- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04122079
Validation de la version espagnole des résultats cliniques dans l'évaluation de routine-mesure des résultats (CORE-OM) au Chili
OBJECTIF : étudier les propriétés psychométriques de la version espagnole du Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), un instrument qui mesure la détresse psychologique, dans la population chilienne.
ÉCHANTILLONS : deux échantillons cliniques (1. les patients externes de trois centres psychothérapeutiques ; deux cliniques universitaires et une clinique de santé mentale familiale et 2. cliniques autodéclarées) et deux non cliniques (1. étudiants universitaires; et 2. échantillons de la communauté générale). Les étudiants et les participants communautaires non étudiants qui ont déclaré avoir reçu un traitement psychologique ou psychiatrique (critère d'exclusion) ont été exclus de l'échantillon non clinique et classés comme cliniques autodéclarés.
COLLECTE DE DONNÉES : Dans l'échantillon clinique, les données sont collectées à un moment donné si le patient suit un traitement et à quatre moments (au départ (c'est-à-dire avant la première séance), à 2, 5 et 8 semaines) si le patient est recruté avant la première séance de psychothérapie. Les participants remplissent un questionnaire papier dans la salle d'attente d'une des cliniques. Les participants de la deuxième clinique externe universitaire et d'une clinique familiale de santé mentale remplissent une version numérique. Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM et le questionnaire sur les résultats (OQ-45). À chaque point de suivi, on leur présente le CORE-OM plus les items d'évaluation des services de santé mentale.
Dans les échantillons d'élèves et de communautés, les données sont recueillies à deux moments (c.-à-d. ligne de base et retester). Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM et l'OQ-45. Après deux semaines (c'est-à-dire retest) les participants sont contactés par e-mail et reçoivent le CORE-OM.
La modalité d'application dans les échantillons non cliniques est mixte : les étudiants et les participants de la communauté générale remplissent des versions papier ou numérique du questionnaire en classe ou dans la communauté, respectivement. La version numérique du questionnaire est accessible en cliquant sur un localisateur de ressources uniforme intégré dans un e-mail/message, ou en scannant un code de réponse rapide (QR) avec un smartphone.
RECRUTEMENT : L'échantillon clinique est recruté dans deux cliniques externes universitaires et une clinique de santé mentale familiale de Santiago, au Chili, qui fournissent des services aux patients à revenu faible à moyen. Les patients d'une des cliniques universitaires sont approchés dans la salle d'attente, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion, et qui souhaitent participer, remplissent un formulaire de consentement éclairé avant de répondre au questionnaire. Les patients de la deuxième clinique universitaire/clinique de santé mentale familiale sont référés lors de leur première prise de rendez-vous et contactés par courriel par un membre de l'équipe de recherche.
L'échantillon d'étudiants est recruté dans les salles de classe de la Pontificia Universidad Católica. Un membre de l'équipe de recherche présente l'étude et invite les étudiants à y participer. Les étudiants acceptant de participer remplissent un formulaire de consentement éclairé avant de remplir les versions papier/numérique du questionnaire. L'échantillon de la communauté générale est recruté à l'aide d'une méthode d'échantillonnage de commodité. Comme dans les autres échantillons, les participants signent un consentement éclairé avant de répondre au questionnaire.
ANALYSES : cohérence interne, stabilité test-retest, validité convergente et discrimination. Les valeurs seuils cliniques seront calculées par domaine et par sexe entre les échantillons cliniques et non cliniques et la sensibilité au changement sera évaluée à l'aide des données du sous-échantillon de patients ambulatoires qui répondent à un questionnaire en ligne avant leur première séance et à un point de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif est d'étudier les propriétés psychométriques de la version espagnole du Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), un instrument qui mesure la détresse psychologique, dans la population chilienne.
Pour tester la cohérence interne, la stabilité test-retest, la validité convergente et la discrimination, le CORE-OM est appliqué dans quatre ÉCHANTILLONS : deux échantillons cliniques (1. les patients externes de trois centres psychothérapeutiques ; deux cliniques universitaires et une clinique de santé mentale familiale (n = 200 ~) et 2. cliniques autodéclarées (n = 200 ~)) et deux non cliniques (1. étudiants universitaires (n=400 ~); et 2. échantillons de la communauté générale (n = 300~)). Les étudiants et les participants communautaires non étudiants qui ont déclaré avoir reçu un traitement psychologique ou psychiatrique (critère d'exclusion) ont été exclus de l'échantillon non clinique et classés comme cliniques autodéclarés.
Des modalités spécifiques de COLLECTE DE DONNÉES sont utilisées pour chaque échantillon. Dans l'échantillon clinique, les données sont recueillies à un moment donné si le patient suit un traitement et à quatre moments (au départ (c.-à-d. avant la première séance), à 2 semaines (suivi 1), à 5 semaines (suivi 2) et à 8 semaines (suivi 3)) si le patient est recruté avant la première séance de psychothérapie. Les participants de l'échantillon clinique remplissent une version papier du questionnaire dans la salle d'attente d'une des cliniques externes universitaires. Les participants des cliniques ambulatoires et familiales de santé mentale de la deuxième université remplissent une version numérique programmée dans les formulaires Google. Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM, le questionnaire sur les résultats (OQ-45) et un ensemble d'items d'utilisation des services sociodémographiques et de santé mentale. À chaque point de suivi, on leur présente les éléments d'évaluation du CORE-OM plus les services de santé mentale.
Dans les échantillons d'élèves et de communautés, les données sont recueillies à deux moments (c.-à-d. ligne de base et retester). Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM, l'OQ-45 et un ensemble d'éléments d'utilisation des services sociodémographiques et de santé mentale. Après deux semaines (c'est-à-dire retest) les participants reçoivent le CORE-OM plus un élément sur l'utilisation des services de santé mentale au cours des 30 derniers jours.
Les étudiants et les participants de la communauté sont contactés par e-mail après 2 semaines pour répondre au questionnaire de retest en ligne.
La modalité d'application dans les échantillons non cliniques est mixte : les étudiants et les participants de la communauté générale remplissent des versions papier ou numérique du questionnaire en classe ou dans la communauté, respectivement. La version numérique du questionnaire se trouve dans surveygizmo™ et est accessible en cliquant sur une URL (Uniform Resource Locator) intégrée dans un e-mail/message, ou en scannant un code de réponse rapide (QR) avec un smartphone.
RECRUTEMENT : L'échantillon clinique est recruté dans deux cliniques externes universitaires et une clinique de santé mentale familiale de Santiago, au Chili, qui fournissent toutes des services aux patients à revenu faible à moyen. Les patients d'une des cliniques universitaires sont approchés par des assistants de recherche en salle d'attente, avant ou après leur séance de psychothérapie/psychiatrie. Les patients répondant aux critères d'inclusion, et désireux de participer, remplissent un consentement éclairé avant de répondre au questionnaire. Les patients de la deuxième clinique universitaire et de la clinique familiale de santé mentale sont référés lors de leur première prise de rendez-vous et contactés par courriel par un membre de l'équipe de recherche. Le remplissage du questionnaire et les réponses aux éléments de risque sont examinés dans les 24 heures. Les psychiatres/psychologues traitants sont contactés par e-mail lorsque leurs patients répondent « souvent » ou « la plupart du temps » à des éléments signalant l'automutilation et des pensées suicidaires (c. items 9, 16, 24 et 34 du CORE-OM ou item 8 de l'OQ-45).
L'échantillon d'étudiants est recruté dans les salles de classe de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Un membre de l'équipe de recherche présente l'étude et invite les étudiants à y participer. Les étudiants acceptant de participer remplissent un formulaire de consentement éclairé avant de remplir les versions papier/numérique du questionnaire. Tout étudiant répondant "souvent" ou "la plupart du temps" aux éléments signalant l'automutilation et les pensées suicidaires dans le CORE-OM/OQ-45 reçoit un e-mail de l'enquêteur responsable contenant des informations sur les services de conseil de l'Université dans les 24 heures. heures.
L'échantillon communautaire général est recruté à l'aide d'une méthode d'échantillonnage de commodité (p. contacts de l'équipe de recherche). Comme dans les autres échantillons, les participants signent un consentement éclairé avant de répondre au questionnaire.
Étant donné que les échantillons non cliniques servent à tester la stabilité, les étudiants/la communauté générale sont invités à fournir une adresse e-mail valide afin de leur envoyer une invitation par e-mail après deux semaines pour compléter le CORE-OM.
Les valeurs seuils cliniques seront calculées par domaine et par sexe entre les échantillons cliniques et non cliniques et la sensibilité au changement sera évaluée à l'aide des données du sous-échantillon de patients ambulatoires qui répondent à un questionnaire en ligne avant leur première séance et à un point de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Quatre échantillons :
- Clinique (ambulatoires)
- Clinique (patients autodéclarés) : étudiants universitaires ou participants communautaires non étudiants qui déclarent recevoir un traitement en santé mentale
2. Non-clinique (étudiants universitaires) 3. Non-clinique (communauté)
La description
Critère d'intégration:
- Né au Chili
- Reçoit actuellement un traitement de santé mentale à la clinique externe universitaire (Centro Médico San Joaquín) (uniquement échantillon clinique)
- Actuellement inscrit à l'Universidad Catolica de Chile (uniquement l'échantillon d'étudiants)
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Reçoit actuellement un traitement psychologique, psychiatrique ou neurologique (uniquement l'échantillon étudiant et communautaire)
- Étudiants à temps plein (uniquement l'échantillon communautaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Clinique (ambulatoires)
Patients recevant un traitement de santé mentale dans les trois centres psychothérapeutiques ; deux cliniques universitaires et une clinique familiale de santé mentale
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Clinique (auto-rapporté)
Étudiants et participants communautaires non étudiants qui recevaient un traitement psychologique ou psychiatrique
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Non clinique (Communauté)
Membres de la communauté
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Non-clinique (étudiants)
Étudiants universitaires de premier cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM).
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale Il se compose de 34 items qui évaluent quatre domaines :
Chacun des 34 items est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score total de détresse psychologique, allant de 0 à 136, peut être calculé en additionnant tous les items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Un score de dimension Bien-être, allant de 0 à 16, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de bien-être subjectif. Un score de dimension Problèmes/Symptômes, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes/détresse signalés. Un score de dimension de fonctionnement, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs. Un score de dimension Risque, allant de 0 à 24, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé. |
Ligne de base
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Changement par rapport au départ sur les résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM) à 2 à 3 semaines.
Délai: Suivi après deux à trois semaines (échantillon non clinique)
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale Il se compose de 34 items qui évaluent quatre domaines :
Chacun des 34 items est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score total de détresse psychologique, allant de 0 à 136, peut être calculé en additionnant tous les items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Un score de dimension Bien-être, allant de 0 à 16, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de bien-être subjectif. Un score de dimension Problèmes/Symptômes, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes/détresse signalés. Un score de dimension de fonctionnement, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs. Un score de dimension Risque, allant de 0 à 24, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé. |
Suivi après deux à trois semaines (échantillon non clinique)
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Changement par rapport au départ sur les résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM) à 2 à 3 semaines.
Délai: Suivi après deux, cinq et huit semaines (échantillon clinique)
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale Il se compose de 34 items qui évaluent quatre domaines :
Chacun des 34 items est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score total de détresse psychologique, allant de 0 à 136, peut être calculé en additionnant tous les items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Un score de dimension Bien-être, allant de 0 à 16, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de bien-être subjectif. Un score de dimension Problèmes/Symptômes, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes/détresse signalés. Un score de dimension de fonctionnement, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs. Un score de dimension Risque, allant de 0 à 24, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé. |
Suivi après deux, cinq et huit semaines (échantillon clinique)
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Questionnaire sur les résultats (OQ45/OQ45.2)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale et est conçu pour surveiller les résultats du traitement dans les établissements de santé mentale. Il se compose de 45 items et contient trois sous-échelles :
L'OQ-45 fournit un score total, allant de 0 à 180, et trois sous-scores par sous-échelle. Les scores des symptômes de détresse (SD) vont de 0 à 100, les scores des relations interpersonnelles (IR) vont de 0 à 44 et les scores du rôle social (SR) vont de 0 à 36. Des scores plus élevés reflètent une détresse psychologique accrue associée à l'expérience d'un nombre élevé de symptômes (SD), de difficultés interpersonnelles (IR) et/ou d'une diminution de la satisfaction et de la qualité de vie (SR). Les scores seuils cliniques dans la population chilienne sont : SD = 43 ; IR=16 ; SR=14 et Score total=73. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 181130009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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