Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja hiszpańskiej wersji wyników klinicznych w rutynowej ocenie wyników (CORE-OM) w Chile

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

CEL: zbadanie właściwości psychometrycznych hiszpańskiej wersji CORE-OM, narzędzia służącego do pomiaru stresu psychicznego w populacji chilijskiej.

PRÓBKI: dwie próbki kliniczne (1. pacjentów ambulatoryjnych z trzech ośrodków psychoterapeutycznych; dwie poradnie uniwersyteckie i rodzinna poradnia zdrowia psychicznego oraz 2. samodzielnie zgłaszane kliniczne) oraz dwie niekliniczne (1. studenci; oraz 2. próbki z ogólnej społeczności. Studenci i uczestnicy spoza społeczności, którzy zgłosili otrzymywanie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego (kryterium wykluczenia), zostali wykluczeni z próby nieklinicznej i sklasyfikowani jako samozgłoszeni klinicznie.

ZBIERANIE DANYCH: W próbie klinicznej dane są zbierane w jednym punkcie, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia, oraz w czterech punktach (na początku (tj. przed pierwszą sesją), w 2, 5 i 8 tygodniu), jeśli pacjent jest rekrutowany przed pierwszą sesją psychoterapeutyczną. Uczestnicy wypełniają papierowy kwestionariusz w poczekalni jednej z poradni. Uczestnicy z drugiej przychodni uniwersyteckiej i rodzinnej poradni zdrowia psychicznego wypełniają wersję cyfrową. Na początku badania uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM i kwestionariusz wyników (OQ-45). W każdym punkcie kontrolnym przedstawiane są im elementy oceny usług w zakresie zdrowia psychicznego CORE-OM plus.

W próbkach uczniów i społeczności dane są zbierane w dwóch punktach czasowych (tj. linia bazowa i powtórka). Na początku uczestnicy otrzymują CORE-OM i OQ-45. Po dwóch tygodniach (tj. retest) kontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej i przedstawia im CORE-OM.

Tryb aplikacji w próbkach nieklinicznych jest mieszany: studenci i członkowie ogólnej społeczności wypełniają papierową lub cyfrową wersję kwestionariusza odpowiednio w klasie lub społeczności. Dostęp do cyfrowej wersji kwestionariusza można uzyskać, klikając przycisk Uniform Resource Locator osadzony w wiadomości e-mail/wiadomości lub skanując smartfonem kod szybkiej odpowiedzi (QR).

REKRUTACJA: Próba kliniczna jest rekrutowana w dwóch przychodniach uniwersyteckich i rodzinnej klinice zdrowia psychicznego w Santiago w Chile, które świadczą usługi pacjentom o niskich i średnich dochodach. Pacjenci w jednej z klinik uniwersyteckich są przyjmowani w poczekalni, a ci, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział, wypełniają świadomą zgodę przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz. Pacjenci z drugiej kliniki uniwersyteckiej/rodzinnej poradni zdrowia psychicznego są kierowani podczas rezerwacji pierwszej wizyty i kontaktują się za pośrednictwem poczty elektronicznej przez członka zespołu badawczego.

Próba studentów jest rekrutowana w klasach Pontificia Universidad Católica. Członek zespołu badawczego przedstawia badanie i zaprasza studentów do udziału. Studenci wyrażający zgodę na udział wypełniają formularz świadomej zgody przed wypełnieniem papierowej/cyfrowej wersji kwestionariusza. Ogólna próba społeczności jest rekrutowana przy użyciu dogodnej metody doboru próby. Podobnie jak w innych próbach, uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusz.

ANALIZY: spójność wewnętrzna, stabilność testu-retestu, trafność zbieżna i dyskryminacja. Kliniczne wartości odcięcia zostaną obliczone według domeny i płci między próbami klinicznymi i nieklinicznymi, a wrażliwość na zmiany zostanie oceniona na podstawie danych z podgrupy pacjentów ambulatoryjnych, którzy wypełnią kwestionariusz online przed pierwszą sesją i w jednym punkcie kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie właściwości psychometrycznych hiszpańskiej wersji narzędzia CORE-OM, narzędzia służącego do pomiaru stresu psychicznego w populacji chilijskiej.

Aby przetestować spójność wewnętrzną, stabilność testu-retestu, trafność zbieżną i dyskryminację, CORE-OM stosuje się w czterech PRÓBKACH: dwóch próbkach klinicznych (1. pacjentów ambulatoryjnych z trzech ośrodków psychoterapeutycznych; dwie poradnie uniwersyteckie i rodzinna poradnia zdrowia psychicznego (n=200~) oraz 2. samoopisowe kliniczne (n=200~)) i dwie niekliniczne (1. studenci uniwersytetu (n=400 ~); oraz 2. próbki z ogólnej społeczności (n=300 ~)). Studenci i uczestnicy spoza społeczności, którzy zgłosili otrzymywanie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego (kryterium wykluczenia), zostali wykluczeni z próby nieklinicznej i sklasyfikowani jako samozgłoszeni klinicznie.

Dla każdej próbki stosowane są określone sposoby ZBIERANIA DANYCH. W próbie klinicznej dane są zbierane w jednym punkcie czasowym, jeśli pacjent jest w trakcie leczenia, oraz w czterech punktach czasowych (na początku badania (tj. przed pierwszą sesją), po 2 tygodniach (kontynuacja 1), po 5 tygodniach (kontynuacja 2) i po 8 tygodniach (kontynuacja 3)), jeśli pacjent jest rekrutowany przed pierwszą sesją psychoterapii. Uczestnicy próby klinicznej wypełniają papierową wersję kwestionariusza w poczekalni jednej z przychodni uniwersyteckich. Uczestnicy drugiej uniwersyteckiej poradni zdrowia psychicznego i rodzinnej wypełniają wersję cyfrową zaprogramowaną w formularzach Google. Na początku uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM, kwestionariusz wyników (OQ-45) oraz zestaw elementów socjodemograficznych i dotyczących korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego. W każdym punkcie kontrolnym przedstawiane są im elementy oceny usługi w zakresie zdrowia psychicznego CORE-OM plus.

W próbkach uczniów i społeczności dane są zbierane w dwóch punktach czasowych (tj. linia bazowa i powtórka). Na początku uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM, OQ-45 oraz zestaw elementów socjodemograficznych i związanych z korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Po dwóch tygodniach (tj. retest) uczestnicy otrzymują kwestionariusz CORE-OM plus element dotyczący korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Ze studentami i uczestnikami społeczności kontaktuje się e-mailem po 2 tygodniach w celu wypełnienia kwestionariusza ponownego testu online.

Tryb aplikacji w próbkach nieklinicznych jest mieszany: studenci i członkowie ogólnej społeczności wypełniają papierową lub cyfrową wersję kwestionariusza odpowiednio w klasie lub społeczności. Cyfrowa wersja kwestionariusza znajduje się w SurveyGizmo™ i można uzyskać do niej dostęp, klikając Uniform Resource Locator (URL) osadzony w wiadomości e-mail/wiadomości lub skanując kod szybkiej odpowiedzi (QR) za pomocą smartfona.

REKRUTACJA: Próba kliniczna jest rekrutowana w dwóch przychodniach uniwersyteckich i rodzinnej klinice zdrowia psychicznego w Santiago w Chile, z których wszystkie świadczą usługi pacjentom o niskich i średnich dochodach. Asystenci naukowi podchodzą do pacjentów w jednej z klinik uniwersyteckich w poczekalni, przed sesją psychoterapeutyczną/psychiatryczną lub po niej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i chcący wziąć udział w badaniu wypełniają świadomą zgodę przed wypełnieniem kwestionariusza. Pacjenci z drugiej poradni uniwersyteckiej i rodzinnej poradni zdrowia psychicznego są kierowani podczas rezerwacji pierwszej wizyty i kontaktują się mailowo z członkiem zespołu badawczego. Wypełnienie kwestionariusza i odpowiedzi na pozycje ryzyka są weryfikowane w ciągu 24 godzin. Kontakt z psychiatrami/psychologami zajmującymi się leczeniem odbywa się za pośrednictwem poczty elektronicznej, gdy ich pacjenci odpowiadają „często” lub „przez większość czasu” na elementy sygnalizujące samookaleczenie i myśli samobójcze (tj. pkt 9, 16, 24 i 34 CORE-OM lub pkt 8 OQ-45).

Próba studentów jest rekrutowana w klasach Pontificia Universidad Católica de Chile. Członek zespołu badawczego przedstawia badanie i zaprasza studentów do udziału. Studenci wyrażający zgodę na udział wypełniają formularz świadomej zgody przed wypełnieniem papierowej/cyfrowej wersji kwestionariusza. Każdy student, który odpowiada „często” lub „przez większość czasu” na pozycje sygnalizujące samookaleczenie i myśli samobójcze w kwestionariuszu CORE-OM/OQ-45, w ciągu 24 godziny.

Ogólna próba społeczności jest rekrutowana przy użyciu dogodnej metody doboru próby (np. kontakty zespołu badawczego). Podobnie jak w innych próbkach, uczestnicy podpisują świadomą zgodę przed wypełnieniem kwestionariusza.

Ponieważ próbki niekliniczne służą do testowania stabilności, studenci/cała społeczność proszeni są o podanie prawidłowego adresu e-mail, aby po dwóch tygodniach wysłać im e-mail z zaproszeniem do wypełnienia CORE-OM.

Kliniczne wartości odcięcia zostaną obliczone według domeny i płci między próbami klinicznymi i nieklinicznymi, a wrażliwość na zmiany zostanie oceniona na podstawie danych z podgrupy pacjentów ambulatoryjnych, którzy wypełnią kwestionariusz online przed pierwszą sesją i w jednym punkcie kontrolnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cztery próbki:

  1. Kliniczne (ambulatoryjne)
  2. Kliniczny (pacjenci zgłaszający się samodzielnie): studenci uniwersytetów lub członkowie społeczności niebędący studentami, którzy zgłaszają się na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego

2. Niekliniczne (studenci uniwersytetów) 3. Niekliniczne (społeczność)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w Chile
  • Obecnie leczony psychiatrycznie w Uniwersyteckiej Przychodni (Centro Médico San Joaquín) (tylko Próbka Kliniczna)
  • Obecnie zapisany na Universidad Catolica de Chile (tylko próbka studencka)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecnie poddawane leczeniu psychologicznemu, psychiatrycznemu lub neurologicznemu (tylko grupa studencka i społeczna)
  • Studenci studiów stacjonarnych (tylko próbka społeczności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kliniczne (ambulatoryjne)
Pacjenci leczeni w zakresie zdrowia psychicznego w trzech ośrodkach psychoterapeutycznych; dwie poradnie uniwersyteckie oraz rodzinna poradnia zdrowia psychicznego
Kliniczne (zgłoszenie własne)
Studenci i uczestnicy społeczności niebędący studentami, którzy otrzymywali leczenie psychologiczne lub psychiatryczne
Niekliniczne (społeczność)
Członkowie społeczności
Niekliniczne (studenci)
Studenci studiów licencjackich na uniwersytecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne w ocenie wyników rutynowej oceny (CORE-OM).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny

Składa się z 34 pozycji, które oceniają cztery domeny:

  1. Dobre samopoczucie (W)
  2. Problemy/Objawy (P)
  3. Funkcjonowanie (F)
  4. Ryzyko (R)

Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 136, można obliczyć, dodając wszystkie pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Wynik wymiaru dobrostanu, mieszczący się w zakresie od 0 do 16, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom subiektywnego samopoczucia. Wynik wymiaru Problemy/Symptomy, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych problemów/dyspresji. Wynik wymiaru Funkcjonowanie, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Wynik wymiaru ryzyka, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ryzyka.

Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie pomiaru wyników oceny klinicznej w rutynowej ocenie (CORE-OM) po 2 do 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Kontrola po dwóch do trzech tygodni (próbka niekliniczna)

Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny

Składa się z 34 pozycji, które oceniają cztery domeny:

  1. Dobre samopoczucie (W)
  2. Problemy/Objawy (P)
  3. Funkcjonowanie (F)
  4. Ryzyko (R)

Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 136, można obliczyć, dodając wszystkie pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Wynik wymiaru dobrostanu, mieszczący się w zakresie od 0 do 16, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom subiektywnego samopoczucia. Wynik wymiaru Problemy/Symptomy, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych problemów/dyspresji. Wynik wymiaru Funkcjonowanie, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Wynik wymiaru ryzyka, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ryzyka.

Kontrola po dwóch do trzech tygodni (próbka niekliniczna)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie pomiaru wyników oceny klinicznej w rutynowej ocenie (CORE-OM) po 2 do 3 tygodniach.
Ramy czasowe: Kontrola po dwóch, pięciu i ośmiu tygodniach (próbka kliniczna)

Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny

Składa się z 34 pozycji, które oceniają cztery domeny:

  1. Dobre samopoczucie (W)
  2. Problemy/Objawy (P)
  3. Funkcjonowanie (F)
  4. Ryzyko (R)

Każda z 34 pozycji jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik dystresu psychicznego, w zakresie od 0 do 136, można obliczyć, dodając wszystkie pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego. Wynik wymiaru dobrostanu, mieszczący się w zakresie od 0 do 16, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom subiektywnego samopoczucia. Wynik wymiaru Problemy/Symptomy, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanych problemów/dyspresji. Wynik wymiaru Funkcjonowanie, mieszczący się w zakresie od 0 do 48, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. Wynik wymiaru ryzyka, mieszczący się w zakresie od 0 do 24, można obliczyć, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ryzyka.

Kontrola po dwóch, pięciu i ośmiu tygodniach (próbka kliniczna)
Kwestionariusz wyników (OQ45/OQ45.2)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny stres psychiczny i ma na celu monitorowanie wyników leczenia w warunkach zdrowia psychicznego.

Składa się z 45 itemów i zawiera trzy podskale:

  1. Objaw dystresu (SD)
  2. Relacje interpersonalne (IR)
  3. Rola społeczna (SR)

OQ-45 zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 180 oraz trzy wyniki cząstkowe na podskalę. Wyniki Symptom Distress (SD) wahają się od 0 do 100, wyniki relacji interpersonalnych (IR) mieszczą się w zakresie od 0 do 44, a wyniki ról społecznych (SR) mieszczą się w zakresie od 0 do 36.

Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększony stres psychiczny związany z doświadczaniem dużej liczby objawów (SD), trudności interpersonalnych (IR) i/lub obniżoną satysfakcję i jakość życia (SR). Kliniczne punkty odcięcia w populacji chilijskiej to: SD=43; IR=16; SR=14 i całkowity wynik=73.

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181130009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia badaczom IPD i powiązanych słowników danych za pośrednictwem Dataverse

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przesłaniu manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do użytku badawczego (zezwolenie PI)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj