- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122079
Validering av den spanska versionen av de kliniska resultaten i rutinmässig utvärdering-resultatmått (CORE-OM) i Chile
SYFTE: studera de psykometriska egenskaperna hos den spanska versionen av Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), ett instrument som mäter psykisk ångest, i den chilenska befolkningen.
PROV: två kliniska prover (1. öppenvårdspatienter från tre psykoterapeutiska centra; två universitetskliniker och en familjeklinik för mental hälsa och 2. självrapporterad klinisk) och två icke-kliniska (1. universitetsstudenter; och 2. allmänheten) prover. Studenter och icke-studentdeltagare i samhället som rapporterade att de fått psykologisk eller psykiatrisk behandling (uteslutningskriterium) exkluderades från det icke-kliniska urvalet och klassificerades som självrapporterade kliniska.
DATAINSAMLING: I det kliniska provet samlas data in vid ett tillfälle om patienten genomgår behandling och vid fyra punkter (vid baslinjen (dvs. före den första sessionen), vid 2, 5 och 8 veckor) om patienten rekryteras innan han deltar i den första psykoterapisessionen. Deltagarna fyller i ett pappersformulär i väntrummet på en av klinikerna. Deltagare från den andra universitetspolikliniken och en familjemottagning för mental hälsa kompletterar en digital version. Vid baslinjen presenteras deltagarna med CORE-OM och Outcome Questionnaire (OQ-45). Vid varje uppföljningstillfälle presenteras CORE-OM plus psykiatriska utvärderingsobjekt.
I student- och samhällsproven samlas data in vid två tidpunkter (dvs. baslinje och omtest). Vid baslinjen presenteras deltagarna med CORE-OM och OQ-45. Efter två veckor (dvs. omtest) kontaktas deltagarna via e-post och presenteras med CORE-OM.
Applikationsmodaliteten i de icke-kliniska proverna är blandad: studenter och allmänna samhällsdeltagare fyller i pappersversioner eller digitala versioner av frågeformuläret i klassrummet respektive samhället. Den digitala versionen av frågeformuläret kan nås genom att klicka på en Uniform Resource Locator inbäddad i ett e-postmeddelande/meddelande, eller genom att skanna en Quick Response (QR)-kod med en smartphone.
REKRYTERING: Det kliniska urvalet rekryteras vid två universitetspolikliniker och en familjeklinik för mental hälsa i Santiago, Chile, som tillhandahåller tjänster till patienter med låg till medelinkomst. Patienter på en av universitetsklinikerna kontaktas i väntrummet, och de som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att delta fyller i ett informerat samtycke innan de svarar på enkäten. Patienter från andra universitetsmottagningen/familjens mentalvårdsmottagning hänvisas vid bokning av sin första tid och kontaktas via e-post av en forskargruppsmedlem.
Studentprovet rekryteras i klassrum på Pontificia Universidad Católica. En medlem av forskargruppen presenterar studien och bjuder in studenter att delta. Studenter som accepterar att delta fyller i ett informerat samtyckesformulär innan de fyller i pappers-/digitala versioner av frågeformuläret. Det allmänna samhällsurvalet rekryteras med hjälp av en bekvämlighetsurvalsmetod. Liksom i andra prov undertecknar deltagarna ett informerat samtycke innan de besvarar frågeformuläret.
ANALYSER: intern konsistens, test-retest stabilitet, konvergent validitet och diskriminering. Kliniska gränsvärden kommer att beräknas efter domän och kön mellan de kliniska och icke-kliniska proverna och känsligheten för förändring kommer att bedömas med hjälp av data från delprovet av öppenvårdspatienter som svarar på ett online-frågeformulär före sin första session och vid en uppföljningspunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet är att studera de psykometriska egenskaperna hos den spanska versionen av Clinical Outcomes in Rutine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), ett instrument som mäter psykisk ångest, i den chilenska befolkningen.
För att testa intern konsistens, test-omtest-stabilitet, konvergent validitet och diskriminering, används CORE-OM i fyra PROV: två kliniska prov (1. öppenvårdspatienter från tre psykoterapeutiska centra; två universitetskliniker och en familjeklinik för mental hälsa (n=200 ~) och 2. självrapporterade kliniska (n=200 ~)) och två icke-kliniska (1. universitetsstudenter (n=400 ~); och 2. allmänna gemenskapsprov (n=300~)). Studenter och icke-studentdeltagare i samhället som rapporterade att de fått psykologisk eller psykiatrisk behandling (uteslutningskriterium) exkluderades från det icke-kliniska urvalet och klassificerades som självrapporterade kliniska.
Specifika metoder för DATAINSAMLING används för varje prov. I det kliniska urvalet samlas data in vid en tidpunkt om patienten genomgår behandling och vid fyra tidpunkter (vid baslinjen (dvs. före första sessionen), vid 2 veckor (uppföljning 1), vid 5 veckor (uppföljning 2) och vid 8 veckor (uppföljning 3)) om patienten rekryteras innan den första sessionen med psykoterapi. Deltagarna i det kliniska urvalet fyller i en pappersversion av frågeformuläret i väntrummet på en av universitetets polikliniker. Deltagare från universitetets andra öppenvårds- och familjekliniker för mental hälsa fyller i en digital version programmerad i Google-formulär. Vid baslinjen presenteras deltagarna med CORE-OM, Outcome Questionnaire (OQ-45) och en uppsättning användningsobjekt för sociodemografiska och mentalvårdstjänster. Vid varje uppföljningstillfälle presenteras CORE-OM plus psykiatriska utvärderingsobjekt.
I student- och samhällsproven samlas data in vid två tidpunkter (dvs. baslinje och omtest). Vid baslinjen presenteras deltagarna med CORE-OM, OQ-45 och en uppsättning användningsobjekt för sociodemografiska och mentalvårdstjänster. Efter två veckor (dvs. retest) deltagarna presenteras med CORE-OM plus en artikel om användningen av mentalvårdstjänster under de senaste 30 dagarna.
Studenter och gemenskapsdeltagare kontaktas via e-post efter 2 veckor för att svara på online-omtestningsenkäten.
Applikationsmodaliteten i de icke-kliniska proverna är blandad: studenter och allmänna samhällsdeltagare fyller i pappersversioner eller digitala versioner av frågeformuläret i klassrummet respektive samhället. Den digitala versionen av frågeformuläret finns i surveygizmo™ och kan nås genom att klicka på en Uniform Resource Locator (URL) inbäddad i ett e-postmeddelande/meddelande, eller genom att skanna en Quick Response (QR)-kod med en smartphone.
REKRYTERING: Det kliniska urvalet rekryteras vid två universitetspolikliniker och en familjeklinik för mental hälsa i Santiago, Chile, som alla tillhandahåller tjänster till patienter med låg till medelinkomst. Patienter på en av universitetsmottagningarna kontaktas av forskarassistenter i väntrummet, före eller efter deras psykoterapi/psykiatrisession. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att delta fyller i ett informerat samtycke innan de svarar på frågeformuläret. Patienter från den andra universitetskliniken och familjens mentalvårdsmottagning hänvisas vid bokning av sin första tid och kontaktas via e-post av en medlem i forskargruppen. Ifyllande av frågeformulär och svar på riskposter granskas inom 24 timmar. Behandlande psykiatriker/psykologer kontaktas via e-post när deras patienter svarar "ofta" eller "för det mesta" på saker som signalerar självskadebeteende och självmordstankar (dvs. punkterna 9, 16, 24 och 34 i CORE-OM eller punkt 8 i OQ-45).
Studenturvalet rekryteras i klassrummen på Pontificia Universidad Católica de Chile. En medlem av forskargruppen presenterar studien och bjuder in studenter att delta. Studenter som accepterar att delta fyller i ett informerat samtyckesformulär innan de fyller i pappers-/digitala versioner av frågeformuläret. Varje student som svarar "ofta" eller "för det mesta" på saker som signalerar självskada och självmordstankar i CORE-OM/OQ-45 får ett e-postmeddelande från den ansvariga utredaren med information om universitetets rådgivningstjänster inom 24 timmar.
Det allmänna samhällsurvalet rekryteras med hjälp av en bekvämlighetsurvalsmetod (t.ex. forskargruppens kontakter). Liksom i de andra proverna undertecknar deltagarna ett informerat samtycke innan de besvarar frågeformuläret.
Eftersom de icke-kliniska proverna tjänar till att testa stabiliteten, ombeds studenter/allmänna samhället att ange en giltig e-postadress för att skicka dem en e-postinbjudan efter två veckor för att slutföra CORE-OM.
Kliniska gränsvärden kommer att beräknas efter domän och kön mellan de kliniska och icke-kliniska proverna och känsligheten för förändring kommer att bedömas med hjälp av data från delprovet av öppenvårdspatienter som svarar på ett online-frågeformulär före sin första session och vid en uppföljningspunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fyra prover:
- Klinisk (poliklinisk)
- Klinisk (självrapporterade patienter): universitetsstudenter eller icke-studentgemenskapsdeltagare som rapporterar att de har fått psykisk hälsobehandling
2. Icke-klinisk (Universitetsstudenter) 3. Icke-klinisk (Community)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född i Chile
- Får för närvarande mentalvårdsbehandling på universitetspolikliniken (Centro Médico San Joaquín) (endast kliniskt prov)
- För närvarande inskriven vid Universidad Catolica de Chile (endast studentprov)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18
- Får för närvarande psykologisk, psykiatrisk eller neurologisk behandling (endast student- och samhällsprov)
- Heltidsstudenter (endast gemenskapsprov)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Klinisk (poliklinisk)
Patienter som får mentalvård vid de tre psykoterapeutiska centra; två universitetskliniker och en familjemottagning för mental hälsa
|
|
Klinisk (självrapporterad)
Studenter och icke-studentdeltagare i samhället som fick psykologisk eller psykiatrisk behandling
|
|
Icke-klinisk (gemenskap)
Medlemmar av samhället
|
|
Icke-klinisk (studenter)
Universitetsstudenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes in Rutin Evaluation Outcome Measure (CORE-OM).
Tidsram: Baslinje
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter allmän psykisk ångest Den består av 34 objekt som bedömer fyra domäner:
Var och en av de 34 objekten poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4. En total psykologisk nödpoäng, som sträcker sig från 0 till 136, kan beräknas genom att lägga till alla objekt, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk nöd. Ett välbefinnandedimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 16, kan beräknas med högre poäng som indikerar lägre nivåer av subjektivt välbefinnande. Ett problem/symtomdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 48, kan beräknas med högre poäng som indikerar högre nivåer av rapporterade problem/nöd. En funktionsdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 48, kan beräknas med högre poäng som indikerar lägre funktionsnivåer. Ett riskdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 24, kan beräknas med högre poäng som indikerar en högre risknivå. |
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen på Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) efter 2 till 3 veckor.
Tidsram: Uppföljning efter två till tre veckor (icke-kliniskt prov)
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter allmän psykisk ångest Den består av 34 objekt som bedömer fyra domäner:
Var och en av de 34 objekten poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4. En total psykologisk nödpoäng, som sträcker sig från 0 till 136, kan beräknas genom att lägga till alla objekt, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk nöd. Ett välbefinnandedimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 16, kan beräknas med högre poäng som indikerar lägre nivåer av subjektivt välbefinnande. Ett problem/symtomdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 48, kan beräknas med högre poäng som indikerar högre nivåer av rapporterade problem/nöd. En funktionsdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 48, kan beräknas med högre poäng som indikerar lägre funktionsnivåer. Ett riskdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 24, kan beräknas med högre poäng som indikerar en högre risknivå. |
Uppföljning efter två till tre veckor (icke-kliniskt prov)
|
|
Ändring från baslinjen på Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) efter 2 till 3 veckor.
Tidsram: Uppföljning efter två, fem och åtta veckor (kliniskt prov)
|
Ett självrapporteringsformulär som mäter allmän psykisk ångest Den består av 34 objekt som bedömer fyra domäner:
Var och en av de 34 objekten poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4. En total psykologisk nödpoäng, som sträcker sig från 0 till 136, kan beräknas genom att lägga till alla objekt, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk nöd. Ett välbefinnandedimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 16, kan beräknas med högre poäng som indikerar lägre nivåer av subjektivt välbefinnande. Ett problem/symtomdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 48, kan beräknas med högre poäng som indikerar högre nivåer av rapporterade problem/nöd. En funktionsdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 48, kan beräknas med högre poäng som indikerar lägre funktionsnivåer. Ett riskdimensionspoäng, som sträcker sig från 0 till 24, kan beräknas med högre poäng som indikerar en högre risknivå. |
Uppföljning efter två, fem och åtta veckor (kliniskt prov)
|
|
Resultatenkät (OQ45/OQ45.2)
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär för självrapportering som mäter allmän psykologisk ångest och är utformad för att övervaka behandlingsresultat i psykiska miljöer. Den består av 45 objekt och innehåller tre underskalor:
OQ-45 ger en totalpoäng, från 0 till 180, och tre delpoäng per delskala. Symptom Distress (SD)-poäng varierar från 0 till 100, Interpersonal Relations (IR)-poäng varierar från 0 till 44 och Social Roll (SR)-poäng varierar från 0 till 36. Högre poäng återspeglar ökad psykisk ångest associerad med att uppleva ett stort antal symtom (SD), interpersonella svårigheter (IR) och/eller minskad tillfredsställelse och livskvalitet (SR). De kliniska gränsvärdena i den chilenska befolkningen är: SD=43; IR=16; SR=14 och totalpoäng=73. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 181130009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .