Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2B oceniające skuteczność bentracimabu (PB2452) w odwracaniu działania tikagreloru u osób w wieku 50-80 lat

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2B oceniające skuteczność bentracimabu (PB2452) w odwracaniu działania tikagreloru u osób w wieku od 50 do 80 lat

To badanie fazy 2B jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą. Badanie ma na celu ocenę skuteczności bentracimabu (PB2452) w odwracaniu przeciwpłytkowego działania tikagreloru w ramach podwójnego schematu przeciwpłytkowego oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji bentracimabu (PB2452) u osób w wieku 50-80 lat.

Łącznie 205 osób w wieku od 50 do 80 lat zostanie zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych lub innych krajach według uznania Sponsora w 5-15 ośrodkach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 i otrzymają badany lek bentracimab (PB2452) lub placebo. W związku z tym łącznie 154 pacjentów otrzyma bentracimab (PB2452), a około 51 pacjentów otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, dnia rejestracji, dnia randomizacji/leczenia na miejscu, 2-dniowego okresu obserwacji na miejscu (dni 2-3), wizyty kontrolnej (dzień 7) ) i końcową wizytę kontrolną (dzień 35±3). W razie potrzeby i według uznania badacza, pacjent może pozostać w placówce badawczej poza planowanym wypisaniem dnia 3, aby uwzględnić wizyty kontrolne dnia 7 i dnia 35 ± 3. Siedem dni przed włączeniem, pacjentom będzie podawane doustnie 81 mg ASA raz dziennie (QD) aż do ostatniej dawki w Dniu 1. Zaczynając od rana Dnia -2, zostanie podana pojedyncza dawka doustna tikagreloru 180 mg, a następnie doustny tikagrelor 90 mg co 12 godzin przez 4 dodatkowe dawki aż do Dnia 1 (2 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku; będzie to łącznie 5 dawek tikagreloru).

W dniu 1 pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 (substancja czynna:placebo), aby otrzymać dożylną dawkę bentracimabu (PB2452) lub placebo 2 godziny po piątym podaniu tikagreloru dawka. Pacjenci mogą zostać wypisani z ośrodka klinicznego w dniu 3 i powrócą na wizytę kontrolną w dniu 7, jeśli już zostali wypisani, oraz w dniu 35 (±3 dni). Pacjent może pozostać w placówce badawczej poza planowanym wypisaniem dnia 3, aby uwzględnić wizyty kontrolne dnia 7 i dnia 35 ± 3.

Jeśli pacjent przyjmuje umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A, zostanie podany alternatywny schemat dawkowania 36 g bentracymabu (PB2452), składający się z 12 g podawanego we wlewie trwającym 10 minut, następnie dawki nasycającej 12 g podawanej we wlewie przez 6 godzin, następnie dawki podtrzymującej wynoszącej 12 g w infuzji przez następne 18 godzin bezpośrednio po zakończeniu okresu nasycania przez całkowity czas infuzji wynoszący około 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża pisemną lub ustną świadomą zgodę (osobiście lub zdalnie) i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu przez cały czas udziału w badaniu.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥50 do ≤80 lat.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała między 18 a 35 kg/m2 i wagę ≥ 50 kg, ale ≤ 120 kg włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG z 12 odprowadzeń oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i odprawy. Pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi i dobrze kontrolowanymi schorzeniami kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Pacjent ma określone wartości laboratoryjne włączenia podczas badania przesiewowego i odprawy: liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, poziom hormonu tyreotropowego (TSH) oraz czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) poziomy mieszczące się w normie.
  • Pacjenci przyjmujący leki z powodu dobrze kontrolowanych schorzeń muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Osoby przystępujące do badania muszą wyrazić chęć rozpoczęcia i/lub udokumentować przyjmowanie aspiryny w dawce 81 mg dziennie w dniu -7 i muszą udokumentować codzienne dawkowanie do momentu podania ostatniej dawki rano dnia 1. Osoby przyjmujące już codziennie aspirynę muszą zawiesić przyjmowanie aspiryny dawkowania po dniu 1. do wypisu z placówki klinicznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego i przed podaniem badanego leku do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Badacza istnieją obawy dotyczące niezdolności uczestnika do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, lub jeśli uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.
  • Historia jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych zaburzeń medycznych, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia uczestnika w stopniu, który wpływa na udział uczestnika w badaniu.
  • Każda klinicznie istotna ostra choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku lub planowana procedura chirurgiczna, która będzie miała miejsce podczas badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, ocenach laboratoryjnych i parametrach EKG stwierdzone podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Wszelkie szczególne przeciwwskazania do stosowania tikagreloru, zgodnie z opisem w informacji o przepisywaniu tikagreloru.
  • Przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [w tym aspiryną (>100 mg na dobę), lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi, których nie można odstawić 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym klopidogrelem, prasugrelem, tiklopidyną, dipirydamolem lub cilostazolem].
  • Pierwszy pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni od podania badanego leku w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia ciężkiej lub trwającej alergii/nadwrażliwości na jakikolwiek biologiczny środek terapeutyczny.
  • Zaangażowanie z jakimkolwiek pracownikiem PhaseBio lub ośrodka badawczego lub ich bliskimi krewnymi (np. współmałżonkiem, rodzicami, rodzeństwem lub dziećmi biologicznymi lub prawnie adoptowanymi).
  • Otrzymywali wcześniej Bentracimab (PB2452) lub zostali zrandomizowani do otrzymywania badanego leku we wcześniejszej kohorcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bentracymab (PB2452)
PB2452 18 g Infuzja dożylna trwająca 16 godzin.
Lek: Tabletka doustna tikagreloru - leczenie wstępne
Tikagrelor 90 mg tabletka doustna; podawany jako dawka nasycająca 180 mg (2 × tabletka 90 mg) plus 90 mg co 12 godzin w przypadku 4 dodatkowych dawek.
Lek: Aspiryna (ASA) Tabletka doustna - Leczenie wstępne
Aspiryna 81 mg tabletka doustna; podawane codziennie od dnia -7 do rana przed otrzymaniem badanego leku w dniu 1, w sumie tylko 8 tabletek.
Lek: Bentracimab (PB2452) Infuzja

Bentracimab (PB2452) 18 g Infuzja dożylna trwająca 16 godzin

U pacjentów, u których istnieje możliwość interakcji lekowej w wyniku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A z tikagrelorem, okres aktywnego leczenia może wynosić 24 godziny i 10 minut, jeśli otrzymują oni infuzję 36 g.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (0,9% chlorek sodu) we wlewie dożylnym trwającym 16 godzin.
Lek: Tabletka doustna tikagreloru - leczenie wstępne
Tikagrelor 90 mg tabletka doustna; podawany jako dawka nasycająca 180 mg (2 × tabletka 90 mg) plus 90 mg co 12 godzin w przypadku 4 dodatkowych dawek.
Lek: Aspiryna (ASA) Tabletka doustna - Leczenie wstępne
Aspiryna 81 mg tabletka doustna; podawane codziennie od dnia -7 do rana przed otrzymaniem badanego leku w dniu 1, w sumie tylko 8 tabletek.
Lek: Placebo (0,9% chlorek sodu) w infuzji
0,9% chlorek sodu Wlew dożylny trwający 16 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie minimalnej jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) ocenianej metodą VerifyNow™ PRUTest™ od wartości początkowej do w ciągu 4 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką) do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie przeciwpłytkowego działania tikagreloru za pomocą dożylnej infuzji bentracimabu (PB2452) lub placebo
Wartość wyjściowa (przed dawką) do 4 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem
Bezpieczeństwo — częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie badania przedmiotowego
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 3, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 3, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem, przed dawkowaniem i dzień 2, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem, przed dawkowaniem i dzień 2, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — zmiany temperatury ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — zmiany tętna
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 3, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — częstość występowania klinicznie istotnych zmian mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 7 i 35±3
83 dni - Rozpoczęcie do 45 dni przed dawkowaniem i zebranie przed dawkowaniem oraz dni 1, 2, 7 i 35±3
Bezpieczeństwo — częstość występowania pozytywnych testów na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 41 dni - Rozpoczęcie 3 dni przed dawkowaniem i zebranie po dawce w dniu 1, 7 i dniu 35±3. Może zostać przedłużony w przypadku, gdy wynik nie powróci do poziomu wyjściowego w wyznaczonym czasie.
41 dni - Rozpoczęcie 3 dni przed dawkowaniem i zebranie po dawce w dniu 1, 7 i dniu 35±3. Może zostać przedłużony w przypadku, gdy wynik nie powróci do poziomu wyjściowego w wyznaczonym czasie.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35 ± 3 dni po rozpoczęciu infuzji (dokładny czas pobierania próbek można dostosować)
Maksymalna koncentracja
Przed dawkowaniem oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35 ± 3 dni po rozpoczęciu infuzji (dokładny czas pobierania próbek można dostosować)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Tmax bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Czas na maksymalne stężenie
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 0-24 godziny
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 0-48 godzin
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
AUC0-tau bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu zakończenia okresu dawkowania
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w czasie 0 ekstrapolowana do nieskończoności
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
t½ Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
CL Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Luz
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Vd Bentracimab (PB2452)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Cmax (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Maksymalna koncentracja
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
AUC0-last (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Tmax (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Czas na maksymalne stężenie
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
AUC(0-24) (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20 i 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 0-24 godziny
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20 i 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji
AUC(0-48) (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 0-48 godzin
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
AUC0-tau (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu zakończenia okresu dawkowania
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
AUC0-inf (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w czasie 0 ekstrapolowana do nieskończoności
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
t½ (Tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem i po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 godzinach, 7 i 35±3 dni po rozpoczęciu infuzji
Ae24 (mocz - tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12 i 12 do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji bentracimabu (PB2452).
Całkowita ilość leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin
Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12 i 12 do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji bentracimabu (PB2452).
Ae48 (mocz - tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji bentracimabu (PB2452)
Całkowita ilość leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin
Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji bentracimabu (PB2452)
Aet1-t2 (mocz - tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji bentracimabu (PB2452)
Całkowita ilość leku wydalona z moczem od czasu t1 do t2 godz
Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 48 godzin po rozpoczęciu infuzji bentracimabu (PB2452)
Fe24 (mocz - tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12 i 12 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu bentracimabu (PB2452) i piątej dawki tikagreloru.
Frakcja wydalana z moczem od 1 do 24 godzin
Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12 i 12 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu bentracimabu (PB2452) i piątej dawki tikagreloru.
Fe48 (mocz - aktywny metabolit tikagreloru i tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu bentracimabu (PB2452) i piątej dawki tikagreloru
Frakcja wydalana z moczem od 1 do 48 godzin
Przed podaniem dawki i 0 do 6, 6 do 12, 12 do 24 i 24 do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu bentracimabu (PB2452) i piątej dawki tikagreloru
CLr (mocz - tikagrelor i aktywny metabolit tikagreloru (TAM))
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0 do 6, 6 do 12 i 12 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu bentracimabu (PB2452) i piątej dawki tikagreloru
Klirens nerkowy
Przed podaniem i 0 do 6, 6 do 12 i 12 do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu bentracimabu (PB2452) i piątej dawki tikagreloru
Odwrotny wpływ dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) w porównaniu z wartością wyjściową — minimalny % hamowania PRI (VASP)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania bentracimabu we wlewie dożylnym (PB2452) w porównaniu z wartością wyjściową — PRU (Sprawdź teraz) AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrotne skutki dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — % pacjentów do ≥ 180 PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) - % pacjentów do ≥ 60% odwrócenia w PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) - % pacjentów do ≥ 80% odwrócenia w PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) - % pacjentów do ≥ 100% odwrócenia w PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — Czas do ≥ 60% odwrócenia przez PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — Czas do ≥ 80% odwrócenia przez PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — Czas do ≥ 100% odwrócenia przez PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Efekty odwrotne dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) — czas trwania 80% wskaźnika odpowiedzi według PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Efekty odwrotne dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) — czas trwania 100% wskaźnika odpowiedzi według PRU
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrotne skutki dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) - PRI AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrotne działanie bentracymabu we wlewie dożylnym (PB2452) — % pacjentów z odsetkiem odpowiedzi PRI ≥ 60% w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrotne działanie bentracymabu we wlewie dożylnym (PB2452) — % pacjentów z odsetkiem odpowiedzi PRI ≥ 80% w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrotne działanie bentracymabu we wlewie dożylnym (PB2452) — % pacjentów z odsetkiem odpowiedzi PRI ≥ 100% w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — Czas do ≥ 60% odwrócenia według PRI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) — Czas do ≥ 80% odwrócenia według PRI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — Czas do ≥ 100% odwrócenia według PRI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Efekty odwrócenia dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — czas trwania 80% odsetek odpowiedzi według PRI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Efekty odwrotne dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) — czas trwania 100% wskaźnika odpowiedzi według PRI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem dawki oraz po 5, 10 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — % Odwrócenie PRU w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie skutków dożylnego wlewu bentracymabu (PB2452) — % Odwrócenie PRI w ciągu 4 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Odwrócenie działania przeciwpłytkowego tikagreloru za pomocą dożylnego wlewu bentracimabu (PB2452) lub placebo
Przed podaniem i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj