- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04122079
Validação da versão em espanhol do Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) no Chile
OBJETIVO: estudar as propriedades psicométricas da versão em espanhol do Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), um instrumento que mede sofrimento psíquico, na população chilena.
AMOSTRAS: duas amostras clínicas (1. pacientes ambulatoriais de três centros psicoterapêuticos; dois ambulatórios universitários e um ambulatório de saúde mental familiar e 2. clínico autorreferido) e dois não clínicos (1. Estudantes universitários; e 2. amostras da comunidade em geral). Estudantes e participantes não estudantes da comunidade que relataram receber tratamento psicológico ou psiquiátrico (critério de exclusão) foram excluídos da amostra não clínica e classificados como clínicos autorreferidos.
COLETA DE DADOS: Na amostra clínica, os dados são coletados em um ponto se o paciente estiver em tratamento e em quatro pontos (na linha de base (ou seja, antes da primeira sessão), às 2, 5 e 8 semanas) se o paciente for recrutado antes da primeira sessão de psicoterapia. Os participantes preenchem um questionário em papel na sala de espera de uma das clínicas. Participantes do segundo ambulatório universitário e de um ambulatório de saúde mental da família preenchem uma versão digital. Na linha de base, os participantes recebem o CORE-OM e o Outcome Questionnaire (OQ-45). Em cada ponto de acompanhamento, eles são apresentados com o CORE-OM mais itens de avaliação do serviço de saúde mental.
Nas amostras de estudantes e comunidades, os dados são coletados em dois momentos (ou seja, linha de base e reteste). Na linha de base, os participantes são apresentados com o CORE-OM e OQ-45. Após duas semanas (ou seja, reteste) os participantes são contatados por e-mail e recebem o CORE-OM.
A modalidade de aplicação nas amostras não clínicas é mista: estudantes e participantes da comunidade em geral preenchem versões em papel ou digitais do questionário na sala de aula ou na comunidade, respectivamente. A versão digital do questionário pode ser acessada clicando em um localizador uniforme de recursos incorporado em um e-mail/mensagem ou digitalizando um código de resposta rápida (QR) com um smartphone.
RECRUTAMENTO: A amostra clínica é recrutada em dois ambulatórios universitários e uma clínica de saúde mental familiar de Santiago, Chile, que prestam serviços a pacientes de baixa e média renda. Os pacientes de uma das clínicas da universidade são abordados na sala de espera, e aqueles que atendem aos critérios de inclusão e desejam participar preenchem um termo de consentimento livre e esclarecido antes de responder ao questionário. Os pacientes da segunda clínica universitária/clínica de saúde mental da família são encaminhados no momento da primeira marcação e contactados via e-mail por um membro da equipa de investigação.
A amostra estudantil é recrutada em salas de aula da Pontificia Universidad Católica. Um membro da equipe de pesquisa apresenta o estudo e convida os alunos a participar. Os alunos que concordam em participar preenchem um formulário de consentimento informado antes de preencher as versões em papel/digital do questionário. A amostra da comunidade geral é recrutada usando um método de amostragem por conveniência. Como em outras amostras, os participantes assinam um consentimento informado antes de responder ao questionário.
ANÁLISES: consistência interna, estabilidade teste-reteste, validade convergente e discriminação. Os valores de corte clínicos serão calculados por domínio e sexo entre as amostras clínicas e não clínicas e a sensibilidade à mudança será avaliada usando dados da subamostra de pacientes ambulatoriais que responderem a um questionário online antes de sua primeira sessão e em um ponto de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é estudar as propriedades psicométricas da versão em espanhol do Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM), um instrumento que mede o sofrimento psíquico, na população chilena.
Para testar a consistência interna, estabilidade teste-reteste, validade convergente e discriminação, o CORE-OM é aplicado em quatro AMOSTRAS: duas amostras clínicas (1. pacientes ambulatoriais de três centros psicoterapêuticos; duas clínicas universitárias e uma clínica de saúde mental familiar (n=200 ~) e 2. clínica autorrelatada (n=200 ~)) e duas não clínicas (1. universitários (n=400 ~); e 2. amostras da comunidade geral (n=300~)). Estudantes e participantes não estudantes da comunidade que relataram receber tratamento psicológico ou psiquiátrico (critério de exclusão) foram excluídos da amostra não clínica e classificados como clínicos autorreferidos.
Modalidades específicas de COLETA DE DADOS são usadas para cada amostra. Na amostra clínica, os dados são coletados em um ponto no tempo se o paciente estiver em tratamento e em quatro pontos no tempo (na linha de base (ou seja, antes da primeira sessão), às 2 semanas (acompanhamento 1), às 5 semanas (acompanhamento 2) e às 8 semanas (acompanhamento 3)) se o paciente for recrutado antes de comparecer à primeira sessão de psicoterapia. Os participantes da amostra clínica preenchem uma versão em papel do questionário na sala de espera de um dos ambulatórios universitários. Os participantes do segundo ambulatório universitário e de saúde mental da família preenchem uma versão digital programada em formulários do Google. Na linha de base, os participantes recebem o CORE-OM, o Outcome Questionnaire (OQ-45) e um conjunto de itens sociodemográficos e de uso de serviços de saúde mental. Em cada ponto de acompanhamento, eles são apresentados aos itens de avaliação do serviço de saúde mental CORE-OM mais.
Nas amostras de estudantes e comunidades, os dados são coletados em dois momentos (ou seja, linha de base e reteste). Na linha de base, os participantes recebem o CORE-OM, OQ-45 e um conjunto de itens sociodemográficos e de uso de serviços de saúde mental. Após duas semanas (ou seja, reteste) os participantes recebem o CORE-OM mais um item sobre o uso de serviços de saúde mental nos últimos 30 dias.
Estudantes e participantes da comunidade são contatados por e-mail após 2 semanas para responder ao questionário de reteste online.
A modalidade de aplicação nas amostras não clínicas é mista: estudantes e participantes da comunidade em geral preenchem versões em papel ou digitais do questionário na sala de aula ou na comunidade, respectivamente. A versão digital do questionário está em surveygizmo™ e pode ser acessada clicando em um localizador uniforme de recursos (URL) embutido em um e-mail/mensagem ou escaneando um código QR (Quick Response) com um smartphone.
RECRUTAMENTO: A amostra clínica é recrutada em dois ambulatórios universitários e uma clínica de saúde mental familiar de Santiago, Chile, todos os quais prestam serviços a pacientes de baixa a média renda. Os pacientes de uma das clínicas da universidade são abordados por assistentes de pesquisa na sala de espera, antes ou depois da sessão de psicoterapia/psiquiatria. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e desejam participar devem preencher um termo de consentimento informado antes de responder ao questionário. Os pacientes do segundo ambulatório universitário e do ambulatório de saúde mental da família são encaminhados no momento da primeira consulta e contatados via e-mail por um membro da equipe de pesquisa. O preenchimento do questionário e as respostas aos itens de risco são revisados em 24 horas. Psiquiatras/psicólogos de tratamento são contatados por e-mail quando seus pacientes respondem "frequentemente" ou "na maior parte do tempo" a itens que sinalizam autoagressão e pensamentos suicidas (ou seja, itens 9, 16, 24 e 34 do CORE-OM ou item 8 do OQ-45).
A amostra estudantil é recrutada nas salas de aula da Pontificia Universidad Católica de Chile. Um membro da equipe de pesquisa apresenta o estudo e convida os alunos a participar. Os alunos que concordam em participar preenchem um formulário de consentimento informado antes de preencher as versões em papel/digital do questionário. Qualquer aluno que responda "frequentemente" ou "na maior parte do tempo" aos itens que sinalizam automutilação e pensamentos suicidas no CORE-OM/OQ-45 recebe um e-mail do Investigador Responsável com informações sobre os serviços de aconselhamento da Universidade em até 24 horas. horas.
A amostra da comunidade geral é recrutada usando um método de amostragem por conveniência (por exemplo, contactos da equipa de investigação). Como nas outras amostras, os participantes assinam um consentimento informado antes de responder ao questionário.
Como as amostras não clínicas servem para testar a estabilidade, os alunos/comunidade em geral são solicitados a fornecer um endereço de e-mail válido para enviar um convite por e-mail após duas semanas para concluir o CORE-OM.
Os valores de corte clínicos serão calculados por domínio e sexo entre as amostras clínicas e não clínicas e a sensibilidade à mudança será avaliada usando dados da subamostra de pacientes ambulatoriais que responderem a um questionário online antes de sua primeira sessão e em um ponto de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Quatro amostras:
- Clínico (ambulatório)
- Clínicos (pacientes autodeclarados): estudantes universitários ou participantes da comunidade não estudantil que relatam receber tratamento de saúde mental
2. Não clínico (estudantes universitários) 3. Não clínico (comunitário)
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido no Chile
- Atualmente recebendo tratamento de saúde mental no Ambulatório Universitário (Centro Médico San Joaquín) (somente Amostra Clínica)
- Atualmente matriculado na Universidad Catolica de Chile (somente Amostra de Estudante)
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Atualmente recebendo tratamento psicológico, psiquiátrico ou neurológico (somente Student and Community Sample)
- Alunos em tempo integral (apenas Community Sample)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Clínico (ambulatório)
Pacientes em tratamento de saúde mental nos três centros psicoterapêuticos; duas clínicas universitárias e uma clínica de saúde mental familiar
|
Clínico (autorrelatado)
Estudantes e participantes não estudantes da comunidade que estavam recebendo tratamento psicológico ou psiquiátrico
|
Não clínico (Comunidade)
Membros da comunidade
|
Não clínico (estudantes)
Estudantes universitários de graduação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados Clínicos na Medida de Resultado de Avaliação de Rotina (CORE-OM).
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de autorrelato que mede o sofrimento psicológico geral É composto por 34 itens que avaliam quatro domínios:
Cada um dos 34 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4. Uma pontuação total de angústia psicológica, variando de 0 a 136, pode ser calculada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia psicológica. Uma pontuação da dimensão Bem-Estar, variando de 0 a 16, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de bem-estar subjetivo. Uma pontuação da dimensão Problemas/Sintomas, variando de 0 a 48, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de problemas/angústia relatados. Uma pontuação da dimensão Funcionamento, variando de 0 a 48, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de funcionamento. Uma pontuação de dimensão de risco, variando de 0 a 24, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando um maior nível de risco. |
Linha de base
|
Mudança da linha de base nos Resultados Clínicos na Medida de Resultados de Avaliação de Rotina (CORE-OM) em 2 a 3 semanas.
Prazo: Acompanhamento após duas a três semanas (amostra não clínica)
|
Um questionário de autorrelato que mede o sofrimento psicológico geral É composto por 34 itens que avaliam quatro domínios:
Cada um dos 34 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4. Uma pontuação total de angústia psicológica, variando de 0 a 136, pode ser calculada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia psicológica. Uma pontuação da dimensão Bem-Estar, variando de 0 a 16, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de bem-estar subjetivo. Uma pontuação da dimensão Problemas/Sintomas, variando de 0 a 48, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de problemas/angústia relatados. Uma pontuação da dimensão Funcionamento, variando de 0 a 48, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de funcionamento. Uma pontuação de dimensão de risco, variando de 0 a 24, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando um maior nível de risco. |
Acompanhamento após duas a três semanas (amostra não clínica)
|
Mudança da linha de base nos Resultados Clínicos na Medida de Resultados de Avaliação de Rotina (CORE-OM) em 2 a 3 semanas.
Prazo: Acompanhamento após duas, cinco e oito semanas (amostra clínica)
|
Um questionário de autorrelato que mede o sofrimento psicológico geral É composto por 34 itens que avaliam quatro domínios:
Cada um dos 34 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4. Uma pontuação total de angústia psicológica, variando de 0 a 136, pode ser calculada pela soma de todos os itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de angústia psicológica. Uma pontuação da dimensão Bem-Estar, variando de 0 a 16, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de bem-estar subjetivo. Uma pontuação da dimensão Problemas/Sintomas, variando de 0 a 48, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de problemas/angústia relatados. Uma pontuação da dimensão Funcionamento, variando de 0 a 48, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de funcionamento. Uma pontuação de dimensão de risco, variando de 0 a 24, pode ser calculada com pontuações mais altas indicando um maior nível de risco. |
Acompanhamento após duas, cinco e oito semanas (amostra clínica)
|
Questionário de resultado (OQ45/OQ45.2)
Prazo: Linha de base
|
Um questionário de autorrelato que mede o sofrimento psicológico geral e é projetado para monitorar os resultados do tratamento em ambientes de saúde mental. É composto por 45 itens e contém três subescalas:
O OQ-45 fornece uma pontuação total, variando de 0 a 180, e três subpontuações por subescala. As pontuações de Sintoma de Angústia (SD) variam de 0 a 100, as pontuações de Relações Interpessoais (RI) variam de 0 a 44 e as pontuações de Papel Social (SR) variam de 0 a 36. Pontuações mais altas refletem aumento do sofrimento psicológico associado a um alto número de sintomas (DS), dificuldades interpessoais (RI) e/ou diminuição da satisfação e qualidade de vida (SR). Os escores clínicos de corte na população chilena são: DP=43; RI=16; SR=14 e Escore Total=73. |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Errazuriz, PhD, Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Evans C, Connell J, Barkham M, Margison F, McGrath G, Mellor-Clark J, Audin K. Towards a standardised brief outcome measure: psychometric properties and utility of the CORE-OM. Br J Psychiatry. 2002 Jan;180:51-60. doi: 10.1192/bjp.180.1.51.
- Von Bergen A., De la Parra G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para la evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [Questionnaire for the evaluation of results and evolution in psychotherapy: adaptation, validation and indications for its application and interpretation]. Ter. Psicol. 20 161-176
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 181130009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .