- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122079
Walidacja hiszpańskiej wersji wyników klinicznych w rutynowej ocenie wyników (CORE-OM) w Chile
CEL: zbadanie właściwości psychometrycznych hiszpańskiej wersji CORE-OM, narzędzia służącego do pomiaru stresu psychicznego w populacji chilijskiej.
PRÓBKI: dwie próbki kliniczne (1. pacjentów ambulatoryjnych z trzech ośrodków psychoterapeutycznych; dwie poradnie uniwersyteckie i rodzinna poradnia zdrowia psychicznego oraz 2. samodzielnie zgłaszane kliniczne) oraz dwie niekliniczne (1. studenci; oraz 2. próbki z ogólnej społeczności. Studenci i uczestnicy spoza społeczności, którzy zgłosili otrzymywanie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego (kryterium wykluczenia), zostali wykluczeni z próby nieklinicznej i sklasyfikowani jako samozgłoszeni klinicznie.
ZBIERANIE DANYCH: W próbie klinicznej dane są zbierane w jednym punkcie, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia, oraz w czterech punktach (na początku (tj. przed pierwszą sesją), w 2, 5 i 8 tygodniu), jeśli pacjent jest rekrutowany przed pierwszą sesją psychoterapeutyczną. Uczestnicy wypełniają papierowy kwestionariusz w poczekalni jednej z poradni. Uczestnicy z drugiej przychodni uniwersyteckiej i rodzinnej poradni zdrowia psychicznego wypełniają wersję cyfrową. Na początku badania uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM i kwestionariusz wyników (OQ-45). W każdym punkcie kontrolnym przedstawiane są im elementy oceny usług w zakresie zdrowia psychicznego CORE-OM plus.
W próbkach uczniów i społeczności dane są zbierane w dwóch punktach czasowych (tj. linia bazowa i powtórka). Na początku uczestnicy otrzymują CORE-OM i OQ-45. Po dwóch tygodniach (tj. retest) kontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej i przedstawia im CORE-OM.
Tryb aplikacji w próbkach nieklinicznych jest mieszany: studenci i członkowie ogólnej społeczności wypełniają papierową lub cyfrową wersję kwestionariusza odpowiednio w klasie lub społeczności. Dostęp do cyfrowej wersji kwestionariusza można uzyskać, klikając przycisk Uniform Resource Locator osadzony w wiadomości e-mail/wiadomości lub skanując smartfonem kod szybkiej odpowiedzi (QR).
REKRUTACJA: Próba kliniczna jest rekrutowana w dwóch przychodniach uniwersyteckich i rodzinnej klinice zdrowia psychicznego w Santiago w Chile, które świadczą usługi pacjentom o niskich i średnich dochodach. Pacjenci w jednej z klinik uniwersyteckich są przyjmowani w poczekalni, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział, wypełniają świadomą zgodę przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz. Pacjenci z drugiej kliniki uniwersyteckiej/rodzinnej poradni zdrowia psychicznego są kierowani podczas rezerwacji pierwszej wizyty i kontaktują się za pośrednictwem poczty elektronicznej przez członka zespołu badawczego.
Próba studentów jest rekrutowana w klasach Pontificia Universidad Católica. Członek zespołu badawczego przedstawia badanie i zaprasza studentów do udziału. Studenci wyrażający zgodę na udział wypełniają formularz świadomej zgody przed wypełnieniem papierowej/cyfrowej wersji kwestionariusza. Ogólna próba społeczności jest rekrutowana przy użyciu dogodnej metody doboru próby. Podobnie jak w innych próbach, uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz.
ANALIZY: spójność wewnętrzna, stabilność testu-retestu, trafność zbieżna i dyskryminacja. Kliniczne wartości odcięcia zostaną obliczone według domeny i płci między próbami klinicznymi i nieklinicznymi, a wrażliwość na zmiany zostanie oceniona na podstawie danych z podgrupy pacjentów ambulatoryjnych, którzy wypełnią kwestionariusz online przed pierwszą sesją i w jednym punkcie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem jest zbadanie właściwości psychometrycznych hiszpańskiej wersji narzędzia CORE-OM, narzędzia służącego do pomiaru stresu psychicznego w populacji chilijskiej.
Aby przetestować spójność wewnętrzną, stabilność testu-retestu, trafność zbieżną i dyskryminację, CORE-OM stosuje się w czterech PRÓBKACH: dwóch próbkach klinicznych (1. pacjentów ambulatoryjnych z trzech ośrodków psychoterapeutycznych; dwie poradnie uniwersyteckie i rodzinna poradnia zdrowia psychicznego (n=200~) oraz 2. samoopisowe kliniczne (n=200~)) i dwie niekliniczne (1. studenci uniwersytetu (n=400 ~); oraz 2. próbki z ogólnej społeczności (n=300 ~)). Studenci i uczestnicy spoza społeczności, którzy zgłosili otrzymywanie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego (kryterium wykluczenia), zostali wykluczeni z próby nieklinicznej i sklasyfikowani jako samozgłoszeni klinicznie.
Dla każdej próbki stosowane są określone sposoby ZBIERANIA DANYCH. W próbie klinicznej dane są zbierane w jednym punkcie czasowym, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia, oraz w czterech punktach czasowych (na początku badania (tj. przed pierwszą sesją), po 2 tygodniach (kontynuacja 1), po 5 tygodniach (kontynuacja 2) i po 8 tygodniach (kontynuacja 3)), jeśli pacjent jest rekrutowany przed pierwszą sesją psychoterapii. Uczestnicy próby klinicznej wypełniają papierową wersję kwestionariusza w poczekalni jednej z przychodni uniwersyteckich. Uczestnicy drugiej uniwersyteckiej poradni zdrowia psychicznego i rodzinnej wypełniają wersję cyfrową zaprogramowaną w formularzach Google. Na początku uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM, kwestionariusz wyników (OQ-45) oraz zestaw elementów socjodemograficznych i dotyczących korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego. W każdym punkcie kontrolnym przedstawiane są im elementy oceny usługi w zakresie zdrowia psychicznego CORE-OM plus.
W próbkach uczniów i społeczności dane są zbierane w dwóch punktach czasowych (tj. linia bazowa i powtórka). Na początku uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM, OQ-45 oraz zestaw elementów socjodemograficznych i związanych z korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Po dwóch tygodniach (tj. retest) uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM plus element dotyczący korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
Ze studentami i uczestnikami społeczności kontaktuje się e-mailem po 2 tygodniach w celu wypełnienia kwestionariusza ponownego testu online.
Tryb aplikacji w próbkach nieklinicznych jest mieszany: studenci i członkowie ogólnej społeczności wypełniają papierową lub cyfrową wersję kwestionariusza odpowiednio w klasie lub społeczności. Cyfrowa wersja kwestionariusza znajduje się w SurveyGizmo™ i można uzyskać do niej dostęp, klikając Uniform Resource Locator (URL) osadzony w wiadomości e-mail/wiadomości lub skanując kod szybkiej odpowiedzi (QR) za pomocą smartfona.
REKRUTACJA: Próba kliniczna jest rekrutowana w dwóch przychodniach uniwersyteckich i rodzinnej klinice zdrowia psychicznego w Santiago w Chile, z których wszystkie świadczą usługi pacjentom o niskich i średnich dochodach. Asystenci naukowi podchodzą do pacjentów w jednej z klinik uniwersyteckich w poczekalni, przed sesją psychoterapeutyczną/psychiatryczną lub po niej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i chcący wziąć udział w badaniu wypełniają świadomą zgodę przed wypełnieniem kwestionariusza. Pacjenci z drugiej poradni uniwersyteckiej i rodzinnej poradni zdrowia psychicznego są kierowani podczas rezerwacji pierwszej wizyty i kontaktują się mailowo z członkiem zespołu badawczego. Wypełnienie kwestionariusza i odpowiedzi na pozycje ryzyka są weryfikowane w ciągu 24 godzin. Kontakt z psychiatrami/psychologami zajmującymi się leczeniem odbywa się za pośrednictwem poczty elektronicznej, gdy ich pacjenci odpowiadają „często” lub „przez większość czasu” na elementy sygnalizujące samookaleczenie i myśli samobójcze (tj. pkt 9, 16, 24 i 34 CORE-OM lub pkt 8 OQ-45).
Próba studentów jest rekrutowana w klasach Pontificia Universidad Católica de Chile. Członek zespołu badawczego przedstawia badanie i zaprasza studentów do udziału. Studenci wyrażający zgodę na udział wypełniają formularz świadomej zgody przed wypełnieniem papierowej/cyfrowej wersji kwestionariusza. Każdy student, który odpowiada „często” lub „przez większość czasu” na pozycje sygnalizujące samookaleczenie i myśli samobójcze w kwestionariuszu CORE-OM/OQ-45, w ciągu 24 godziny.
Ogólna próba społeczności jest rekrutowana przy użyciu dogodnej metody doboru próby (np. kontakty zespołu badawczego). Podobnie jak w innych próbkach, uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed wypełnieniem kwestionariusza.
Ponieważ próbki niekliniczne służą do testowania stabilności, studenci/cała społeczność proszeni są o podanie prawidłowego adresu e-mail, aby po dwóch tygodniach wysłać im e-mail z zaproszeniem do wypełnienia CORE-OM.
Kliniczne wartości odcięcia zostaną obliczone według domeny i płci między próbami klinicznymi i nieklinicznymi, a wrażliwość na zmiany zostanie oceniona na podstawie danych z podgrupy pacjentów ambulatoryjnych, którzy wypełnią kwestionariusz online przed pierwszą sesją i w jednym punkcie kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cztery próbki:
- Kliniczne (ambulatoryjne)
- Kliniczny (pacjenci zgłaszający się samodzielnie): studenci uniwersytetów lub członkowie społeczności niebędący studentami, którzy zgłaszają się na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego
2. Niekliniczne (studenci uniwersytetów) 3. Niekliniczne (społeczność)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w Chile
- Obecnie leczony psychiatrycznie w Uniwersyteckiej Przychodni (Centro Médico San Joaquín) (tylko Próbka Kliniczna)
- Obecnie zapisany na Universidad Catolica de Chile (tylko próbka studencka)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Obecnie poddawane leczeniu psychologicznemu, psychiatrycznemu lub neurologicznemu (tylko grupa studencka i społeczna)
- Studenci studiów stacjonarnych (tylko próbka społeczności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kliniczne (ambulatoryjne)
Pacjenci leczeni w zakresie zdrowia psychicznego w trzech ośrodkach psychoterapeutycznych; dwie poradnie uniwersyteckie oraz rodzinna poradnia zdrowia psychicznego
|
|
Kliniczne (zgłoszenie własne)
Studenci i uczestnicy społeczności niebędący studentami, którzy otrzymywali leczenie psychologiczne lub psychiatryczne
|
|
Niekliniczne (społeczność)
Członkowie społeczności
|
|
Niekliniczne (studenci)
Studenci studiów licencjackich na uniwersytecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne w ocenie wyników rutynowej oceny (CORE-OM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny Składa się z 34 pozycji, które oceniają cztery domeny:
Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 136, można obliczyć, dodając wszystkie pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Wynik wymiaru dobrostanu, mieszczący się w zakresie od 0 do 16, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom subiektywnego samopoczucia. Wynik wymiaru Problemy/Symptomy, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych problemów/dyspresji. Wynik wymiaru Funkcjonowanie, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Wynik wymiaru ryzyka, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ryzyka. |
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie pomiaru wyników oceny klinicznej w rutynowej ocenie (CORE-OM) po 2 do 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Kontrola po dwóch do trzech tygodni (próbka niekliniczna)
|
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny Składa się z 34 pozycji, które oceniają cztery domeny:
Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 136, można obliczyć, dodając wszystkie pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Wynik wymiaru dobrostanu, mieszczący się w zakresie od 0 do 16, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom subiektywnego samopoczucia. Wynik wymiaru Problemy/Symptomy, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych problemów/dyspresji. Wynik wymiaru Funkcjonowanie, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Wynik wymiaru ryzyka, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ryzyka. |
Kontrola po dwóch do trzech tygodni (próbka niekliniczna)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie pomiaru wyników oceny klinicznej w rutynowej ocenie (CORE-OM) po 2 do 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Kontrola po dwóch, pięciu i ośmiu tygodniach (próbka kliniczna)
|
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny Składa się z 34 pozycji, które oceniają cztery domeny:
Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 136, można obliczyć, dodając wszystkie pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Wynik wymiaru dobrostanu, mieszczący się w zakresie od 0 do 16, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom subiektywnego samopoczucia. Wynik wymiaru Problemy/Symptomy, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych problemów/dyspresji. Wynik wymiaru Funkcjonowanie, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Wynik wymiaru ryzyka, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ryzyka. |
Kontrola po dwóch, pięciu i ośmiu tygodniach (próbka kliniczna)
|
|
Kwestionariusz wyników (OQ45/OQ45.2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny i ma na celu monitorowanie wyników leczenia w warunkach zdrowia psychicznego. Składa się z 45 itemów i zawiera trzy podskale:
OQ-45 zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 180 oraz trzy wyniki cząstkowe na podskalę. Wyniki Symptom Distress (SD) wahają się od 0 do 100, wyniki relacji interpersonalnych (IR) mieszczą się w zakresie od 0 do 44, a wyniki ról społecznych (SR) mieszczą się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększony stres psychiczny związany z doświadczaniem dużej liczby objawów (SD), trudności interpersonalnych (IR) i/lub obniżoną satysfakcję i jakość życia (SR). Kliniczne punkty odcięcia w populacji chilijskiej to: SD=43; IR=16; SR=14 i całkowity wynik=73. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181130009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .