- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04122079
Валидация испанской версии клинических исходов в рамках плановой оценки исходов (CORE-OM) в Чили
ЦЕЛЬ: изучить психометрические свойства испанской версии «Клинических исходов в рутинной оценке исходов» (CORE-OM), инструмента, который измеряет психологический дистресс у населения Чили.
ОБРАЗЦЫ: два клинических образца (1. амбулаторные пациенты трех психотерапевтических центров; две университетские клиники и семейная психиатрическая клиника и 2. клинические, по самооценке) и два неклинических (1. студенты университета; и 2. общее сообщество) образцы. Студенты и участники сообщества, не являющиеся студентами, сообщившие о получении психологического или психиатрического лечения (критерий исключения), были исключены из неклинической выборки и классифицированы как клинические, о которых сообщают сами.
СБОР ДАННЫХ: В клинической выборке данные собираются в одной точке, если пациент проходит лечение, и в четырех точках (исходно (т.е. до первого сеанса), на 2-й, 5-й и 8-й неделях), если пациент набирается до посещения первого психотерапевтического сеанса. Участники заполняют бумажную анкету в зале ожидания одной из клиник. Участники из второй университетской поликлиники и семейной психиатрической клиники заполняют цифровую версию. На начальном этапе участникам предоставляется CORE-OM и Анкета результатов (OQ-45). На каждом этапе последующего наблюдения им представляются элементы оценки CORE-OM плюс услуги по охране психического здоровья.
В выборках учащихся и сообществ данные собираются в двух временных точках (т.е. исходный уровень и повторное тестирование). На исходном уровне участникам предоставляются CORE-OM и OQ-45. Через две недели (т. повторное тестирование) с участниками связываются по электронной почте и представляют CORE-OM.
Способ применения в неклинических выборках смешанный: учащиеся и обычные участники сообщества заполняют бумажные или цифровые версии вопросника в классе или в сообществе, соответственно. Доступ к цифровой версии вопросника можно получить, щелкнув унифицированный указатель ресурсов, встроенный в электронное письмо/сообщение, или отсканировав код быстрого ответа (QR) с помощью смартфона.
НАБОР: Клиническая выборка набирается в двух университетских амбулаторных клиниках и семейной клинике психического здоровья в Сантьяго, Чили, которые предоставляют услуги пациентам с низким и средним доходом. К пациентам в одной из университетских клиник подходят в зоне ожидания, и те, кто соответствует критериям включения и желает участвовать, заполняют информированное согласие, прежде чем отвечать на вопросник. Пациенты из второй университетской клиники/семейной психиатрической клиники направляются при бронировании первого приема, и член исследовательской группы связывается с ними по электронной почте.
Выборка студентов набирается в классах Папского католического университета. Член исследовательской группы представляет исследование и приглашает студентов принять участие. Студенты, соглашающиеся участвовать, заполняют форму информированного согласия перед заполнением бумажных/цифровых версий анкеты. Общая выборка сообщества набирается с использованием удобного метода выборки. Как и в других выборках, участники перед ответом на вопросник подписывают информированное согласие.
АНАЛИЗЫ: внутренняя согласованность, стабильность повторных испытаний, конвергентная валидность и дискриминация. Клинические пороговые значения будут рассчитаны по областям и полу между клиническими и неклиническими образцами, а чувствительность к изменениям будет оцениваться с использованием данных из подвыборки амбулаторных пациентов, которые ответили на онлайн-анкету до своего первого сеанса и в один из контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы изучить психометрические свойства испанской версии Клинических результатов в рутинной оценке результатов (CORE-OM), инструмента, который измеряет психологический дистресс у населения Чили.
Для проверки внутренней непротиворечивости, стабильности при повторном тестировании, конвергентной валидности и различения CORE-OM применяется в четырех ОБРАЗЦАХ: двух клинических образцах (1. амбулаторные пациенты трех психотерапевтических центров; две университетские клиники и семейная психиатрическая клиника (n = 200 ~) и 2. клинические, по самооценке (n = 200 ~)) и два неклинических (1. студенты вузов (n=400 ~); и 2. образцы общего сообщества (n=300~). Студенты и участники сообщества, не являющиеся студентами, сообщившие о получении психологического или психиатрического лечения (критерий исключения), были исключены из неклинической выборки и классифицированы как клинические, о которых сообщают сами.
Для каждого образца используются специальные методы СБОРА ДАННЫХ. В клинической выборке данные собираются в один момент времени, если пациент проходит лечение, и в четыре момента времени (на исходном уровне (т. до первого сеанса), через 2 недели (последующее наблюдение 1), через 5 недель (последующее наблюдение 2) и через 8 недель (последующее наблюдение 3)), если пациент набирается до посещения первого сеанса психотерапии. Участники клинической выборки заполняют бумажную версию анкеты в приемной одной из университетских поликлиник. Участники второй университетской амбулаторной и семейной психиатрической клиники заполняют цифровую версию, запрограммированную в формах Google. На начальном этапе участникам предоставляется CORE-OM, Опросник результатов (OQ-45) и набор предметов для использования социально-демографических и психиатрических услуг. На каждом этапе последующего наблюдения им представляются пункты оценки CORE-OM плюс услуги по охране психического здоровья.
В выборках учащихся и сообществ данные собираются в двух временных точках (т.е. исходный уровень и повторное тестирование). На начальном этапе участникам предоставляются тесты CORE-OM, OQ-45 и набор предметов для использования социально-демографических и психиатрических услуг. Через две недели (т. повторное тестирование) участникам предоставляется CORE-OM плюс пункт об использовании службы охраны психического здоровья за последние 30 дней.
Через 2 недели со студентами и участниками сообщества свяжутся по электронной почте, чтобы они ответили на онлайн-анкету повторного тестирования.
Способ применения в неклинических выборках смешанный: учащиеся и обычные участники сообщества заполняют бумажные или цифровые версии вопросника в классе или в сообществе, соответственно. Цифровая версия анкеты находится в Surveygizmo™, и к ней можно получить доступ, щелкнув унифицированный указатель ресурса (URL), встроенный в электронное письмо/сообщение, или отсканировав код быстрого ответа (QR) с помощью смартфона.
НАБОР: Клиническая выборка набирается в двух университетских амбулаторных клиниках и в семейной психиатрической клинике в Сантьяго, Чили, которые предоставляют услуги пациентам с низким и средним доходом. К пациентам в одной из университетских клиник подходят ассистенты-исследователи в зоне ожидания до или после сеанса психотерапии/психиатрии. Пациенты, отвечающие критериям включения и желающие участвовать, заполняют информированное согласие, прежде чем отвечать на вопросник. Пациенты из второй университетской клиники и семейной психиатрической клиники направляются при бронировании первого приема, и член исследовательской группы связывается с ними по электронной почте. Заполнение анкеты и ответы на вопросы риска рассматриваются в течение 24 часов. С лечащими психиатрами/психологами связываются по электронной почте, когда их пациенты «часто» или «большую часть времени» отвечают на вопросы, сигнализирующие о членовредительстве и мыслях о самоубийстве (т. пункты 9, 16, 24 и 34 CORE-OM или пункт 8 OQ-45).
Выборка студентов набирается в классах Папского католического университета Чили. Член исследовательской группы представляет исследование и приглашает студентов принять участие. Студенты, соглашающиеся участвовать, заполняют форму информированного согласия перед заполнением бумажных/цифровых версий анкеты. Любой студент, отвечающий «часто» или «большую часть времени» на вопросы, сигнализирующие о членовредительстве и мыслях о самоубийстве в CORE-OM/OQ-45, получает электронное письмо от Ответственного исследователя с информацией о консультационных услугах Университета в течение 24 часов. часы.
Общая выборка сообщества набирается с использованием удобного метода выборки (например, контакты исследовательской группы). Как и в других выборках, участники подписывают информированное согласие перед тем, как ответить на вопросник.
Поскольку неклинические образцы служат для проверки стабильности, студентов и общественность в целом просят указать действующий адрес электронной почты, чтобы отправить им электронное приглашение через две недели для заполнения CORE-OM.
Клинические пороговые значения будут рассчитаны по областям и полу между клиническими и неклиническими образцами, а чувствительность к изменениям будет оцениваться с использованием данных из подвыборки амбулаторных пациентов, которые ответили на онлайн-анкету до своего первого сеанса и в один из контрольных точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Четыре образца:
- Клинический (амбулаторный)
- Клинические (самоотчетные пациенты): студенты университетов или участники сообщества, не являющиеся студентами, которые сообщают о лечении психических расстройств.
2. Неклинический (студенты университета) 3. Неклинический (сообщество)
Описание
Критерии включения:
- Родился в Чили
- В настоящее время проходит курс лечения психических заболеваний в университетской амбулаторной клинике (Centro Médico San Joaquín) (только клинический образец)
- В настоящее время зачислен в Universidad Catolica de Chile (только студенческий образец).
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- В настоящее время проходит психологическое, психиатрическое или неврологическое лечение (только выборка для учащихся и сообщества)
- Студенты очной формы обучения (только образец сообщества)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клинический (амбулаторный)
Пациенты, получающие психиатрическую помощь в трех психотерапевтических центрах; две университетские клиники и семейная психиатрическая клиника
|
|
Клинический (самооценка)
Студенты и участники сообщества, не являющиеся студентами, которые получали психологическое или психиатрическое лечение.
|
|
Неклинический (Сообщество)
Члены сообщества
|
|
Неклинический (Студенты)
Студенты бакалавриата университета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты в рутинной оценке результатов (CORE-OM).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета, которая измеряет общий психологический дистресс Он состоит из 34 пунктов, которые оценивают четыре домена:
Каждый из 34 пунктов оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл психологического дистресса в диапазоне от 0 до 136 можно рассчитать, сложив все пункты, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса. Показатель измерения благополучия в диапазоне от 0 до 16 может быть рассчитан с более высокими баллами, указывающими на более низкие уровни субъективного благополучия. Оценка параметра «Проблемы/симптомы» в диапазоне от 0 до 48 может быть рассчитана с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень сообщаемых проблем/дистресса. Показатель параметра функционирования в диапазоне от 0 до 48 можно рассчитать, при этом более высокие баллы указывают на более низкие уровни функционирования. Можно рассчитать показатель измерения риска в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень риска. |
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических результатов в рутинной оценке исходов (CORE-OM) через 2–3 недели.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через две-три недели (неклинический образец)
|
Анкета самоотчета, которая измеряет общий психологический дистресс Он состоит из 34 пунктов, которые оценивают четыре домена:
Каждый из 34 пунктов оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл психологического дистресса в диапазоне от 0 до 136 можно рассчитать, сложив все пункты, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса. Показатель измерения благополучия в диапазоне от 0 до 16 может быть рассчитан с более высокими баллами, указывающими на более низкие уровни субъективного благополучия. Оценка параметра «Проблемы/симптомы» в диапазоне от 0 до 48 может быть рассчитана с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень сообщаемых проблем/дистресса. Показатель параметра функционирования в диапазоне от 0 до 48 можно рассчитать, при этом более высокие баллы указывают на более низкие уровни функционирования. Можно рассчитать показатель измерения риска в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень риска. |
Последующее наблюдение через две-три недели (неклинический образец)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических результатов в рутинной оценке исходов (CORE-OM) через 2–3 недели.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через две, пять и восемь недель (клинический образец)
|
Анкета самоотчета, которая измеряет общий психологический дистресс Он состоит из 34 пунктов, которые оценивают четыре домена:
Каждый из 34 пунктов оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл психологического дистресса в диапазоне от 0 до 136 можно рассчитать, сложив все пункты, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса. Показатель измерения благополучия в диапазоне от 0 до 16 может быть рассчитан с более высокими баллами, указывающими на более низкие уровни субъективного благополучия. Оценка параметра «Проблемы/симптомы» в диапазоне от 0 до 48 может быть рассчитана с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень сообщаемых проблем/дистресса. Показатель параметра функционирования в диапазоне от 0 до 48 можно рассчитать, при этом более высокие баллы указывают на более низкие уровни функционирования. Можно рассчитать показатель измерения риска в диапазоне от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень риска. |
Последующее наблюдение через две, пять и восемь недель (клинический образец)
|
|
Анкета результатов (OQ45/OQ45.2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета, которая измеряет общий психологический дистресс и предназначена для мониторинга результатов лечения в психиатрических учреждениях. Он состоит из 45 пунктов и содержит три субшкалы:
OQ-45 предоставляет общий балл в диапазоне от 0 до 180 и три подбалла на подшкалу. Оценки симптома дистресса (SD) варьируются от 0 до 100, оценки межличностных отношений (IR) — от 0 до 44, а оценки социальной роли (SR) — от 0 до 36. Более высокие баллы отражают повышенный психологический стресс, связанный с большим количеством симптомов (SD), межличностными трудностями (IR) и/или снижением удовлетворенности и качества жизни (SR). Клинические пороговые значения в чилийской популяции: SD = 43; ИК=16; SR=14 и общий балл=73. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
- Errazuriz A, Passi Solar A, Beltran R, Paz C, Evans C, De la Parra G. Psychometric properties of the Spanish version of the Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) in Chile. Psychother Res. 2025 Jul;35(6):1017-1029. doi: 10.1080/10503307.2024.2356195. Epub 2024 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 181130009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .