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Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bentracimab (PB2452) bei der Aufhebung von Ticagrelor bei Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren

4. April 2024 aktualisiert von: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bentracimab (PB2452) bei der Umkehrung von Ticagrelor bei Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren

Diese Phase-2B-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie soll die Wirksamkeit von Benracimab (PB2452) bei der Aufhebung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor als Teil einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung und die Sicherheit und Verträglichkeit von Benracimab (PB2452) bei Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren bewerten.

Insgesamt 205 Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren werden in den USA oder anderen Ländern nach Ermessen des Sponsors an 5 bis 15 Standorten eingeschrieben. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhalten entweder das Prüfpräparat Benracimab (PB2452) oder Placebo. Somit werden insgesamt 154 Probanden Benracimab (PB2452) und etwa 51 Probanden ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode, einem Check-in-Tag, einem Randomisierungs-/Behandlungstag vor Ort, einer 2-tägigen Nachbeobachtungsperiode vor Ort (Tage 2 bis 3), einem Nachsorgebesuch (Tag 7 ) und ein abschließender Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35±3). Bei Bedarf und nach Ermessen des Prüfarztes kann ein Proband über die geplante Entlassung an Tag 3 hinaus in der Studieneinrichtung verbleiben, um Nachsorgeuntersuchungen an Tag 7 und Tag 35 ± 3 zu ermöglichen. Sieben Tage vor der Aufnahme erhalten die Probanden 81 mg ASS einmal täglich oral (QD) bis zur letzten Dosis an Tag 1. Beginnend am Morgen an Tag -2 wird eine Einzeldosis von 180 mg Ticagrelor oral gegeben, gefolgt von orales Ticagrelor 90 mg alle 12 Stunden für 4 zusätzliche Dosen bis Tag 1 (2 Stunden vor Beginn der Studienmedikation; dies sind 5 Gesamtdosen von Ticagrelor).

An Tag 1 werden Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, mit einem Zuteilungsverhältnis von 3:1 (aktiv: Placebo) randomisiert, um 2 Stunden nach dem 5. Ticagrelor eine IV-Dosis von Benracimab (PB2452) oder Placebo zu erhalten Dosis. Die Probanden können am 3. Tag aus dem klinischen Zentrum entlassen werden und kehren am 7. Tag, falls sie bereits entlassen wurden, und am 35. Tag (± 3 Tage) zu einer Nachuntersuchung zurück. Ein Proband kann über die geplante Entlassung an Tag 3 hinaus in der Studieneinrichtung bleiben, um Nachsorgeuntersuchungen an Tag 7 und Tag 35 ± 3 zu ermöglichen.

Wenn ein Patient einen mittelstarken oder starken CYP3A-Hemmer einnimmt, wird ein alternatives 36-g-Schema von Bentracimab (PB2452) verabreicht, das aus einer 12-g-Infusion über 10 Minuten besteht, gefolgt von einer 12-g-Aufsättigungsdosis, die über 6 Stunden infundiert wird, und einer Erhaltungsdosis von 12 g infundiert über die nächsten 18 Stunden unmittelbar nach Abschluss der Ladephase für eine Gesamtinfusionszeit von etwa 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Biopharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung (persönlich oder aus der Ferne) ab und stimmt zu, alle Protokollanforderungen während der gesamten Studienteilnahme einzuhalten.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen ≥ 50 und ≤ 80 Jahren.
  • Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 und ein Gewicht von ≥ 50 kg, aber ≤ 120 kg einschließlich.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass sich der Proband in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Anamnese, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalfunktionsmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening und beim Check-in festgestellt. Probanden mit chronischen, stabilen und gut kontrollierten Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Das Subjekt hat beim Screening und beim Check-in spezifische Einschluss-Laborwerte: Leukozytenzahl (WBC), Thrombozytenzahl, Hämoglobinspiegel, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) Werte im normalen Bereich.
  • Probanden, die Medikamente gegen gut kontrollierte Erkrankungen einnehmen, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen haben.
  • Probanden, die an der Studie teilnehmen, müssen bereit sein, am Tag -7 eine tägliche Aspirindosis von 81 mg zu beginnen und/oder zu dokumentieren, und müssen die tägliche Dosierung dokumentieren, bis die letzte Dosis am Morgen von Tag 1 verabreicht wird. Probanden, die bereits täglich Aspirin einnehmen, müssen Aspirin aussetzen Dosierung nach Tag 1 bis zur Entlassung aus der klinischen Einrichtung.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Prüfarztes bestehen Bedenken hinsichtlich der Unfähigkeit des Probanden, die Studienverfahren einzuhalten und/oder nachzuverfolgen, oder wenn der Proband für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet ist.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen medizinischen Störung, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung des Probanden in einem Ausmaß verkürzt, in dem die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigt wird.
  • Jede klinisch signifikante akute Erkrankung, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs, der während der Studie stattfinden wird.
  • Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, Laborbeurteilungen und EKG-Parametern, die während des Screenings oder Check-in identifiziert wurden.
  • Jede spezifische Kontraindikation für Ticagrelor, wie in der Verschreibungsinformation von Ticagrelor beschrieben.
  • Erhalten einer chronischen Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [einschließlich Aspirin (> 100 mg täglich), Antikoagulantien oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, die 14 Tage vor dem Screening nicht abgesetzt werden können, einschließlich Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder Cilostazol].
  • Erstes positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2 beim Screening.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des experimentellen Medikaments ein anderes Prüfmedikament erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte einer schweren oder anhaltenden Allergie / Überempfindlichkeit gegen ein biologisches Therapeutikum.
  • Zusammenarbeit mit einem Mitarbeiter von PhaseBio oder dem Studienzentrum oder deren nahen Verwandten (z. B. Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder, ob leiblich oder legal adoptiert).
  • Hatten zuvor Bentracimab (PB2452) erhalten oder wurden randomisiert, um das Studienmedikament in einer früheren Kohorte für diese Studie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bentracimab (PB2452)
PB2452 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden.
Arzneimittel: Ticagrelor Tablette zum Einnehmen – Vorbehandlung
Ticagrelor 90 mg Tablette zum Einnehmen; verabreicht als Initialdosis von 180 mg (2 × 90-mg-Tablette) plus 90 mg alle 12 Stunden für 4 zusätzliche Dosen.
Arzneimittel: Aspirin (ASA) Tablette zum Einnehmen – Vorbehandlung
Aspirin 81 mg orale Tablette; täglich zwischen Tag -7 bis zum Morgen vor Erhalt der Studienmedikation an Tag 1 verabreicht, für insgesamt nur 8 Tabletten.
Arzneimittel: Bentracimab (PB2452)-Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden

Bei Patienten mit möglichen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren mit Ticagrelor kann die aktive Behandlungsdauer 24 Stunden und 10 Minuten betragen, wenn sie die 36-g-Infusion erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid) intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden.
Arzneimittel: Ticagrelor Tablette zum Einnehmen – Vorbehandlung
Ticagrelor 90 mg Tablette zum Einnehmen; verabreicht als Initialdosis von 180 mg (2 × 90-mg-Tablette) plus 90 mg alle 12 Stunden für 4 zusätzliche Dosen.
Arzneimittel: Aspirin (ASA) Tablette zum Einnehmen – Vorbehandlung
Aspirin 81 mg orale Tablette; täglich zwischen Tag -7 bis zum Morgen vor Erhalt der Studienmedikation an Tag 1 verabreicht, für insgesamt nur 8 Tabletten.
Arzneimittel: Placebo-Infusion (0,9 % Natriumchlorid).
0,9 % Natriumchlorid intravenöse Infusion über eine Dauer von 16 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der minimalen prozentualen Hemmung der Thrombozytenreaktivitätseinheit (PRU), bewertet mit VerifyNow™ PRUTest™, vom Ausgangswert bis innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Ticagrelor durch intravenöse Infusion von Bentracimab (PB2452) oder Placebo
Ausgangswert (Vordosis) bis 4 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Einnahme
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Einnahme
Sicherheit – Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse basierend auf einer körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 3, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 3, 7 und 35 ± 3
Sicherheit – Auftreten von Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung, Vordosierung und Tag 2, 7 und 35±3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung, Vordosierung und Tag 2, 7 und 35±3
Sicherheit - Änderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
Sicherheit - Änderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
Sicherheit – Änderungen der oralen Körpertemperatur
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
Sicherheit – Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
Sicherheit - Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 3, 7 und 35 ± 3
Sicherheit – Häufigkeit klinisch signifikanter Befunde, gemessen durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 7 und 35 ± 3
83 Tage – Beginn bis zu 45 Tage vor der Dosierung und der gesammelten Vordosis und den Tagen 1, 2, 7 und 35 ± 3
Sicherheit – Häufigkeit positiver Tests auf Anti-Drug-Antikörper
Zeitfenster: 41 Tage – Beginnend 3 Tage vor der Dosierung und Sammlung nach der Dosierung an Tag 1, 7 und Tag 35±3. Kann verlängert werden, falls das Ergebnis nicht innerhalb der vorgesehenen Zeit zum Ausgangswert zurückkehrt.
41 Tage – Beginnend 3 Tage vor der Dosierung und Sammlung nach der Dosierung an Tag 1, 7 und Tag 35±3. Kann verlängert werden, falls das Ergebnis nicht innerhalb der vorgesehenen Zeit zum Ausgangswert zurückkehrt.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion (genaue Probenzeiten können angepasst werden)
Maximale Konzentration
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion (genaue Probenzeiten können angepasst werden)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Tmax Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve 0-24 Stunden
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve 0-48 Stunden
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungszeitraums
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zum Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendlich
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
t½ Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
CL Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Spielraum
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Vd Bentracimab (PB2452)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Cmax (Ticagrelor und aktiver Ticagrelor-Metabolit (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Maximale Konzentration
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
AUC0-last (Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
Tmax (Ticagrelor und aktiver Ticagrelor-Metabolit (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
AUC(0-24) (Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve 0-24 Stunden
Vor der Dosierung und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC(0-48) (Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve 0-48 Stunden
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-tau (Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungszeitraums
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
AUC0-inf (Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zum Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendlich
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
t½ (Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Vor der Dosierung und nach 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 Stunden, 7 und 35 ± 3 Tagen nach Beginn der Infusion
Ae24 (Urin - Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452).
Gesamtmenge des nach 24 Stunden im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels
Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452).
Ae48 (Urin – Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452).
Gesamtmenge des nach 48 Stunden im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels
Vor der Verabreichung und 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452).
Aet1-t2 (Urin - Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452).
Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von t1 bis t2 Stunden
Vor der Verabreichung und 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452).
Fe24 (Urin - Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452) und der 5. Ticagrelor-Dosis.
Fraktion im Urin von 1 bis 24 Stunden ausgeschieden
Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452) und der 5. Ticagrelor-Dosis.
Fe48 (Urin - Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion von Bentracimab (PB2452) und der 5. Ticagrelor-Dosis
Fraktion ausgeschieden im Urin von 1 bis 48 Stunden
Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12, 12 bis 24 und 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion von Bentracimab (PB2452) und der 5. Ticagrelor-Dosis
CLr (Urin – Ticagrelor und aktiver Metabolit von Ticagrelor (TAM))
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452) und der 5. Ticagrelor-Dosis
Renale Clearance
Vor der Dosierung und 0 bis 6, 6 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion von Benracimab (PB2452) und der 5. Ticagrelor-Dosis
Aufhebende Wirkungen der intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) im Vergleich zum Ausgangswert – Minimale prozentuale Hemmung von PRI (VASP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Umkehrwirkungen der intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) im Vergleich zum Ausgangswert – PRU (Jetzt prüfen) AUC
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer bis ≥ 180 PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer bis ≥ 60 % der Aufhebung der PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer bis ≥ 80 % der Aufhebung der PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer bis ≥ 100 % der Aufhebung der PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – Zeit bis ≥ 60 % der Aufhebung durch PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – Zeit bis ≥ 80 % der Aufhebung durch PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – Zeit bis ≥ 100 % der Aufhebung durch PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Umkehrwirkungen der intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) – Dauer der Ansprechrate von 80 % nach PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) – Dauer der Ansprechrate von 100 % nach PRU
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen der intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer mit einer PRI-Ansprechrate von ≥ 60 % innerhalb von 4 Stunden
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer mit einer PRI-Ansprechrate von ≥ 80 % innerhalb von 4 Stunden
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % der Studienteilnehmer mit einer PRI-Ansprechrate von ≥ 100 % innerhalb von 4 Stunden
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebungseffekte einer intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) – Zeit bis ≥ 60 % der Aufhebung durch PRI
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – Zeit bis ≥ 80 % der Aufhebung durch PRI
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – Zeit bis ≥ 100 % der Aufhebung durch PRI
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Umkehrwirkungen der intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) – Dauer der Ansprechrate von 80 % nach PRI
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Umkehrwirkungen einer intravenösen Infusion von Bentracimab (PB2452) – Dauer der Ansprechrate von 100 % nach PRI
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 5, 10 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebende Wirkungen einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % Aufhebung von PRU innerhalb von 4 Stunden
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebungseffekte einer intravenösen Infusion von Benracimab (PB2452) – % Aufhebung von PRI innerhalb von 4 Stunden
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion
Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit intravenöser Infusion von Benracimab (PB2452) oder Placebo
Vor der Einnahme und 4 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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