- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122079
Validación de la versión en español de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) en Chile
OBJETIVO: estudiar las propiedades psicométricas de la versión en español del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), instrumento que mide malestar psicológico, en población chilena.
MUESTRAS: dos muestras clínicas (1. pacientes ambulatorios de tres centros psicoterapéuticos; dos clínicas universitarias y una clínica de salud mental familiar y 2. clínica autoinformada) y dos no clínicas (1. Estudiantes universitarios; y 2. comunidad en general) muestras. Los estudiantes y participantes no estudiantes de la comunidad que reportaron recibir tratamiento psicológico o psiquiátrico (criterio de exclusión) fueron excluidos de la muestra no clínica y clasificados como clínicos autoinformados.
RECOPILACIÓN DE DATOS: En la muestra clínica, los datos se recopilan en un punto si el paciente está bajo tratamiento y en cuatro puntos (al inicio del estudio, es decir, antes de la primera sesión), a las 2, 5 y 8 semanas) si el paciente es reclutado antes de asistir a la primera sesión de psicoterapia. Los participantes completan un cuestionario en papel en la sala de espera de una de las clínicas. Participantes del segundo ambulatorio universitario y de un ambulatorio de salud mental familiar completan una versión digital. Al inicio del estudio, a los participantes se les presenta el CORE-OM y el Cuestionario de resultados (OQ-45). En cada punto de seguimiento, se les presentan los ítems de evaluación del servicio de salud mental CORE-OM plus.
En las muestras de estudiantes y de la comunidad, los datos se recopilan en dos momentos (es decir, línea de base y volver a probar). Al inicio del estudio, a los participantes se les presenta el CORE-OM y el OQ-45. Después de dos semanas (es decir, volver a realizar la prueba) se contacta a los participantes por correo electrónico y se les presenta el CORE-OM.
La modalidad de aplicación en las muestras no clínicas es mixta: estudiantes y participantes de la comunidad en general completan las versiones en papel o digital del cuestionario en el aula o comunidad, respectivamente. Se puede acceder a la versión digital del cuestionario haciendo clic en un localizador uniforme de recursos integrado en un correo electrónico/mensaje, o escaneando un código de respuesta rápida (QR) con un teléfono inteligente.
RECLUTAMIENTO: La muestra clínica es reclutada en dos ambulatorios universitarios y un ambulatorio de salud mental familiar de Santiago de Chile que atienden a pacientes de ingresos medios y bajos. Los pacientes en una de las clínicas universitarias son abordados en la sala de espera, y aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y desean participar, completan un consentimiento informado antes de responder el cuestionario. Los pacientes de la segunda clínica universitaria/clínica de salud mental familiar son referidos cuando reservan su primera cita y un miembro del equipo de investigación los contacta por correo electrónico.
La muestra de estudiantes es reclutada en aulas de la Pontificia Universidad Católica. Un miembro del equipo de investigación presenta el estudio e invita a los estudiantes a participar. Los estudiantes que aceptan participar completan un formulario de consentimiento informado antes de completar las versiones impresas/digitales del cuestionario. La muestra de la comunidad general se recluta mediante un método de muestreo por conveniencia. Como en otras muestras, los participantes firman un consentimiento informado antes de contestar el cuestionario.
ANÁLISIS: consistencia interna, estabilidad test-retest, validez convergente y discriminación. Los valores de corte clínicos se calcularán por dominio y sexo entre las muestras clínicas y no clínicas y la sensibilidad al cambio se evaluará utilizando datos de la submuestra de pacientes ambulatorios que respondan un cuestionario en línea antes de su primera sesión y en un punto de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El OBJETIVO es estudiar las propiedades psicométricas de la versión en español del Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), instrumento que mide el malestar psicológico, en población chilena.
Para probar la consistencia interna, la estabilidad test-retest, la validez convergente y la discriminación, el CORE-OM se aplica en cuatro MUESTRAS: dos muestras clínicas (1. pacientes ambulatorios de tres centros psicoterapéuticos; dos clínicas universitarias y una clínica de salud mental familiar (n=200 ~) y 2. clínicas autoinformadas (n=200 ~)) y dos no clínicas (1. estudiantes universitarios (n=400~); y 2. muestras de la comunidad general (n=300~)). Los estudiantes y participantes no estudiantes de la comunidad que reportaron recibir tratamiento psicológico o psiquiátrico (criterio de exclusión) fueron excluidos de la muestra no clínica y clasificados como clínicos autoinformados.
Se utilizan modalidades específicas de RECOGIDA DE DATOS para cada muestra. En la muestra clínica, los datos se recopilan en un punto de tiempo si el paciente está bajo tratamiento y en cuatro puntos de tiempo (al inicio (es decir, antes de la primera sesión), a las 2 semanas (seguimiento 1), a las 5 semanas (seguimiento 2) y a las 8 semanas (seguimiento 3)) si el paciente es reclutado antes de asistir a la primera sesión de psicoterapia. Los participantes de la muestra clínica completan una versión en papel del cuestionario en la sala de espera de una de las clínicas ambulatorias de la universidad. Los participantes del segundo ambulatorio universitario y de salud mental familiar completan una versión digital programada en formularios de Google. Al inicio del estudio, a los participantes se les presenta el CORE-OM, el Cuestionario de resultados (OQ-45) y un conjunto de ítems sociodemográficos y de uso de servicios de salud mental. En cada punto de seguimiento se les presentan los ítems de evaluación del servicio de salud mental CORE-OM plus.
En las muestras de estudiantes y de la comunidad, los datos se recopilan en dos momentos (es decir, línea de base y volver a probar). Al inicio del estudio, a los participantes se les presenta el CORE-OM, el OQ-45 y un conjunto de ítems sociodemográficos y de uso de servicios de salud mental. Después de dos semanas (es decir, nueva prueba) a los participantes se les presenta el CORE-OM más un elemento sobre el uso de servicios de salud mental en los últimos 30 días.
Los estudiantes y los participantes de la comunidad son contactados por correo electrónico después de 2 semanas para responder el cuestionario de reevaluación en línea.
La modalidad de aplicación en las muestras no clínicas es mixta: estudiantes y participantes de la comunidad en general completan las versiones en papel o digital del cuestionario en el aula o comunidad, respectivamente. La versión digital del cuestionario está en Surveygizmo™ y se puede acceder a ella haciendo clic en un localizador uniforme de recursos (URL) incrustado en un correo electrónico/mensaje, o escaneando un código de respuesta rápida (QR) con un teléfono inteligente.
RECLUTAMIENTO: La muestra clínica se recluta en dos consultorios ambulatorios universitarios y una clínica de salud mental familiar de Santiago de Chile, todos los cuales brindan servicios a pacientes de ingresos bajos a medios. Los asistentes de investigación se acercan a los pacientes en una de las clínicas universitarias en la sala de espera, antes o después de su sesión de psicoterapia/psiquiatría. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y desean participar, completan un consentimiento informado antes de responder el cuestionario. Los pacientes de la segunda clínica universitaria y la clínica de salud mental familiar son referidos al reservar su primera cita y un miembro del equipo de investigación los contacta por correo electrónico. La finalización del cuestionario y las respuestas a los elementos de riesgo se revisan dentro de las 24 horas. Se contacta a los psiquiatras/psicólogos tratantes por correo electrónico cuando sus pacientes responden "a menudo" o "la mayor parte del tiempo" a elementos que indican autolesiones y pensamientos suicidas (es decir, artículos 9, 16, 24 y 34 del CORE-OM o artículo 8 de la OQ-45).
La muestra de estudiantes es reclutada en las aulas de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Un miembro del equipo de investigación presenta el estudio e invita a los estudiantes a participar. Los estudiantes que aceptan participar completan un formulario de consentimiento informado antes de completar las versiones impresas/digitales del cuestionario. Cualquier estudiante que responda "a menudo" o "la mayor parte del tiempo" a los ítems que indican autolesiones y pensamientos suicidas en el CORE-OM/OQ-45 recibe un correo electrónico del Investigador Responsable con información sobre los servicios de consejería de la Universidad dentro de las 24 horas. horas.
La muestra de la comunidad general se recluta utilizando un método de muestreo de conveniencia (p. contactos del equipo de investigación). Como en el resto de muestras, los participantes firman un consentimiento informado antes de contestar el cuestionario.
Dado que las muestras no clínicas sirven para probar la estabilidad, se solicita a los estudiantes/comunidad en general que proporcionen una dirección de correo electrónico válida para enviarles una invitación por correo electrónico después de dos semanas para completar el CORE-OM.
Los valores de corte clínicos se calcularán por dominio y sexo entre las muestras clínicas y no clínicas y la sensibilidad al cambio se evaluará utilizando datos de la submuestra de pacientes ambulatorios que respondan un cuestionario en línea antes de su primera sesión y en un punto de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cuatro muestras:
- Clínica (pacientes ambulatorios)
- Clínicos (pacientes autoinformados): estudiantes universitarios o participantes de la comunidad no estudiantiles que informan recibir tratamiento de salud mental
2. No clínica (Estudiantes universitarios) 3. No clínica (Comunidad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en chile
- Actualmente recibe tratamiento de salud mental en el Consultorio Universitario (Centro Médico San Joaquín) (solo Muestra Clínica)
- Actualmente matriculado en la Universidad Católica de Chile (Única Muestra Estudiantil)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico, psiquiátrico o neurológico (solo Muestra Estudiantil y Comunitaria)
- Estudiantes de tiempo completo (solo Community Sample)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Clínica (pacientes ambulatorios)
Pacientes que reciben tratamiento de salud mental en los tres centros psicoterapéuticos; dos clínicas universitarias y una clínica familiar de salud mental
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Clínico (autoinformado)
Estudiantes y participantes no estudiantes de la comunidad que estaban recibiendo tratamiento psicológico o psiquiátrico
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No clínico (Comunitario)
Miembros de la comunidad
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No clínico (Estudiantes)
Estudiantes universitarios de pregrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en la medida de resultados de la evaluación de rutina (CORE-OM).
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme que mide el malestar psicológico general Consta de 34 ítems que evalúan cuatro dominios:
Cada uno de los 34 ítems se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Se puede calcular un puntaje total de angustia psicológica, que va de 0 a 136, sumando todos los ítems, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Bienestar, que va de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de bienestar subjetivo. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Problemas/Síntomas, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas/angustia informados. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Funcionamiento, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de funcionamiento. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Riesgo, que va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de riesgo. |
Base
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Cambio desde el inicio en los resultados clínicos en la medida de resultado de la evaluación de rutina (CORE-OM) a las 2 a 3 semanas.
Periodo de tiempo: Seguimiento después de dos a tres semanas (muestra no clínica)
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Un cuestionario de autoinforme que mide el malestar psicológico general Consta de 34 ítems que evalúan cuatro dominios:
Cada uno de los 34 ítems se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Se puede calcular un puntaje total de angustia psicológica, que va de 0 a 136, sumando todos los ítems, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Bienestar, que va de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de bienestar subjetivo. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Problemas/Síntomas, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas/angustia informados. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Funcionamiento, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de funcionamiento. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Riesgo, que va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de riesgo. |
Seguimiento después de dos a tres semanas (muestra no clínica)
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Cambio desde el inicio en los resultados clínicos en la medida de resultado de la evaluación de rutina (CORE-OM) a las 2 a 3 semanas.
Periodo de tiempo: Seguimiento a las dos, cinco y ocho semanas (muestra clínica)
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Un cuestionario de autoinforme que mide el malestar psicológico general Consta de 34 ítems que evalúan cuatro dominios:
Cada uno de los 34 ítems se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. Se puede calcular un puntaje total de angustia psicológica, que va de 0 a 136, sumando todos los ítems, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Bienestar, que va de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de bienestar subjetivo. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Problemas/Síntomas, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de problemas/angustia informados. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Funcionamiento, que va de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de funcionamiento. Se puede calcular una puntuación de la dimensión Riesgo, que va de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de riesgo. |
Seguimiento a las dos, cinco y ocho semanas (muestra clínica)
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Cuestionario de resultados (OQ45/OQ45.2)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de autoinforme que mide la angustia psicológica general y está diseñado para monitorear los resultados del tratamiento en entornos de salud mental. Consta de 45 ítems y contiene tres subescalas:
El OQ-45 proporciona una puntuación total, que va de 0 a 180, y tres subpuntuaciones por subescala. Las puntuaciones de Síntoma de angustia (SD) varían de 0 a 100, las puntuaciones de Relaciones interpersonales (IR) varían de 0 a 44 y las puntuaciones de Rol social (SR) varían de 0 a 36. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor malestar psicológico asociado a experimentar un alto número de síntomas (SD), dificultades interpersonales (RI) y/o disminución de la satisfacción y la calidad de vida (SR). Los puntajes de corte clínico en población chilena son: SD=43; IR=16; SR=14 y Puntaje Total=73. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 181130009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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