- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04122079
Validace španělské verze klinických výsledků v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) v Chile
CÍL: prostudovat psychometrické vlastnosti španělské verze Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), nástroje, který měří psychickou tíseň, u chilské populace.
VZORKY: dva klinické vzorky (1. ambulantní pacienti ze tří psychoterapeutických center; dvě univerzitní kliniky a rodinnou kliniku duševního zdraví a 2. self-reported klinická) a dvě neklinické (1. studenti Univerzity; a 2. obecná komunita) vzorky. Studenti a komunitní nestudentští účastníci, kteří uvedli, že byli léčeni psychologickou nebo psychiatrickou léčbou (vylučovací kritérium), byli vyloučeni z neklinického vzorku a klasifikováni jako klinickí pacienti, kteří uvedli sami sebe.
SBĚR DAT: V klinickém vzorku se data shromažďují v jednom bodě, pokud pacient podstupuje léčbu, a ve čtyřech bodech (na začátku (tj. před prvním sezením), ve 2, 5 a 8 týdnech), pokud je pacient přijat před návštěvou prvního psychoterapeutického sezení. Účastníci vyplní papírový dotazník v čekárně jedné z klinik. Účastníci z druhé univerzitní ambulance a rodinné poradny pro duševní zdraví dokončují digitální verzi. Na začátku jsou účastníkům předloženy CORE-OM a Outcome Questionnaire (OQ-45). V každém následném bodě jsou jim předloženy položky hodnocení CORE-OM plus služby duševního zdraví.
Ve vzorcích studentů a komunity se data shromažďují ve dvou časových bodech (tj. základní linie a opakování testu). Na začátku jsou účastníkům prezentovány CORE-OM a OQ-45. Po dvou týdnech (tj. retest) účastníci jsou kontaktováni e-mailem a je jim předložen CORE-OM.
Aplikační modalita v neklinických vzorcích je smíšená: studenti a obecní účastníci komunity vyplňují papírovou nebo digitální verzi dotazníku ve třídě nebo v komunitě. K digitální verzi dotazníku lze přistupovat kliknutím na Uniform Resource Locator vložený v e-mailu/zprávě nebo naskenováním kódu Quick Response (QR) pomocí chytrého telefonu.
NÁBOR: Klinický vzorek je přijímán na dvou univerzitních ambulancích a rodinné klinice duševního zdraví v Santiagu v Chile, které poskytují služby pacientům s nízkým až středním příjmem. Pacienti na jedné z univerzitních klinik jsou osloveni v čekárně a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, vyplní informovaný souhlas, než odpoví na dotazník. Pacienti z druhé univerzitní kliniky/rodinné kliniky duševního zdraví jsou doporučeni při rezervaci prvního termínu a kontaktováni e-mailem členem výzkumného týmu.
Vzorek studentů je rekrutován v učebnách Pontificia Universidad Católica. Člen výzkumného týmu prezentuje studii a zve studenty k účasti. Studenti, kteří souhlasí s účastí, vyplní před vyplněním papírové/digitální verze dotazníku formulář informovaného souhlasu. Vzorek obecné komunity je získáván pomocí metody náhodného vzorkování. Stejně jako v jiných vzorcích podepisují účastníci před zodpovězením dotazníku informovaný souhlas.
ANALÝZY: vnitřní konzistence, stabilita test-retest, konvergentní validita a diskriminace. Klinické hraniční hodnoty budou vypočteny podle domény a pohlaví mezi klinickými a neklinickými vzorky a citlivost na změny bude posouzena pomocí údajů z podvzorku ambulantních pacientů, kteří odpověděli na online dotazník před prvním sezením a v jednom kontrolním bodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem je studovat psychometrické vlastnosti španělské verze Klinických výsledků v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM), nástroje, který měří psychickou tíseň, v chilské populaci.
K testování vnitřní konzistence, stability testu-retestu, konvergentní validity a diskriminace se CORE-OM aplikuje ve čtyřech VZORCÍCH: dvou klinických vzorcích (1. ambulantní pacienti ze tří psychoterapeutických center; dvě univerzitní kliniky a rodinná klinika duševního zdraví (n=200 ~) a 2. klinická (n=200 ~)) a dvě neklinická (1. studenti vysokých škol (n=400 ~); a 2. vzorky obecné komunity (n=300~)). Studenti a komunitní nestudentští účastníci, kteří uvedli, že byli léčeni psychologickou nebo psychiatrickou léčbou (vylučovací kritérium), byli vyloučeni z neklinického vzorku a klasifikováni jako klinickí pacienti, kteří uvedli sami sebe.
Pro každý vzorek se používají specifické modality SBĚRU DAT. V klinickém vzorku se data shromažďují v jednom časovém bodě, pokud pacient podstupuje léčbu, a ve čtyřech časových bodech (na začátku (tj. před prvním sezením), ve 2 týdnech (sledování 1), v 5 týdnech (sledování 2) a v 8 týdnech (sledování 3)), pokud je pacient přijat před návštěvou prvního sezení psychoterapie. Účastníci klinického vzorku vyplňují papírovou verzi dotazníku v čekárně jedné z univerzitních ambulancí. Účastníci z druhé univerzitní ambulantní a rodinné kliniky duševního zdraví absolvují digitální verzi naprogramovanou ve formulářích Google. Na začátku jsou účastníkům prezentovány CORE-OM, Outcome Questionnaire (OQ-45) a soubor sociodemografických položek a položek využití služeb duševního zdraví. V každém následném bodě jsou jim předloženy položky hodnocení CORE-OM plus služby duševního zdraví.
Ve vzorcích studentů a komunity se data shromažďují ve dvou časových bodech (tj. základní linie a opakování testu). Na začátku jsou účastníkům prezentovány CORE-OM, OQ-45 a soubor sociodemografických položek a položek, které využívají služby duševního zdraví. Po dvou týdnech (tj. retest) účastníkům je předložen CORE-OM plus položka o využívání služeb duševního zdraví za posledních 30 dní.
Studenti a účastníci komunity jsou kontaktováni e-mailem po 2 týdnech, aby odpověděli na online dotazník pro opakované testování.
Aplikační modalita v neklinických vzorcích je smíšená: studenti a obecní účastníci komunity vyplňují papírovou nebo digitální verzi dotazníku ve třídě nebo v komunitě. Digitální verze dotazníku je v surveygizmo™ a lze k ní přistupovat kliknutím na Uniform Resource Locator (URL) vloženou do e-mailu/zprávy nebo naskenováním kódu Quick Response (QR) pomocí chytrého telefonu.
NÁBOR: Klinický vzorek je přijímán na dvou univerzitních ambulancích a rodinné klinice duševního zdraví v Santiagu v Chile, které všechny poskytují služby pacientům s nízkým až středním příjmem. K pacientům na jedné z univerzitních klinik přicházejí výzkumní asistenti v čekárně, před nebo po psychoterapii/psychiatrii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se zúčastnit, vyplní informovaný souhlas předtím, než odpoví na dotazník. Pacienti z druhé univerzitní kliniky a rodinné kliniky duševního zdraví jsou doporučeni při rezervaci prvního termínu a kontaktováni e-mailem členem výzkumného týmu. Vyplnění dotazníku a odpovědi na rizikové položky jsou přezkoumány do 24 hodin. Ošetřující psychiatři/psychologové jsou kontaktováni e-mailem, když jejich pacienti reagují „často“ nebo „většinu času“ na položky signalizující sebepoškozování a myšlenky na sebevraždu (tj. položky 9, 16, 24 a 34 CORE-OM nebo položka 8 OQ-45).
Vzorek studentů se rekrutuje v učebnách Pontificia Universidad Católica de Chile. Člen výzkumného týmu prezentuje studii a zve studenty k účasti. Studenti, kteří souhlasí s účastí, vyplní před vyplněním papírové/digitální verze dotazníku formulář informovaného souhlasu. Každý student, který v CORE-OM/OQ-45 reaguje „často“ nebo „většinou“ na položky signalizující sebepoškozování a myšlenky na sebevraždu, obdrží do 24. hodin.
Obecný vzorek komunity je získáván pomocí vhodné metody vzorkování (např. kontakty na výzkumný tým). Stejně jako v ostatních vzorcích podepisují účastníci před zodpovězením dotazníku informovaný souhlas.
Protože neklinické vzorky slouží k testování stability, studenti/obecná komunita jsou požádáni, aby poskytli platnou e-mailovou adresu, aby jim po dvou týdnech mohla být zaslána e-mailová pozvánka k dokončení CORE-OM.
Klinické hraniční hodnoty budou vypočteny podle domény a pohlaví mezi klinickými a neklinickými vzorky a citlivost na změny bude posouzena pomocí údajů z podvzorku ambulantních pacientů, kteří odpověděli na online dotazník před prvním sezením a v jednom kontrolním bodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Čtyři vzorky:
- Klinické (ambulantní pacienti)
- Klinickí (pacienti, kteří se sami hlásí): univerzitní studenti nebo nestudentští účastníci komunity, kteří uvádějí, že jsou léčeni duševním zdravím
2. Neklinické (univerzitní studenti) 3. Neklinické (komunita)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v Chile
- V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví na Univerzitní ambulanci (Centro Médico San Joaquín) (pouze klinický vzorek)
- V současné době zapsán na Universidad Catolica de Chile (pouze studentský vzorek)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- V současné době podstupuje psychologickou, psychiatrickou nebo neurologickou léčbu (pouze studentský a komunitní vzorek)
- Studenti denního studia (pouze komunitní vzorek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Klinické (ambulantní pacienti)
Pacienti podstupující léčbu duševního zdraví ve třech psychoterapeutických centrech; dvě univerzitní kliniky a rodinná klinika duševního zdraví
|
Klinické (vlastně hlášené)
Studenti a komunitní nestudentští účastníci, kteří podstupovali psychologickou nebo psychiatrickou léčbu
|
Neklinické (komunita)
Členové komunity
|
Neklinické (studenti)
Vysokoškolští studenti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické výsledky v rámci rutinního hodnocení Outcome Measure (CORE-OM).
Časové okno: Základní linie
|
Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže Skládá se z 34 položek, které hodnotí čtyři domény:
Každá z 34 položek je hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre psychické tísně v rozmezí 0 až 136 lze vypočítat sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně. Skóre dimenze Pohoda v rozsahu od 0 do 16 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují nižší úrovně subjektivní pohody. Skóre dimenze Problémy/Symptomy v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují vyšší úrovně hlášených problémů/strastí. Skóre funkční dimenze v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyšším skóre indikujícím nižší úrovně fungování. Skóre dimenze rizika v rozsahu od 0 do 24 lze vypočítat s vyššími skóre, které indikují vyšší úroveň rizika. |
Základní linie
|
Změna od výchozí hodnoty u klinického výsledku měření výsledků rutinního hodnocení (CORE-OM) za 2 až 3 týdny.
Časové okno: Sledování po dvou až třech týdnech (neklinický vzorek)
|
Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže Skládá se z 34 položek, které hodnotí čtyři domény:
Každá z 34 položek je hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre psychické tísně v rozmezí 0 až 136 lze vypočítat sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně. Skóre dimenze Pohoda v rozsahu od 0 do 16 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují nižší úrovně subjektivní pohody. Skóre dimenze Problémy/Symptomy v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují vyšší úrovně hlášených problémů/strastí. Skóre funkční dimenze v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyšším skóre indikujícím nižší úrovně fungování. Skóre dimenze rizika v rozsahu od 0 do 24 lze vypočítat s vyššími skóre, které indikují vyšší úroveň rizika. |
Sledování po dvou až třech týdnech (neklinický vzorek)
|
Změna od výchozí hodnoty u klinického výsledku měření výsledků rutinního hodnocení (CORE-OM) za 2 až 3 týdny.
Časové okno: Sledování po dvou, pěti a osmi týdnech (klinický vzorek)
|
Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže Skládá se z 34 položek, které hodnotí čtyři domény:
Každá z 34 položek je hodnocena na 5-bodové škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre psychické tísně v rozmezí 0 až 136 lze vypočítat sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně. Skóre dimenze Pohoda v rozsahu od 0 do 16 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují nižší úrovně subjektivní pohody. Skóre dimenze Problémy/Symptomy v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyššími skóre, která indikují vyšší úrovně hlášených problémů/strastí. Skóre funkční dimenze v rozsahu od 0 do 48 lze vypočítat s vyšším skóre indikujícím nižší úrovně fungování. Skóre dimenze rizika v rozsahu od 0 do 24 lze vypočítat s vyššími skóre, které indikují vyšší úroveň rizika. |
Sledování po dvou, pěti a osmi týdnech (klinický vzorek)
|
Dotazník výsledků (OQ45/OQ45.2)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže a je navržen tak, aby monitoroval výsledky léčby v prostředích duševního zdraví. Skládá se ze 45 položek a obsahuje tři subškály:
OQ-45 poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 180 a tři dílčí skóre na dílčí stupnici. Skóre příznakové tísně (SD) se pohybuje od 0 do 100, skóre mezilidských vztahů (IR) se pohybuje od 0 do 44 a skóre sociální role (SR) se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre odráží zvýšenou psychickou úzkost spojenou s prožíváním vysokého počtu symptomů (SD), interpersonálních potíží (IR) a/nebo snížené spokojenosti a kvality života (SR). Klinická cut-off skóre v chilské populaci jsou: SD=43; IR=16; SR=14 a celkové skóre=73. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 181130009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong