50-80세 피험자에서 티카그렐러의 역전에서 벤트라시맙(PB2452)의 효능을 평가하기 위한 2B상 연구
2024년 4월 4일 업데이트: SFJ Pharmaceuticals, Inc.
50~80세 피험자에서 티카그렐러 역전에서 벤트라시맙(PB2452)의 효능을 평가하기 위한 2B상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 2B상 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 이중 항혈소판 요법의 일환으로 티카그렐러의 항혈소판 효과를 역전시키는 벤트라시맙(PB2452)의 효능을 평가하고 50-80세 대상자를 대상으로 벤트라시맙(PB2452)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
50-80세 사이의 총 205명의 피험자가 5-15개 사이트에 걸쳐 스폰서의 재량에 따라 미국 또는 기타 국가에 등록됩니다. 피험자는 벤트라시맙(PB2452) 조사 연구 약물 또는 위약을 받는 3:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 따라서 총 154명의 피험자가 벤트라시맙(PB2452)을 투여받게 되고 약 51명의 피험자가 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 스크리닝 기간, 체크인일, 현장 무작위화/치료일, 2일 현장 추적 기간(2일 내지 3일), 추적 방문(7일차)으로 구성될 것이다. ) 및 최종 추적 방문(35±3일). 필요한 경우 조사자의 재량에 따라 대상자는 7일 및 35±3일 후속 방문을 수용하기 위해 예정된 3일 퇴원 후에도 연구 시설에 남아 있을 수 있습니다. 등록 7일 전 피험자는 ASA 81mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 경구용 티카그렐러 90 mg을 1일까지 4회 추가 용량으로 12시간마다(연구 약물이 시작되기 2시간 전; 이것은 티카그렐로의 총 5회 용량임).
1일차에 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 3:1 할당 비율(활성:위약)로 무작위 배정되어 5차 티카그렐러 투여 2시간 후 벤트라시맙(PB2452) 또는 위약 IV 용량을 투여받습니다. 정량. 피험자는 3일차에 임상 현장에서 퇴원할 수 있으며 이미 퇴원한 경우 7일차 및 35일차(±3일)에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 7일 및 35±3일 후속 방문을 수용하기 위해 예정된 3일 퇴원 후에도 연구 시설에 남아 있을 수 있습니다.
피험자가 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 복용하는 경우 벤트라시맙(PB2452)의 36g 대체 요법이 투여되며, 이는 10분 동안 12g을 주입한 다음 6시간 동안 12g의 부하 용량을 주입한 다음 유지 용량으로 약 24시간의 총 주입 시간 동안 로딩 기간 완료 직후 다음 18시간 동안 12g 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- PPD Development, LP
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Rebecca Wood-Horrall
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 또는 구두로 사전 동의(직접 또는 원격)를 제공하고 연구 참여 기간 동안 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 50세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12 리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다. 만성적이고 안정적이며 잘 조절되는 의학적 상태를 가진 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 백혈구(WBC) 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 수준, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수준, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)과 같은 특정 포함 실험실 값을 가집니다. 정상 범위 내의 수준.
- 잘 조절되는 의학적 상태를 위해 약물을 복용하는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 연구에 참여하는 피험자는 -7일에 아스피린 81mg 일일 용량을 기꺼이 시작 및/또는 기록해야 하며 1일 아침에 최종 용량이 투여될 때까지 일일 투약을 기록해야 합니다. 이미 매일 아스피린을 복용 중인 피험자는 아스피린을 중단해야 합니다. 임상 시설에서 퇴원할 때까지 1일 이후 투약.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물 투여 전 연구 종료까지 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없거나 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 경우 우려(들)가 있습니다.
- 피험자의 연구 참여가 영향을 받는 정도로 피험자의 기대 수명을 감소시킬 것으로 예상되는 임의의 급성 또는 만성 의학적 장애의 병력.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 임의의 임상적으로 유의한 급성 질환, 내과/외과적 절차 또는 외상 또는 연구 중에 일어날 임의의 계획된 외과적 절차.
- 스크리닝 또는 체크인 중에 확인된 신체 검사, 활력 징후, 검사실 평가 및 ECG 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- ticagrelor 처방 정보에 기술된 바와 같이 ticagrelor에 대한 특정 금기 사항.
- 비스테로이드성 항염증제[아스피린(매일 100mg 초과), 항응고제 또는 클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 또는 실로스타졸을 포함하여 스크리닝 14일 전에 중단할 수 없는 기타 항혈소판제 포함]로 만성 치료를 받고 있는 경우.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 최초 양성 검사 결과.
- 본 연구에서 연구 약물 투여 후 30일 이내 또는 실험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 연구 약물을 투여받았음.
- 생물학적 치료제에 대한 심각하거나 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
- PhaseBio 또는 연구 기관 직원 또는 그들의 가까운 친척(예: 배우자, 부모, 형제자매 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 자녀)과의 관계.
- 이전에 Bentracimab(PB2452)을 받았거나 이 연구를 위해 이전 코호트에서 연구 약물을 받도록 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤트라시맙(PB2452)
PB2452 16시간 동안 18g 정맥 주입.
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티카그렐러 90mg 경구 정제; 180mg(2 x 90mg 정제) 로딩 용량과 4회의 추가 용량 동안 12시간마다 90mg을 투여합니다.
아스피린 81 mg 경구 정제; -7일부터 1일에 연구 약물을 받기 전 아침까지 매일 총 8개의 정제에 대해서만 투여되었습니다.
Bentracimab(PB2452) 16시간 동안 18g 정맥 내 주입 티카그렐러와 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제의 병용으로 인해 잠재적인 약물 상호작용이 있는 피험자에서 활성 치료 기간은 36g 주입을 받는 경우 24시간 10분이 될 수 있습니다. |
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위약 비교기: 위약
16시간 동안 위약(0.9% 염화나트륨) 정맥 주입.
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티카그렐러 90mg 경구 정제; 180mg(2 x 90mg 정제) 로딩 용량과 4회의 추가 용량 동안 12시간마다 90mg을 투여합니다.
아스피린 81 mg 경구 정제; -7일부터 1일에 연구 약물을 받기 전 아침까지 매일 총 8개의 정제에 대해서만 투여되었습니다.
16시간 동안 0.9% 염화나트륨 정맥내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인부터 연구 약물 시작 후 4시간 이내까지 verifyNow™ PRUTest™로 평가한 최소 저해 혈소판 반응성 단위(PRU)의 비교.
기간: 기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 4시간까지
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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기준선(투약 전)부터 주입 시작 후 4시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - AE의 발생률 및 심각도
기간: 83일 - 투약 45일 전부터 시작
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83일 - 투약 45일 전부터 시작
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안전성 - 신체검사에 따른 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 83일 - 투약 45일 전부터 시작하여 투약 전 수집 및 3일, 7일 및 35±3일
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83일 - 투약 45일 전부터 시작하여 투약 전 수집 및 3일, 7일 및 35±3일
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안전성 - 임상 실험실 검사 이상 발생률
기간: 83일 - 투약 45일 전부터 시작하여 투약 전 및 2일, 7일 및 35±3일
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83일 - 투약 45일 전부터 시작하여 투약 전 및 2일, 7일 및 35±3일
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안전성 - 수축기 혈압의 변화
기간: 83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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안전성 - 확장기 혈압의 변화
기간: 83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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안전성 - 구강 체온의 변화
기간: 83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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안전성 - 호흡수의 변화
기간: 83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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안전 - 심박수의 변화
기간: 83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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83일 - 투약 45일 전까지 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 3, 7, 35±3일
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안전성 - 12-리드 ECG로 측정한 임상적으로 중요한 결과의 발생률
기간: 83일 - 투약 45일 전부터 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 7 및 35±3일
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83일 - 투약 45일 전부터 시작하여 투약 전 수집 및 1, 2, 7 및 35±3일
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안전성 - 항약물 항체에 대한 양성 검사의 발생률
기간: 41일 - 투약 3일 전에 시작하여 1일, 7일 및 35±3일에 투약 후 수집. 결과가 할당된 시간 내에 기준선으로 돌아오지 않는 경우 연장될 수 있습니다.
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41일 - 투약 3일 전에 시작하여 1일, 7일 및 35±3일에 투약 후 수집. 결과가 할당된 시간 내에 기준선으로 돌아오지 않는 경우 연장될 수 있습니다.
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씨맥스 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일(정확한 검체 시간은 조정될 수 있음)
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최대 농도
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일(정확한 검체 시간은 조정될 수 있음)
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AUC(0-t) 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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티맥스 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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최대 농도까지의 시간
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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AUC0-24 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24시간에
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0-24시간
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24시간에
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AUC0-48 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0-48시간
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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AUC0-tau 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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시간 0부터 투약 기간 종료 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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AUC0-inf 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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무한대로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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t½ 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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말단 제거 반감기
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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씨엘 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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정리
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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Vd 벤트라시맙(PB2452)
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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유통량
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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Cmax(티카그렐러 및 티카그렐러 활성 대사물질(TAM))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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최대 농도
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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AUC0-last(Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사 산물))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12시간에
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12시간에
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Tmax(티카그렐러 및 티카그렐러 활성 대사물질(TAM))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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최대 농도까지의 시간
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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AUC(0-24)(티카그렐로 및 티카그렐로 활성 대사물질(TAM))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24시간에
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0-24시간
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24시간에
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AUC(0-48)(티카그렐로 및 티카그렐로 활성 대사물질(TAM))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0-48시간
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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AUC0-tau(Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사물질))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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시간 0부터 투약 기간 종료 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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AUC0-inf(티카그렐로 및 티카그렐로 활성 대사물질(TAM))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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무한대로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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t½(티카그렐러 및 티카그렐러 활성 대사물질(TAM))
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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말단 제거 반감기
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간, 7, 35±3일
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Ae24(소변 - Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사물질))
기간: 투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 시작 후 0~6, 6~12, 12~24시간.
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24시간에 소변으로 배설되는 총 약물량
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투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 시작 후 0~6, 6~12, 12~24시간.
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Ae48(소변 - Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사물질))
기간: 투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 시작 후 0~6, 6~12, 12~24 및 24~48시간
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48시간에 소변으로 배설되는 총 약물량
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투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 시작 후 0~6, 6~12, 12~24 및 24~48시간
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Aet1-t2(소변 - Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사물질))
기간: 투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 시작 후 0~6, 6~12, 12~24 및 24~48시간
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시간 t1에서 t2시간까지 소변으로 배설된 총 약물량
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투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 시작 후 0~6, 6~12, 12~24 및 24~48시간
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Fe24(소변 - Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사물질))
기간: 투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 및 5차 티카그렐러 투여 시작 후 0~6, 6~12, 12~24시간.
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1시간에서 24시간까지 소변으로 배설된 비율
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투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 및 5차 티카그렐러 투여 시작 후 0~6, 6~12, 12~24시간.
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Fe48(소변 - Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사 산물))
기간: 투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 및 5차 티카그렐러 투여 개시 후 0~6, 6~12, 12~24 및 24~48시간
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1시간에서 48시간까지 소변으로 배설된 비율
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투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 및 5차 티카그렐러 투여 개시 후 0~6, 6~12, 12~24 및 24~48시간
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CLr(소변 - Ticagrelor 및 TAM(Ticagrelor 활성 대사물질))
기간: 투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 및 5차 티카그렐러 투여 개시 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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신장 제거
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투여 전 및 벤트라시맙(PB2452) 주입 및 5차 티카그렐러 투여 개시 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간
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기준선과 비교하여 벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRI(VASP)의 최소 % 억제
기간: 투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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기준선과 비교한 벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU(지금 확인) AUC
기간: 투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - ≥ 180 PRU에 대한 피험자의 %
기간: 투여 전 및 주입 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 주입 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU에서 역전의 ≥ 60%에 대한 피험자의 %
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU에서 역전의 ≥ 80%에 대한 피험자의 %
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU에서 역전의 ≥ 100%인 피험자의 %
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU에 의한 역전의 ≥ 60%까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU에 의한 역전의 ≥ 80%까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRU에 의한 역전의 ≥ 100%까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥주사의 역전 효과 - PRU에 의한 반응률 80% 지속
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥주사의 역전 효과 - PRU에 의한 100% 반응률 지속
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRI AUC
기간: 투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - 4시간 이내에 PRI 반응률이 60% 이상인 피험자의 %
기간: 투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - 4시간 이내에 80% 이상의 PRI 반응률을 보이는 피험자의 %
기간: 투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - 4시간 이내에 PRI 반응률이 100% 이상인 피험자의 %
기간: 투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRI에 의한 역전의 ≥ 60%까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRI에 의한 역전의 ≥ 80%까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - PRI에 의한 역전의 ≥ 100%까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥주사의 역전 효과 - PRI에 의한 반응률 80% 지속
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 정맥주사의 역전 효과 - PRI에 의한 반응률 100% 지속
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 투여 시작 후 5, 10, 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48시간에
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벤트라시맙(PB2452)의 정맥내 주입의 역전 효과 - % 4시간 이내에 PRU 역전
기간: 투여 전 및 주입 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 주입 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 정맥내 주입의 역전 효과 - 4시간 이내 PRI 역전 %
기간: 투여 전 및 주입 시작 4시간 후
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벤트라시맙(PB2452) 또는 위약의 정맥내 주입으로 티카그렐러의 항혈소판 효과 역전
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투여 전 및 주입 시작 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB2452-PT-CL-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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