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Estudo de Fase 2B para avaliar a eficácia do Bentracimab (PB2452) na reversão do Ticagrelor em indivíduos com idade entre 50 e 80 anos

4 de abril de 2024 atualizado por: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2B, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia do Bentracimab (PB2452) na reversão do Ticagrelor em indivíduos com idade entre 50 e 80 anos

Este estudo de fase 2B é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia do bentracimab (PB2452) na reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor como parte de um regime antiplaquetário duplo e para avaliar a segurança e tolerabilidade do bentracimab (PB2452) em indivíduos com idades compreendidas entre os 50 e os 80 anos.

Um total de 205 participantes entre 50 e 80 anos serão inscritos nos EUA ou em outros países, a critério do Patrocinador, em 5 a 15 locais. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 recebendo o medicamento do estudo experimental bentracimab (PB2452) ou placebo. Portanto, um total de 154 indivíduos receberá bentracimab (PB2452) e aproximadamente 51 indivíduos receberão placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um período de triagem, um dia de check-in, um dia de randomização/tratamento no local, um período de acompanhamento no local de 2 dias (dias 2 a 3), uma visita de acompanhamento (dia 7 ) e uma visita final de acompanhamento (dia 35±3). Se necessário e a critério do Investigador, um sujeito pode permanecer na instalação do estudo além da alta programada do Dia 3 para acomodar as visitas de acompanhamento do Dia 7 e Dia 35±3. Sete dias antes da inscrição, os indivíduos receberão AAS 81 mg por via oral uma vez ao dia (QD) até a dose final no Dia 1. Começando na manhã do Dia -2, uma dose única de ticagrelor oral 180 mg será administrada, seguida de ticagrelor oral 90 mg a cada 12 horas por 4 doses adicionais até o Dia 1 (2 horas antes do medicamento do estudo ser iniciado; serão 5 doses totais de ticagrelor).

No Dia 1, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados com proporção de alocação de 3:1 (ativo:placebo), para receber uma dose IV de bentracimab (PB2452) ou placebo 2 horas após o 5º ticagrelor dose. Os indivíduos podem receber alta do local clínico no dia 3 e retornarão para uma visita de acompanhamento no dia 7, se já tiverem alta, e no dia 35 (±3 dias). Um sujeito pode permanecer na instalação do estudo além da alta programada do Dia 3 para acomodar as visitas de acompanhamento do Dia 7 e Dia 35±3.

Se um indivíduo estiver tomando um inibidor moderado ou forte do CYP3A, um regime alternativo de 36 g de bentracimabe (PB2452) será administrado, consistindo em 12 g infundidos durante 10 minutos, seguidos por uma dose de ataque de 12 g infundida durante 6 horas, depois uma dose de manutenção de 12 g infundidos nas próximas 18 horas imediatamente após a conclusão do período de carga para um tempo total de infusão de aproximadamente 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito ou verbal (pessoalmente ou remotamente) e concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo durante a participação no estudo.
  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino entre ≥50 e ≤80 anos de idade.
  • O sujeito tem índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 e peso ≥ 50 kg, mas ≤ 120 kg, inclusive, na triagem.
  • O investigador considera que o sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados do exame físico na triagem e check-in. Indivíduos com condições médicas crônicas, estáveis ​​e bem controladas são elegíveis desde que atendam a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
  • O sujeito tem valores laboratoriais inclusivos específicos na triagem e check-in: contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de plaquetas, nível de hemoglobina, nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) níveis dentro da faixa normal.
  • Os indivíduos que tomam medicamentos para condições médicas bem controladas devem estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
  • Os indivíduos que entram no estudo devem estar dispostos a iniciar e/ou documentar uma dose diária de 81 mg de aspirina no Dia -7 e devem documentar a dosagem diária até que a dose final seja administrada na manhã do Dia 1. Os indivíduos que já tomam aspirina diariamente devem suspender a aspirina dosagem após o Dia 1 até a alta da instalação clínica.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar dois métodos eficazes de controle de natalidade desde a triagem e antes da administração do medicamento do estudo até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, há preocupação(ões) com relação à incapacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, ou, se o sujeito não for adequado para entrar no estudo.
  • Histórico de qualquer distúrbio médico agudo ou crônico que reduza a expectativa de vida do sujeito a ponto de afetar a participação do sujeito no estudo.
  • Qualquer doença aguda clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo ou qualquer procedimento cirúrgico planejado que ocorrerá durante o estudo.
  • Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais e parâmetros de ECG identificados durante a triagem ou check-in.
  • Qualquer contra-indicação específica ao ticagrelor, conforme descrito nas informações de prescrição do ticagrelor.
  • Receber tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides [incluindo aspirina (>100 mg por dia), anticoagulantes ou outros agentes antiplaquetários que não podem ser descontinuados 14 dias antes da triagem, incluindo clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, dipiridamol ou cilostazol].
  • Primeiro resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo neste estudo ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou contínua a qualquer agente terapêutico biológico.
  • Envolvimento com qualquer funcionário da PhaseBio ou do local de estudo ou seus parentes próximos (por exemplo, cônjuge, pais, irmãos ou filhos biológicos ou legalmente adotados).
  • Recebeu anteriormente Bentracimab (PB2452) ou foi randomizado para receber o medicamento do estudo em uma coorte anterior para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bentracimabe (PB2452)
PB2452 18 g Infusão intravenosa durante 16 horas.
Medicamento: Ticagrelor Comprimido Oral - Pré-Tratamento
Ticagrelor 90 mg comprimido oral; administrado como dose de ataque de 180 mg (2 comprimidos de 90 mg) mais 90 mg a cada 12 horas por 4 doses adicionais.
Medicamento: Comprimido Oral de Aspirina (ASA) - Pré-Tratamento
Aspirina 81 mg comprimido oral; administrado diariamente entre o Dia -7 até a manhã antes de receber a medicação do estudo no Dia 1, para um total de apenas 8 comprimidos.
Medicamento: Bentracimabe (PB2452) Infusão

Bentracimab (PB2452) 18 g Infusão intravenosa durante 16 horas

Em indivíduos com potencial interação medicamentosa pelo uso concomitante de inibidores moderados ou fortes do CYP3A com ticagrelor, o período de tratamento ativo pode ser de 24 horas e 10 minutos se receber a infusão de 36 g.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) Infusão intravenosa durante 16 horas.
Medicamento: Ticagrelor Comprimido Oral - Pré-Tratamento
Ticagrelor 90 mg comprimido oral; administrado como dose de ataque de 180 mg (2 comprimidos de 90 mg) mais 90 mg a cada 12 horas por 4 doses adicionais.
Medicamento: Comprimido Oral de Aspirina (ASA) - Pré-Tratamento
Aspirina 81 mg comprimido oral; administrado diariamente entre o Dia -7 até a manhã antes de receber a medicação do estudo no Dia 1, para um total de apenas 8 comprimidos.
Medicamento: Infusão de placebo (cloreto de sódio a 0,9%)
Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% durante 16 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da unidade de reatividade plaquetária de inibição percentual mínima (PRU) avaliada pelo VerifyNow™ PRUTest™ desde a linha de base até 4 horas após o início do medicamento em estudo.
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimabe (PB2452) ou placebo
Linha de base (pré-dose) até 4 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência e gravidade de EAs
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem
Segurança - Incidência e gravidade de eventos adversos com base no exame físico
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 3, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 3, 7 e 35±3
Segurança - Incidência de Anormalidades em Testes de Laboratório Clínico
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem, pré-dose e Dia 2, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem, pré-dose e Dia 2, 7 e 35±3
Segurança - Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
Segurança - Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
Segurança - Alterações na temperatura corporal oral
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
Segurança - Mudanças na Frequência Respiratória
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
Segurança - Mudanças na Frequência Cardíaca
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 3, 7 e 35±3
Segurança - Incidência de achados clinicamente significativos medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: 83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 7 e 35±3
83 dias - Iniciando até 45 dias antes da dosagem e coletada pré-dose e Dias 1, 2, 7 e 35±3
Segurança - Incidência de testes positivos para Anticorpos Antidrogas
Prazo: 41 dias - Iniciando 3 dias antes da dosagem e coletada pós-dose no Dia 1, 7 e Dia 35±3. Pode ser estendido caso o resultado não retorne à linha de base no tempo alocado.
41 dias - Iniciando 3 dias antes da dosagem e coletada pós-dose no Dia 1, 7 e Dia 35±3. Pode ser estendido caso o resultado não retorne à linha de base no tempo alocado.
Cmax Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão (os tempos exatos das amostras podem ser ajustados)
Concentração máxima
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão (os tempos exatos das amostras podem ser ajustados)
AUC (0-t) Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Tmax Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Tempo para concentração máxima
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
AUC0-24 Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 horas após o início da infusão
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo 0-24 horas
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 horas após o início da infusão
AUC0-48 Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo 0-48 horas
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
AUC0-tau Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo do final do período de dosagem
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
AUC0-inf Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo no tempo 0 extrapolada para o infinito
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
t½ Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Meia-vida de eliminação terminal
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
CL Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Liberação
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Vd Bentracimabe (PB2452)
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Volume de distribuição
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Cmax (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Concentração máxima
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
AUC0-last (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após o início da infusão
Tmax (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Tempo para concentração máxima
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
AUC(0-24) (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20 e 24 horas após o início da infusão
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo 0-24 horas
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20 e 24 horas após o início da infusão
AUC(0-48) (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo 0-48 horas
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
AUC0-tau (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo do final do período de dosagem
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
AUC0-inf (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo no tempo 0 extrapolada para o infinito
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
t½ (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Meia-vida de eliminação terminal
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 horas, 7 e 35±3 dias após o início da infusão
Ae24 (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12 e 12 a 24 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452).
Quantidade total de droga excretada na urina em 24 horas
Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12 e 12 a 24 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452).
Ae48 (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452)
Quantidade total de droga excretada na urina em 48 horas
Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452)
Aet1-t2 (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452)
Quantidade total de droga excretada na urina do tempo t1 a t2 horas
Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452)
Fe24 (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12 e 12 a 24 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452) e 5ª dose de ticagrelor.
Fração excretada na urina de 1 a 24 horas
Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12 e 12 a 24 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452) e 5ª dose de ticagrelor.
Fe48 (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452) e 5ª dose de ticagrelor
Fração excretada na urina de 1 a 48 horas
Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12, 12 a 24 e 24 a 48 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452) e 5ª dose de ticagrelor
CLr (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Prazo: Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12 e 12 a 24 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452) e 5ª dose de ticagrelor
Depuração renal
Antes da administração e 0 a 6, 6 a 12 e 12 a 24 horas após o início da infusão de bentracimab (PB2452) e 5ª dose de ticagrelor
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) em comparação com a linha de base - % mínima de inibição de PRI (VASP)
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) em comparação com a linha de base - PRU (Verify Now) AUC
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos para ≥ 180 PRU
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos para ≥ 60% de reversão em PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos para ≥ 80% de reversão em PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos para ≥ 100% de reversão em PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tempo para ≥ 60% de reversão por PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tempo para ≥ 80% de reversão por PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tempo para ≥ 100% de reversão por PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duração da taxa de resposta de 80% por PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duração da taxa de resposta de 100% por PRU
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos com taxa de resposta PRI ≥ 60% em 4 horas
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos com taxa de resposta PRI ≥ 80% em 4 horas
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de indivíduos com taxa de resposta PRI ≥ 100% em 4 horas
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tempo para ≥ 60% de reversão por PRI
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tempo para ≥ 80% de reversão por PRI
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Tempo para ≥ 100% de reversão por PRI
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duração da taxa de resposta de 80% por PRI
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos reversos da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - Duração da taxa de resposta de 100% por PRI
Prazo: Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 5, 10 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de reversão de PRU em 4 horas
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Efeitos de reversão da infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) - % de reversão de PRI em 4 horas
Prazo: Antes da administração e 4 horas após o início da infusão
Reversão dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor com infusão intravenosa de bentracimab (PB2452) ou placebo
Antes da administração e 4 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB2452-PT-CL-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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