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Validation de la version espagnole des résultats cliniques dans l'évaluation de routine-mesure des résultats (CORE-OM) au Chili

5 décembre 2025 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

OBJECTIF : étudier les propriétés psychométriques de la version espagnole du Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), un instrument qui mesure la détresse psychologique, dans la population chilienne.

ÉCHANTILLONS : deux échantillons cliniques (1. les patients externes de trois centres psychothérapeutiques ; deux cliniques universitaires et une clinique de santé mentale familiale et 2. cliniques autodéclarées) et deux non cliniques (1. étudiants universitaires; et 2. échantillons de la communauté générale). Les étudiants et les participants communautaires non étudiants qui ont déclaré avoir reçu un traitement psychologique ou psychiatrique (critère d'exclusion) ont été exclus de l'échantillon non clinique et classés comme cliniques autodéclarés.

COLLECTE DE DONNÉES : Dans l'échantillon clinique, les données sont collectées à un moment donné si le patient suit un traitement et à quatre moments (au départ (c'est-à-dire avant la première séance), à ​​2, 5 et 8 semaines) si le patient est recruté avant la première séance de psychothérapie. Les participants remplissent un questionnaire papier dans la salle d'attente d'une des cliniques. Les participants de la deuxième clinique externe universitaire et d'une clinique familiale de santé mentale remplissent une version numérique. Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM et le questionnaire sur les résultats (OQ-45). À chaque point de suivi, on leur présente le CORE-OM plus les items d'évaluation des services de santé mentale.

Dans les échantillons d'élèves et de communautés, les données sont recueillies à deux moments (c.-à-d. ligne de base et retester). Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM et l'OQ-45. Après deux semaines (c'est-à-dire retest) les participants sont contactés par e-mail et reçoivent le CORE-OM.

La modalité d'application dans les échantillons non cliniques est mixte : les étudiants et les participants de la communauté générale remplissent des versions papier ou numérique du questionnaire en classe ou dans la communauté, respectivement. La version numérique du questionnaire est accessible en cliquant sur un localisateur de ressources uniforme intégré dans un e-mail/message, ou en scannant un code de réponse rapide (QR) avec un smartphone.

RECRUTEMENT : L'échantillon clinique est recruté dans deux cliniques externes universitaires et une clinique de santé mentale familiale de Santiago, au Chili, qui fournissent des services aux patients à revenu faible à moyen. Les patients d'une des cliniques universitaires sont approchés dans la salle d'attente, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion, et qui souhaitent participer, remplissent un formulaire de consentement éclairé avant de répondre au questionnaire. Les patients de la deuxième clinique universitaire/clinique de santé mentale familiale sont référés lors de leur première prise de rendez-vous et contactés par courriel par un membre de l'équipe de recherche.

L'échantillon d'étudiants est recruté dans les salles de classe de la Pontificia Universidad Católica. Un membre de l'équipe de recherche présente l'étude et invite les étudiants à y participer. Les étudiants acceptant de participer remplissent un formulaire de consentement éclairé avant de remplir les versions papier/numérique du questionnaire. L'échantillon de la communauté générale est recruté à l'aide d'une méthode d'échantillonnage de commodité. Comme dans les autres échantillons, les participants signent un consentement éclairé avant de répondre au questionnaire.

ANALYSES : cohérence interne, stabilité test-retest, validité convergente et discrimination. Les valeurs seuils cliniques seront calculées par domaine et par sexe entre les échantillons cliniques et non cliniques et la sensibilité au changement sera évaluée à l'aide des données du sous-échantillon de patients ambulatoires qui répondent à un questionnaire en ligne avant leur première séance et à un point de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif est d'étudier les propriétés psychométriques de la version espagnole du Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), un instrument qui mesure la détresse psychologique, dans la population chilienne.

Pour tester la cohérence interne, la stabilité test-retest, la validité convergente et la discrimination, le CORE-OM est appliqué dans quatre ÉCHANTILLONS : deux échantillons cliniques (1. les patients externes de trois centres psychothérapeutiques ; deux cliniques universitaires et une clinique de santé mentale familiale (n = 200 ~) et 2. cliniques autodéclarées (n = 200 ~)) et deux non cliniques (1. étudiants universitaires (n=400 ~); et 2. échantillons de la communauté générale (n = 300~)). Les étudiants et les participants communautaires non étudiants qui ont déclaré avoir reçu un traitement psychologique ou psychiatrique (critère d'exclusion) ont été exclus de l'échantillon non clinique et classés comme cliniques autodéclarés.

Des modalités spécifiques de COLLECTE DE DONNÉES sont utilisées pour chaque échantillon. Dans l'échantillon clinique, les données sont recueillies à un moment donné si le patient suit un traitement et à quatre moments (au départ (c.-à-d. avant la première séance), à ​​2 semaines (suivi 1), à 5 semaines (suivi 2) et à 8 semaines (suivi 3)) si le patient est recruté avant la première séance de psychothérapie. Les participants de l'échantillon clinique remplissent une version papier du questionnaire dans la salle d'attente d'une des cliniques externes universitaires. Les participants des cliniques ambulatoires et familiales de santé mentale de la deuxième université remplissent une version numérique programmée dans les formulaires Google. Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM, le questionnaire sur les résultats (OQ-45) et un ensemble d'items d'utilisation des services sociodémographiques et de santé mentale. À chaque point de suivi, on leur présente les éléments d'évaluation du CORE-OM plus les services de santé mentale.

Dans les échantillons d'élèves et de communautés, les données sont recueillies à deux moments (c.-à-d. ligne de base et retester). Au départ, les participants reçoivent le CORE-OM, l'OQ-45 et un ensemble d'éléments d'utilisation des services sociodémographiques et de santé mentale. Après deux semaines (c'est-à-dire retest) les participants reçoivent le CORE-OM plus un élément sur l'utilisation des services de santé mentale au cours des 30 derniers jours.

Les étudiants et les participants de la communauté sont contactés par e-mail après 2 semaines pour répondre au questionnaire de retest en ligne.

La modalité d'application dans les échantillons non cliniques est mixte : les étudiants et les participants de la communauté générale remplissent des versions papier ou numérique du questionnaire en classe ou dans la communauté, respectivement. La version numérique du questionnaire se trouve dans surveygizmo™ et est accessible en cliquant sur une URL (Uniform Resource Locator) intégrée dans un e-mail/message, ou en scannant un code de réponse rapide (QR) avec un smartphone.

RECRUTEMENT : L'échantillon clinique est recruté dans deux cliniques externes universitaires et une clinique de santé mentale familiale de Santiago, au Chili, qui fournissent toutes des services aux patients à revenu faible à moyen. Les patients d'une des cliniques universitaires sont approchés par des assistants de recherche en salle d'attente, avant ou après leur séance de psychothérapie/psychiatrie. Les patients répondant aux critères d'inclusion, et désireux de participer, remplissent un consentement éclairé avant de répondre au questionnaire. Les patients de la deuxième clinique universitaire et de la clinique familiale de santé mentale sont référés lors de leur première prise de rendez-vous et contactés par courriel par un membre de l'équipe de recherche. Le remplissage du questionnaire et les réponses aux éléments de risque sont examinés dans les 24 heures. Les psychiatres/psychologues traitants sont contactés par e-mail lorsque leurs patients répondent « souvent » ou « la plupart du temps » à des éléments signalant l'automutilation et des pensées suicidaires (c. items 9, 16, 24 et 34 du CORE-OM ou item 8 de l'OQ-45).

L'échantillon d'étudiants est recruté dans les salles de classe de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Un membre de l'équipe de recherche présente l'étude et invite les étudiants à y participer. Les étudiants acceptant de participer remplissent un formulaire de consentement éclairé avant de remplir les versions papier/numérique du questionnaire. Tout étudiant répondant "souvent" ou "la plupart du temps" aux éléments signalant l'automutilation et les pensées suicidaires dans le CORE-OM/OQ-45 reçoit un e-mail de l'enquêteur responsable contenant des informations sur les services de conseil de l'Université dans les 24 heures. heures.

L'échantillon communautaire général est recruté à l'aide d'une méthode d'échantillonnage de commodité (p. contacts de l'équipe de recherche). Comme dans les autres échantillons, les participants signent un consentement éclairé avant de répondre au questionnaire.

Étant donné que les échantillons non cliniques servent à tester la stabilité, les étudiants/la communauté générale sont invités à fournir une adresse e-mail valide afin de leur envoyer une invitation par e-mail après deux semaines pour compléter le CORE-OM.

Les valeurs seuils cliniques seront calculées par domaine et par sexe entre les échantillons cliniques et non cliniques et la sensibilité au changement sera évaluée à l'aide des données du sous-échantillon de patients ambulatoires qui répondent à un questionnaire en ligne avant leur première séance et à un point de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8331150
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre échantillons :

  1. Clinique (ambulatoires)
  2. Clinique (patients autodéclarés) : étudiants universitaires ou participants communautaires non étudiants qui déclarent recevoir un traitement en santé mentale

2. Non-clinique (étudiants universitaires) 3. Non-clinique (communauté)

La description

Critère d'intégration:

  • Né au Chili
  • Reçoit actuellement un traitement de santé mentale à la clinique externe universitaire (Centro Médico San Joaquín) (uniquement échantillon clinique)
  • Actuellement inscrit à l'Universidad Catolica de Chile (uniquement l'échantillon d'étudiants)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique, psychiatrique ou neurologique (uniquement l'échantillon étudiant et communautaire)
  • Étudiants à temps plein (uniquement l'échantillon communautaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Clinique (ambulatoires)
Patients recevant un traitement de santé mentale dans les trois centres psychothérapeutiques ; deux cliniques universitaires et une clinique familiale de santé mentale
Clinique (auto-rapporté)
Étudiants et participants communautaires non étudiants qui recevaient un traitement psychologique ou psychiatrique
Non clinique (Communauté)
Membres de la communauté
Non-clinique (étudiants)
Étudiants universitaires de premier cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM).
Délai: Ligne de base

Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale

Il se compose de 34 items qui évaluent quatre domaines :

  1. Bien-être (W)
  2. Problèmes/Symptômes (P)
  3. Fonctionnement (F)
  4. Risque (R)

Chacun des 34 items est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score total de détresse psychologique, allant de 0 à 136, peut être calculé en additionnant tous les items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Un score de dimension Bien-être, allant de 0 à 16, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de bien-être subjectif. Un score de dimension Problèmes/Symptômes, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes/détresse signalés. Un score de dimension de fonctionnement, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs. Un score de dimension Risque, allant de 0 à 24, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé.

Ligne de base
Changement par rapport au départ sur les résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM) à 2 à 3 semaines.
Délai: Suivi après deux à trois semaines (échantillon non clinique)

Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale

Il se compose de 34 items qui évaluent quatre domaines :

  1. Bien-être (W)
  2. Problèmes/Symptômes (P)
  3. Fonctionnement (F)
  4. Risque (R)

Chacun des 34 items est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score total de détresse psychologique, allant de 0 à 136, peut être calculé en additionnant tous les items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Un score de dimension Bien-être, allant de 0 à 16, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de bien-être subjectif. Un score de dimension Problèmes/Symptômes, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes/détresse signalés. Un score de dimension de fonctionnement, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs. Un score de dimension Risque, allant de 0 à 24, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé.

Suivi après deux à trois semaines (échantillon non clinique)
Changement par rapport au départ sur les résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM) à 2 à 3 semaines.
Délai: Suivi après deux, cinq et huit semaines (échantillon clinique)

Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale

Il se compose de 34 items qui évaluent quatre domaines :

  1. Bien-être (W)
  2. Problèmes/Symptômes (P)
  3. Fonctionnement (F)
  4. Risque (R)

Chacun des 34 items est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Un score total de détresse psychologique, allant de 0 à 136, peut être calculé en additionnant tous les items, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Un score de dimension Bien-être, allant de 0 à 16, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de bien-être subjectif. Un score de dimension Problèmes/Symptômes, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de problèmes/détresse signalés. Un score de dimension de fonctionnement, allant de 0 à 48, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement inférieurs. Un score de dimension Risque, allant de 0 à 24, peut être calculé avec des scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé.

Suivi après deux, cinq et huit semaines (échantillon clinique)
Questionnaire sur les résultats (OQ45/OQ45.2)
Délai: Ligne de base

Un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la détresse psychologique générale et est conçu pour surveiller les résultats du traitement dans les établissements de santé mentale.

Il se compose de 45 items et contient trois sous-échelles :

  1. Symptôme de détresse (DS)
  2. Relations Interpersonnelles (RI)
  3. Rôle social (SR)

L'OQ-45 fournit un score total, allant de 0 à 180, et trois sous-scores par sous-échelle. Les scores des symptômes de détresse (SD) vont de 0 à 100, les scores des relations interpersonnelles (IR) vont de 0 à 44 et les scores du rôle social (SR) vont de 0 à 36.

Des scores plus élevés reflètent une détresse psychologique accrue associée à l'expérience d'un nombre élevé de symptômes (SD), de difficultés interpersonnelles (IR) et/ou d'une diminution de la satisfaction et de la qualité de vie (SR). Les scores seuils cliniques dans la population chilienne sont : SD = 43 ; IR=16 ; SR=14 et Score total=73.

Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181130009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre l'IPD et les dictionnaires de données connexes à la disposition des chercheurs via Dataverse

Délai de partage IPD

Une fois le manuscrit soumis

Critères d'accès au partage IPD

Pour usage de recherche (autorisation du PI)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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