- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122079
Validering af den spanske version af de kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (CORE-OM) i Chile
MÅL: Undersøg de psykometriske egenskaber af den spanske version af Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), et instrument, der måler psykologisk lidelse, i den chilenske befolkning.
PRØVER: to kliniske prøver (1. ambulante patienter fra tre psykoterapeutiske centre; to universitetsklinikker og en familieklinik for mental sundhed og 2. selvrapporterede kliniske) og to ikke-kliniske (1. universitetsstuderende; og 2. almindelige samfund) prøver. Studerende og ikke-studerende deltagere i lokalsamfundet, som rapporterede at have modtaget psykologisk eller psykiatrisk behandling (udelukkelseskriteriet), blev udelukket fra den ikke-kliniske prøve og klassificeret som selvrapporteret klinisk.
DATAINDSAMLING: I den kliniske prøve indsamles data på et tidspunkt, hvis patienten er under behandling, og på fire punkter (ved baseline (dvs. før den første session), efter 2, 5 og 8 uger), hvis patienten rekrutteres før deltagelse i den første psykoterapisession. Deltagerne udfylder et papirspørgeskema i venteværelset på en af klinikkerne. Deltagere fra det andet universitets-ambulatorium og en familieklinik for mental sundhed færdiggør en digital version. Ved baseline præsenteres deltagerne for CORE-OM og Outcome Questionnaire (OQ-45). Ved hvert opfølgningspunkt præsenteres de for CORE-OM plus evalueringspunkter for mental sundhed.
I elev- og samfundsprøverne indsamles data på to tidspunkter (dvs. baseline og gentest). Ved baseline præsenteres deltagerne for CORE-OM og OQ-45. Efter to uger (dvs. gentest) deltagere kontaktes via e-mail og præsenteres for CORE-OM.
Ansøgningsmodaliteten i de ikke-kliniske prøver er blandet: studerende og generelle samfundsdeltagere udfylder papir- eller digitale versioner af spørgeskemaet i henholdsvis klasseværelset eller samfundet. Den digitale version af spørgeskemaet kan tilgås ved at klikke på en Uniform Resource Locator, der er indlejret i en e-mail/besked, eller ved at scanne en Quick Response (QR)-kode med en smartphone.
REKRUTTERING: Den kliniske prøve er rekrutteret på to universitetsambulatorier og en familieklinik for mental sundhed i Santiago, Chile, som leverer tjenester til patienter med lav til mellem indkomst. Patienter i en af universitetsklinikkerne kontaktes i venteområdet, og de, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage, udfylder et informeret samtykke, inden de besvarer spørgeskemaet. Patienter fra den anden universitetsklinik/familie-psykiatrisk klinik henvises ved bestilling af deres første tid og kontaktes via e-mail af et forskningsteammedlem.
Elevprøven rekrutteres i klasseværelserne i Pontificia Universidad Católica. Et medlem af forskerholdet præsenterer undersøgelsen og inviterer studerende til at deltage. Studerende, der accepterer at deltage, udfylder en informeret samtykkeformular, før de udfylder papir-/digitale versioner af spørgeskemaet. Den generelle fællesskabsprøve rekrutteres ved hjælp af en bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode. Som i andre prøver underskriver deltagerne et informeret samtykke, før de besvarer spørgeskemaet.
ANALYSER: intern konsistens, test-gentest stabilitet, konvergent validitet og diskrimination. Kliniske afskæringsværdier vil blive beregnet efter domæne og køn mellem de kliniske og ikke-kliniske prøver, og følsomheden over for ændringer vil blive vurderet ved hjælp af data fra delprøven af ambulante patienter, som besvarer et online spørgeskema før deres første session og på et opfølgningspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet er at studere de psykometriske egenskaber af den spanske version af Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), et instrument, der måler psykologisk lidelse, i den chilenske befolkning.
For at teste intern konsistens, test-gentest stabilitet, konvergent validitet og diskrimination anvendes CORE-OM i fire PRØVER: to kliniske prøver (1. ambulante patienter fra tre psykoterapeutiske centre; to universitetsklinikker og en familieklinik for mental sundhed (n=200 ~) og 2. selvrapporterede kliniske (n=200 ~)) og to ikke-kliniske (1. universitetsstuderende (n=400 ~); og 2. generelle fællesskabsprøver (n=300~)). Studerende og ikke-studerende deltagere i lokalsamfundet, som rapporterede at have modtaget psykologisk eller psykiatrisk behandling (udelukkelseskriteriet), blev udelukket fra den ikke-kliniske prøve og klassificeret som selvrapporteret klinisk.
Specifikke modaliteter til DATAINDSAMLING bruges for hver prøve. I den kliniske prøve indsamles data på et tidspunkt, hvis patienten er under behandling, og på fire tidspunkter (ved baseline (dvs. før den første session), efter 2 uger (opfølgning 1), efter 5 uger (opfølgning 2) og efter 8 uger (opfølgning 3)), hvis patienten rekrutteres før deltagelse i den første session i psykoterapi. Deltagerne i den kliniske prøve udfylder en papirversion af spørgeskemaet i venteværelset på et af universitetets ambulatorier. Deltagere fra det andet universitets ambulatorium og familieklinikker for mental sundhed udfylder en digital version programmeret i Google-formularer. Ved baseline præsenteres deltagerne for CORE-OM, Outcome Questionnaire (OQ-45) og et sæt af sociodemografiske og mentale sundhedstjenesters brugspunkter. Ved hvert opfølgningspunkt præsenteres de for CORE-OM plus evalueringspunkter for mental sundhed.
I elev- og samfundsprøverne indsamles data på to tidspunkter (dvs. baseline og gentest). Ved baseline præsenteres deltagerne for CORE-OM, OQ-45 og et sæt af sociodemografiske og mentale sundhedstjenesters brugsgenstande. Efter to uger (dvs. gentest) deltagerne præsenteres for CORE-OM plus et punkt om brugen af psykiatrien inden for de sidste 30 dage.
Studerende og fællesskabsdeltagere kontaktes via e-mail efter 2 uger for at besvare online-gentest-spørgeskemaet.
Ansøgningsmodaliteten i de ikke-kliniske prøver er blandet: studerende og generelle samfundsdeltagere udfylder papir- eller digitale versioner af spørgeskemaet i henholdsvis klasseværelset eller samfundet. Den digitale version af spørgeskemaet er i surveygizmo™ og kan tilgås ved at klikke på en Uniform Resource Locator (URL), der er indlejret i en e-mail/besked, eller ved at scanne en Quick Response (QR)-kode med en smartphone.
REKRUTTERING: Den kliniske prøve er rekrutteret på to universitetsambulatorier og en familieklinik for mental sundhed i Santiago, Chile, som alle leverer tjenester til patienter med lav til mellem indkomst. Patienter i en af universitetets klinikker bliver kontaktet af forskningsassistenter i venteområdet, før eller efter deres psykoterapi/psykiatri session. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage, udfylder et informeret samtykke, før de besvarer spørgeskemaet. Patienter fra den anden universitetsklinik, og familiens psykiske klinik henvises ved bestilling af deres første tid og kontaktes via e-mail af et medlem af forskerteamet. Spørgeskemaudfyldelse og svar på risikopunkter gennemgås inden for 24 timer. Behandlende psykiatere/psykologer kontaktes via e-mail, når deres patienter reagerer "ofte" eller "det meste af tiden" på ting, der signalerer selvskade og selvmordstanker (dvs. punkt 9, 16, 24 og 34 i CORE-OM eller punkt 8 i OQ-45).
Elevprøven rekrutteres i klasseværelserne på Pontificia Universidad Católica de Chile. Et medlem af forskerholdet præsenterer undersøgelsen og inviterer studerende til at deltage. Studerende, der accepterer at deltage, udfylder en informeret samtykkeformular, før de udfylder papir-/digitale versioner af spørgeskemaet. Enhver studerende, der reagerer "ofte" eller "det meste af tiden" på emner, der signalerer selvskade og selvmordstanker i CORE-OM/OQ-45, modtager en e-mail fra den ansvarlige efterforsker med information om universitetets rådgivning inden for 24. timer.
Den generelle fællesskabsprøve rekrutteres ved hjælp af en bekvemmelighedsprøveudtagningsmetode (f.eks. forskerholdets kontakter). Som i de andre prøver underskriver deltagerne et informeret samtykke, før de besvarer spørgeskemaet.
Da de ikke-kliniske prøver tjener til at teste stabilitet, bliver studerende/generelle samfund bedt om at angive en gyldig e-mailadresse for at sende dem en e-mail-invitation efter to uger til at gennemføre CORE-OM.
Kliniske afskæringsværdier vil blive beregnet efter domæne og køn mellem de kliniske og ikke-kliniske prøver, og følsomheden over for ændringer vil blive vurderet ved hjælp af data fra delprøven af ambulante patienter, som besvarer et online spørgeskema før deres første session og på et opfølgningspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fire prøver:
- Klinisk (ambulant)
- Klinisk (selvrapporterede patienter): universitetsstuderende eller ikke-studerende samfundsdeltager, der rapporterer at have modtaget mental sundhedsbehandling
2. Ikke-klinisk (universitetsstuderende) 3. Ikke-klinisk (fællesskab)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i Chile
- Modtager i øjeblikket mental sundhedsbehandling på universitetets ambulatorium (Centro Médico San Joaquín) (kun klinisk prøve)
- I øjeblikket tilmeldt Universidad Catolica de Chile (kun Student Sample)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Modtager i øjeblikket psykologisk, psykiatrisk eller neurologisk behandling (kun elev- og samfundsprøve)
- Fuldtidsstuderende (kun fællesskabsprøve)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klinisk (ambulant)
Patienter, der modtager psykisk behandling på de tre psykoterapeutiske centre; to universitetsklinikker og en familieklinik for mental sundhed
|
|
Klinisk (selvrapporteret)
Studerende og ikke-studerende deltagere i lokalsamfundet, som modtog psykologisk eller psykiatrisk behandling
|
|
Ikke-klinisk (fællesskab)
Medlemmer af samfundet
|
|
Ikke-klinisk (studerende)
Universitets bachelorstuderende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering af resultatmål (CORE-OM).
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler generel psykisk lidelse Den består af 34 elementer, der vurderer fire domæner:
Hvert af de 34 punkter scores på en 5-trins skala fra 0 til 4. En samlet psykologisk nødscore, der spænder fra 0 til 136, kan beregnes ved at lægge alle punkter sammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk nød. En trivselsdimensionsscore, der spænder fra 0 til 16, kan beregnes med højere score, der indikerer lavere niveauer af subjektivt velbefindende. En problemer/symptomer-dimensionsscore, der spænder fra 0 til 48, kan beregnes med højere score, der indikerer højere niveauer af rapporterede problemer/nød. En funktionsdimensionsscore, der spænder fra 0 til 48, kan beregnes med højere score, der indikerer lavere funktionsniveauer. En risikodimensionsscore, der spænder fra 0 til 24, kan beregnes med højere score, der indikerer et højere risikoniveau. |
Baseline
|
|
Ændring fra baseline på Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) efter 2 til 3 uger.
Tidsramme: Opfølgning efter to til tre uger (ikke-klinisk prøve)
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler generel psykisk lidelse Den består af 34 elementer, der vurderer fire domæner:
Hvert af de 34 punkter scores på en 5-trins skala fra 0 til 4. En samlet psykologisk nødscore, der spænder fra 0 til 136, kan beregnes ved at lægge alle punkter sammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk nød. En trivselsdimensionsscore, der spænder fra 0 til 16, kan beregnes med højere score, der indikerer lavere niveauer af subjektivt velbefindende. En problemer/symptomer-dimensionsscore, der spænder fra 0 til 48, kan beregnes med højere score, der indikerer højere niveauer af rapporterede problemer/nød. En funktionsdimensionsscore, der spænder fra 0 til 48, kan beregnes med højere score, der indikerer lavere funktionsniveauer. En risikodimensionsscore, der spænder fra 0 til 24, kan beregnes med højere score, der indikerer et højere risikoniveau. |
Opfølgning efter to til tre uger (ikke-klinisk prøve)
|
|
Ændring fra baseline på Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) efter 2 til 3 uger.
Tidsramme: Opfølgning efter to, fem og otte uger (klinisk prøve)
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler generel psykisk lidelse Den består af 34 elementer, der vurderer fire domæner:
Hvert af de 34 punkter scores på en 5-trins skala fra 0 til 4. En samlet psykologisk nødscore, der spænder fra 0 til 136, kan beregnes ved at lægge alle punkter sammen, med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk nød. En trivselsdimensionsscore, der spænder fra 0 til 16, kan beregnes med højere score, der indikerer lavere niveauer af subjektivt velbefindende. En problemer/symptomer-dimensionsscore, der spænder fra 0 til 48, kan beregnes med højere score, der indikerer højere niveauer af rapporterede problemer/nød. En funktionsdimensionsscore, der spænder fra 0 til 48, kan beregnes med højere score, der indikerer lavere funktionsniveauer. En risikodimensionsscore, der spænder fra 0 til 24, kan beregnes med højere score, der indikerer et højere risikoniveau. |
Opfølgning efter to, fem og otte uger (klinisk prøve)
|
|
Resultatspørgeskema (OQ45/OQ45.2)
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, som måler generel psykologisk lidelse og er designet til at overvåge behandlingsresultater i mentale sundhedsmiljøer. Den består af 45 elementer og indeholder tre underskalaer:
OQ-45 giver en samlet score, der spænder fra 0 til 180, og tre subscores pr. underskala. Symptom Distress (SD)-scorer spænder fra 0 til 100, Interpersonelle Relationer (IR)-scorer spænder fra 0 til 44 og Social Role (SR)-scorer spænder fra 0 til 36. Højere score afspejler øget psykologisk lidelse forbundet med at opleve et højt antal symptomer (SD), interpersonelle vanskeligheder (IR) og/eller nedsat tilfredshed og livskvalitet (SR). De kliniske cut-off-scores i den chilenske befolkning er: SD=43; IR=16; SR=14 og samlet score=73. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 181130009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .