이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

칠레에서 정기 평가-결과 측정(CORE-OM) 임상 결과의 스페인어 버전 검증

2024년 6월 5일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

목표: 칠레 인구의 심리적 고통을 측정하는 도구인 CORE-OM(Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure)의 스페인어 버전의 정신측정학적 속성을 연구합니다.

샘플: 두 개의 임상 샘플(1. 3개의 심리 치료 센터의 외래 환자; 대학클리닉 2개, 가족정신건강클리닉 1개 및 2. 자가보고 임상) 및 비임상 2개(1. 대학생; 2. 일반 커뮤니티) 샘플. 심리적 또는 정신과 치료(제외 기준)를 받았다고 보고한 학생 및 커뮤니티 비학생 참가자는 비임상 표본에서 제외되었고 자가 보고 임상으로 분류되었습니다.

데이터 수집: 임상 샘플에서 데이터는 환자가 치료를 받고 있는 경우 한 지점에서 수집되고 4개 지점(기준선(즉, 첫 번째 세션 전), 2주, 5주 및 8주) 환자가 첫 번째 심리 치료 세션에 참석하기 전에 모집된 경우. 참가자는 클리닉 중 하나의 대기실에서 종이 설문지를 작성합니다. 두 번째 대학 외래 진료소와 가족 정신 건강 진료소의 참가자가 디지털 버전을 완성합니다. 기준선에서 참가자에게는 CORE-OM 및 결과 설문지(OQ-45)가 제공됩니다. 각 후속 시점에서 CORE-OM 플러스 정신 건강 서비스 평가 항목이 제공됩니다.

학생 및 커뮤니티 샘플에서 데이터는 두 시점(즉, 기준선 및 재시험). 기준선에서 참가자에게는 CORE-OM 및 OQ-45가 제공됩니다. 2주 후(예: 재시험) 참가자는 이메일을 통해 연락을 받고 CORE-OM이 제공됩니다.

비임상 샘플의 적용 양식은 혼합되어 있습니다. 학생과 일반 커뮤니티 참가자는 각각 교실 또는 커뮤니티에서 종이 또는 디지털 버전의 설문지를 작성합니다. 설문지의 디지털 버전은 이메일/메시지에 포함된 Uniform Resource Locator를 클릭하거나 스마트폰으로 QR(Quick Response) 코드를 스캔하여 액세스할 수 있습니다.

모집: 임상 샘플은 중저소득 환자에게 서비스를 제공하는 칠레 산티아고의 두 대학 외래환자 클리닉과 가족 정신 건강 클리닉에서 모집됩니다. 대학 클리닉 중 하나에 있는 환자는 대기실에서 접근하고, 포함 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 환자는 설문지에 응답하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 두 번째 대학 병원/가족 정신 건강 클리닉의 환자는 첫 번째 약속을 예약할 때 추천되며 연구팀 구성원이 이메일로 연락합니다.

학생 샘플은 Pontificia Universidad Católica의 교실에서 모집됩니다. 연구팀의 구성원이 연구를 발표하고 학생들이 참여하도록 초대합니다. 참여에 동의하는 학생들은 설문지의 종이/디지털 버전을 작성하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 일반 커뮤니티 표본은 편의 표본 추출 방법을 사용하여 모집됩니다. 다른 샘플에서와 마찬가지로 참가자는 설문지에 답하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

분석: 내적 일관성, 테스트-재테스트 안정성, 수렴 타당성 및 변별력. 임상 컷오프 값은 임상 및 비임상 샘플 사이의 영역 및 성별로 계산되며 변화에 대한 민감도는 첫 번째 세션 전에 온라인 설문지에 응답한 외래 환자의 하위 샘플과 후속 조치 시점에서 데이터를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표는 칠레 인구에서 심리적 고통을 측정하는 도구인 일상적인 평가-결과 측정(CORE-OM)의 스페인어 버전 임상 결과의 심리 측정 속성을 연구하는 것입니다.

내부 일관성, 테스트-재테스트 안정성, 수렴 타당성 및 차별성을 테스트하기 위해 CORE-OM은 4개의 샘플에 적용됩니다. 3개의 심리 치료 센터의 외래 환자; 대학병원 및 가족정신건강의학과 2곳(n=200~) 및 2. 자가보고 임상(n=200~)) 및 비임상 2곳(1. 대학생(n=400~); 및 2. 일반 커뮤니티(n=300~)) 샘플. 심리적 또는 정신과 치료(제외 기준)를 받았다고 보고한 학생 및 커뮤니티 비학생 참가자는 비임상 표본에서 제외되었고 자가 보고 임상으로 분류되었습니다.

DATA COLLECTION의 특정 양식이 각 샘플에 사용됩니다. 임상 샘플에서 데이터는 환자가 치료를 받고 있는 경우 한 시점과 4개의 시점(기준선(즉, 첫 세션 전), 2주(추적 1), 5주(추적 2), 8주(추적 3) 임상 샘플의 참가자는 대학 외래 환자 클리닉 중 하나의 대기실에서 종이 버전의 설문지를 작성합니다. 두 번째 대학 외래 환자 및 가족 정신 건강 클리닉의 참가자는 Google 양식에 프로그래밍된 디지털 버전을 작성합니다. 기준선에서 참가자에게는 CORE-OM, 결과 설문지(OQ-45) 및 일련의 사회인구학적 및 정신 건강 서비스 사용 항목이 제공됩니다. 각 후속 시점에서 CORE-OM 플러스 정신 건강 서비스 평가 항목이 제공됩니다.

학생 및 커뮤니티 샘플에서 데이터는 두 시점(즉, 기준선 및 재시험). 기준선에서 참가자에게는 CORE-OM, OQ-45 및 일련의 사회인구학적 및 정신 건강 서비스 사용 항목이 제공됩니다. 2주 후(예: 재검사) 참가자에게는 CORE-OM과 지난 30일 동안의 정신 건강 서비스 사용에 대한 항목이 제공됩니다.

학생 및 커뮤니티 참가자는 온라인 재시험 설문지에 응답하기 위해 2주 후에 이메일을 통해 연락을 받습니다.

비임상 샘플의 적용 양식은 혼합되어 있습니다. 학생과 일반 커뮤니티 참가자는 각각 교실 또는 커뮤니티에서 종이 또는 디지털 버전의 설문지를 작성합니다. 설문지의 디지털 버전은 Surveygizmo™에 있으며 이메일/메시지에 포함된 URL(Uniform Resource Locator)을 클릭하거나 스마트폰으로 QR(Quick Response) 코드를 스캔하여 액세스할 수 있습니다.

모집: 임상 샘플은 칠레 산티아고에 있는 2개의 대학 외래 환자 클리닉과 가족 정신 건강 클리닉에서 모집되며 모두 저소득 및 중간 소득 환자에게 서비스를 제공합니다. 대학 클리닉 중 하나에 있는 환자는 심리 치료/정신과 세션 전후에 대기실에서 연구 보조원에 의해 접근됩니다. 포함 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 환자는 설문지에 응답하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. 두 번째 대학 클리닉과 가족 정신 건강 클리닉을 구성하는 환자는 첫 번째 약속을 예약할 때 추천되고 연구팀 구성원이 이메일을 통해 연락합니다. 설문지 작성 및 위험 항목에 대한 답변은 24시간 이내에 검토됩니다. 치료 중인 정신과 의사/심리학자는 환자가 자해 및 자살 생각(예: CORE-OM의 항목 9, 16, 24 및 34 또는 OQ-45의 항목 8).

학생 샘플은 Pontificia Universidad Católica de Chile의 교실에서 모집됩니다. 연구팀의 구성원이 연구를 발표하고 학생들이 참여하도록 초대합니다. 참여에 동의하는 학생들은 설문지의 종이/디지털 버전을 작성하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성합니다. CORE-OM/OQ-45에서 자해 및 자살 생각을 나타내는 항목에 "자주" 또는 "대부분" 응답하는 모든 학생은 24일 이내에 책임 조사관으로부터 대학 상담 서비스에 대한 정보가 포함된 이메일을 받습니다. 시간.

일반 커뮤니티 표본은 편의 표본 추출 방법(예: 연구팀의 연락처). 다른 샘플에서와 마찬가지로 참가자는 설문지에 답하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

비임상 샘플은 테스트 안정성을 제공하기 때문에 학생/일반 커뮤니티는 CORE-OM을 완료하기 위해 2주 후에 이메일 초대를 보내기 위해 유효한 이메일 주소를 제공해야 합니다.

임상 컷오프 값은 임상 및 비임상 샘플 사이의 영역 및 성별로 계산되며 변화에 대한 민감도는 첫 번째 세션 전에 온라인 설문지에 응답한 외래 환자의 하위 샘플과 후속 조치 시점에서 데이터를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네 가지 샘플:

  1. 임상(외래환자)
  2. 임상(자기보고 환자): 정신 건강 치료를 받았다고 보고한 대학생 또는 비학생 커뮤니티 참여자

2. 비임상(대학생) 3. 비임상(공동체)

설명

포함 기준:

  • 칠레 출생
  • 현재 대학 외래 환자 클리닉(Centro Médico San Joaquín)에서 정신 건강 치료를 받고 있음(임상 샘플만 해당)
  • 현재 Universidad Catolica de Chile에 등록되어 있음(학생 샘플만 해당)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 현재 심리적, 정신과적 또는 신경학적 치료를 받고 있음(학생 및 지역사회 표본만 해당)
  • 정규 학생(커뮤니티 샘플만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
임상(외래환자)
3개 심리치료센터에서 정신과 치료를 받는 환자 두 개의 대학 클리닉과 가족 정신 건강 클리닉
임상(자기 보고)
심리적 또는 정신과 치료를 받고 있던 학생 및 커뮤니티 비학생 참여자
비임상(공동체)
커뮤니티 구성원
비임상(학생)
대학 학부생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기 평가 결과 측정(CORE-OM)의 임상 결과.
기간: 기준선

일반적인 심리적 고통을 측정하는 자가 보고 설문지

네 가지 영역을 평가하는 34개 항목으로 구성됩니다.

  1. 웰빙(W)
  2. 문제/증상 (P)
  3. 기능 (F)
  4. 위험(R)

34개 항목 각각은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 심리적 고통 점수는 0에서 136까지 모든 항목을 더하여 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높음을 의미합니다. 0~16 범위의 웰빙 차원 점수는 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 낮음을 나타내는 것으로 계산할 수 있습니다. 0에서 48까지 범위의 문제/증상 차원 점수는 보고된 문제/고통의 높은 수준을 나타내는 높은 점수로 계산할 수 있습니다. 0~48 범위의 기능 차원 점수는 더 낮은 기능 수준을 나타내는 점수로 계산할 수 있습니다. 0~24 범위의 위험 차원 점수는 더 높은 수준의 위험을 나타내는 높은 점수로 계산할 수 있습니다.

기준선
2주에서 3주 사이에 일상적인 평가 결과 측정(CORE-OM)의 임상 결과에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 2~3주 후 추적 관찰(비임상 샘플)

일반적인 심리적 고통을 측정하는 자가 보고 설문지

네 가지 영역을 평가하는 34개 항목으로 구성됩니다.

  1. 웰빙(W)
  2. 문제/증상 (P)
  3. 기능 (F)
  4. 위험(R)

34개 항목 각각은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 심리적 고통 점수는 0에서 136까지 모든 항목을 더하여 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높음을 의미합니다. 0~16 범위의 웰빙 차원 점수는 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 낮음을 나타내는 것으로 계산할 수 있습니다. 0에서 48까지 범위의 문제/증상 차원 점수는 보고된 문제/고통의 높은 수준을 나타내는 높은 점수로 계산할 수 있습니다. 0~48 범위의 기능 차원 점수는 더 낮은 기능 수준을 나타내는 점수로 계산할 수 있습니다. 0~24 범위의 위험 차원 점수는 더 높은 수준의 위험을 나타내는 높은 점수로 계산할 수 있습니다.

2~3주 후 추적 관찰(비임상 샘플)
2주에서 3주 사이에 일상적인 평가 결과 측정(CORE-OM)의 임상 결과에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 2주, 5주, 8주 후 후속 조치(임상 샘플)

일반적인 심리적 고통을 측정하는 자가 보고 설문지

네 가지 영역을 평가하는 34개 항목으로 구성됩니다.

  1. 웰빙(W)
  2. 문제/증상 (P)
  3. 기능 (F)
  4. 위험(R)

34개 항목 각각은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 심리적 고통 점수는 0에서 136까지 모든 항목을 더하여 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높음을 의미합니다. 0~16 범위의 웰빙 차원 점수는 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 낮음을 나타내는 것으로 계산할 수 있습니다. 0에서 48까지 범위의 문제/증상 차원 점수는 보고된 문제/고통의 높은 수준을 나타내는 높은 점수로 계산할 수 있습니다. 0~48 범위의 기능 차원 점수는 더 낮은 기능 수준을 나타내는 점수로 계산할 수 있습니다. 0~24 범위의 위험 차원 점수는 더 높은 수준의 위험을 나타내는 높은 점수로 계산할 수 있습니다.

2주, 5주, 8주 후 후속 조치(임상 샘플)
결과 설문지(OQ45/OQ45.2)
기간: 기준선

일반적인 심리적 고통을 측정하고 정신 건강 환경에서 치료 결과를 모니터링하도록 설계된 자가 보고식 설문지입니다.

45개 항목으로 구성되어 있으며 세 가지 하위 척도를 포함합니다.

  1. 증상 고통(SD)
  2. 대인관계(IR)
  3. 사회적 역할(SR)

OQ-45는 0에서 180까지의 총점과 하위 척도당 3개의 하위 점수를 제공합니다. SD(Symptom Distress) 점수 범위는 0~100, 대인관계(IR) 점수 범위는 0~44, 사회적 역할(SR) 점수 범위는 0~36입니다.

점수가 높을수록 많은 증상(SD), 대인관계 어려움(IR) 및/또는 만족도 및 삶의 질(SR) 감소와 관련된 심리적 고통이 증가했음을 반영합니다. 칠레 인구의 임상 컷오프 점수는 다음과 같습니다. SD=43; IR=16; SR=14 및 총 점수=73.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 181130009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Dataverse를 통해 연구자들이 IPD 및 관련 데이터 사전을 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

원고가 제출되면

IPD 공유 액세스 기준

연구용(PI 승인)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다