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Studio di fase 2B per valutare l'efficacia di Bentracimab (PB2452) nell'inversione di Ticagrelor in soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni

4 aprile 2024 aggiornato da: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia di bentracimab (PB2452) nell'inversione del ticagrelor in soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni

Questo studio di fase 2B è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di bentracimab (PB2452) nell'invertire gli effetti antipiastrinici di ticagrelor come parte di un doppio regime antipiastrinico e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di bentracimab (PB2452) in soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni.

Un totale di 205 soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni sarà iscritto negli Stati Uniti o in altri paesi a discrezione dello Sponsor in 5-15 siti. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto di 3:1 ricevendo il farmaco in studio sperimentale bentracimab (PB2452) o il placebo. Pertanto, un totale di 154 soggetti riceverà bentracimab (PB2452) e circa 51 soggetti riceveranno placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un giorno di check-in, un giorno di randomizzazione/trattamento in loco, un periodo di follow-up in loco di 2 giorni (giorni da 2 a 3), una visita di follow-up (giorno 7 ) e una visita di follow-up finale (giorno 35±3). Se necessario ea discrezione dello Sperimentatore, un soggetto può rimanere nella struttura dello studio oltre la dimissione programmata del Giorno 3 per accogliere le visite di follow-up del Giorno 7 e del Giorno 35±3. Sette giorni prima dell'arruolamento, ai soggetti verrà somministrato ASA 81 mg per via orale una volta al giorno (QD) fino alla dose finale del giorno 1. A partire dalla mattina del giorno -2, verrà somministrata una singola dose di ticagrelor orale 180 mg, seguita da ticagrelor orale 90 mg ogni 12 ore per 4 dosi aggiuntive fino al giorno 1 (2 ore prima dell'inizio del farmaco in studio; si tratterà di 5 dosi totali di ticagrelor).

Il giorno 1, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati con rapporto di allocazione 3:1 (attivo:placebo), per ricevere una dose IV di bentracimab (PB2452) o placebo 2 ore dopo il 5° ticagrelor dose. I soggetti possono essere dimessi dal centro clinico il giorno 3 e torneranno per una visita di follow-up il giorno 7, se già dimessi, e il giorno 35 (± 3 giorni). Un soggetto può rimanere nella struttura dello studio oltre la dimissione programmata del Giorno 3 per accogliere le visite di follow-up del Giorno 7 e del Giorno 35±3.

Se un soggetto sta assumendo un inibitore del CYP3A moderato o forte, verrà somministrato un regime alternativo di 36 g di bentracimab (PB2452) costituito da 12 g infusi in 10 minuti seguiti da una dose di carico di 12 g infusa in 6 ore, quindi una dose di mantenimento di 12 g infusi nelle successive 18 ore immediatamente successive al completamento del periodo di caricamento per un tempo totale di infusione di circa 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto o verbale (di persona o da remoto) e si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo durante la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra ≥50 e ≤80 anni.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 e un peso ≥ 50 kg ma ≤ 120 kg, inclusi, allo screening.
  • Il soggetto è considerato dall'investigatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening e al check-in. I soggetti con condizioni mediche croniche, stabili e ben controllate sono ammissibili a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
  • Il soggetto presenta valori di laboratorio inclusivi specifici allo screening e al check-in: conta leucocitaria (WBC), conta piastrinica, livello di emoglobina, livello di ormone stimolante la tiroide (TSH), tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) livelli entro il range di normalità.
  • I soggetti che assumono farmaci per condizioni mediche ben controllate devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
  • I soggetti che accedono allo studio devono essere disposti a iniziare e/o documentare una dose giornaliera di 81 mg di aspirina il giorno -7 e devono documentare la somministrazione giornaliera fino alla somministrazione della dose finale la mattina del giorno 1. I soggetti che già assumono aspirina giornaliera devono sospendere l'aspirina dosaggio dopo il giorno 1 fino alla dimissione dalla struttura clinica.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite dallo screening e prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • A parere dello Sperimentatore ci sono dubbi riguardo all'incapacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, o, se il soggetto non è idoneo per l'ingresso nello studio.
  • Storia di qualsiasi disturbo medico acuto o cronico che si prevede riduca l'aspettativa di vita del soggetto in misura tale da influire sulla partecipazione allo studio del soggetto.
  • Qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi procedura chirurgica pianificata che si verificherà durante lo studio.
  • Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nelle valutazioni di laboratorio e nei parametri ECG identificati durante lo screening o il check-in.
  • Qualsiasi controindicazione specifica a ticagrelor come descritto nelle informazioni sulla prescrizione di ticagrelor.
  • Ricevere un trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei [inclusa aspirina (>100 mg al giorno), anticoagulanti o altri agenti antipiastrinici che non possono essere interrotti 14 giorni prima dello screening inclusi clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, dipiridamolo o cilostazolo].
  • Primo risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
  • - Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio in questo studio o entro 5 emivite dal farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia di allergia/ipersensibilità grave o in corso a qualsiasi agente terapeutico biologico.
  • Coinvolgimento con qualsiasi dipendente di PhaseBio o del sito di studio o dei loro parenti stretti (ad esempio, coniuge, genitori, fratelli o figli sia biologici che adottati legalmente).
  • Ricevuto in precedenza Bentracimab (PB2452) o era stato randomizzato a ricevere il farmaco in studio in una coorte precedente per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bentracimab (PB2452)
PB2452 Infusione endovenosa da 18 g per una durata di 16 ore.
Droga: Compressa orale Ticagrelor - Pre-trattamento
Ticagrelor 90 mg compresse orali; somministrato come dose di carico da 180 mg (2 compresse da 90 mg) più 90 mg ogni 12 ore per 4 dosi aggiuntive.
Droga: Compressa orale di aspirina (ASA) - Pre-trattamento
Aspirina 81 mg compresse orali; somministrato giornalmente tra il giorno -7 e la mattina prima di ricevere il farmaco in studio il giorno 1, per un totale di sole 8 compresse.
Droga: Bentracimab (PB2452) Infusione

Bentracimab (PB2452) 18 g Infusione endovenosa per una durata di 16 ore

In soggetti con potenziale interazione farmacologica derivante dall'uso concomitante di inibitori del CYP3A moderati o forti con ticagrelor, il periodo di trattamento attivo può essere di 24 ore e 10 minuti se si riceve l'infusione di 36 g.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) per una durata di 16 ore.
Droga: Compressa orale Ticagrelor - Pre-trattamento
Ticagrelor 90 mg compresse orali; somministrato come dose di carico da 180 mg (2 compresse da 90 mg) più 90 mg ogni 12 ore per 4 dosi aggiuntive.
Droga: Compressa orale di aspirina (ASA) - Pre-trattamento
Aspirina 81 mg compresse orali; somministrato giornalmente tra il giorno -7 e la mattina prima di ricevere il farmaco in studio il giorno 1, per un totale di sole 8 compresse.
Droga: Infusione di placebo (cloruro di sodio allo 0,9%).
Infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% per una durata di 16 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale minima di unità di reattività piastrinica di inibizione (PRU) valutata da VerifyNow™ PRUTest™ dal basale fino a entro 4 ore dall'inizio del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) a 4 ore dopo l’inizio dell’infusione
Inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Dal basale (pre-dose) a 4 ore dopo l’inizio dell’infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione
Sicurezza - Incidenza e gravità degli eventi avversi sulla base dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 3, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 3, 7 e 35±3
Sicurezza - Incidenza di anomalie nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione, pre-dose e Giorno 2, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione, pre-dose e Giorno 2, 7 e 35±3
Sicurezza - Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
Sicurezza - Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
Sicurezza - Cambiamenti nella temperatura corporea orale
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
Sicurezza - Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
Sicurezza - Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 3, 7 e 35±3
Sicurezza - Incidenza di risultati clinicamente significativi misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 7 e 35±3
83 giorni - Inizio fino a 45 giorni prima della somministrazione e raccolta pre-dose e giorni 1, 2, 7 e 35±3
Sicurezza - Incidenza di test positivi per anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 41 giorni - A partire da 3 giorni prima della somministrazione e raccolta post-dose al Giorno 1, 7 e al Giorno 35±3. Può essere esteso nel caso in cui il risultato non ritorni alla linea di base nel tempo assegnato.
41 giorni - A partire da 3 giorni prima della somministrazione e raccolta post-dose al Giorno 1, 7 e al Giorno 35±3. Può essere esteso nel caso in cui il risultato non ritorni alla linea di base nel tempo assegnato.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione (i tempi esatti del campionamento possono essere regolati)
Massima concentrazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione (i tempi esatti del campionamento possono essere regolati)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
T max Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Tempo alla massima concentrazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo 0-24 ore
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo 0-48 ore
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero al momento della fine del periodo di somministrazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo al tempo 0 estrapolata all'infinito
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
t½ Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione terminale
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
CL Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Liquidazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Vd Bentracimab (PB2452)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Cmax (Ticagrelor e metabolita attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Massima concentrazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-last (Ticagrelor e Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tmax (Ticagrelor e Ticagrelor metabolita attivo (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Tempo alla massima concentrazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
AUC(0-24) (Ticagrelor e metabolita attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo 0-24 ore
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC(0-48) (Ticagrelor e Metabolita Attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo 0-48 ore
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-tau (Ticagrelor e metabolita attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero al momento della fine del periodo di somministrazione
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-inf (Ticagrelor e Ticagrelor metabolita attivo (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo al tempo 0 estrapolata all'infinito
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
t½ (Ticagrelor e Ticagrelor metabolita attivo (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione terminale
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 ore, 7 e 35±3 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Ae24 (Urina - Ticagrelor e Metabolita Attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452).
Quantità totale di farmaco escreto nelle urine nelle 24 ore
Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452).
Ae48 (Urina - Ticagrelor e Metabolita Attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452)
Quantità totale di farmaco escreto nelle urine a 48 ore
Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452)
Aet1-t2 (Urina - Ticagrelor e Metabolita Attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452)
Quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo t1 a t2 ore
Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452)
Fe24 (Urina - Ticagrelor e Metabolita Attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452) e della quinta dose di ticagrelor.
Frazione escreta nelle urine da 1 a 24 ore
Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452) e della quinta dose di ticagrelor.
Fe48 (Urina - Ticagrelor e Metabolita Attivo di Ticagrelor (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452) e della quinta dose di ticagrelor
Frazione escreta nelle urine da 1 a 48 ore
Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e da 24 a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452) e della quinta dose di ticagrelor
CLr (Urina - Ticagrelor e Ticagrelor Metabolita Attivo (TAM))
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452) e della quinta dose di ticagrelor
Autorizzazione renale
Prima della somministrazione e da 0 a 6, da 6 a 12 e da 12 a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di bentracimab (PB2452) e della quinta dose di ticagrelor
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) rispetto al basale - % minima di inibizione del PRI (VASP)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) rispetto al basale - PRU (Verifica ora) AUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti a ≥ 180 PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti a ≥ 60% di inversione in PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti a ≥ 80% di inversione in PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti a ≥ 100% di inversione in PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Tempo a ≥ 60% di inversione mediante PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Tempo a ≥ 80% di inversione mediante PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Tempo fino a ≥ 100% dell'inversione mediante PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Durata del tasso di risposta dell'80% per PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Durata del tasso di risposta del 100% per PRU
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti con tasso di risposta PRI ≥ 60% entro 4 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti con tasso di risposta PRI ≥ 80% entro 4 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % di soggetti con tasso di risposta PRI ≥ 100% entro 4 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Tempo a ≥ 60% di inversione mediante PRI
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Tempo a ≥ 80% di inversione mediante PRI
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Tempo a ≥ 100% dell'inversione mediante PRI
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Durata del tasso di risposta dell'80% per PRI
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - Durata del tasso di risposta del 100% per PRI
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e a 5, 10 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % Inversione di PRU entro 4 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Effetti di inversione dell'infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) - % Inversione del PRI entro 4 ore
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione
Annullamento degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con infusione endovenosa di bentracimab (PB2452) o placebo
Prima della somministrazione e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB2452-PT-CL-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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