-klinisk (fellesskap)
Medlemmer av fellesskapet
|
|
Ikke-klinisk (studenter)
Universitetsstudenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et selvrapporteringsskjema som måler generell psykisk plager Den består av 34 elementer som vurderer fire domener:
Hvert av de 34 elementene blir skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4. En total psykologisk nødscore, som varierer fra 0 til 136, kan beregnes ved å legge til alle elementene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykologisk lidelse. En trivselsdimensjonsscore, som varierer fra 0 til 16, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av subjektiv velvære. En dimensjonsscore for problemer/symptomer, fra 0 til 48, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av rapporterte problemer/nød. En funksjonsdimensjonsscore, som varierer fra 0 til 48, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer lavere funksjonsnivå. En risikodimensjonsscore, som varierer fra 0 til 24, kan beregnes med høyere score som indikerer et høyere risikonivå. |
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline på Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) etter 2 til 3 uker.
Tidsramme: Oppfølging etter to til tre uker (ikke-klinisk prøve)
|
Et selvrapporteringsskjema som måler generell psykisk plager Den består av 34 elementer som vurderer fire domener:
Hvert av de 34 elementene blir skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4. En total psykologisk nødscore, som varierer fra 0 til 136, kan beregnes ved å legge til alle elementene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykologisk lidelse. En trivselsdimensjonsscore, som varierer fra 0 til 16, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av subjektiv velvære. En dimensjonsscore for problemer/symptomer, fra 0 til 48, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av rapporterte problemer/nød. En funksjonsdimensjonsscore, som varierer fra 0 til 48, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer lavere funksjonsnivå. En risikodimensjonsscore, som varierer fra 0 til 24, kan beregnes med høyere score som indikerer et høyere risikonivå. |
Oppfølging etter to til tre uker (ikke-klinisk prøve)
|
|
Endring fra baseline på Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) etter 2 til 3 uker.
Tidsramme: Oppfølging etter to, fem og åtte uker (klinisk prøve)
|
Et selvrapporteringsskjema som måler generell psykisk plager Den består av 34 elementer som vurderer fire domener:
Hvert av de 34 elementene blir skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4. En total psykologisk nødscore, som varierer fra 0 til 136, kan beregnes ved å legge til alle elementene, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykologisk lidelse. En trivselsdimensjonsscore, som varierer fra 0 til 16, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av subjektiv velvære. En dimensjonsscore for problemer/symptomer, fra 0 til 48, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av rapporterte problemer/nød. En funksjonsdimensjonsscore, som varierer fra 0 til 48, kan beregnes med høyere poengsum som indikerer lavere funksjonsnivå. En risikodimensjonsscore, som varierer fra 0 til 24, kan beregnes med høyere score som indikerer et høyere risikonivå. |
Oppfølging etter to, fem og åtte uker (klinisk prøve)
|
|
Utfallsspørreskjema (OQ45/OQ45.2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema for selvrapportering som måler generell psykologisk lidelse og er designet for å overvåke behandlingsresultater i psykiske helsemiljøer. Den består av 45 elementer og inneholder tre underskalaer:
OQ-45 gir en total poengsum, fra 0 til 180, og tre delpoeng per delskala. Symptom Distress (SD)-skåre varierer fra 0 til 100, mellommenneskelige relasjoner (IR)-score varierer fra 0 til 44 og Sosial Role (SR)-score varierer fra 0 til 36. Høyere skårer reflekterer økt psykologisk plage assosiert med å oppleve et høyt antall symptomer (SD), mellommenneskelige vansker (IR) og/eller redusert tilfredshet og livskvalitet (SR). De kliniske grenseverdiene i den chilenske befolkningen er: SD=43; IR=16; SR=14 og totalscore=73. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 181130009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .