Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2B по оценке эффективности бентрацимаба (PB2452) в отмене тикагрелора у субъектов в возрасте 50–80 лет

4 апреля 2024 г. обновлено: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности бентрацимаба (PB2452) в лечении тикагрелора у субъектов в возрасте от 50 до 80 лет

Это исследование фазы 2B представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследование предназначено для оценки эффективности бентрацимаба (PB2452) в устранении антитромбоцитарного эффекта тикагрелора в рамках двойного антитромбоцитарного режима, а также для оценки безопасности и переносимости бентрацимаба (PB2452) у пациентов в возрасте 50–80 лет.

В общей сложности 205 субъектов в возрасте от 50 до 80 лет будут зарегистрированы в США или других странах по усмотрению Спонсора на 5-15 сайтах. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 и получат либо исследуемый препарат бентрацимаб (PB2452), либо плацебо. Следовательно, в общей сложности 154 субъекта будут получать бентрацимаб (PB2452), а примерно 51 субъект будет получать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга, контрольного дня, дня рандомизации/лечения на месте, 2-дневного периода последующего наблюдения на месте (дни 2–3), визита для последующего наблюдения (день 7). ) и заключительный контрольный визит (день 35 ± 3). При необходимости и по усмотрению исследователя субъект может оставаться в исследовательском центре после запланированной выписки на 3-й день для проведения последующих посещений на 7-й и 35-й ± 3-й дни. За семь дней до регистрации испытуемым будет вводиться АСК в дозе 81 мг перорально один раз в день (QD) до окончательной дозы в День 1. Начиная с утра в День -2 будет даваться однократная доза перорального тикагрелора 180 мг, а затем пероральный тикагрелор 90 мг каждые 12 часов в виде 4 дополнительных доз до 1-го дня (за 2 часа до начала приема исследуемого препарата; это будет 5 общих доз тикагрелора).

В 1-й день субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы с соотношением распределения 3:1 (активное вещество: плацебо) для получения внутривенной дозы бентрацимаба (PB2452) или плацебо через 2 часа после 5-го введения тикагрелора. доза. Субъекты могут быть выписаны из клинического центра на 3-й день и вернутся для последующего посещения на 7-й день, если он уже выписан, и на 35-й день (±3 дня). Субъект может оставаться в исследовательском центре после запланированной выписки на 3-й день для проведения последующих посещений на 7-й и 35-й ± 3-й дни.

Если субъект принимает умеренный или сильный ингибитор CYP3A, будет назначена альтернативная схема приема 36 г бентрацимаба (PB2452), состоящая из 12 г, вводимого в течение 10 минут, с последующим введением нагрузочной дозы 12 г в течение 6 часов, затем поддерживающей дозой 12 г вводят в течение следующих 18 часов сразу после завершения периода загрузки, общая продолжительность инфузии составляет приблизительно 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дает письменное или устное информированное согласие (лично или удаленно) и соглашается соблюдать все требования протокола на протяжении всего участия в исследовании.
  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от ≥50 до ≤80 лет.
  • Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 и вес ≥ 50 кг, но ≤ 120 кг включительно на момент скрининга.
  • Исследователь считает, что субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге и регистрации. Субъекты с хроническими, стабильными и хорошо контролируемыми заболеваниями имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения/исключения.
  • У субъекта есть определенные включенные лабораторные показатели при скрининге и регистрации: количество лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов, уровень гемоглобина, уровень тиреотропного гормона (TSH), а также протромбиновое время (PT) и частичное тромбопластиновое время (PTT). уровни в пределах нормы.
  • Субъекты, принимающие лекарства от хорошо контролируемых заболеваний, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
  • Субъекты, участвующие в исследовании, должны быть готовы начать и/или задокументировать суточную дозу аспирина 81 мг в день -7 и должны документировать суточную дозу до тех пор, пока последняя доза не будет введена утром в день 1. Субъекты, уже принимающие аспирин ежедневно, должны приостановить прием аспирина. дозирование после 1-го дня до выписки из клинического учреждения.
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными, кормящими или планирующими забеременеть в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью от скрининга и до введения исследуемого препарата до конца исследования.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, существуют опасения относительно неспособности субъекта соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, или, если субъект не подходит для включения в исследование.
  • Любое острое или хроническое заболевание в анамнезе, которое, как ожидается, уменьшит ожидаемую продолжительность жизни субъекта до такой степени, что это повлияет на участие субъекта в исследовании.
  • Любое клинически значимое острое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения исследуемого препарата или любой запланированной хирургической процедуры, которая будет иметь место во время исследования.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, лабораторных оценках и параметрах ЭКГ, выявленные во время скрининга или регистрации.
  • Любые конкретные противопоказания к тикагрелору, как описано в инструкции по применению тикагрелора.
  • Постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами [включая аспирин (> 100 мг в день), антикоагулянты или другие антиагреганты, прием которых нельзя отменить за 14 дней до скрининга, включая клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, дипиридамол или цилостазол].
  • Первый положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
  • Получал другой исследуемый препарат в течение 30 дней после введения исследуемого препарата в этом исследовании или в течение 5 периодов полувыведения экспериментального препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Тяжелая или постоянная аллергия/гиперчувствительность к любому биологическому терапевтическому агенту в анамнезе.
  • Взаимодействие с любым сотрудником PhaseBio или исследовательского центра или их близкими родственниками (например, супругом, родителями, братьями и сестрами или детьми, биологическими или усыновленными по закону).
  • Ранее получали бентрацимаб (PB2452) или были рандомизированы для получения исследуемого препарата в более ранней когорте для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бентрацимаб (PB2452)
PB2452 18 г внутривенной инфузии в течение 16 часов.
Лекарство: Тикагрелор в таблетках для перорального применения - до лечения
Тикагрелор 90 мг таблетки для приема внутрь; в виде нагрузочной дозы 180 мг (2 таблетки по 90 мг) плюс 90 мг каждые 12 часов для 4 дополнительных доз.
Лекарство: Аспирин (ASA) в таблетках для перорального применения - до лечения
Аспирин 81 мг пероральная таблетка; вводили ежедневно с -7 дня до утра перед приемом исследуемого препарата в день 1, всего только 8 таблеток.
Лекарство: Бентрацимаб (PB2452) для инфузий

Бентрацимаб (PB2452) 18 г внутривенной инфузии в течение 16 часов

У пациентов с потенциальным лекарственным взаимодействием в результате одновременного применения умеренных или сильных ингибиторов CYP3A с тикагрелором период активного лечения может составлять 24 часа 10 минут при инфузии 36 г.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (0,9% натрия хлорид) внутривенная инфузия в течение 16 часов.
Лекарство: Тикагрелор в таблетках для перорального применения - до лечения
Тикагрелор 90 мг таблетки для приема внутрь; в виде нагрузочной дозы 180 мг (2 таблетки по 90 мг) плюс 90 мг каждые 12 часов для 4 дополнительных доз.
Лекарство: Аспирин (ASA) в таблетках для перорального применения - до лечения
Аспирин 81 мг пероральная таблетка; вводили ежедневно с -7 дня до утра перед приемом исследуемого препарата в день 1, всего только 8 таблеток.
Лекарство: Инфузия плацебо (0,9% натрия хлорида)
0,9% натрия хлорид внутривенная инфузия в течение 16 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение минимального процента ингибирования единицы реактивности тромбоцитов (PRU), оцененной с помощью VerifyNow™ PRUTest™, от исходного уровня до уровня в течение 4 часов после начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) через 4 часа после начала инфузии
Купирование антитромбоцитарных эффектов тикагрелора при внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо.
Исходный уровень (до введения дозы) через 4 часа после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования
Безопасность. Частота и тяжесть нежелательных явлений на основе физического осмотра.
Временное ограничение: 83 дня — начиная за 45 дней до введения дозы и собирая перед дозой, а также в дни 3, 7 и 35 ± 3.
83 дня — начиная за 45 дней до введения дозы и собирая перед дозой, а также в дни 3, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — Частота отклонений от нормы при клинических лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до введения дозы, до введения дозы и на 2-й, 7-й и 35±3-й день.
83 дня - начиная с 45 дней до введения дозы, до введения дозы и на 2-й, 7-й и 35±3-й день.
Безопасность — изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — изменения температуры тела во рту
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 3, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — частота клинически значимых результатов, измеренных с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 7 и 35 ± 3.
83 дня - начиная с 45 дней до дозирования и сбора перед дозой и в дни 1, 2, 7 и 35 ± 3.
Безопасность — Частота положительных результатов тестирования на антилекарственные антитела
Временное ограничение: 41 день - Начинают за 3 дня до введения дозы и собирают после введения дозы в День 1, 7 и День 35±3. Может быть продлен в случае, если результат не вернется к исходному уровню в отведенное время.
41 день - Начинают за 3 дня до введения дозы и собирают после введения дозы в День 1, 7 и День 35±3. Может быть продлен в случае, если результат не вернется к исходному уровню в отведенное время.
Cmax бентрацимаба (PB2452)
Временное ограничение: Перед дозированием и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35 ± 3 дня после начала инфузии (точное время взятия проб может быть скорректировано)
Максимальная концентрация
Перед дозированием и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35 ± 3 дня после начала инфузии (точное время взятия проб может быть скорректировано)
AUC (0-t) Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Tmax Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Время достижения максимальной концентрации
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
AUC0-24 Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 мин, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 ч после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0-24 часа
Перед введением и через 5, 10 и 30 мин, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 ч после начала инфузии
AUC0-48 Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0-48 часов
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
AUC0-тау Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента окончания периода дозирования
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
AUC0-inf Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в момент времени 0, экстраполированная до бесконечности
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
t½ Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Терминальный период полувыведения
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
CL Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Распродажа
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Vd Бентрацимаб (PB2452)
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Объем распределения
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Cmax (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Максимальная концентрация
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
AUC0-last (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после начала инфузии
Tmax (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Время достижения максимальной концентрации
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
AUC(0-24) (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20 и 24 часа после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0-24 часа
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20 и 24 часа после начала инфузии
AUC(0-48) (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0-48 часов
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
AUC0-tau (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента окончания периода дозирования
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
AUC0-inf (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в момент времени 0, экстраполированная до бесконечности
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
t½ (тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Терминальный период полувыведения
До введения препарата и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 часов, 7 и 35±3 дня после начала инфузии
Ae24 (моча - тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением дозы и от 0 до 6, от 6 до 12 и от 12 до 24 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452).
Общее количество препарата, выведенного с мочой за 24 часа.
Перед введением дозы и от 0 до 6, от 6 до 12 и от 12 до 24 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452).
Ae48 (моча - тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0–6, 6–12, 12–24 и 24–48 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452)
Общее количество препарата, выведенного с мочой за 48 часов.
Перед введением дозы и через 0–6, 6–12, 12–24 и 24–48 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452)
Aet1-t2 (моча - тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0–6, 6–12, 12–24 и 24–48 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452)
Общее количество препарата, выведенного с мочой с момента времени t1 до t2 часов.
Перед введением дозы и через 0–6, 6–12, 12–24 и 24–48 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452)
Fe24 (моча - тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0–6, 6–12 и 12–24 часа после начала инфузии бентрацимаба (PB2452) и 5-й дозы тикагрелора.
Фракция выводится с мочой от 1 до 24 часов.
Перед введением дозы и через 0–6, 6–12 и 12–24 часа после начала инфузии бентрацимаба (PB2452) и 5-й дозы тикагрелора.
Fe48 (моча - тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0–6, 6–12, 12–24 и 24–48 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452) и 5-й дозы тикагрелора
Фракция выводится с мочой от 1 до 48 часов.
Перед введением дозы и через 0–6, 6–12, 12–24 и 24–48 часов после начала инфузии бентрацимаба (PB2452) и 5-й дозы тикагрелора
CLr (моча - тикагрелор и активный метаболит тикагрелора (ТАМ))
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0–6, 6–12 и 12–24 часа после начала инфузии бентрацимаба (PB2452) и 5-й дозы тикагрелора
Почечный клиренс
Перед введением дозы и через 0–6, 6–12 и 12–24 часа после начала инфузии бентрацимаба (PB2452) и 5-й дозы тикагрелора
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) по сравнению с исходным уровнем - Минимальный % ингибирования PRI (VASP)
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) по сравнению с исходным уровнем — PRU (подтвердить сейчас) AUC
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — % субъектов до ≥ 180 PRU
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — % субъектов до ≥ 60% реверсии PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — % субъектов до ≥ 80% реверсии PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - % субъектов до ≥ 100% реверсии PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — время до ≥ 60% реверсии с помощью PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — время до ≥ 80% реверсии с помощью PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — время до ≥ 100% реверсии с помощью PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - Продолжительность 80% ответа по PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - продолжительность 100% ответа по PRU
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - PRI AUC
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — % субъектов с частотой ответа PRI ≥ 60% в течение 4 часов
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — % субъектов с частотой ответа PRI ≥ 80% в течение 4 часов
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — % субъектов с частотой ответа PRI ≥ 100% в течение 4 часов
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — время до ≥ 60% реверсии с помощью PRI
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — время до ≥ 80% реверсии с помощью PRI
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) — время до ≥ 100% реверсии с помощью PRI
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - Продолжительность 80% ответа по PRI
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Обратные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - продолжительность 100% ответа по PRI
Временное ограничение: Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
Перед введением и через 5, 10 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 часов после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - % реверсирования PRU в течение 4 часов
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Реверсивные эффекты внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) - % реверсирования PRI в течение 4 часов
Временное ограничение: До дозирования и через 4 часа после начала инфузии
Аннулирование антитромбоцитарного действия тикагрелора с помощью внутривенной инфузии бентрацимаба (PB2452) или плацебо
До дозирования и через 4 часа после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB2452-PT-CL-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться