Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2B-studie for å evaluere effekten av Bentracimab (PB2452) i reversering av Ticagrelor hos forsøkspersoner i alderen 50-80 år

4. april 2024 oppdatert av: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bentracimab (PB2452) i reversering av Ticagrelor hos personer i alderen 50 til 80 år

Denne fase 2B-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien er utformet for å evaluere effektiviteten av bentracimab (PB2452) for å reversere de blodplatehemmende effektene av ticagrelor som en del av et dobbelt antiblodplateregime og for å evaluere sikkerheten og toleransen til bentracimab (PB2452) hos personer i alderen 50-80 år.

Totalt 205 forsøkspersoner mellom 50-80 år vil bli registrert i USA eller andre land etter sponsorens skjønn på 5-15 nettsteder. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 3:1 og mottar enten bentracimab (PB2452) undersøkelsesmedisin eller placebo. Derfor vil totalt 154 forsøkspersoner få bentracimab (PB2452) og ca. 51 forsøkspersoner vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningperiode, en innsjekkingsdag, en randomiserings-/behandlingsdag på stedet, en 2-dagers oppfølgingsperiode på stedet (dager 2 til 3), et oppfølgingsbesøk (dag 7). ), og et siste oppfølgingsbesøk (dag 35±3). Om nødvendig og etter etterforskerens skjønn, kan en forsøksperson forbli i studieanlegget utover den planlagte dag 3-utskrivningen for å imøtekomme dag 7 og dag 35±3 oppfølgingsbesøk. Syv dager før påmelding vil forsøkspersonene bli administrert ASA 81 mg oralt én gang daglig (QD) frem til siste dose på dag 1. Fra morgenen på dag -2 vil en enkeltdose med oral ticagrelor 180 mg bli gitt, etterfulgt av oral ticagrelor 90 mg hver 12. time i 4 ekstra doser frem til dag 1 (2 timer før studiemedisinen startes; dette vil være 5 totale doser ticagrelor).

På dag 1 vil forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene randomiseres med 3:1 allokeringsforhold (aktiv:placebo), for å motta en IV-dose av bentracimab (PB2452) eller placebo 2 timer etter den 5. ticagrelor dose. Pasienter kan skrives ut fra det kliniske stedet på dag 3 og vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 7, hvis de allerede er utskrevet, og på dag 35 (±3 dager). Et forsøksperson kan forbli i studieanlegget utover den planlagte utskrivningen dag 3 for å imøtekomme dag 7 og dag 35±3 oppfølgingsbesøk.

Hvis en person tar en moderat eller sterk CYP3A-hemmer, vil et 36 g alternativt regime av bentracimab (PB2452) bli administrert bestående av 12 g infundert over 10 minutter etterfulgt av en 12 g startdose infundert over 6 timer, deretter en vedlikeholdsdose på 12 g infundert i løpet av de neste 18 timene umiddelbart etter fullføring av ladeperioden for en total infusjonstid på ca. 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig eller muntlig informert samtykke (personlig eller eksternt) og godtar å overholde alle protokollkrav gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne mellom ≥50 og ≤80 år.
  • Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2 og en vekt på ≥ 50 kg, men ≤ 120 kg, inkludert, ved screening.
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren for å ha god generell helse som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening og innsjekking. Personer med kroniske, stabile og godt kontrollerte medisinske tilstander er kvalifisert forutsatt at de oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  • Personen har spesifikke laboratorieverdier for inklusjon ved screening og innsjekking: antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, hemoglobinnivå, nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) og protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) nivåer innenfor normalområdet.
  • Personer som tar medisiner for godt kontrollerte medisinske tilstander må ha vært på en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket.
  • Personer som deltar i studien må være villige til å starte og/eller dokumentere en 81 mg daglig dose av aspirin på dag -7 og må dokumentere daglig dosering inntil den endelige dosen administreres om morgenen dag 1. Forsøkspersoner som allerede tar daglig aspirin må suspendere aspirin dosering etter dag 1 til utskrivning fra det kliniske anlegget.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide, ammende eller planlegge å bli gravide i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screening og før studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning er det bekymring(er) angående forsøkspersonens manglende evne til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging, eller dersom forsøkspersonen ikke er egnet for å delta i studien.
  • Historie om enhver akutt eller kronisk medisinsk lidelse som forventes å redusere forventet levealder til forsøkspersonen i en grad der forsøkspersonens studiedeltakelse påvirkes.
  • Enhver klinisk signifikant akutt sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter administrering av studiemedikamentet eller enhver planlagt kirurgisk prosedyre som vil skje under studien.
  • Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorievurderinger og EKG-parametere identifisert under screening eller innsjekking.
  • Enhver spesifikk kontraindikasjon mot ticagrelor som beskrevet i forskrivningsinformasjonen for ticagrelor.
  • Får kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [inkludert aspirin (>100 mg daglig), antikoagulantia eller andre blodplatehemmende midler som ikke kan seponeres 14 dager før screening inkludert klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, dipyridamol eller cilostazol].
  • Første positive testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
  • Har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter administrering av studiemedisin i denne studien eller innen 5 halveringstider av den eksperimentelle medisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Anamnese med alvorlig eller pågående allergi/overfølsomhet overfor ethvert biologisk terapeutisk middel.
  • Engasjement med enhver ansatt på PhaseBio eller studiestedet eller deres nære slektninger (f.eks. ektefelle, foreldre, søsken eller barn, enten det er biologisk eller lovlig adoptert).
  • Har tidligere mottatt Bentracimab (PB2452) eller blitt randomisert til å motta studiemedisin i en tidligere kohort for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bentracimab (PB2452)
PB2452 18 g intravenøs infusjon over en varighet på 16 timer.
Legemiddel: Ticagrelor Oral Tablett - Forbehandling
Ticagrelor 90 mg oral tablett; administrert som 180 mg (2 × 90 mg tablett) startdose pluss 90 mg hver 12. time for 4 ekstra doser.
Legemiddel: Aspirin (ASA) Oral Tablett - Forbehandling
Aspirin 81 mg oral tablett; administrert daglig mellom dag -7 til morgenen før du mottar studiemedisin på dag 1, kun for totalt 8 tabletter.
Legemiddel: Bentracimab (PB2452) Infusjon

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusjon over 16 timers varighet

Hos personer med potensiell legemiddelinteraksjon fra samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A-hemmere med ticagrelor, kan den aktive behandlingsperioden være 24 timer og 10 minutter hvis de får 36 g infusjon.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) intravenøs infusjon over en varighet på 16 timer.
Legemiddel: Ticagrelor Oral Tablett - Forbehandling
Ticagrelor 90 mg oral tablett; administrert som 180 mg (2 × 90 mg tablett) startdose pluss 90 mg hver 12. time for 4 ekstra doser.
Legemiddel: Aspirin (ASA) Oral Tablett - Forbehandling
Aspirin 81 mg oral tablett; administrert daglig mellom dag -7 til morgenen før du mottar studiemedisin på dag 1, kun for totalt 8 tabletter.
Legemiddel: Placebo (0,9 % natriumklorid) infusjon
0,9 % natriumklorid intravenøs infusjon over en varighet på 16 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av minimumsprosent hemming av blodplatereaktivitetsenhet (PRU) vurdert av VerifyNow™ PRUTest™ fra baseline til innen 4 timer etter studiestart.
Tidsramme: Baseline (pre-dose) til 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Baseline (pre-dose) til 4 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering
Sikkerhet - Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser basert på fysisk undersøkelse
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 3, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 3, 7 og 35±3
Sikkerhet - Forekomst av unormale kliniske laboratorietesting
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering, før dosering og dag 2, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering, før dosering og dag 2, 7 og 35±3
Sikkerhet - Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhet - Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhet - Endringer i oral kroppstemperatur
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhet - Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhet - Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 7 og 35±3
83 dager - Start opp til 45 dager før dosering og innsamlet førdose og dag 1, 2, 7 og 35±3
Sikkerhet - Forekomst av positiv testing for antistoff-antistoffer
Tidsramme: 41 dager - Starter 3 dager før dosering og samles inn etter dose på dag 1, 7 og dag 35±3. Kan forlenges i tilfelle resultatet ikke går tilbake til baseline i tildelt tid.
41 dager - Starter 3 dager før dosering og samles inn etter dose på dag 1, 7 og dag 35±3. Kan forlenges i tilfelle resultatet ikke går tilbake til baseline i tildelt tid.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter start av infusjon (nøyaktige prøvetider kan justeres)
Maksimal konsentrasjon
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter start av infusjon (nøyaktige prøvetider kan justeres)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Tmax Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Tid til maksimal konsentrasjon
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 timer etter infusjonsstart
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven 0-24 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 timer etter infusjonsstart
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven 0-48 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for slutten av doseringsperioden
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ved tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
t½ Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
CL Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Klarering
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Vd Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Distribusjonsvolum
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Cmax (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Maksimal konsentrasjon
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
AUC0-last (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjonsstart
Tmax (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Tid til maksimal konsentrasjon
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
AUC(0-24) (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20 og 24 timer etter infusjonsstart
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven 0-24 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20 og 24 timer etter infusjonsstart
AUC(0-48) (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven 0-48 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
AUC0-tau (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunktet for slutten av doseringsperioden
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
AUC0-inf (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ved tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
t½ (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dager etter infusjonsstart
Ae24 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon.
Total mengde medikament som skilles ut i urinen etter 24 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon.
Ae48 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon
Total mengde medikament utskilt i urinen etter 48 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon
Aet1-t2 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon
Total mengde medikament som skilles ut i urinen fra tid t1 til t2 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon
Fe24 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon og 5. ticagrelordose.
Fraksjon utskilles i urin fra 1 til 24 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon og 5. ticagrelordose.
Fe48 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter oppstart av bentracimab (PB2452) infusjon og 5. ticagrelordose
Fraksjon utskilles i urin fra 1 til 48 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer etter oppstart av bentracimab (PB2452) infusjon og 5. ticagrelordose
CLr (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon og 5. ticagrelordose
Renal clearance
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer etter initiering av bentracimab (PB2452) infusjon og 5. ticagrelordose
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) sammenlignet med baseline - Minimum % hemming av PRI (VASP)
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) sammenlignet med baseline - PRU (Bekreft nå) AUC
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av pasientene til ≥ 180 PRU
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av pasientene til ≥ 60 % av reversering i PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av pasientene til ≥ 80 % av reversering i PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av pasientene til ≥ 100 % av reversering i PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 60 % av reversering ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 80 % av reversering ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 100 % av reversering ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Varighet på 80 % responsrate ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Varighet av 100 % responsrate ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av forsøkspersoner med ≥ 60 % PRI-responsrate innen 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av forsøkspersoner med ≥ 80 % PRI-responsrate innen 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % av forsøkspersoner med ≥ 100 % PRI-responsrate innen 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 60 % av reversering av PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 80 % av reversering av PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 100 % av reversering av PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Varighet på 80 % responsrate ved PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - Varighet på 100 % responsrate ved PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer etter infusjonsstart
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % reversering av PRU innen 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reverserende effekter av intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) - % reversering av PRI innen 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer etter start av infusjon
Reversering av anti-blodplateeffekter av ticagrelor med intravenøs infusjon av bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere