Studie fáze 2B k vyhodnocení účinnosti Bentracimabu (PB2452) při reverzi tikagreloru u subjektů ve věku 50-80 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje písemný nebo ústní informovaný souhlas (osobně nebo na dálku) a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu během účasti ve studii.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥50 a ≤80 let.
• Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 a hmotnost ≥ 50 kg, ale ≤ 120 kg včetně.
• Zkoušející má za to, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu a Check-in. Subjekty s chronickými, stabilními a dobře kontrolovanými zdravotními stavy jsou způsobilé za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
• Subjekt má specifické inkluzní laboratorní hodnoty při screeningu a kontrole: počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, hladina hemoglobinu, hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT). úrovně v normálním rozmezí.
• Subjekty užívající léky na dobře kontrolované zdravotní stavy musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou screeningu.
• Subjekty vstupující do studie musí být ochotny začít a/nebo dokumentovat denní dávku 81 mg aspirinu v den -7 a musí dokumentovat denní dávkování, dokud nebude konečná dávka podána ráno 1. dne. Subjekty, které již aspirin denně užívají, musí aspirin přerušit dávkování po 1. dni až do propuštění z klinického zařízení.
• Subjekty ve fertilním věku nesmějí být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Subjekty ve fertilním věku musí používat dvě účinné metody antikoncepce od screeningu a před podáním studovaného léku až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru zkoušejícího existují obavy týkající se neschopnosti subjektu dodržet studijní postupy a/nebo sledování, nebo pokud subjekt není vhodný pro vstup do studie.
• Anamnéza jakékoli akutní nebo chronické zdravotní poruchy, u které se očekává, že sníží očekávanou délku života subjektu do té míry, že je ovlivněna účast subjektu ve studii.
• Jakékoli klinicky významné akutní onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od podání studovaného léčiva nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok, ke kterému dojde během studie.
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních vyšetřeních a parametrech EKG zjištěné během screeningu nebo kontroly.
• Jakákoli specifická kontraindikace tikagreloru, jak je popsáno v informacích o předepisování tikagreloru.
• Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky [včetně aspirinu (>100 mg denně), antikoagulancií nebo jiných protidestičkových látek, které nelze vysadit 14 dní před screeningem, včetně klopidogrelu, prasugrelu, tiklopidinu, dipyridamolu nebo cilostazolu].
• První pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při screeningu.
• Dostal další zkoumaný lék do 30 dnů od podání studovaného léku v této studii nebo do 5 poločasů experimentální medikace, podle toho, co je delší.
• Závažná nebo pokračující alergie/přecitlivělost na jakoukoli biologickou terapeutickou látku v anamnéze.
• Zapojení s jakýmkoli zaměstnancem PhaseBio nebo studijního místa nebo jejich blízkými příbuznými (např. manželem, rodiči, sourozenci nebo dětmi, ať už biologickými nebo legálně adoptovanými).
• Dříve dostávali Bentracimab (PB2452) nebo byli randomizováni k užívání studovaného léku v dřívější kohortě pro tuto studii