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Estudio de fase 2B para evaluar la eficacia de bentracimab (PB2452) en la reversión de ticagrelor en sujetos de 50 a 80 años

4 de abril de 2024 actualizado por: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Bentracimab (PB2452) para revertir el ticagrelor en sujetos de 50 a 80 años de edad

Este estudio de fase 2B es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de bentracimab (PB2452) para revertir los efectos antiplaquetarios de ticagrelor como parte de un régimen antiplaquetario dual y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de bentracimab (PB2452) en sujetos de 50 a 80 años de edad.

Se inscribirá un total de 205 sujetos entre 50 y 80 años en los EE. UU. u otros países a discreción del Patrocinador en 5-15 sitios. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 3:1 y recibirán el fármaco del estudio en investigación bentracimab (PB2452) o un placebo. Por lo tanto, un total de 154 sujetos recibirán bentracimab (PB2452) y aproximadamente 51 sujetos recibirán placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de un período de selección, un día de registro, un día de aleatorización/tratamiento en el lugar, un período de seguimiento de 2 días en el lugar (Días 2 a 3), una visita de seguimiento (Día 7 ) y una visita de seguimiento final (Día 35±3). Si es necesario ya discreción del investigador, un sujeto puede permanecer en las instalaciones del estudio más allá del alta programada del Día 3 para acomodar las visitas de seguimiento del Día 7 y el Día 35±3. Siete días antes de la inscripción, a los sujetos se les administrará 81 mg de AAS por vía oral una vez al día (QD) hasta la dosis final del Día 1. A partir de la mañana del Día -2, se administrará una dosis única de 180 mg de ticagrelor por vía oral, seguida de ticagrelor oral 90 mg cada 12 horas por 4 dosis adicionales hasta el día 1 (2 horas antes de iniciar el fármaco del estudio; serán 5 dosis totales de ticagrelor).

El día 1, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados con una proporción de asignación de 3:1 (activo:placebo), para recibir una dosis IV de bentracimab (PB2452) o placebo 2 horas después del quinto ticagrelor. dosis. Los sujetos pueden ser dados de alta del sitio clínico el día 3 y regresarán para una visita de seguimiento el día 7, si ya fueron dados de alta, y el día 35 (±3 días). Un sujeto puede permanecer en el centro de estudio más allá del alta programada del Día 3 para acomodar las visitas de seguimiento del Día 7 y el Día 35±3.

Si un sujeto está tomando un inhibidor de CYP3A moderado o potente, se administrará un régimen alternativo de 36 g de bentracimab (PB2452) que consta de 12 g infundidos durante 10 minutos seguidos de una dosis de carga de 12 g infundida durante 6 horas, luego una dosis de mantenimiento de 12 g infundidos durante las siguientes 18 horas inmediatamente después de completar el período de carga durante un tiempo total de infusión de aproximadamente 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito o verbal (en persona o de forma remota) y acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo a lo largo de la participación en el estudio.
  • El sujeto es hombre o mujer entre ≥50 y ≤80 años de edad.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 y un peso de ≥ 50 kg pero ≤ 120 kg, inclusive, en la selección.
  • El investigador considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en la selección y el registro. Los sujetos con condiciones médicas crónicas, estables y bien controladas son elegibles siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
  • El sujeto tiene valores de laboratorio complementarios específicos en la selección y el registro: recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas, nivel de hemoglobina, nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH), y tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) niveles dentro del rango normal.
  • Los sujetos que toman medicamentos para condiciones médicas bien controladas deben haber estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
  • Los sujetos que ingresen al estudio deben estar dispuestos a comenzar y/o documentar una dosis diaria de 81 mg de aspirina el Día -7 y deben documentar la dosificación diaria hasta que se administre la dosis final en la mañana del Día 1. Los sujetos que ya toman aspirina diariamente deben suspender la aspirina dosificación después del Día 1 hasta el alta del centro clínico.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la selección y antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • En opinión del investigador, existen inquietudes con respecto a la incapacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, o si el sujeto no es apto para participar en el estudio.
  • Antecedentes de cualquier trastorno médico agudo o crónico que se espera que reduzca la esperanza de vida del sujeto hasta el punto de afectar su participación en el estudio.
  • Cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio o cualquier procedimiento quirúrgico planificado que ocurrirá durante el estudio.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio y los parámetros de ECG identificados durante la selección o el registro.
  • Cualquier contraindicación específica para ticagrelor como se describe en la información de prescripción de ticagrelor.
  • Recibir tratamiento crónico con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [incluyendo aspirina (>100 mg diarios), anticoagulantes u otros agentes antiplaquetarios que no se pueden suspender 14 días antes de la selección, incluidos clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, dipiridamol o cilostazol].
  • Primer resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección.
  • Ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio en este estudio o dentro de las 5 semividas del medicamento experimental, lo que sea más largo.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o en curso a cualquier agente terapéutico biológico.
  • Participación con cualquier empleado de PhaseBio o del sitio de estudio o sus parientes cercanos (p. ej., cónyuge, padres, hermanos o hijos, ya sean biológicos o legalmente adoptados).
  • Previamente recibió Bentracimab (PB2452) o había sido aleatorizado para recibir el fármaco del estudio en una cohorte anterior para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bentracimab (PB2452)
PB2452 Infusión intravenosa de 18 g durante 16 horas.
Droga: Ticagrelor Tableta oral - Pretratamiento
Tableta oral de ticagrelor de 90 mg; administrado como una dosis de carga de 180 mg (2 tabletas de 90 mg) más 90 mg cada 12 horas por 4 dosis adicionales.
Droga: Tableta oral de aspirina (ASA) - Pretratamiento
Tableta oral de aspirina de 81 mg; administrado diariamente entre el Día -7 y la mañana antes de recibir la medicación del estudio el Día 1, para un total de 8 tabletas únicamente.
Droga: Bentracimab (PB2452) Infusión

Bentracimab (PB2452) Infusión intravenosa de 18 g durante 16 horas

En sujetos con posible interacción farmacológica por el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes de CYP3A con ticagrelor, el período de tratamiento activo puede ser de 24 horas y 10 min si reciben la infusión de 36 g.
Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) durante 16 horas.
Droga: Ticagrelor Tableta oral - Pretratamiento
Tableta oral de ticagrelor de 90 mg; administrado como una dosis de carga de 180 mg (2 tabletas de 90 mg) más 90 mg cada 12 horas por 4 dosis adicionales.
Droga: Tableta oral de aspirina (ASA) - Pretratamiento
Tableta oral de aspirina de 81 mg; administrado diariamente entre el Día -7 y la mañana antes de recibir la medicación del estudio el Día 1, para un total de 8 tabletas únicamente.
Droga: Infusión de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %)
Infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % durante 16 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje mínimo de unidades de reactividad plaquetaria (PRU) de inhibición evaluadas por VerifyNow™ PRUTest™ desde el inicio hasta las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis) hasta 4 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios del ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Valor inicial (antes de la dosis) hasta 4 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación
Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos según el examen físico
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 3, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 3, 7 y 35±3
Seguridad: incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación, pre-dosis y Día 2, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación, pre-dosis y Día 2, 7 y 35±3
Seguridad - Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
Seguridad: cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
Seguridad: cambios en la temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
Seguridad - Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
Seguridad: cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 3, 7 y 35±3
Seguridad: incidencia de hallazgos clínicamente significativos medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 7 y 35±3
83 días - Comenzando hasta 45 días antes de la dosificación y recogida previa a la dosis y los días 1, 2, 7 y 35±3
Seguridad: incidencia de pruebas positivas para anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 41 días - Comenzando 3 días antes de la dosificación y recolectado después de la dosis en el Día 1, 7 y Día 35±3. Puede extenderse en caso de que el resultado no vuelva a la línea de base en el tiempo asignado.
41 días - Comenzando 3 días antes de la dosificación y recolectado después de la dosis en el Día 1, 7 y Día 35±3. Puede extenderse en caso de que el resultado no vuelva a la línea de base en el tiempo asignado.
Cmáx Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35 ± 3 días después del inicio de la infusión (los tiempos de muestra exactos pueden ajustarse)
Concentración máxima
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35 ± 3 días después del inicio de la infusión (los tiempos de muestra exactos pueden ajustarse)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Tmáx Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Tiempo hasta la concentración máxima
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo 0-24 horas
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 horas después del inicio de la infusión
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo 0-48 horas
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el final del período de dosificación
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en el tiempo 0 extrapolada al infinito
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
t½ Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Semivida de eliminación terminal
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
CL Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Autorización
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Vd Bentracimab (PB2452)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Volumen de distribución
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Cmax (Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Concentración máxima
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
AUC0-última (Ticagrelor y metabolito activo de ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después del inicio de la infusión
Tmax (Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Tiempo hasta la concentración máxima
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
AUC(0-24) (Ticagrelor y metabolito activo de ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20 y 24 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo 0-24 horas
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20 y 24 horas después del inicio de la infusión
AUC(0-48) (Ticagrelor y metabolito activo de ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo 0-48 horas
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
AUC0-tau (Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el final del período de dosificación
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
AUC0-inf (Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en el tiempo 0 extrapolada al infinito
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
t½ (Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Semivida de eliminación terminal
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 y 35±3 días después del inicio de la infusión
Ae24 (Orina - Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452).
Cantidad total de fármaco excretado en la orina a las 24 horas
Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452).
Ae48 (Orina - Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452)
Cantidad total de fármaco excretado en la orina a las 48 horas
Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452)
Aet1-t2 (Orina - Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452)
Cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el tiempo t1 hasta las t2 horas
Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452)
Fe24 (Orina - Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452) y 5ta dosis de ticagrelor.
Fracción excretada en la orina de 1 a 24 horas
Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452) y 5ta dosis de ticagrelor.
Fe48 (Orina - Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452) y 5ª dosis de ticagrelor
Fracción excretada en la orina de 1 a 48 horas
Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 y 24 a 48 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452) y 5ª dosis de ticagrelor
CLr (Orina - Ticagrelor y Metabolito Activo de Ticagrelor (TAM))
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452) y 5ª dosis de ticagrelor
Aclaramiento renal
Antes de la dosificación y 0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después del inicio de la infusión de bentracimab (PB2452) y 5ª dosis de ticagrelor
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) en comparación con el valor inicial: % mínimo de inhibición de PRI (VASP)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) en comparación con el inicio - PRU (verificar ahora) AUC
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Efectos de inversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos a ≥ 180 PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 4 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y 4 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos a ≥ 60 % de reversión en PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos a ≥ 80 % de reversión en PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos a ≥ 100 % de reversión en PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tiempo hasta ≥ 60 % de reversión por PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tiempo hasta ≥ 80 % de reversión por PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tiempo hasta ≥ 100 % de reversión por PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duración de la tasa de respuesta del 80 % por PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de inversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duración de la tasa de respuesta del 100 % por PRU
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de inversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos con ≥ 60 % de tasa de respuesta PRI en 4 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos con ≥ 80 % de tasa de respuesta PRI en 4 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de sujetos con ≥ 100 % de tasa de respuesta PRI en 4 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a las 4 horas del inicio de la perfusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tiempo hasta ≥ 60 % de reversión por PRI
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tiempo hasta ≥ 80 % de reversión por PRI
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tiempo hasta ≥ 100 % de reversión por PRI
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de inversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duración de la tasa de respuesta del 80% por PRI
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duración de la tasa de respuesta del 100% por PRI
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y a los 5, 10 y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la infusión
Efectos de reversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % Reversión de PRU dentro de las 4 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 4 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y 4 horas después del inicio de la infusión
Efectos de inversión de la infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de inversión de PRI en 4 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y 4 horas después del inicio de la infusión
Reversión de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor con infusión intravenosa de bentracimab (PB2452) o placebo
Antes de la dosificación y 4 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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