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Étude de phase 2B pour évaluer l'efficacité du bentracimab (PB2452) dans l'inversion du ticagrélor chez les sujets âgés de 50 à 80 ans

4 avril 2024 mis à jour par: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2B, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du bentracimab (PB2452) dans l'inversion du ticagrelor chez des sujets âgés de 50 à 80 ans

Cette étude de phase 2B est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité du bentracimab (PB2452) dans l'inversion des effets antiplaquettaires du ticagrélor dans le cadre d'un double régime antiplaquettaire et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bentracimab (PB2452) chez des sujets âgés de 50 à 80 ans.

Un total de 205 sujets âgés de 50 à 80 ans seront inscrits aux États-Unis ou dans d'autres pays à la discrétion du commanditaire sur 5 à 15 sites. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 et recevront soit le médicament à l'étude expérimental bentracimab (PB2452) soit un placebo. Ainsi, un total de 154 sujets recevront du bentracimab (PB2452) et environ 51 sujets recevront un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une période de dépistage, une journée de vérification, une journée de randomisation/traitement sur place, une période de suivi sur place de 2 jours (jours 2 à 3), une visite de suivi (jour 7 ), et une visite de suivi finale (Jour 35±3). Si nécessaire et à la discrétion de l'investigateur, un sujet peut rester dans l'établissement d'étude au-delà de la sortie prévue du jour 3 pour permettre les visites de suivi du jour 7 et du jour 35 ± 3. Sept jours avant l'inscription, les sujets recevront 81 mg d'AAS par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à la dose finale du jour 1. À partir du matin du jour -2, une dose unique de ticagrélor oral de 180 mg sera administrée, suivie de ticagrélor par voie orale 90 mg toutes les 12 heures pour 4 doses supplémentaires jusqu'au jour 1 (2 heures avant le début du traitement à l'étude ; ce sera 5 doses totales de ticagrélor).

Au jour 1, les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés avec un rapport d'attribution de 3: 1 (actif: placebo), pour recevoir une dose IV de bentracimab (PB2452) ou un placebo 2 heures après le 5ème ticagrélor dose. Les sujets peuvent quitter le site clinique le jour 3 et reviendront pour une visite de suivi le jour 7, s'ils sont déjà sortis, et le jour 35 (± 3 jours). Un sujet peut rester dans l'établissement d'étude au-delà de la sortie prévue du jour 3 pour permettre les visites de suivi du jour 7 et du jour 35 ± 3.

Si un sujet prend un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A, un régime alternatif de 36 g de bentracimab (PB2452) sera administré consistant en 12 g perfusés sur 10 minutes suivis d'une dose de charge de 12 g perfusée sur 6 heures, puis une dose d'entretien de 12 g perfusés au cours des 18 heures suivant immédiatement la fin de la période de charge pour une durée totale de perfusion d'environ 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit ou verbal (en personne ou à distance) et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole tout au long de sa participation à l'étude.
  • Le sujet est un homme ou une femme entre ≥50 et ≤80 ans.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 et un poids ≥ 50 kg mais ≤ 120 kg inclus au dépistage.
  • Le sujet est considéré par l'enquêteur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage et de l'enregistrement. Les sujets souffrant de maladies chroniques, stables et bien contrôlées sont éligibles à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion.
  • Le sujet a des valeurs de laboratoire d'inclusion spécifiques lors du dépistage et de l'enregistrement : numération des globules blancs (GB), numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, taux de thyréostimuline (TSH), temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) niveaux dans la plage normale.
  • Les sujets prenant des médicaments pour des conditions médicales bien contrôlées doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
  • Les sujets entrant dans l'étude doivent être disposés à commencer et/ou à documenter une dose quotidienne de 81 mg d'aspirine le jour -7 et doivent documenter la posologie quotidienne jusqu'à ce que la dose finale soit administrée le matin du jour 1. Les sujets prenant déjà de l'aspirine quotidiennement doivent suspendre l'aspirine dosage après le jour 1 jusqu'à la sortie de l'établissement clinique.
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception depuis le dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, il existe des inquiétudes concernant l'incapacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude et/ou au suivi, ou si le sujet n'est pas apte à entrer dans l'étude.
  • Antécédents de tout trouble médical aigu ou chronique susceptible de réduire l'espérance de vie du sujet dans une mesure où la participation à l'étude du sujet est affectée.
  • Toute maladie aiguë cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude ou toute procédure chirurgicale planifiée qui se produira pendant l'étude.
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire et des paramètres ECG identifié lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Toute contre-indication spécifique au ticagrelor telle que décrite dans les informations de prescription du ticagrelor.
  • Recevoir un traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens [y compris l'aspirine (> 100 mg par jour), des anticoagulants ou d'autres agents antiplaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus 14 jours avant le dépistage, y compris le clopidogrel, le prasugrel, la ticlopidine, le dipyridamole ou le cilostazol].
  • Premier résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage.
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou en cours à tout agent thérapeutique biologique.
  • Implication avec tout employé de PhaseBio ou du site d'étude ou leurs proches parents (par exemple, conjoint, parents, frères et sœurs ou enfants, qu'ils soient biologiques ou légalement adoptés).
  • A déjà reçu du Bentracimab (PB2452) ou a été randomisé pour recevoir le médicament à l'étude dans une cohorte antérieure pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bentracimab (PB2452)
PB2452 18 g Infusion intraveineuse sur une durée de 16 heures.
Médicament: Comprimé oral de ticagrélor - Prétraitement
Ticagrelor 90 mg, comprimé oral ; administré en dose de charge de 180 mg (2 comprimés de 90 mg) plus 90 mg toutes les 12 heures pour 4 doses supplémentaires.
Médicament: Comprimé oral d'aspirine (AAS) - Prétraitement
Comprimé oral d'aspirine 81 mg; administré quotidiennement entre le jour -7 et le matin avant de recevoir le médicament à l'étude le jour 1, pour un total de 8 comprimés uniquement.
Médicament: Bentracimab (PB2452) Perfusion

Bentracimab (PB2452) 18 g en perfusion intraveineuse sur une durée de 16 heures

Chez les sujets présentant une interaction médicamenteuse potentielle due à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A avec le ticagrélor, la période de traitement actif peut être de 24 heures et 10 minutes s'ils reçoivent la perfusion de 36 g.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) en perfusion intraveineuse sur une durée de 16 heures.
Médicament: Comprimé oral de ticagrélor - Prétraitement
Ticagrelor 90 mg, comprimé oral ; administré en dose de charge de 180 mg (2 comprimés de 90 mg) plus 90 mg toutes les 12 heures pour 4 doses supplémentaires.
Médicament: Comprimé oral d'aspirine (AAS) - Prétraitement
Comprimé oral d'aspirine 81 mg; administré quotidiennement entre le jour -7 et le matin avant de recevoir le médicament à l'étude le jour 1, pour un total de 8 comprimés uniquement.
Médicament: Perfusion de placebo (chlorure de sodium à 0,9 %)
Perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % sur une durée de 16 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage minimum d'unité de réactivité plaquettaire (PRU) d'inhibition évaluée par VerifyNow™ PRUTest™ depuis le départ jusqu'aux 4 heures suivant le début du médicament à l'étude.
Délai: De base (pré-dose) à 4 heures après le début de la perfusion
Inversion des effets antiplaquettaires du ticagrélor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
De base (pré-dose) à 4 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Incidence et gravité des EI
Délai: 83 jours - Démarrage jusqu'à 45 jours avant le dosage
83 jours - Démarrage jusqu'à 45 jours avant le dosage
Innocuité - Incidence et gravité des événements indésirables selon l'examen physique
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 3, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 3, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Incidence des anomalies des tests de laboratoire clinique
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration, avant l'administration et les jours 2, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration, avant l'administration et les jours 2, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Modifications de la tension artérielle systolique
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Modifications de la tension artérielle diastolique
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Changements de la température corporelle orale
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
Sécurité – Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 3, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Incidence de résultats cliniquement significatifs mesurés par ECG à 12 dérivations
Délai: 83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 7 et 35 ± 3
83 jours - Commencer jusqu'à 45 jours avant l'administration et pré-dose collectée et Jours 1, 2, 7 et 35 ± 3
Sécurité - Incidence des tests positifs pour les anticorps anti-médicament
Délai: 41 jours - Commencer 3 jours avant l'administration et collectés après l'administration aux Jours 1, 7 et Jour 35±3. Peut être prolongé si le résultat ne revient pas à la ligne de base dans le temps imparti.
41 jours - Commencer 3 jours avant l'administration et collectés après l'administration aux Jours 1, 7 et Jour 35±3. Peut être prolongé si le résultat ne revient pas à la ligne de base dans le temps imparti.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35 ± 3 jours après le début de la perfusion (les temps d'échantillonnage exacts peuvent être ajustés)
Concentration maximale
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35 ± 3 jours après le début de la perfusion (les temps d'échantillonnage exacts peuvent être ajustés)
ASC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Tmax bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Temps de concentration maximale
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
ASC0-24 Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps 0-24 heures
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 heures après le début de la perfusion
ASC0-48 Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps 0-48 heures
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
ASC0-tau Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la fin de la période de dosage
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
ASC0-inf Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps au temps 0 extrapolée à l'infini
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
t½ Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Demi-vie d'élimination terminale
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
CL Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Autorisation
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Vd Bentracimab (PB2452)
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Volume de diffusion
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Cmax (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Concentration maximale
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
ASC0-dernière (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après le début de la perfusion
Tmax (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Temps de concentration maximale
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
ASC(0-24) (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20 et 24 heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps 0-24 heures
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20 et 24 heures après le début de la perfusion
ASC(0-48) (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps 0-48 heures
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
ASC0-tau (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la fin de la période de dosage
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
ASC0-inf (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps au temps 0 extrapolée à l'infini
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
t½ (Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Demi-vie d'élimination terminale
Avant administration et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 heures, 7 et 35±3 jours après le début de la perfusion
Ae24 (Urine - Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12 et 12 à 24 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452).
Quantité totale de médicament excrété dans l'urine à 24 heures
Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12 et 12 à 24 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452).
Ae48 (Urine - Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 et 24 à 48 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452)
Quantité totale de médicament excrété dans l'urine à 48 heures
Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 et 24 à 48 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452)
Aet1-t2 (Urine - Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 et 24 à 48 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452)
Quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps t1 à t2 heures
Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 et 24 à 48 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452)
Fe24 (Urine - Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12 et 12 à 24 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452) et de la 5ème dose de ticagrélor.
Fraction excrétée dans les urines de 1 à 24 heures
Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12 et 12 à 24 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452) et de la 5ème dose de ticagrélor.
Fe48 (Urine - Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 et 24 à 48 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452) et la 5ème dose de ticagrélor
Fraction excrétée dans les urines de 1 à 48 heures
Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12, 12 à 24 et 24 à 48 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452) et la 5ème dose de ticagrélor
CLr (Urine - Ticagrelor et Métabolite Actif du Ticagrelor (TAM))
Délai: Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12 et 12 à 24 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452) et la 5ème dose de ticagrélor
Clairance rénale
Avant l'administration et 0 à 6, 6 à 12 et 12 à 24 heures après le début de la perfusion de bentracimab (PB2452) et la 5ème dose de ticagrélor
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) par rapport à la ligne de base - % minimum d'inhibition du PRI (VASP)
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets inverses de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) par rapport à la valeur initiale - PRU (Verify Now) AUC
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets inverses de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets à ≥ 180 PRU
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets à ≥ 60 % d'inversion du PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets à ≥ 80 % d'inversion du PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets à ≥ 100 % d'inversion du PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) – Temps jusqu'à ≥ 60 % d'inversion par PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) – Temps jusqu'à ≥ 80 % d'inversion par PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) – Temps jusqu'à ≥ 100 % d'inversion par PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - Durée du taux de réponse de 80 % par PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - Durée du taux de réponse de 100 % par PRU
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets inverses de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets avec un taux de réponse PRI ≥ 60 % dans les 4 heures
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets avec un taux de réponse PRI ≥ 80 % dans les 4 heures
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets inverses de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % de sujets avec un taux de réponse ≥ 100 % PRI dans les 4 heures
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) – Temps jusqu'à ≥ 60 % d'inversion par PRI
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) – Temps jusqu'à ≥ 80 % d'inversion par PRI
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) – Temps jusqu'à ≥ 100 % d'inversion par PRI
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - Durée du taux de réponse de 80 % par PRI
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - Durée du taux de réponse de 100 % par PRI
Délai: Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et à 5, 10 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % d'inversion du PRU dans les 4 heures
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Effets d'inversion de la perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) - % d'inversion du PRI dans les 4 heures
Délai: Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion
Annulation des effets antiplaquettaires du ticagrelor avec une perfusion intraveineuse de bentracimab (PB2452) ou un placebo
Avant le dosage et 4 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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