- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122079
Chilen rutiininomaisen arvioinnin tulosmittauksen (CORE-OM) kliinisen tuloksen espanjankielisen version validointi
TAVOITE: tutkia espanjankielisen version Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), psykologista kärsimystä mittaavan instrumentin psykometrisiä ominaisuuksia Chilen väestössä.
NÄYTTEET: kaksi kliinistä näytettä (1. avopotilaat kolmesta psykoterapeuttisesta keskuksesta; kaksi yliopistollista klinikkaa ja perheen mielenterveysklinikka ja 2. itse raportoitu kliininen) ja kaksi ei-kliinistä (1. yliopisto-opiskelijat; ja 2. yleinen yhteisö) näytteet. Opiskelijat ja yhteisön ulkopuoliset osallistujat, jotka ilmoittivat saaneensa psykologista tai psykiatrista hoitoa (poissulkemiskriteeri), suljettiin pois ei-kliinisestä otoksesta ja luokiteltiin itse ilmoittaviksi kliinisiksi.
TIETOJEN KERÄÄMINEN: Kliinisestä näytteestä tiedot kerätään yhdessä pisteessä, jos potilas on hoidossa, ja neljästä kohdasta (lähtötilanteessa (esim. ennen ensimmäistä istuntoa), 2, 5 ja 8 viikon kohdalla), jos potilas rekrytoidaan ennen ensimmäistä psykoterapiakertaa. Osallistujat täyttävät paperikyselyn yhden klinikan odotushuoneessa. Toisen yliopiston poliklinikan ja perheen mielenterveysklinikan osallistujat täydentävät digitaalisen version. Lähtökohtaisesti osallistujille esitetään CORE-OM ja tuloskysely (OQ-45). Jokaisessa seurantapisteessä heille esitetään CORE-OM plus mielenterveyspalveluiden arviointikohteet.
Opiskelija- ja yhteisönäytteissä tietoja kerätään kahdessa ajankohtana (esim. perusviiva ja uusi testi). Lähtökohtaisesti osallistujille esitetään CORE-OM ja OQ-45. Kahden viikon kuluttua (esim. uusintatesti) osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja heille esitetään CORE-OM.
Ei-kliinisissä näytteissä sovellusmuoto on sekalainen: opiskelijat ja tavalliset yhteisön osallistujat täyttävät kyselylomakkeen paperiversion tai digitaalisen version luokkahuoneessa tai yhteisössä. Kyselyn digitaaliseen versioon pääsee napsauttamalla sähköpostiin/viestiin upotettua Uniform Resource Locator -painiketta tai skannaamalla Quick Response (QR) -koodi älypuhelimella.
REKRYTOINTI: Kliininen näyte rekrytoidaan kahdelle yliopiston poliklinikalle ja perheen mielenterveysklinikalle Santiagossa, Chilessä, jotka tarjoavat palveluita pieni- tai keskituloisille potilaille. Jonkin yliopiston klinikan potilaita lähestytään odotustilassa, ja valintakriteerit täyttävät ja osallistumishaluiset täyttävät tietoisen suostumuksen ennen kyselyyn vastaamista. Yliopiston toiselta klinikalta/perheen mielenterveysklinikalta tulevat potilaat ohjataan ensimmäisen vastaanottoajan varauksen yhteydessä, ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä sähköpostitse.
Opiskelijanäyte rekrytoidaan Pontificia Universidad Católican luokkahuoneisiin. Tutkimusryhmän jäsen esittelee tutkimuksen ja kutsuu opiskelijoita osallistumaan. Opiskelijat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen ennen kyselylomakkeen paperi-/digitaaliversioiden täyttämistä. Yleinen yhteisöotos rekrytoidaan mukavuusotantamenetelmällä. Kuten muissakin näytteissä, osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kyselyyn vastaamista.
ANALYYSIT: sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestausstabiilius, konvergentti validiteetti ja erottelu. Kliiniset raja-arvot lasketaan alueen ja sukupuolen mukaan kliinisen ja ei-kliinisen näytteen välillä, ja herkkyys muutokselle arvioidaan käyttämällä tietoja avopotilaiden alaotoksesta, jotka vastaavat verkkokyselyyn ennen ensimmäistä hoitokertaa ja yhdessä seurantapisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia Chilen väestön psykologista kärsimystä mittaavan instrumentin Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) espanjankielisen version psykometrisiä ominaisuuksia.
Sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestauksen stabiilisuuden, konvergentin validiteetin ja erottelun testaamiseksi CORE-OM:ia käytetään neljässä NÄYTTEESSÄ: kahdessa kliinisessä näytteessä (1. avopotilaat kolmesta psykoterapeuttisesta keskuksesta; kaksi yliopistollista klinikkaa ja perheen mielenterveysklinikka (n=200 ~) ja 2. itse raportoitu kliininen (n=200 ~)) ja kaksi ei-kliinistä (1. yliopisto-opiskelijat (n = 400 ~); ja 2. yleisen yhteisön (n=300~)) näytteet. Opiskelijat ja yhteisön ulkopuoliset osallistujat, jotka ilmoittivat saaneensa psykologista tai psykiatrista hoitoa (poissulkemiskriteeri), suljettiin pois ei-kliinisestä otoksesta ja luokiteltiin itse ilmoittaviksi kliinisiksi.
Jokaiselle näytteelle käytetään erityisiä TIETOJEN KERÄÄNTIÄ. Kliinisessä otoksessa tiedot kerätään yhdessä ajankohtana, jos potilas on hoidossa, ja neljänä ajankohtana (lähtötilanteessa (ts. ennen ensimmäistä istuntoa), 2 viikon kuluttua (seuranta 1), 5 viikon kuluttua (seuranta 2) ja 8 viikon kuluttua (seuranta 3)), jos potilas rekrytoidaan ennen ensimmäistä psykoterapiajaksoa. Kliiniseen näytteeseen osallistujat täyttävät paperiversion kyselystä yhden yliopiston poliklinikan odotushuoneessa. Toisen yliopiston poliklinikan ja perheen mielenterveysklinikan osallistujat täyttävät Google-lomakkeilla ohjelmoidun digitaalisen version. Lähtökohtaisesti osallistujille esitetään CORE-OM, tuloskysely (OQ-45) ja joukko sosiodemografisia ja mielenterveyspalvelujen käyttökohteita. Jokaisessa seurantapisteessä heille esitetään CORE-OM plus mielenterveyspalveluiden arviointikohteet.
Opiskelija- ja yhteisönäytteissä tietoja kerätään kahdessa ajankohtana (esim. perusviiva ja uusi testi). Lähtökohtaisesti osallistujille esitellään CORE-OM, OQ-45 ja joukko sosiodemografisia ja mielenterveyspalvelujen käyttökohteita. Kahden viikon kuluttua (esim. uusintatesti) osallistujille esitetään CORE-OM sekä esine mielenterveyspalvelujen käytöstä viimeisen 30 päivän aikana.
Opiskelijoille ja yhteisön osallistujille otetaan yhteyttä sähköpostitse 2 viikon kuluttua online-uudelleentestikyselyyn vastaamiseksi.
Ei-kliinisissä näytteissä sovellusmuoto on sekalainen: opiskelijat ja tavalliset yhteisön osallistujat täyttävät kyselylomakkeen paperiversion tai digitaalisen version luokkahuoneessa tai yhteisössä. Kyselyn digitaalinen versio on surveygizmo™-sovelluksessa, ja siihen pääsee napsauttamalla sähköpostiin/viestiin upotettua URL-osoitetta (Uniform Resource Locator) tai skannaamalla Quick Response (QR) -koodi älypuhelimella.
REKRYTOINTI: Kliininen näyte rekrytoidaan kahdelle yliopiston poliklinikalle ja perheen mielenterveysklinikalle Santiagossa Chilessä, jotka kaikki tarjoavat palveluita pieni- tai keskituloisille potilaille. Jollakin yliopiston klinikalla potilaita lähestyvät tutkimusassistentit odotustilassa, ennen tai jälkeen psykoterapia/psykiatrian istunnon. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja haluavat osallistua, täyttävät tietoisen suostumuksen ennen kyselyyn vastaamista. Yliopiston toisen klinikan ja perheen mielenterveysneuvolan potilaat ohjataan ensimmäisellä käynnillä, ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä sähköpostitse. Kyselylomakkeen täyttö ja vastaukset riskikohtiin tarkistetaan 24 tunnin sisällä. Hoitaviin psykiatreihin/psykologeihin otetaan yhteyttä sähköpostitse, kun heidän potilaansa vastaavat "usein" tai "useimmiten" asioihin, jotka osoittavat itsensä vahingoittamista ja itsemurha-ajatuksia (esim. CORE-OM:n kohdat 9, 16, 24 ja 34 tai OQ-45:n kohta 8).
Opiskelijanäyte rekrytoidaan Pontificia Universidad Católica de Chilen luokkahuoneisiin. Tutkimusryhmän jäsen esittelee tutkimuksen ja kutsuu opiskelijoita osallistumaan. Opiskelijat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen ennen kyselylomakkeen paperi-/digitaaliversioiden täyttämistä. Jokainen opiskelija, joka vastaa "usein" tai "useimmiten" itsensä vahingoittamista ja itsemurha-ajatuksia ilmaiseviin asioihin CORE-OM/OQ-45:ssä, saa vastuullisen tutkijan sähköpostin, jossa on tietoa yliopiston neuvontapalveluista 24:n sisällä. tuntia.
Yleinen yhteisön näyte rekrytoidaan mukavuusotantamenetelmällä (esim. tutkimusryhmän yhteystiedot). Kuten muissakin näytteissä, osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kyselyyn vastaamista.
Koska ei-kliiniset näytteet testaavat vakautta, opiskelijoita/yleistä yhteisöä pyydetään antamaan kelvollinen sähköpostiosoite, jotta he voivat lähettää heille sähköpostikutsun kahden viikon kuluttua suorittaakseen CORE-OM:n.
Kliiniset raja-arvot lasketaan alueen ja sukupuolen mukaan kliinisen ja ei-kliinisen näytteen välillä, ja herkkyys muutokselle arvioidaan käyttämällä tietoja avopotilaiden alaotoksesta, jotka vastaavat verkkokyselyyn ennen ensimmäistä hoitokertaa ja yhdessä seurantapisteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Neljä näytettä:
- Kliininen (avopotilaat)
- Kliiniset (itseilmoittaneet potilaat): yliopisto-opiskelijat tai ei-opiskelijayhteisön jäsen, joka ilmoittaa saaneensa mielenterveyshoitoa
2. Ei-kliiniset (yliopisto-opiskelijat) 3. Ei-kliiniset (yhteisö)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt Chilessä
- Tällä hetkellä mielenterveyshoitoa yliopiston poliklinikalla (Centro Médico San Joaquín) (vain kliininen näyte)
- Tällä hetkellä kirjoilla Universidad Catolica de Chilessä (vain opiskelijanäyte)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Saat tällä hetkellä psykologista, psykiatrista tai neurologista hoitoa (vain opiskelija- ja yhteisönäyte)
- Päätoimiset opiskelijat (vain yhteisönäyte)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kliininen (avopotilaat)
Potilaat, jotka saavat mielenterveyshoitoa kolmessa psykoterapeuttisessa keskuksessa; kaksi yliopistollista klinikkaa ja perheen mielenterveysklinikka
|
|
Kliininen (itseraportoitu)
Opiskelijat ja yhteisön ulkopuoliset osallistujat, jotka saivat psykologista tai psykiatrista hoitoa
|
|
Ei-kliininen (yhteisö)
Yhteisön jäseniä
|
|
Ei-kliiniset (opiskelijat)
Yliopisto-opiskelijat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa (CORE-OM).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistä psyykkistä kärsimystä Se koostuu 34 kohdasta, jotka arvioivat neljää aluetta:
Jokainen 34 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0-4. Psykologinen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-136, voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki kohteet, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä kärsimystä. Hyvinvointiulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–16, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat alhaisempaa subjektiivista hyvinvointia. Ongelmat/oireet-ulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–48, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia raportoituja ongelmia/hätätasoja. Toimivan ulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–48, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat alhaisempaa toimintatasoa. Riskiulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–24, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa riskitasoa. |
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta rutiininomaisen arvioinnin tulosmittauksen (CORE-OM) kliinisissä tuloksissa 2–3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seuranta kahden tai kolmen viikon kuluttua (ei-kliininen näyte)
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistä psyykkistä kärsimystä Se koostuu 34 kohdasta, jotka arvioivat neljää aluetta:
Jokainen 34 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0-4. Psykologinen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-136, voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki kohteet, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä kärsimystä. Hyvinvointiulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–16, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat alhaisempaa subjektiivista hyvinvointia. Ongelmat/oireet-ulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–48, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia raportoituja ongelmia/hätätasoja. Toimivan ulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–48, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat alhaisempaa toimintatasoa. Riskiulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–24, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa riskitasoa. |
Seuranta kahden tai kolmen viikon kuluttua (ei-kliininen näyte)
|
|
Muutos lähtötasosta rutiininomaisen arvioinnin tulosmittauksen (CORE-OM) kliinisissä tuloksissa 2–3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seuranta kahden, viiden ja kahdeksan viikon kuluttua (kliininen näyte)
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistä psyykkistä kärsimystä Se koostuu 34 kohdasta, jotka arvioivat neljää aluetta:
Jokainen 34 pisteestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0-4. Psykologinen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-136, voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki kohteet, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä kärsimystä. Hyvinvointiulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–16, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat alhaisempaa subjektiivista hyvinvointia. Ongelmat/oireet-ulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–48, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia raportoituja ongelmia/hätätasoja. Toimivan ulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–48, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat alhaisempaa toimintatasoa. Riskiulottuvuuden pisteet, jotka vaihtelevat 0–24, voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa riskitasoa. |
Seuranta kahden, viiden ja kahdeksan viikon kuluttua (kliininen näyte)
|
|
Tuloskyselylomake (OQ45/OQ45.2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistä psyykkistä kärsimystä ja on suunniteltu seuraamaan hoitotuloksia mielenterveysympäristöissä. Se koostuu 45 kohdasta ja sisältää kolme alaasteikkoa:
OQ-45 tarjoaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 180, ja kolme alapistettä alaskaalaa kohti. Symptom Distress (SD) -pisteet vaihtelevat 0 - 100, ihmissuhteiden (IR) pisteet 0 - 44 ja sosiaalisen roolin (SR) pisteet 0 - 36. Korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä psyykkistä kärsimystä, joka liittyy useisiin oireisiin (SD), ihmissuhteisiin liittyviin vaikeuksiin (IR) ja/tai alentuneeseen tyytyväisyyteen ja elämänlaatuun (SR). Chilen väestön kliiniset rajapisteet ovat: SD=43; IR = 16; SR=14 ja kokonaispistemäärä=73. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181130009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .