- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122079
Validatie van de Spaanse versie van de klinische resultaten in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) in Chili
DOEL: het bestuderen van de psychometrische eigenschappen van de Spaanse versie van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), een instrument dat psychisch leed meet, bij de Chileense bevolking.
MONSTERS: twee klinische monsters (1. poliklinische patiënten van drie psychotherapeutische centra; twee universiteitsklinieken en een gezinskliniek voor geestelijke gezondheidszorg en 2. zelfgerapporteerde klinische) en twee niet-klinische (1. universiteitsstudenten; en 2. algemene gemeenschap) steekproeven. Studenten en niet-studenten uit de gemeenschap die aangaven psychologische of psychiatrische behandeling te hebben ondergaan (uitsluitingscriterium) werden uitgesloten van de niet-klinische steekproef en geclassificeerd als zelfgerapporteerd klinisch.
GEGEVENSVERZAMELING: In de klinische steekproef worden gegevens verzameld op één punt als de patiënt een behandeling ondergaat en op vier punten (bij baseline (d.w.z. vóór de eerste sessie), na 2, 5 en 8 weken) als de patiënt wordt geworven vóór het bijwonen van de eerste psychotherapiesessie. In de wachtkamer van een van de klinieken vullen deelnemers een papieren vragenlijst in. Deelnemers van de tweede universitaire polikliniek en een gezinskliniek GGZ vullen een digitale versie in. Bij baseline krijgen de deelnemers de CORE-OM en de Outcome Questionnaire (OQ-45) voorgeschoteld. Bij elk follow-uppunt krijgen ze de evaluatie-items van de CORE-OM plus GGZ voorgeschoteld.
In de studenten- en gemeenschapssteekproeven worden gegevens verzameld op twee tijdstippen (d.w.z. basislijn en hertest). Bij baseline krijgen de deelnemers de CORE-OM en OQ-45 te zien. Na twee weken (d.w.z. hertest) deelnemers worden gecontacteerd via e-mail en gepresenteerd met de CORE-OM.
De toepassingsmodaliteit in de niet-klinische steekproeven is gemengd: studenten en deelnemers uit de algemene gemeenschap vullen respectievelijk papieren of digitale versies van de vragenlijst in de klas of gemeenschap in. De digitale versie van de vragenlijst is toegankelijk door op een Uniform Resource Locator in een e-mail/bericht te klikken of door een Quick Response (QR)-code te scannen met een smartphone.
REKRUTERING: De klinische steekproef wordt gerekruteerd bij twee universitaire poliklinieken en een familiekliniek voor geestelijke gezondheidszorg in Santiago, Chili, die diensten verlenen aan patiënten met een laag tot gemiddeld inkomen. Patiënten in een van de universiteitsklinieken worden benaderd in de wachtruimte en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen, vullen een geïnformeerde toestemming in voordat ze de vragenlijst beantwoorden. Patiënten van de tweede universiteitskliniek/gezinskliniek voor geestelijke gezondheidszorg worden doorverwezen bij het boeken van hun eerste afspraak en via e-mail gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam.
De studentensteekproef wordt geworven in klaslokalen van Pontificia Universidad Católica. Een lid van het onderzoeksteam presenteert het onderzoek en nodigt studenten uit om deel te nemen. Studenten die ermee instemmen om deel te nemen, vullen een formulier voor geïnformeerde toestemming in voordat ze de papieren/digitale versies van de vragenlijst invullen. De algemene gemeenschapssteekproef wordt gerekruteerd met behulp van een gemakssteekproefmethode. Net als in andere steekproeven ondertekenen deelnemers een geïnformeerde toestemming voordat ze de vragenlijst beantwoorden.
ANALYSES: interne consistentie, test-herteststabiliteit, convergente validiteit en discriminatie. Klinische afkapwaarden zullen worden berekend per domein en geslacht tussen de klinische en niet-klinische steekproeven en de gevoeligheid voor verandering zal worden beoordeeld met behulp van gegevens uit de substeekproef van poliklinische patiënten die een online vragenlijst beantwoorden vóór hun eerste sessie en op één follow-uppunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de psychometrische eigenschappen te bestuderen van de Spaanse versie van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), een instrument dat psychologische stress meet, bij de Chileense bevolking.
Om interne consistentie, test-herteststabiliteit, convergente validiteit en discriminatie te testen, wordt de CORE-OM toegepast in vier SAMPLES: twee klinische samples (1. poliklinische patiënten van drie psychotherapeutische centra; twee universiteitsklinieken en een gezinskliniek voor geestelijke gezondheidszorg (n=200 ~) en 2. zelfgerapporteerde klinische (n=200 ~)) en twee niet-klinische (1. universiteitsstudenten (n=400 ~); en 2. steekproeven van de algemene gemeenschap (n=300~)). Studenten en niet-studenten uit de gemeenschap die aangaven psychologische of psychiatrische behandeling te hebben ondergaan (uitsluitingscriterium) werden uitgesloten van de niet-klinische steekproef en geclassificeerd als zelfgerapporteerd klinisch.
Voor elk monster worden specifieke modaliteiten van GEGEVENSVERZAMELING gebruikt. In de klinische steekproef worden gegevens verzameld op één tijdstip als de patiënt een behandeling ondergaat en op vier tijdstippen (bij baseline (d.w.z. vóór de eerste sessie), na 2 weken (follow-up 1), na 5 weken (follow-up 2), en na 8 weken (follow-up 3)) als de patiënt wordt geworven vóór het bijwonen van de eerste sessie psychotherapie. Deelnemers aan de klinische steekproef vullen een papieren versie van de vragenlijst in de wachtkamer van een van de universitaire poliklinieken. Deelnemers van de tweede universitaire polikliniek en gezinsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg vullen een digitale versie in die is geprogrammeerd in Google-formulieren. Bij baseline krijgen de deelnemers de CORE-OM, de Outcome Questionnaire (OQ-45) en een reeks items voor gebruik in de sociodemografische en geestelijke gezondheidszorg. Bij elk follow-up punt krijgen ze de CORE-OM plus GGZ-evaluatie-items voorgelegd.
In de studenten- en gemeenschapssteekproeven worden gegevens verzameld op twee tijdstippen (d.w.z. basislijn en hertest). Aan het begin krijgen de deelnemers de CORE-OM, OQ-45 en een set gebruiksitems voor sociodemografische en geestelijke gezondheidszorg te zien. Na twee weken (d.w.z. hertest) krijgen deelnemers de CORE-OM plus een item over het gebruik van geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen 30 dagen.
Studenten en deelnemers uit de gemeenschap worden na 2 weken per e-mail gecontacteerd om de online hertestvragenlijst te beantwoorden.
De toepassingsmodaliteit in de niet-klinische steekproeven is gemengd: studenten en deelnemers uit de algemene gemeenschap vullen respectievelijk papieren of digitale versies van de vragenlijst in de klas of gemeenschap in. De digitale versie van de vragenlijst bevindt zich in surveygizmo™ en is toegankelijk door te klikken op een Uniform Resource Locator (URL) die is ingesloten in een e-mail/bericht, of door een Quick Response (QR)-code te scannen met een smartphone.
REKRUTERING: De klinische steekproef wordt gerekruteerd in twee universitaire poliklinieken en een familiekliniek voor geestelijke gezondheidszorg in Santiago, Chili, die allemaal diensten verlenen aan patiënten met een laag tot gemiddeld inkomen. Patiënten in een van de universitaire klinieken worden voor of na hun sessie psychotherapie/psychiatrie benaderd door onderzoeksassistenten in de wachtruimte. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen, vullen een geïnformeerde toestemming in voordat ze de vragenlijst beantwoorden. Patiënten van de tweede universiteitskliniek en de familiekliniek voor geestelijke gezondheidszorg worden doorverwezen bij het boeken van hun eerste afspraak en via e-mail gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam. Het invullen van de vragenlijst en de antwoorden op risico-items worden binnen 24 uur beoordeeld. Behandelende psychiaters/psychologen worden gecontacteerd via e-mail wanneer hun patiënten "vaak" of "meestal" reageren op items die wijzen op zelfbeschadiging en zelfmoordgedachten (d.w.z. items 9, 16, 24 en 34 van de CORE-OM of item 8 van de OQ-45).
De studentensteekproef wordt geworven in de klaslokalen van Pontificia Universidad Católica de Chile. Een lid van het onderzoeksteam presenteert het onderzoek en nodigt studenten uit om deel te nemen. Studenten die ermee instemmen om deel te nemen, vullen een formulier voor geïnformeerde toestemming in voordat ze de papieren/digitale versies van de vragenlijst invullen. Elke student die "vaak" of "meestal" reageert op items die duiden op zelfbeschadiging en zelfmoordgedachten in de CORE-OM/OQ-45, ontvangt binnen 24 uur een e-mail van de verantwoordelijke onderzoeker met informatie over de adviesdiensten van de universiteit. uur.
De algemene gemeenschapssteekproef wordt gerekruteerd met behulp van een gemakssteekproefmethode (bijv. contacten onderzoeksteam). Net als in de andere steekproeven ondertekenen deelnemers een geïnformeerde toestemming voordat ze de vragenlijst beantwoorden.
Aangezien de niet-klinische monsters dienen om de stabiliteit te testen, wordt studenten/algemene gemeenschap gevraagd om een geldig e-mailadres op te geven om hen na twee weken een e-mailuitnodiging te sturen om de CORE-OM te voltooien.
Klinische afkapwaarden zullen worden berekend per domein en geslacht tussen de klinische en niet-klinische steekproeven en de gevoeligheid voor verandering zal worden beoordeeld met behulp van gegevens uit de substeekproef van poliklinische patiënten die een online vragenlijst beantwoorden vóór hun eerste sessie en op één follow-uppunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vier voorbeelden:
- Klinisch (poliklinisch)
- Klinisch (zelfgerapporteerde patiënten): universiteitsstudenten of niet-studentengemeenschapsdeelnemers die aangeven een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg te ondergaan
2. Niet-klinisch (Universiteitsstudenten) 3. Niet-klinisch (Gemeenschap)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in Chili
- Wordt momenteel behandeld in de polikliniek van de universiteit (Centro Médico San Joaquín) (alleen klinisch voorbeeld)
- Momenteel ingeschreven aan de Universidad Catolica de Chile (alleen studentenvoorbeeld)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Momenteel psychologische, psychiatrische of neurologische behandeling ondergaan (alleen studenten- en gemeenschapsmonster)
- Voltijdstudenten (alleen Community Sample)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Klinisch (poliklinisch)
Patiënten die psychiatrische behandeling krijgen in de drie psychotherapeutische centra; twee universiteitsklinieken en een gezinskliniek voor geestelijke gezondheidszorg
|
|
Klinisch (zelfgerapporteerd)
Studenten en niet-studenten uit de gemeenschap die psychologische of psychiatrische behandeling kregen
|
|
Niet-klinisch (Gemeenschap)
Leden van de gemeenschap
|
|
Niet-klinisch (studenten)
Studenten van de universiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten in routine-evaluatie uitkomstmaat (CORE-OM).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportagevragenlijst die algemeen psychisch leed meet Het bestaat uit 34 items die vier domeinen beoordelen:
Elk van de 34 items wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Een totale score voor psychisch leed, variërend van 0 tot 136, kan worden berekend door alle items op te tellen, waarbij hogere scores duiden op meer psychisch leed. Een score op de dimensie Welzijn, variërend van 0 tot 16, kan worden berekend, waarbij hogere scores lagere niveaus van subjectief welzijn aangeven. Er kan een score voor de dimensie Problemen/symptomen, variërend van 0 tot 48, worden berekend, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van gerapporteerde problemen/onrust. Een score op de dimensie Functioneren, variërend van 0 tot 48, kan worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van functioneren. Een risicodimensiescore, variërend van 0 tot 24, kan worden berekend, waarbij hogere scores een hoger risiconiveau aangeven. |
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) na 2 tot 3 weken.
Tijdsspanne: Follow-up na twee tot drie weken (niet-klinisch monster)
|
Een zelfrapportagevragenlijst die algemeen psychisch leed meet Het bestaat uit 34 items die vier domeinen beoordelen:
Elk van de 34 items wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Een totale score voor psychisch leed, variërend van 0 tot 136, kan worden berekend door alle items op te tellen, waarbij hogere scores duiden op meer psychisch leed. Een score op de dimensie Welzijn, variërend van 0 tot 16, kan worden berekend, waarbij hogere scores lagere niveaus van subjectief welzijn aangeven. Er kan een score voor de dimensie Problemen/symptomen, variërend van 0 tot 48, worden berekend, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van gerapporteerde problemen/onrust. Een score op de dimensie Functioneren, variërend van 0 tot 48, kan worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van functioneren. Een risicodimensiescore, variërend van 0 tot 24, kan worden berekend, waarbij hogere scores een hoger risiconiveau aangeven. |
Follow-up na twee tot drie weken (niet-klinisch monster)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) na 2 tot 3 weken.
Tijdsspanne: Follow-up na twee, vijf en acht weken (klinische steekproef)
|
Een zelfrapportagevragenlijst die algemeen psychisch leed meet Het bestaat uit 34 items die vier domeinen beoordelen:
Elk van de 34 items wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Een totale score voor psychisch leed, variërend van 0 tot 136, kan worden berekend door alle items op te tellen, waarbij hogere scores duiden op meer psychisch leed. Een score op de dimensie Welzijn, variërend van 0 tot 16, kan worden berekend, waarbij hogere scores lagere niveaus van subjectief welzijn aangeven. Er kan een score voor de dimensie Problemen/symptomen, variërend van 0 tot 48, worden berekend, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van gerapporteerde problemen/onrust. Een score op de dimensie Functioneren, variërend van 0 tot 48, kan worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van functioneren. Een risicodimensiescore, variërend van 0 tot 24, kan worden berekend, waarbij hogere scores een hoger risiconiveau aangeven. |
Follow-up na twee, vijf en acht weken (klinische steekproef)
|
|
Resultatenvragenlijst (OQ45/OQ45.2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportagevragenlijst die algemeen psychisch leed meet en is ontworpen om behandelresultaten in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg te monitoren. Het bestaat uit 45 items en bevat drie subschalen:
De OQ-45 geeft een totaalscore, variërend van 0 tot 180, en drie subscores per subschaal. Symptom Distress (SD) scores variëren van 0 tot 100, interpersoonlijke relaties (IR) scores variëren van 0 tot 44 en sociale rol (SR) scores variëren van 0 tot 36. Hogere scores weerspiegelen meer psychisch leed geassocieerd met het ervaren van een groot aantal symptomen (SD), interpersoonlijke problemen (IR) en/of verminderde tevredenheid en kwaliteit van leven (SR). De klinische afkapscores in de Chileense bevolking zijn: SD=43; IR=16; SR=14 en totaalscore=73. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 181130009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .