Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace španělské verze klinických výsledků v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) v Chile

5. června 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

CÍL: prostudovat psychometrické vlastnosti španělské verze Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), nástroje, který měří psychickou tíseň, u chilské populace.

VZORKY: dva klinické vzorky (1. ambulantní pacienti ze tří psychoterapeutických center; dvě univerzitní kliniky a rodinnou kliniku duševního zdraví a 2. self-reported klinická) a dvě neklinické (1. studenti Univerzity; a 2. obecná komunita) vzorky. Studenti a komunitní nestudentští účastníci, kteří uvedli, že byli léčeni psychologickou nebo psychiatrickou léčbou (vylučovací kritérium), byli vyloučeni z neklinického vzorku a klasifikováni jako klinickí pacienti, kteří uvedli sami sebe.

SBĚR DAT: V klinickém vzorku se data shromažďují v jednom bodě, pokud pacient podstupuje léčbu, a ve čtyřech bodech (na začátku (tj. před prvním sezením), ve 2, 5 a 8 týdnech), pokud je pacient přijat před návštěvou prvního psychoterapeutického sezení. Účastníci vyplní papírový dotazník v čekárně jedné z klinik. Účastníci z druhé univerzitní ambulance a rodinné poradny pro duševní zdraví dokončují digitální verzi. Na začátku jsou účastníkům předloženy CORE-OM a Outcome Questionnaire (OQ-45). V každém následném bodě jsou jim předloženy položky hodnocení CORE-OM plus služby duševního zdraví.

Ve vzorcích studentů a komunity se data shromažďují ve dvou časových bodech (tj. základní linie a opakování testu). Na začátku jsou účastníkům prezentovány CORE-OM a OQ-45. Po dvou týdnech (tj. retest) účastníci jsou kontaktováni e-mailem a je jim předložen CORE-OM.

Aplikační modalita v neklinických vzorcích je smíšená: studenti a obecní účastníci komunity vyplňují papírovou nebo digitální verzi dotazníku ve třídě nebo v komunitě. K digitální verzi dotazníku lze přistupovat kliknutím na Uniform Resource Locator vložený v e-mailu/zprávě nebo naskenováním kódu Quick Response (QR) pomocí chytrého telefonu.

NÁBOR: Klinický vzorek je přijímán na dvou univerzitních ambulancích a rodinné klinice duševního zdraví v Santiagu v Chile, které poskytují služby pacientům s nízkým až středním příjmem. Pacienti na jedné z univerzitních klinik jsou osloveni v čekárně a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, vyplní informovaný souhlas, než odpoví na dotazník. Pacienti z druhé univerzitní kliniky/rodinné kliniky duševního zdraví jsou doporučeni při rezervaci prvního termínu a kontaktováni e-mailem členem výzkumného týmu.

Vzorek studentů je rekrutován v učebnách Pontificia Universidad Católica. Člen výzkumného týmu prezentuje studii a zve studenty k účasti. Studenti, kteří souhlasí s účastí, vyplní před vyplněním papírové/digitální verze dotazníku formulář informovaného souhlasu. Vzorek obecné komunity je získáván pomocí metody náhodného vzorkování. Stejně jako v jiných vzorcích podepisují účastníci před zodpovězením dotazníku informovaný souhlas.

ANALÝZY: vnitřní konzistence, stabilita test-retest, konvergentní validita a diskriminace. Klinické hraniční hodnoty budou vypočteny podle domény a pohlaví mezi klinickými a neklinickými vzorky a citlivost na změny bude posouzena pomocí údajů z podvzorku ambulantních pacientů, kteří odpověděli na online dotazník před prvním sezením a v jednom kontrolním bodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem je studovat psychometrické vlastnosti španělské verze Klinických výsledků v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM), nástroje, který měří psychickou tíseň, v chilské populaci.

K testování vnitřní konzistence, stability testu-retestu, konvergentní validity a diskriminace se CORE-OM aplikuje ve čtyřech VZORCÍCH: dvou klinických vzorcích (1. ambulantní pacienti ze tří psychoterapeutických center; dvě univerzitní kliniky a rodinná klinika duševního zdraví (n=200 ~) a 2. klinická (n=200 ~)) a dvě neklinická (1. studenti vysokých škol (n=400 ~); a 2. vzorky obecné komunity (n=300~)). Studenti a komunitní nestudentští účastníci, kteří uvedli, že byli léčeni psychologickou nebo psychiatrickou léčbou (vylučovací kritérium), byli vyloučeni z neklinického vzorku a klasifikováni jako klinickí pacienti, kteří uvedli sami sebe.

Pro každý vzorek se používají specifické modality SBĚRU DAT. V klinickém vzorku se data shromažďují v jednom časovém bodě, pokud pacient podstupuje léčbu, a ve čtyřech časových bodech (na začátku (tj. před prvním sezením), ve 2 týdnech (sledování 1), v 5 týdnech (sledování 2) a v 8 týdnech (sledování 3)), pokud je pacient přijat před návštěvou prvního sezení psychoterapie. Účastníci klinického vzorku vyplňují papírovou verzi dotazníku v čekárně jedné z univerzitních ambulancí. Účastníci z druhé univerzitní ambulantní a rodinné kliniky duševního zdraví absolvují digitální verzi naprogramovanou ve formulářích Google. Na začátku jsou účastníkům prezentovány CORE-OM, Outcome Questionnaire (OQ-45) a soubor sociodemografických položek a položek využití služeb duševního zdraví. V každém následném bodě jsou jim předloženy položky hodnocení CORE-OM plus služby duševního zdraví.

Ve vzorcích studentů a komunity se data shromažďují ve dvou časových bodech (tj. základní linie a opakování testu). Na začátku jsou účastníkům prezentovány CORE-OM, OQ-45 a soubor sociodemografických položek a položek, které využívají služby duševního zdraví. Po dvou týdnech (tj. retest) účastníkům je předložen CORE-OM plus položka o využívání služeb duševního zdraví za posledních 30 dní.

Studenti a účastníci komunity jsou kontaktováni e-mailem po 2 týdnech, aby odpověděli na online dotazník pro opakované testování.

Aplikační modalita v neklinických vzorcích je smíšená: studenti a obecní účastníci komunity vyplňují papírovou nebo digitální verzi dotazníku ve třídě nebo v komunitě. Digitální verze dotazníku je v surveygizmo™ a lze k ní přistupovat kliknutím na Uniform Resource Locator (URL) vloženou do e-mailu/zprávy nebo naskenováním kódu Quick Response (QR) pomocí chytrého telefonu.

NÁBOR: Klinický vzorek je přijímán na dvou univerzitních ambulancích a rodinné klinice duševního zdraví v Santiagu v Chile, které všechny poskytují služby pacientům s nízkým až středním příjmem. K pacientům na jedné z univerzitních klinik přicházejí výzkumní asistenti v čekárně, před nebo po psychoterapii/psychiatrii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, vyplní informovaný souhlas předtím, než odpoví na dotazník. Pacienti z druhé univerzitní kliniky a rodinné kliniky duševního zdraví jsou doporučeni při rezervaci prvního termínu a kontaktováni e-mailem členem výzkumného týmu. Vyplnění dotazníku a odpovědi na rizikové položky jsou přezkoumány do 24 hodin. Ošetřující psychiatři/psychologové jsou kontaktováni e-mailem, když jejich pacienti reagují „často“ nebo „většinu času“ na položky signalizující sebepoškozování a myšlenky na sebevraždu (tj. položky 9, 16, 24 a 34 CORE-OM nebo položka 8 OQ-45).

Vzorek studentů se rekrutuje v učebnách Pontificia Universidad Católica de Chile. Člen výzkumného týmu prezentuje studii a zve studenty k účasti. Studenti, kteří souhlasí s účastí, vyplní před vyplněním papírové/digitální verze dotazníku formulář informovaného souhlasu. Každý student, který v CORE-OM/OQ-45 reaguje „často“ nebo „většinou“ na položky signalizující sebepoškozování a myšlenky na sebevraždu, obdrží do 24. hodin.

Obecný vzorek komunity je získáván pomocí vhodné metody vzorkování (např. kontakty na výzkumný tým). Stejně jako v ostatních vzorcích podepisují účastníci před zodpovězením dotazníku informovaný souhlas.

Protože neklinické vzorky slouží k testování stability, studenti/obecná komunita jsou požádáni, aby poskytli platnou e-mailovou adresu, aby jim po dvou týdnech mohla být zaslána e-mailová pozvánka k dokončení CORE-OM.

Klinické hraniční hodnoty budou vypočteny podle domény a pohlaví mezi klinickými a neklinickými vzorky a citlivost na změny bude posouzena pomocí údajů z podvzorku ambulantních pacientů, kteří odpověděli na online dotazník před prvním sezením a v jednom kontrolním bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyři vzorky:

  1. Klinické (ambulantní pacienti)
  2. Klinickí (pacienti, kteří se sami hlásí): univerzitní studenti nebo nestudentští účastníci komunity, kteří uvádějí, že jsou léčeni duševním zdravím

2. Neklinické (univerzitní studenti) 3. Neklinické (komunita)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v Chile
  • V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví na Univerzitní ambulanci (Centro Médico San Joaquín) (pouze klinický vzorek)
  • V současné době zapsán na Universidad Catolica de Chile (pouze studentský vzorek)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • V současné době podstupuje psychologickou, psychiatrickou nebo neurologickou léčbu (pouze studentský a komunitní vzorek)
  • Studenti denního studia (pouze komunitní vzorek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinické (ambulantní pacienti)
Pacienti podstupující léčbu duševního zdraví ve třech psychoterapeutických centrech; dvě univerzitní kliniky a rodinná klinika duševního zdraví
Klinické (vlastně hlášené)
Studenti a komunitní nestudentští účastníci, kteří podstupovali psychologickou nebo psychiatrickou léčbu
Neklinické (komunita)
Členové komunity
Neklinické (studenti)
Vysokoškolští studenti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky v rámci rutinního hodnocení Outcome Measure (CORE-OM).
Časové okno: Základní linie

Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže

Skládá se z 34 položek, které hodnotí čtyři domény:

  1. pohoda (W)
  2. Problémy/příznaky (P)
  3. Funkční (F)
  4. Riziko (R)

Každá z 34 položek je hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre psychické tísně v rozmezí 0 až 136 lze vypočítat sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně. Skóre dimenze Pohoda v rozsahu od 0 do 16 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují nižší úrovně subjektivní pohody. Skóre dimenze Problémy/Symptomy v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují vyšší úrovně hlášených problémů/strastí. Skóre funkční dimenze v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyšším skóre indikujícím nižší úrovně fungování. Skóre dimenze rizika v rozsahu od 0 do 24 lze vypočítat s vyššími skóre, které indikují vyšší úroveň rizika.

Základní linie
Změna od výchozí hodnoty u klinického výsledku měření výsledků rutinního hodnocení (CORE-OM) za 2 až 3 týdny.
Časové okno: Sledování po dvou až třech týdnech (neklinický vzorek)

Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže

Skládá se z 34 položek, které hodnotí čtyři domény:

  1. pohoda (W)
  2. Problémy/příznaky (P)
  3. Funkční (F)
  4. Riziko (R)

Každá z 34 položek je hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre psychické tísně v rozmezí 0 až 136 lze vypočítat sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně. Skóre dimenze Pohoda v rozsahu od 0 do 16 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují nižší úrovně subjektivní pohody. Skóre dimenze Problémy/Symptomy v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují vyšší úrovně hlášených problémů/strastí. Skóre funkční dimenze v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyšším skóre indikujícím nižší úrovně fungování. Skóre dimenze rizika v rozsahu od 0 do 24 lze vypočítat s vyššími skóre, které indikují vyšší úroveň rizika.

Sledování po dvou až třech týdnech (neklinický vzorek)
Změna od výchozí hodnoty u klinického výsledku měření výsledků rutinního hodnocení (CORE-OM) za 2 až 3 týdny.
Časové okno: Sledování po dvou, pěti a osmi týdnech (klinický vzorek)

Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže

Skládá se z 34 položek, které hodnotí čtyři domény:

  1. pohoda (W)
  2. Problémy/příznaky (P)
  3. Funkční (F)
  4. Riziko (R)

Každá z 34 položek je hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre psychické tísně v rozmezí 0 až 136 lze vypočítat sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně. Skóre dimenze Pohoda v rozsahu od 0 do 16 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují nižší úrovně subjektivní pohody. Skóre dimenze Problémy/Symptomy v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují vyšší úrovně hlášených problémů/strastí. Skóre funkční dimenze v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyšším skóre indikujícím nižší úrovně fungování. Skóre dimenze rizika v rozsahu od 0 do 24 lze vypočítat s vyššími skóre, které indikují vyšší úroveň rizika.

Sledování po dvou, pěti a osmi týdnech (klinický vzorek)
Dotazník výsledků (OQ45/OQ45.2)
Časové okno: Základní linie

Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže a je navržen tak, aby monitoroval výsledky léčby v prostředích duševního zdraví.

Skládá se ze 45 položek a obsahuje tři subškály:

  1. Symptom Distress (SD)
  2. mezilidské vztahy (IR)
  3. Sociální role (SR)

OQ-45 poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 180 a tři dílčí skóre na dílčí stupnici. Skóre příznakové tísně (SD) se pohybuje od 0 do 100, skóre mezilidských vztahů (IR) se pohybuje od 0 do 44 a skóre sociální role (SR) se pohybuje od 0 do 36.

Vyšší skóre odráží zvýšenou psychickou úzkost spojenou s prožíváním vysokého počtu symptomů (SD), interpersonálních potíží (IR) a/nebo snížené spokojenosti a kvality života (SR). Klinická cut-off skóre v chilské populaci jsou: SD=43; IR=16; SR=14 a celkové skóre=73.

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 181130009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky výzkumníkům prostřednictvím Dataverse

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je rukopis odeslán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumné použití (povolení PI)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

3
Předplatit