Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2B-studie för att utvärdera effektiviteten av Bentracimab (PB2452) vid reversering av Ticagrelor hos försökspersoner i åldern 50-80 år

4 april 2024 uppdaterad av: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Bentracimab (PB2452) vid reversering av Ticagrelor hos försökspersoner i åldern 50 till 80 år

Denna fas 2B-studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av bentracimab (PB2452) för att vända de trombocytdämpande effekterna av ticagrelor som en del av en dubbel antitrombocytbehandling och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av bentracimab (PB2452) hos försökspersoner i åldern 50-80 år.

Totalt 205 försökspersoner mellan 50-80 år kommer att registreras i USA eller andra länder efter sponsorns gottfinnande på 5-15 platser. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 och får antingen bentracimab (PB2452) studieläkemedlet eller placebo. Följaktligen kommer totalt 154 försökspersoner att få bentracimab (PB2452) och cirka 51 försökspersoner kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en incheckningsdag, en randomiserings-/behandlingsdag på plats, en 2-dagars uppföljningsperiod på plats (dag 2 till 3), ett uppföljningsbesök (dag 7) ), och ett sista uppföljningsbesök (dag 35±3). Om det behövs och efter utredarens gottfinnande kan en försöksperson stanna kvar i studieanläggningen efter den planerade utskrivningen från dag 3 för att tillgodose uppföljningsbesöken dag 7 och dag 35±3. Sju dagar före inskrivningen kommer försökspersonerna att administreras ASA 81 mg oralt en gång dagligen (QD) fram till den sista dosen på dag 1. Med början på morgonen på dag -2 kommer en engångsdos av oral ticagrelor 180 mg att ges, följt av oral ticagrelor 90 mg var 12:e timme i 4 ytterligare doser fram till dag 1 (2 timmar innan studieläkemedlet påbörjas; detta kommer att vara 5 totala doser av ticagrelor).

På dag 1 kommer försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att randomiseras med 3:1 tilldelningsförhållande (aktiv:placebo), för att få en IV-dos av bentracimab (PB2452) eller placebo 2 timmar efter den 5:e ticagrelor dos. Försökspersoner kan skrivas ut från det kliniska stället på dag 3 och kommer tillbaka för ett uppföljningsbesök på dag 7, om de redan har skrivits ut, och på dag 35 (±3 dagar). En försöksperson kan stanna kvar i studieanläggningen efter den planerade utskrivningen från dag 3 för att tillgodose uppföljningsbesöken dag 7 och dag 35±3.

Om en patient tar en måttlig eller stark CYP3A-hämmare, kommer en 36 g alternativ regim av bentracimab (PB2452) att administreras bestående av 12 g infunderad under 10 minuter följt av en 12 g laddningsdos infunderad under 6 timmar, sedan en underhållsdos av 12 g infunderas under de följande 18 timmarna omedelbart efter avslutad laddningsperiod för en total infusionstid på cirka 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen ger skriftligt eller muntligt informerat samtycke (personligt eller på distans) och samtycker till att följa alla protokollkrav under hela studiedeltagandet.
  • Försökspersonen är man eller kvinna mellan ≥50 och ≤80 år.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2 och en vikt på ≥ 50 kg men ≤ 120 kg, inklusive, vid screening.
  • Försökspersonen anses av utredaren vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12 avlednings-EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening och incheckning. Försökspersoner med kroniska, stabila och välkontrollerade medicinska tillstånd är berättigade förutsatt att de uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier.
  • Försökspersonen har specifika inklusionslaboratorievärden vid screening och incheckning: antal vita blodkroppar (WBC), antal blodplättar, hemoglobinnivå, nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) nivåer inom det normala intervallet.
  • Försökspersoner som tar mediciner för välkontrollerade medicinska tillstånd måste ha haft en stabil dos i minst 30 dagar före screeningbesöket.
  • Försökspersoner som deltar i studien måste vara villiga att påbörja och/eller dokumentera en 81 mg daglig dos av acetylsalicylsyra på dag -7 och måste dokumentera daglig dosering tills den slutliga dosen administreras på morgonen dag 1. Försökspersoner som redan tar daglig acetylsalicylsyra måste suspendera aspirin dosering efter dag 1 fram till utskrivning från den kliniska anläggningen.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida, ammande eller planerar att bli gravida under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda två effektiva metoder för preventivmedel från screening och före administrering av studieläkemedlet till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning finns det farhågor om försökspersonens oförmåga att följa studieprocedurer och/eller följa upp, eller om försökspersonen inte är lämplig för inträde i studien.
  • Historik om någon akut eller kronisk medicinsk störning som förväntas minska den förväntade livslängden för försökspersonen i en utsträckning där försökspersonens deltagande i studien påverkas.
  • Alla kliniskt signifikanta akuta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet eller något planerat kirurgiskt ingrepp som kommer att inträffa under studien.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriebedömningar och EKG-parametrar som identifierats under screening eller incheckning.
  • Någon specifik kontraindikation mot ticagrelor enligt beskrivningen i ticagrelorförskrivningsinformationen.
  • Får kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [inklusive acetylsalicylsyra (>100 mg dagligen), antikoagulantia eller andra trombocythämmande medel som inte kan avbrytas 14 dagar före screening inklusive klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, dipyridamol eller cilostazol].
  • Första positiva testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humana immunbristvirus typ 1 eller 2 antikroppar vid screening.
  • Har fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter administreringen av studieläkemedlet i denna studie eller inom 5 halveringstider av den experimentella medicineringen, beroende på vilket som är längst.
  • Anamnes med allvarlig eller pågående allergi/överkänslighet mot något biologiskt terapeutiskt medel.
  • Engagemang med någon PhaseBio eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar (t.ex. make, föräldrar, syskon eller barn oavsett om de är biologiska eller juridiskt adopterade).
  • Fick tidigare Bentracimab (PB2452) eller hade randomiserats för att få studieläkemedel i en tidigare kohort för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bentracimab (PB2452)
PB2452 18 g Intravenös infusion under 16 timmar.
Läkemedel: Ticagrelor Oral Tablett - Förbehandling
Ticagrelor 90 mg oral tablett; administreras som 180 mg (2 × 90 mg tablett) laddningsdos plus 90 mg var 12:e timme för 4 ytterligare doser.
Läkemedel: Aspirin (ASA) Oral Tablett - Förbehandling
Aspirin 81 mg oral tablett; administreras dagligen mellan dag -7 till morgonen före mottagning av studiemedicin på dag 1, totalt endast 8 tabletter.
Läkemedel: Bentracimab (PB2452) Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenös infusion under 16 timmar

Hos patienter med potentiell läkemedelsinteraktion från samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A-hämmare med ticagrelor, kan den aktiva behandlingsperioden vara 24 timmar och 10 minuter om de får infusionen på 36 g.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) intravenös infusion under 16 timmar.
Läkemedel: Ticagrelor Oral Tablett - Förbehandling
Ticagrelor 90 mg oral tablett; administreras som 180 mg (2 × 90 mg tablett) laddningsdos plus 90 mg var 12:e timme för 4 ytterligare doser.
Läkemedel: Aspirin (ASA) Oral Tablett - Förbehandling
Aspirin 81 mg oral tablett; administreras dagligen mellan dag -7 till morgonen före mottagning av studiemedicin på dag 1, totalt endast 8 tabletter.
Läkemedel: Placebo (0,9 % natriumklorid) infusion
0,9 % natriumklorid intravenös infusion under 16 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av minsta procent hämmande trombocytreaktivitetsenhet (PRU) bedömd av VerifyNow™ PRUTest™ från baslinje till inom 4 timmar efter studiestart.
Tidsram: Baslinje (fördos) till 4 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Baslinje (fördos) till 4 timmar efter infusionsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering
Säkerhet - Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar baserat på fysisk undersökning
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 3, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 3, 7 och 35±3
Säkerhet - Förekomst av avvikelser i kliniska laboratorietester
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering, före dosering och dag 2, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering, före dosering och dag 2, 7 och 35±3
Säkerhet - Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
Säkerhet - Förändringar i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
Säkerhet - Förändringar i oral kroppstemperatur
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
Säkerhet - Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
Säkerhet - Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 3, 7 och 35±3
Säkerhet - Förekomst av kliniskt signifikanta fynd mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: 83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 7 och 35±3
83 dagar - Start upp till 45 dagar före dosering och insamlad före dos och dag 1, 2, 7 och 35±3
Säkerhet - Förekomst av positiva tester för anti-drogantikroppar
Tidsram: 41 dagar - Börjar 3 dagar före dosering och samlas in efter dosering på dag 1, 7 och dag 35±3. Kan förlängas i händelse av att resultatet inte återgår till utgångsläget inom utsatt tid.
41 dagar - Börjar 3 dagar före dosering och samlas in efter dosering på dag 1, 7 och dag 35±3. Kan förlängas i händelse av att resultatet inte återgår till utgångsläget inom utsatt tid.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart (exakta provtider kan justeras)
Maximal koncentration
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart (exakta provtider kan justeras)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Tmax Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Tid till maximal koncentration
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 timmar efter infusionsstart
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan 0-24 timmar
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 timmar efter infusionsstart
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan 0-48 timmar
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tiden för slutet av doseringsperioden
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden vid tidpunkten 0 extrapolerad till oändlighet
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
t½ Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Terminal halveringstid för eliminering
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
CL Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Undanröjning
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Vd Bentracimab (PB2452)
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Distributionsvolym
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Cmax (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Maximal koncentration
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
AUC0-last (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter infusionsstart
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter infusionsstart
Tmax (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Tid till maximal koncentration
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
AUC(0-24) (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20 och 24 timmar efter infusionsstart
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan 0-24 timmar
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20 och 24 timmar efter infusionsstart
AUC(0-48) (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan 0-48 timmar
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
AUC0-tau (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till tiden för slutet av doseringsperioden
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
AUC0-inf (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden vid tidpunkten 0 extrapolerad till oändlighet
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
t½ (Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Terminal halveringstid för eliminering
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timmar, 7 och 35±3 dagar efter infusionsstart
Ae24 (Urin - Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452).
Total mängd läkemedel som utsöndras i urinen efter 24 timmar
Före dosering och 0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452).
Ae48 (Urin - Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar efter påbörjad bentracimab (PB2452) infusion
Total mängd läkemedel som utsöndras i urinen efter 48 timmar
Före dosering och 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar efter påbörjad bentracimab (PB2452) infusion
Aet1-t2 (Urin - Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar efter påbörjad bentracimab (PB2452) infusion
Total mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tid t1 till t2 timmar
Före dosering och 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar efter påbörjad bentracimab (PB2452) infusion
Fe24 (Urin - Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452) och 5:e ticagrelordosen.
Fraktion utsöndras i urin från 1 till 24 timmar
Före dosering och 0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452) och 5:e ticagrelordosen.
Fe48 (Urin - Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452) och 5:e ticagrelordosen
Fraktion utsöndras i urin från 1 till 48 timmar
Före dosering och 0 till 6, 6 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452) och 5:e ticagrelordosen
CLr (Urin - Ticagrelor och Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsram: Före dosering och 0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452) och 5:e ticagrelordosen
Renal clearance
Före dosering och 0 till 6, 6 till 12 och 12 till 24 timmar efter påbörjad infusion av bentracimab (PB2452) och 5:e ticagrelordosen
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) jämfört med baslinjen - Minsta % hämning av PRI (VASP)
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) jämfört med baslinjen - PRU (Verifiera nu) AUC
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersoner till ≥ 180 PRU
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersonerna till ≥ 60 % av reversering i PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersonerna till ≥ 80 % av reversering i PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersonerna till ≥ 100 % av reversering i PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Tid till ≥ 60 % av reversering av PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Tid till ≥ 80 % av reversering av PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Tid till ≥ 100 % av reversering av PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Varaktighet av 80 % svarsfrekvens vid PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Varaktighet av 100 % svarsfrekvens av PRU
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersoner med ≥ 60 % PRI-svarsfrekvens inom 4 timmar
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersoner med ≥ 80 % PRI-svarsfrekvens inom 4 timmar
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % av försökspersonerna med ≥ 100 % PRI-svarsfrekvens inom 4 timmar
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Tid till ≥ 60 % av reversering av PRI
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Tid till ≥ 80 % av reversering av PRI
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Tid till ≥ 100 % av reversering av PRI
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Varaktighet av 80 % svarsfrekvens av PRI
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Omvända effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - Varaktighet av 100 % svarsfrekvens av PRI
Tidsram: Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 5, 10 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48 timmar efter infusionsstart
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % Reversering av PRU inom 4 timmar
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reverserande effekter av intravenös infusion av bentracimab (PB2452) - % Reversering av PRI inom 4 timmar
Tidsram: Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion
Reversering av trombocythämmande effekter av ticagrelor med intravenös infusion av bentracimab (PB2452) eller placebo
Före dosering och 4 timmar efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera