Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2B-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Bentracimab (PB2452) bij het omkeren van ticagrelor bij proefpersonen van 50-80 jaar oud

4 april 2024 bijgewerkt door: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 2B-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Bentracimab (PB2452) bij het omkeren van ticagrelor bij proefpersonen van 50 tot 80 jaar oud

Deze fase 2B-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie is opgezet om de werkzaamheid van bentracimab (PB2452) te evalueren bij het omkeren van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor als onderdeel van een dubbel plaatjesaggregatieremmend regime en om de veiligheid en verdraagbaarheid van bentracimab (PB2452) te evalueren bij proefpersonen van 50-80 jaar oud.

In totaal zullen 205 proefpersonen tussen de 50 en 80 jaar oud worden ingeschreven in de VS of andere landen, naar goeddunken van de sponsor, verspreid over 5 tot 15 sites. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 en krijgen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel bentracimab (PB2452) ofwel een placebo. In totaal zullen dus 154 proefpersonen bentracimab (PB2452) krijgen en ongeveer 51 proefpersonen een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode, een incheckdag, een on-site randomisatie/behandelingsdag, een 2-daagse on-site follow-up periode (dag 2 tot en met 3), een follow-up bezoek (dag 7 ), en een laatste follow-upbezoek (dag 35 ± 3). Indien nodig en naar goeddunken van de onderzoeker kan een proefpersoon in de studiefaciliteit blijven na het geplande ontslag op dag 3 om follow-upbezoeken op dag 7 en dag 35 ± 3 mogelijk te maken. Zeven dagen voorafgaand aan inschrijving krijgen proefpersonen ASA 81 mg oraal eenmaal daags (QD) toegediend tot de laatste dosis op dag 1. Beginnend in de ochtend op dag -2, zal een enkele dosis oraal ticagrelor 180 mg worden gegeven, gevolgd door oraal ticagrelor 90 mg om de 12 uur gedurende 4 extra doses tot en met dag 1 (2 uur voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart; dit zijn in totaal 5 doses ticagrelor).

Op dag 1 worden proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria gerandomiseerd met een toewijzingsverhouding van 3:1 (actief:placebo), om een ​​intraveneuze dosis bentracimab (PB2452) of placebo te krijgen 2 uur na de 5e ticagrelor dosis. Proefpersonen kunnen op dag 3 uit de klinische locatie worden ontslagen en zullen terugkomen voor een vervolgbezoek op dag 7, indien al ontslagen, en op dag 35 (±3 dagen). Een proefpersoon kan in de studiefaciliteit blijven na het geplande ontslag op dag 3 om follow-upbezoeken op dag 7 en dag 35 ± 3 mogelijk te maken.

Als een proefpersoon een matige of sterke CYP3A-remmer gebruikt, zal een alternatief regime van 36 g bentracimab (PB2452) worden toegediend, bestaande uit 12 g geïnfundeerd gedurende 10 minuten gevolgd door een oplaaddosis van 12 g geïnfundeerd gedurende 6 uur, daarna een onderhoudsdosis van 12 g geïnfundeerd in de volgende 18 uur onmiddellijk na voltooiing van de oplaadperiode voor een totale infusietijd van ongeveer 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming (persoonlijk of op afstand) en stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten tijdens deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon is een man of vrouw tussen ≥50 en ≤80 jaar.
  • De proefpersoon heeft bij de screening een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 en een gewicht van ≥ 50 kg maar ≤ 120 kg.
  • De onderzoeker beschouwt de proefpersoon als in goede algemene gezondheid, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, de resultaten van klinische laboratoriumtests, metingen van de vitale functies, de resultaten van 12 afleidingen ECG's en de bevindingen van lichamelijk onderzoek bij de screening en het inchecken. Proefpersonen met chronische, stabiele en goed gecontroleerde medische aandoeningen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria.
  • De proefpersoon heeft specifieke inclusieve laboratoriumwaarden bij screening en check-in: aantal witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, hemoglobinegehalte, gehalte schildklierstimulerend hormoon (TSH) en protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) niveaus binnen het normale bereik.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor goed gecontroleerde medische aandoeningen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gehad.
  • Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten bereid zijn om op dag -7 een dagelijkse dosis van 81 mg aspirine te starten en/of te documenteren en moeten de dagelijkse dosering documenteren tot de laatste dosis wordt toegediend op de ochtend van dag 1. Proefpersonen die al dagelijks aspirine gebruiken, moeten de aspirine stopzetten dosering na dag 1 tot ontslag uit de klinische faciliteit.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf de screening en vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker zijn er zorgen over het onvermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures en/of follow-up na te leven, of, als de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een acute of chronische medische aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de levensverwachting van de proefpersoon zodanig zal doen afnemen dat de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon wordt beïnvloed.
  • Elke klinisch significante acute ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of elke geplande chirurgische ingreep die tijdens de studie zal plaatsvinden.
  • Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en ECG-parameters geïdentificeerd tijdens screening of check-in.
  • Elke specifieke contra-indicatie voor ticagrelor zoals beschreven in de voorschrijfinformatie van ticagrelor.
  • Een chronische behandeling krijgen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [waaronder aspirine (> 100 mg per dag), anticoagulantia of andere plaatjesaggregatieremmers die 14 dagen voorafgaand aan de screening niet kunnen worden stopgezet, waaronder clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, dipyridamol of cilostazol].
  • Eerste positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen bij screening.
  • Heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie of binnen 5 halfwaardetijden van de experimentele medicatie, welke van de twee het langst is.
  • Voorgeschiedenis van ernstige of aanhoudende allergie/overgevoeligheid voor een biologisch therapeutisch middel.
  • Betrokkenheid bij een PhaseBio- of studielocatiemedewerker of hun naaste familieleden (bijv. echtgenoot, ouders, broers en zussen of kinderen, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd).
  • Eerder Bentracimab (PB2452) gekregen of gerandomiseerd om studiegeneesmiddel te krijgen in een eerder cohort voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bentracimab (PB2452)
PB2452 18 g intraveneuze infusie gedurende 16 uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor Orale Tablet - Voorbehandeling
Ticagrelor 90 mg orale tablet; toegediend als oplaaddosis van 180 mg (2 × 90 mg tablet) plus 90 mg om de 12 uur voor 4 extra doses.
Geneesmiddel: Aspirine (ASA) orale tablet - voorbehandeling
Aspirine 81 mg orale tablet; dagelijks toegediend tussen Dag -7 tot de ochtend vóór ontvangst van studiemedicatie op Dag 1, voor een totaal van slechts 8 tabletten.
Geneesmiddel: Bentracimab (PB2452) infusie

Bentracimab (PB2452) 18 g intraveneuze infusie gedurende 16 uur

Bij proefpersonen met mogelijke geneesmiddelinteractie door gelijktijdig gebruik van matige of sterke CYP3A-remmers met ticagrelor, kan de actieve behandelingsperiode 24 uur en 10 minuten zijn als ze de infusie van 36 g krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (0,9% natriumchloride) intraveneuze infusie gedurende 16 uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor Orale Tablet - Voorbehandeling
Ticagrelor 90 mg orale tablet; toegediend als oplaaddosis van 180 mg (2 × 90 mg tablet) plus 90 mg om de 12 uur voor 4 extra doses.
Geneesmiddel: Aspirine (ASA) orale tablet - voorbehandeling
Aspirine 81 mg orale tablet; dagelijks toegediend tussen Dag -7 tot de ochtend vóór ontvangst van studiemedicatie op Dag 1, voor een totaal van slechts 8 tabletten.
Geneesmiddel: Placebo (0,9% natriumchloride) infusie
0,9% natriumchloride intraveneuze infusie gedurende 16 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het minimale percentage remming van de bloedplaatjesreactiviteitseenheid (PRU), beoordeeld door VerifyNow™ PRUTest™, vanaf baseline tot binnen 4 uur na start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) tot 4 uur na aanvang van de infusie
Omkering van de antibloedplaatjeseffecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Basislijn (vóór de dosis) tot 4 uur na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering
Veiligheid - Incidentie en ernst van bijwerkingen op basis van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 3, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 3, 7 en 35±3
Veiligheid - Incidentie van afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan dosering, pre-dosis en Dag 2, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan dosering, pre-dosis en Dag 2, 7 en 35±3
Veiligheid - Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
Veiligheid - Veranderingen in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
Veiligheid - Veranderingen in orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
Veiligheid - Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
Veiligheid - Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 3, 7 en 35±3
Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen zoals gemeten met 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 7 en 35±3
83 dagen - Start tot 45 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld vóór de dosering en Dag 1, 2, 7 en 35±3
Veiligheid - Incidentie van positieve tests voor anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 41 dagen - Beginnend 3 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld na de dosering op Dag 1, 7 en Dag 35±3. Kan worden verlengd in het geval dat het resultaat niet binnen de toegewezen tijd terugkeert naar de basislijn.
41 dagen - Beginnend 3 dagen voorafgaand aan de dosering en verzameld na de dosering op Dag 1, 7 en Dag 35±3. Kan worden verlengd in het geval dat het resultaat niet binnen de toegewezen tijd terugkeert naar de basislijn.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor dosering en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie (exacte monsternametijden kunnen worden aangepast)
Maximale concentratie
Voor dosering en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie (exacte monsternametijden kunnen worden aangepast)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Tmax Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Tijd voor maximale concentratie
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 uur na de start van de infusie
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd 0-24 uur
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 uur na de start van de infusie
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve 0-48 uur
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot het einde van de doseringsperiode
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd op tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
t½ Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
CL Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Opruiming
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Vd Bentracimab (PB2452)
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Distributievolume
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Cmax (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Maximale concentratie
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
AUC0-last (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de start van de infusie
Tmax (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Tijd voor maximale concentratie
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
AUC(0-24) (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20 en 24 uur na de start van de infusie
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd 0-24 uur
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20 en 24 uur na de start van de infusie
AUC(0-48) (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve 0-48 uur
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
AUC0-tau (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot het einde van de doseringsperiode
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
AUC0-inf (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd op tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
t½ (Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 uur, 7 en 35 ± 3 dagen na de start van de infusie
Ae24 (Urine - Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12 en 12 tot 24 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie.
Totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine na 24 uur
Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12 en 12 tot 24 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie.
Ae48 (Urine - Ticagrelor en Ticagrelor Actieve Metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie
Totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine na 48 uur
Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie
Aet1-t2 (Urine - Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie
Totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd t1 tot t2 uur
Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie
Fe24 (Urine - Ticagrelor en Ticagrelor actieve metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12 en 12 tot 24 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie en de 5e dosis ticagrelor.
Fractie uitgescheiden in de urine van 1 tot 24 uur
Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12 en 12 tot 24 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie en de 5e dosis ticagrelor.
Fe48 (Urine - Ticagrelor en Ticagrelor Actieve Metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie en de 5e dosis ticagrelor
Fractie uitgescheiden in de urine van 1 tot 48 uur
Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12, 12 tot 24 en 24 tot 48 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie en de 5e dosis ticagrelor
CLr (Urine - Ticagrelor en Ticagrelor Actieve Metaboliet (TAM))
Tijdsspanne: Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12 en 12 tot 24 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie en de 5e dosis ticagrelor
Renale klaring
Voor dosering en 0 tot 6, 6 tot 12 en 12 tot 24 uur na de start van de bentracimab (PB2452) infusie en de 5e dosis ticagrelor
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) vergeleken met baseline - Minimum % inhibitie van PRI (VASP)
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkerende effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) vergeleken met baseline - PRU (Verify Now) AUC
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % proefpersonen tot ≥ 180 PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % van proefpersonen tot ≥ 60% van omkering in PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % van proefpersonen tot ≥ 80% van omkering in PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % proefpersonen tot ≥ 100% van omkering in PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Tijd tot ≥ 60% van omkering door PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Tijd tot ≥ 80% van omkering door PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Tijd tot ≥ 100% van omkering door PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Duur van 80% responspercentage door PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Duur van 100% responspercentage door PRU
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % proefpersonen met ≥ 60% PRI-responspercentage binnen 4 uur
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van de effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % proefpersonen met ≥ 80% PRI-responspercentage binnen 4 uur
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % proefpersonen met ≥ 100% PRI-responspercentage binnen 4 uur
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Tijd tot ≥ 60% van omkering door PRI
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Tijd tot ≥ 80% van omkering door PRI
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Tijd tot ≥ 100% van omkering door PRI
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Duur van 80% responspercentage door PRI
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - Duur van 100% responspercentage volgens PRI
Tijdsspanne: Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 5, 10 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % Omkering van PRU binnen 4 uur
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van effecten van intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) - % Omkering van PRI binnen 4 uur
Tijdsspanne: Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie
Omkering van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor met intraveneuze infusie van bentracimab (PB2452) of placebo
Voor toediening en 4 uur na de start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren