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50～80歳の被験者におけるチカグレロルの逆転におけるベントシマブ（PB2452）の有効性を評価する第2B相試験

2024年4月4日 更新者：SFJ Pharmaceuticals, Inc.

50 歳から 80 歳の被験者のチカグレロルの逆転におけるベントシマブ (PB2452) の有効性を評価するためのフェーズ 2B、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験

このフェーズ 2B 試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究は、二重抗血小板レジメンの一部としてチカグレロルの抗血小板効果を逆転させる際のベントラシマブ (PB2452) の有効性を評価し、50 歳から 80 歳の被験者におけるベントラシマブ (PB2452) の安全性と忍容性を評価するように設計されています。

50 歳から 80 歳までの合計 205 人の被験者が、スポンサーの裁量により、米国またはその他の国で 5 から 15 の施設に登録されます。 被験者は、ベントラシマブ（PB2452）治験薬またはプラセボのいずれかを受け取る3：1の比率で無作為化されます。 したがって、合計 154 人の被験者がベントラシマブ (PB2452) を受け、約 51 人の被験者がプラセボを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、スクリーニング期間、チェックイン日、オンサイト無作為化/治療日、2日間のオンサイトフォローアップ期間（2日目から3日目）、フォローアップ訪問（7日目）で構成されます)、および最終フォローアップ訪問 (35±3 日目)。 必要に応じて、治験責任医師の裁量により、被験者は、7 日目および 35 日目±3 日のフォローアップ訪問に対応するために、予定の 3 日目の退院後も試験施設に留まる場合があります。 登録の 7 日前に、1 日目の最終投与まで 1 日 1 回（QD）、ASA 81 mg を経口投与します。経口チカグレロール 90 mg を 12 時間ごとに 1 日目まで 4 回追加投与します (治験薬の開始 2 時間前。これはチカグレロールの合計 5 回の投与となります)。

1日目に、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、3：1の割り当て比（アクティブ：プラセボ）で無作為化され、5回目のチカグレロールの2時間後にベントラシマブ（PB2452）またはプラセボのIV投与を受けます用量。 被験者は3日目に臨床現場から退院することができ、すでに退院している場合は7日目、および35日目（±3日）にフォローアップ訪問に戻ります。 被験体は、7日目および35日目±3日のフォローアップ訪問に対応するために、予定された3日目の退院を超えて研究施設に留まる場合があります。

被験者が中等度または強力な CYP3A 阻害剤を服用している場合、10 分間で 12 g を注入した後、6 時間で 12 g の負荷用量を注入し、その後、総注入時間約 24 時間の負荷期間の完了直後に、次の 18 時間にわたって 12 g を注入しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Rebecca Wood-Horrall
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面または口頭でインフォームドコンセント（対面またはリモート）を提供し、調査参加中のすべてのプロトコル要件を遵守することに同意します。
  • 被験者は50歳以上80歳以下の男性または女性です。
  • -被験者は、18〜35 kg / m2のボディマスインデックスを持ち、体重はスクリーニング時に50 kg以上120 kg以下です。
  • 被験体は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導ECG結果、およびスクリーニングおよびチェックイン時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態にあるとみなされます。 慢性的で安定した、十分に管理された病状を持つ被験者は、他のすべての包含/除外基準を満たしている場合に適格です。
  • -被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に特定の包含検査値を持っています：白血球（WBC）数、血小板数、ヘモグロビンレベル、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル、およびプロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）正常範囲内のレベル。
  • -十分に管理された病状のために薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前から安定した用量を服用していなければなりません。
  • 研究に参加する被験者は、-7 日目に 81 mg の 1 日用量のアスピリンを開始および/または文書化する意思があり、最終用量が 1 日目の朝に投与されるまで毎日の投薬を文書化する必要があります。 1日目以降、臨床施設からの退院まで。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中、授乳中、または治験薬の最終投与後3か月間妊娠を計画していてはなりません。 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから治験薬投与前、治験終了まで、2 つの効果的な避妊法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、被験者が研究手順および/またはフォローアップを順守できないこと、または被験者が研究への参加に適していない場合に懸念があります。
  • -被験者の平均余命を短縮すると予想される急性または慢性の医学的障害の病歴 被験者の研究への参加が影響を受ける範囲。
  • -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な急性疾患、医学的/外科的処置、または外傷または研究中に発生する予定の外科的処置。
  • スクリーニングまたはチェックイン中に特定された身体検査、バイタルサイン、臨床検査評価、および心電図パラメータにおける臨床的に重大な異常所見。
  • -ticagrelorの処方情報に記載されている、ticagrelorに対する特定の禁忌。
  • -非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療を受けている[アスピリン（1日100 mg以上）、抗凝固薬、またはクロピドグレル、プラスグレル、チクロピジン、ジピリダモール、またはシロスタゾールを含むスクリーニングの14日前に中止できない他の抗血小板薬を含む]。
  • -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の最初の陽性検査結果。
  • -この研究の治験薬の投与から30日以内に別の治験薬を投与された、または実験薬の5半減期のいずれか長い方。
  • -生物学的治療薬に対する重度または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
  • PhaseBio または研究施設の従業員またはその近親者 (配偶者、両親、兄弟姉妹、または実の養子であるか法的に養子縁組されているかを問わず) との関わり。
  • -以前にベントラシマブ（PB2452）を受け取ったか、この研究の以前のコホートで研究薬を受け取るために無作為化されていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベントラシマブ (PB2452)
PB2452 18 g 16 時間の静脈内注入。
薬：チカグレロール経口錠 - 前処理
チカグレロール 90 mg 経口錠剤。 180 mg (2 × 90 mg 錠剤) の負荷用量と 90 mg を 12 時間ごとに 4 回追加投与します。
薬：アスピリン (ASA) 経口錠剤 - 前治療
アスピリン 81 mg 経口錠剤。 -7 日目から 1 日目の治験薬投与前の朝まで、合計 8 錠のみを毎日投与します。
薬：ベントラシマブ (PB2452) 点滴

ベントラシマブ (PB2452) 18 g を 16 時間かけて静脈内注入

中等度または強力な CYP3A 阻害剤とチカグレロールの併用による薬物相互作用の可能性がある被験者では、36 g の注入を受ける場合、積極的な治療期間は 24 時間 10 分になる場合があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) 16 時間にわたる静脈内注入。
薬：チカグレロール経口錠 - 前処理
チカグレロール 90 mg 経口錠剤。 180 mg (2 × 90 mg 錠剤) の負荷用量と 90 mg を 12 時間ごとに 4 回追加投与します。
薬：アスピリン (ASA) 経口錠剤 - 前治療
アスピリン 81 mg 経口錠剤。 -7 日目から 1 日目の治験薬投与前の朝まで、合計 8 錠のみを毎日投与します。
薬：プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) 注入
0.9% 塩化ナトリウム 16 時間にわたる静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治験薬開始後 4 時間以内まで VerifyNow™ PRUTest™ によって評価された最小抑制パーセント血小板反応性単位 (PRU) の比較。
時間枠：ベースライン（投与前）から点滴開始後 4 時間まで
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
ベースライン（投与前）から点滴開始後 4 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象の発生率と重症度
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始
83 日 - 投与の 45 日前まで開始
安全性 - 身体検査に基づく有害事象の発生率と重症度
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 3、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 3、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 臨床検査の異常の発生率
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前から開始し、投与前および 2 日目、7 日目、35±3 日目
83 日 - 投与の 45 日前から開始し、投与前および 2 日目、7 日目、35±3 日目
安全性 - 収縮期血圧の変化
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 拡張期血圧の変化
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 口腔体温の変化
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 呼吸数の変化
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 心拍数の変化
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、3、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 12 誘導心電図で測定した臨床的に重要な所見の発生率
時間枠：83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、7、および 35±3 日目に収集
83 日 - 投与の 45 日前まで開始し、投与前および 1、2、7、および 35±3 日目に収集
安全性 - 抗薬物抗体の陽性反応の発生率
時間枠：41 日 - 投与の 3 日前から開始し、投与後 1、7、および 35±3 日目に収集。割り当てられた時間内に結果がベースラインに戻らない場合、延長される可能性があります。
41 日 - 投与の 3 日前から開始し、投与後 1、7、および 35±3 日目に収集。割り当てられた時間内に結果がベースラインに戻らない場合、延長される可能性があります。
Cmax ベントシマブ (PB2452)
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、および 30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間、7 および 35 ± 3 日後 (正確なサンプル時間は調整される場合があります)
最大濃度
投与前、および注入開始後 5、10、および 30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間、7 および 35 ± 3 日後 (正確なサンプル時間は調整される場合があります)
AUC (0-t) ベントシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
Tmax ベントシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
最大濃度までの時間
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
AUC0-24 ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10、30分後、1、2、4、8、12、20、24時間後
血漿濃度対時間曲線下面積 0～24時間
投与前および注入開始から5、10、30分後、1、2、4、8、12、20、24時間後
AUC0-48 ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
血漿濃度対時間曲線下面積 0～48時間
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
AUC0-タウ ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
時間ゼロから投与期間の終了時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
AUC0-inf ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
無限大に外挿された時間 0 での血漿濃度対時間曲線の下の面積
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
t½ ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
終末消失半減期
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
CL ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
クリアランス
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
Vd ベントラシマブ (PB2452)
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
流通量
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
Cmax (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
最大濃度
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
AUC0-last (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10、30分後、1、2、4、8、12時間後
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
投与前および注入開始から5、10、30分後、1、2、4、8、12時間後
Tmax (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
最大濃度までの時間
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
AUC(0-24) (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10、30分後、1、2、4、8、12、20、24時間後
血漿濃度対時間曲線下面積 0～24時間
投与前および注入開始から5、10、30分後、1、2、4、8、12、20、24時間後
AUC(0-48) (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
血漿濃度対時間曲線下面積 0～48時間
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
AUC0-tau (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
時間ゼロから投与期間の終了時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
AUC0-inf (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
無限大に外挿された時間 0 での血漿濃度対時間曲線の下の面積
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
t½ (チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
終末消失半減期
投与前および注入開始から5、10および30分、1、2、4、8、12、20、24、36、48時間、7および35±3日後
Ae24 (尿 - チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前、およびベントラシマブ（PB2452）注入開始の 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間後。
24時間で尿中に排泄された薬物の総量
投与前、およびベントラシマブ（PB2452）注入開始の 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間後。
Ae48 (尿 - チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前およびベントラシマブ（PB2452）注入開始後0～6、6～12、12～24および24～48時間
48時間で尿中に排泄された薬物の総量
投与前およびベントラシマブ（PB2452）注入開始後0～6、6～12、12～24および24～48時間
Aet1-t2 (尿 - Ticagrelor および Ticagrelor 活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前およびベントラシマブ（PB2452）注入開始後0～6、6～12、12～24および24～48時間
時刻 t1 から t2 時間までに尿中に排泄された薬物の総量
投与前およびベントラシマブ（PB2452）注入開始後0～6、6～12、12～24および24～48時間
Fe24 (尿 - チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前、ならびにベントラシマブ（PB2452）注入開始および 5 回目のチカグレロール投与の 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間後。
1～24時間の尿中排泄率
投与前、ならびにベントラシマブ（PB2452）注入開始および 5 回目のチカグレロール投与の 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間後。
Fe48 (尿 - チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前、ならびにベントラシマブ（PB2452）注入開始および5回目のチカグレロール投与の0～6、6～12、12～24および24～48時間後
1時間から48時間までの尿中排泄率
投与前、ならびにベントラシマブ（PB2452）注入開始および5回目のチカグレロール投与の0～6、6～12、12～24および24～48時間後
CLr (尿 - チカグレロールおよびチカグレロール活性代謝物 (TAM))
時間枠：投与前と、ベントラシマブ（PB2452）注入および5回目のチカグレロール投与の開始から0～6、6～12、および12～24時間後
腎クリアランス
投与前と、ベントラシマブ（PB2452）注入および5回目のチカグレロール投与の開始から0～6、6～12、および12～24時間後
ベースラインと比較したベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI の最小 % 阻害 (VASP)
時間枠：投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および注入開始4時間後
ベースラインと比較したベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU (今すぐ検証) AUC
時間枠：投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - ≥ 180 PRU の被験者の割合
時間枠：投与前および点滴開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および点滴開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU で 60% 以上の逆転が見られる被験者の割合
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU で 80% 以上の逆転が見られる被験者の割合
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU で 100% 以上の逆転が見られる被験者の割合
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU による 60% 以上の逆転までの時間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU による 80% 以上の逆転までの時間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU による 100% 以上の逆転までの時間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU による 80% の応答率の期間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRU による 100% の応答率の期間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI AUC
時間枠：投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - 4 時間以内に 60% 以上の PRI 反応率を示す被験者の割合
時間枠：投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - 4 時間以内に 80% 以上の PRI 反応率を示す被験者の割合
時間枠：投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - 4 時間以内に 100% 以上の PRI 反応率を示す被験者の割合
時間枠：投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および注入開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI による 60% 以上の逆転までの時間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI による 80% 以上の逆転までの時間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI による 100% 以上の逆転までの時間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI による 80% の応答率の期間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - PRI による 100% の応答率の期間
時間枠：投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前、および注入開始後 5、10、30 分、1、2、4、8、12、20、24、36、48 時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - % 4 時間以内の PRU の逆転
時間枠：投与前および点滴開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および点滴開始4時間後
ベントラシマブ (PB2452) の静脈内注入の逆転効果 - % 4 時間以内の PRI の逆転
時間枠：投与前および点滴開始4時間後
ベントラシマブ（PB2452）またはプラセボの静脈内注入によるチカグレロルの抗血小板効果の逆転
投与前および点滴開始4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SFJ Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB2452-PT-CL-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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