- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122079
Validierung der spanischen Version des Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) in Chile
ZIEL: Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der spanischen Version des Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), eines Instruments zur Messung psychischer Belastungen in der chilenischen Bevölkerung.
PROBEN: zwei klinische Proben (1. ambulante Patienten aus drei psychotherapeutischen Zentren; zwei Universitätskliniken und eine familienpsychiatrische Klinik und 2. nach eigener Aussage klinisch) und zwei nichtklinische (1. Studenten; und 2. Proben der allgemeinen Gemeinschaft). Studenten und nichtstudentische Teilnehmer aus der Gemeinschaft, die angaben, sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung zu befinden (Ausschlusskriterium), wurden aus der nichtklinischen Stichprobe ausgeschlossen und als selbstberichtete klinische Teilnehmer eingestuft.
DATENSAMMLUNG: In der klinischen Stichprobe werden Daten an einem Punkt gesammelt, wenn der Patient behandelt wird, und an vier Punkten (zu Studienbeginn (d. h. vor der ersten Sitzung), nach 2, 5 und 8 Wochen), wenn der Patient rekrutiert wird, bevor er an der ersten Psychotherapiesitzung teilnimmt. Die Teilnehmer füllen im Wartezimmer einer der Kliniken einen Papierfragebogen aus. Teilnehmende der zweiten Hochschulambulanz und einer psychiatrischen Familienklinik füllen eine digitale Version aus. Zu Studienbeginn werden den Teilnehmern der CORE-OM und der Ergebnisfragebogen (OQ-45) vorgelegt. An jedem Follow-up-Punkt werden ihnen die CORE-OM plus-Evaluierungspunkte für psychiatrische Dienste präsentiert.
In den Studenten- und Gemeindestichproben werden Daten zu zwei Zeitpunkten erhoben (d. h. Grundlinie und Wiederholungstest). Zu Studienbeginn werden den Teilnehmern CORE-OM und OQ-45 präsentiert. Nach zwei Wochen (bzw. Wiederholungstest) werden die Teilnehmer per E-Mail kontaktiert und erhalten das CORE-OM.
Die Anwendungsmodalität in den nichtklinischen Stichproben ist gemischt: Studenten und allgemeine Community-Teilnehmer füllen Papier- oder digitale Versionen des Fragebogens im Klassenzimmer bzw. in der Community aus. Auf die digitale Version des Fragebogens kann zugegriffen werden, indem Sie auf einen in eine E-Mail/Nachricht eingebetteten Uniform Resource Locator klicken oder einen QR-Code (Quick Response) mit einem Smartphone scannen.
REKRUTIERUNG: Die klinische Stichprobe wird in zwei Universitätsambulanzen und einer Familienklinik für psychische Gesundheit in Santiago, Chile, rekrutiert, die Patienten mit niedrigem bis mittlerem Einkommen Dienstleistungen anbieten. Patienten in einer der Universitätskliniken werden im Wartebereich angesprochen, und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, füllen eine Einverständniserklärung aus, bevor sie den Fragebogen beantworten. Patienten aus der zweiten Universitätsklinik/Hauspsychiatrie werden bei der Buchung des ersten Termins überwiesen und von einem Mitglied des Forschungsteams per E-Mail kontaktiert.
Die Studentenstichprobe wird in Klassenzimmern der Pontificia Universidad Católica rekrutiert. Ein Mitglied des Forschungsteams stellt die Studie vor und lädt Studierende zur Teilnahme ein. Studierende, die der Teilnahme zustimmen, füllen eine Einverständniserklärung aus, bevor sie die gedruckte/digitale Version des Fragebogens ausfüllen. Die allgemeine Community-Stichprobe wird mit einem Convenience-Sampling-Verfahren rekrutiert. Wie in anderen Stichproben unterschreiben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, bevor sie den Fragebogen beantworten.
ANALYSEN: Interne Konsistenz, Test-Retest-Stabilität, konvergente Validität und Diskrimination. Klinische Cut-off-Werte werden nach Bereich und Geschlecht zwischen den klinischen und nichtklinischen Stichproben berechnet, und die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wird anhand von Daten aus der Teilstichprobe von ambulanten Patienten bewertet, die vor ihrer ersten Sitzung und zu einem Nachsorgezeitpunkt einen Online-Fragebogen beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist die Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der spanischen Version des Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), eines Instruments zur Messung psychischer Belastung, in der chilenischen Bevölkerung.
Um die interne Konsistenz, die Test-Retest-Stabilität, die konvergente Validität und die Diskrimination zu testen, wird das CORE-OM in vier PROBEN angewendet: zwei klinische Stichproben (1. ambulante Patienten aus drei psychotherapeutischen Zentren; zwei Universitätskliniken und eine familienpsychiatrische Klinik (n=200 ~) und 2. selbstberichtete klinische (n=200 ~)) und zwei nicht-klinische (1. Universitätsstudenten (n=400 ~); und 2. Stichproben aus der allgemeinen Gemeinschaft (n=300~)). Studenten und nichtstudentische Teilnehmer aus der Gemeinschaft, die angaben, sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung zu befinden (Ausschlusskriterium), wurden aus der nichtklinischen Stichprobe ausgeschlossen und als selbstberichtete klinische Teilnehmer eingestuft.
Für jede Probe werden spezifische Modalitäten der DATENSAMMLUNG verwendet. In der klinischen Stichprobe werden Daten zu einem Zeitpunkt erhoben, wenn sich der Patient in Behandlung befindet, und zu vier Zeitpunkten (zu Studienbeginn (d. h. vor der ersten Sitzung), nach 2 Wochen (Follow-up 1), nach 5 Wochen (Follow-up 2) und nach 8 Wochen (Follow-up 3)), wenn der Patient rekrutiert wird, bevor er an der ersten Sitzung der Psychotherapie teilnimmt. Teilnehmer der klinischen Stichprobe füllen im Wartezimmer einer der Hochschulambulanzen eine Papierversion des Fragebogens aus. Teilnehmer der zweiten Universitätsambulanz und psychiatrischen Familienkliniken füllen eine in Google-Formularen programmierte digitale Version aus. Zu Studienbeginn werden den Teilnehmern das CORE-OM, der Ergebnisfragebogen (OQ-45) und eine Reihe von soziodemografischen und psychiatrischen Verwendungselementen vorgelegt. An jedem Follow-up-Punkt werden ihnen die CORE-OM plus-Evaluierungspunkte für psychiatrische Dienste präsentiert.
In den Studenten- und Gemeindestichproben werden Daten zu zwei Zeitpunkten erhoben (d. h. Grundlinie und Wiederholungstest). Zu Studienbeginn werden den Teilnehmern das CORE-OM, OQ-45 und eine Reihe von soziodemografischen und psychiatrischen Anwendungselementen präsentiert. Nach zwei Wochen (bzw. Wiederholungstest) erhalten die Teilnehmer das CORE-OM plus ein Item über die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten in den letzten 30 Tagen.
Studenten und Community-Teilnehmer werden nach 2 Wochen per E-Mail kontaktiert, um den Online-Retest-Fragebogen zu beantworten.
Die Anwendungsmodalität in den nichtklinischen Stichproben ist gemischt: Studenten und allgemeine Community-Teilnehmer füllen Papier- oder digitale Versionen des Fragebogens im Klassenzimmer bzw. in der Community aus. Die digitale Version des Fragebogens befindet sich in surveygizmo™ und kann durch Klicken auf einen in eine E-Mail/Nachricht eingebetteten Uniform Resource Locator (URL) oder durch Scannen eines QR-Codes (Quick Response) mit einem Smartphone aufgerufen werden.
REKRUTIERUNG: Die klinische Stichprobe wird in zwei Universitätsambulanzen und einer Familienklinik für psychische Gesundheit in Santiago, Chile, rekrutiert, die alle Dienstleistungen für Patienten mit niedrigem bis mittlerem Einkommen anbieten. Patienten in einem der Universitätskliniken werden vor oder nach ihrer Psychotherapie-/Psychiatriesitzung von wissenschaftlichen MitarbeiterInnen im Wartebereich angesprochen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, füllen eine Einverständniserklärung aus, bevor sie den Fragebogen beantworten. Patienten aus der zweiten Universitätsklinik und der Familienpsychiatrischen Klinik werden bei der Buchung ihres ersten Termins überwiesen und von einem Mitglied des Forschungsteams per E-Mail kontaktiert. Das Ausfüllen des Fragebogens und Antworten auf Risikopunkte werden innerhalb von 24 Stunden überprüft. Behandelnde Psychiater/Psychologen werden per E-Mail kontaktiert, wenn ihre Patienten „oft“ oder „meistens“ auf Items reagieren, die Selbstverletzung und Suizidgedanken signalisieren (d. h. Punkte 9, 16, 24 und 34 des CORE-OM oder Punkt 8 der OQ-45).
Die Studentenstichprobe wird in den Klassenzimmern der Pontificia Universidad Católica de Chile rekrutiert. Ein Mitglied des Forschungsteams stellt die Studie vor und lädt Studierende zur Teilnahme ein. Studierende, die der Teilnahme zustimmen, füllen eine Einverständniserklärung aus, bevor sie die gedruckte/digitale Version des Fragebogens ausfüllen. Jeder Student, der „oft“ oder „meistens“ auf Items antwortet, die Selbstverletzung und Suizidgedanken im CORE-OM/OQ-45 signalisieren, erhält vom Responsible Investigator innerhalb von 24 eine E-Mail mit Informationen über die Beratungsdienste der Universität Std.
Die allgemeine Community-Stichprobe wird mit einem Convenience-Sampling-Verfahren (z. Kontakte des Forschungsteams). Wie in den anderen Stichproben unterschreiben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, bevor sie den Fragebogen beantworten.
Da die nicht-klinischen Proben zum Testen der Stabilität dienen, werden Studierende/allgemeine Community gebeten, eine gültige E-Mail-Adresse anzugeben, um ihnen nach zwei Wochen eine E-Mail-Einladung zum Ausfüllen des CORE-OM zuzusenden.
Klinische Cut-off-Werte werden nach Bereich und Geschlecht zwischen den klinischen und nichtklinischen Stichproben berechnet, und die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wird anhand von Daten aus der Teilstichprobe von ambulanten Patienten bewertet, die vor ihrer ersten Sitzung und zu einem Nachsorgezeitpunkt einen Online-Fragebogen beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Vier Proben:
- Klinisch (ambulant)
- Klinisch (selbstberichtete Patienten): Universitätsstudenten oder nicht-studentische Teilnehmer der Gemeinschaft, die angeben, dass sie eine Behandlung zur psychischen Gesundheit erhalten
2. Nicht-klinisch (Universitätsstudenten) 3. Nicht-klinisch (Community)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in Chile
- Derzeit in psychiatrischer Behandlung in der Ambulanz der Universität (Centro Médico San Joaquín) (nur klinische Stichprobe)
- Derzeit an der Universidad Catolica de Chile eingeschrieben (nur Studentenstichprobe)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Derzeit in psychologischer, psychiatrischer oder neurologischer Behandlung (nur Studenten- und Gemeinschaftsstichprobe)
- Vollzeitstudierende (nur Community Sample)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Klinisch (ambulant)
Patienten in psychiatrischer Behandlung in den drei psychotherapeutischen Zentren; zwei Universitätskliniken und eine familienpsychiatrische Klinik
|
|
Klinisch (selbst berichtet)
Studenten und nichtstudentische Teilnehmer der Gemeinschaft, die sich in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befanden
|
|
Nicht-klinisch (Community)
Mitglieder der Gemeinde
|
|
Nicht-klinisch (Studenten)
Studenten der Universität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ergebnisse in der routinemäßigen Bewertungsergebnismessung (CORE-OM).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine psychische Belastung misst Es besteht aus 34 Items, die vier Bereiche bewerten:
Jeder der 34 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Ein Gesamtwert für psychische Belastung, der von 0 bis 136 reicht, kann berechnet werden, indem alle Punkte addiert werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen. Ein Wert für die Dimension Wohlbefinden, der von 0 bis 16 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Werte ein niedrigeres Maß an subjektivem Wohlbefinden anzeigen. Ein Score der Dimension Probleme/Symptome, der von 0 bis 48 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Scores ein höheres Maß an gemeldeten Problemen/Belastungen anzeigen. Es kann ein Score für die Funktionsdimension berechnet werden, der von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Scores ein niedrigeres Funktionsniveau anzeigen. Eine Punktzahl der Risikodimension, die von 0 bis 24 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risikoniveau anzeigen. |
Grundlinie
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Outcome Measures Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) nach 2 bis 3 Wochen.
Zeitfenster: Follow-up nach zwei bis drei Wochen (nicht-klinische Probe)
|
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine psychische Belastung misst Es besteht aus 34 Items, die vier Bereiche bewerten:
Jeder der 34 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Ein Gesamtwert für psychische Belastung, der von 0 bis 136 reicht, kann berechnet werden, indem alle Punkte addiert werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen. Ein Wert für die Dimension Wohlbefinden, der von 0 bis 16 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Werte ein niedrigeres Maß an subjektivem Wohlbefinden anzeigen. Ein Score der Dimension Probleme/Symptome, der von 0 bis 48 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Scores ein höheres Maß an gemeldeten Problemen/Belastungen anzeigen. Es kann ein Score für die Funktionsdimension berechnet werden, der von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Scores ein niedrigeres Funktionsniveau anzeigen. Eine Punktzahl der Risikodimension, die von 0 bis 24 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risikoniveau anzeigen. |
Follow-up nach zwei bis drei Wochen (nicht-klinische Probe)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Outcome Measures Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) nach 2 bis 3 Wochen.
Zeitfenster: Nachsorge nach zwei, fünf und acht Wochen (Klinikprobe)
|
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine psychische Belastung misst Es besteht aus 34 Items, die vier Bereiche bewerten:
Jeder der 34 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Ein Gesamtwert für psychische Belastung, der von 0 bis 136 reicht, kann berechnet werden, indem alle Punkte addiert werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen. Ein Wert für die Dimension Wohlbefinden, der von 0 bis 16 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Werte ein niedrigeres Maß an subjektivem Wohlbefinden anzeigen. Ein Score der Dimension Probleme/Symptome, der von 0 bis 48 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Scores ein höheres Maß an gemeldeten Problemen/Belastungen anzeigen. Es kann ein Score für die Funktionsdimension berechnet werden, der von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Scores ein niedrigeres Funktionsniveau anzeigen. Eine Punktzahl der Risikodimension, die von 0 bis 24 reicht, kann berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Risikoniveau anzeigen. |
Nachsorge nach zwei, fünf und acht Wochen (Klinikprobe)
|
|
Ergebnisfragebogen (OQ45/OQ45.2)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die allgemeine psychische Belastung misst und zur Überwachung der Behandlungsergebnisse in Einrichtungen der psychischen Gesundheit dient. Sie besteht aus 45 Items und enthält drei Subskalen:
Der OQ-45 bietet eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 180 und drei Teilpunktzahlen pro Teilskala. Symptom Distress (SD) Scores reichen von 0 bis 100, Interpersonal Relations (IR) Scores reichen von 0 bis 44 und Social Role (SR) Scores reichen von 0 bis 36. Höhere Werte spiegeln eine erhöhte psychische Belastung wider, die mit dem Erleben einer hohen Anzahl von Symptomen (SD), zwischenmenschlichen Schwierigkeiten (IR) und/oder einer verringerten Zufriedenheit und Lebensqualität (SR) verbunden ist. Die klinischen Cutoff-Scores in der chilenischen Bevölkerung sind: SD=43; IR=16; SR = 14 und Gesamtpunktzahl = 73. |
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 181130009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychische Belastung
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromBelgien
-
Getz PharmaRawalpindi Medical College, PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom | Funktionelle Dyspepsie
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenPsychoedukatives Programm å Klimawandel Distress å Risikowahrnehmung, ältere ErwachseneÄgypten
-
University of Dublin, Trinity CollegeNational University of Ireland, Galway, Ireland; Royal College of Surgeons,... und andere MitarbeiterBeendetIntrapartaler fetaler DistressIrland
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Noch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-Syndrom
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungFrühgeburt | Respiratory Distress Syndrome RDSItalien