评估 Bentracimab (PB2452) 在 50-80 岁受试者中逆转替格瑞洛疗效的 2B 期研究
2024年4月4日 更新者：SFJ Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 Bentracimab (PB2452) 在 50 至 80 岁受试者中逆转替格瑞洛疗效的 2B 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
该 2B 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究旨在评估 bentracimab (PB2452) 作为双重抗血小板方案的一部分在逆转替格瑞洛的抗血小板作用方面的疗效，并评估 bentracimab (PB2452) 在 50-80 岁受试者中的安全性和耐受性。
申办方将酌情决定在美国或其他国家/地区的 5-15 个站点招募 205 名年龄在 50-80 岁之间的受试者。 受试者将以 3:1 的比例随机分配接受 bentracimab (PB2452) 研究药物或安慰剂。 因此，共有 154 名受试者将接受 bentracimab (PB2452)，大约 51 名受试者将接受安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将包括筛选期、登记日、现场随机化/治疗日、为期 2 天的现场随访期（第 2 至 3 天）、随访访视（第 7 天） )，以及最终随访（第 35 ± 3 天）。 如果需要并由研究者酌情决定，受试者可以在预定的第 3 天出院后留在研究设施中，以适应第 7 天和第 35±3 天的随访。 入组前 7 天，将每天一次 (QD) 向受试者口服 ASA 81 mg，直至第 1 天的最后一剂。从第 -2 天的早晨开始，将给予单剂口服替格瑞洛 180 mg，随后口服替格瑞洛 90 毫克，每 12 小时 4 次，直至第 1 天（研究药物开始前 2 小时；替格瑞洛的总剂量为 5 次）。
在第 1 天，符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将以 3:1 的分配比例（活性药物：安慰剂）随机分配，在第 5 次替格瑞洛后 2 小时接受静脉剂量的 bentracimab (PB2452) 或安慰剂剂量。 受试者可能在第 3 天离开临床现场，如果已经出院，将在第 7 天和第 35 天（±3 天）返回进行随访。 受试者可能会在预定的第 3 天出院后留在研究设施中，以适应第 7 天和第 35±3 天的随访。
如果受试者正在服用中度或强效 CYP3A 抑制剂，将给予 36 g 的 bentracimab (PB2452) 替代方案，包括在 10 分钟内输注 12 g，然后在 6 小时内输注 12 g 负荷剂量，然后维持剂量为在负荷期完成后立即在接下来的 18 小时内输注 12 g，总输注时间约为 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
- BioPharma Services Inc.
-
-
Quebec
-
Mount Royal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, Inc.
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- PPD Development, LP
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- VitaLink Research - Spartanburg
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Rebecca Wood-Horrall
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者提供书面或口头知情同意（亲自或远程），并同意在整个研究参与过程中遵守所有协议要求。
- 受试者是年龄≥50 岁至≤80 岁的男性或女性。
- 受试者在筛选时的体重指数在 18 至 35 kg/m2 之间，体重≥ 50 kg 但≤ 120 kg（含）。
- 根据病史、临床实验室测试结果、生命体征测量、12 导联心电图结果以及筛选和登记时的身体检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。 具有慢性、稳定和控制良好的医疗条件的受试者符合所有其他纳入/排除标准的资格。
- 受试者在筛选和登记时具有特定的包含实验室值：白细胞 (WBC) 计数、血小板计数、血红蛋白水平、促甲状腺激素 (TSH) 水平以及凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT)正常范围内的水平。
- 为控制良好的医疗条件而服用药物的受试者必须在筛选访视前至少 30 天保持稳定剂量。
- 进入研究的受试者必须愿意在第 -7 天开始和/或记录每天服用 81 毫克阿司匹林的剂量，并且必须记录每日剂量，直到在第 1 天早上服用最后一剂。已经每天服用阿司匹林的受试者必须暂停服用阿司匹林第 1 天后给药直至从临床设施出院。
- 有生育能力的女性受试者在最后一次研究药物给药后 3 个月内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 有生育能力的女性受试者必须使用两种有效的节育方法，从筛选和研究药物给药前到研究结束。
排除标准：
- 研究者认为，存在关于受试者无法遵守研究程序和/或跟进的问题，或者，如果受试者不适合进入研究。
- 任何急性或慢性疾病的病史，预计会降低受试者的预期寿命，影响受试者的研究参与。
- 在研究药物给药后 4 周内出现任何具有临床意义的急性疾病、医疗/外科手术或外伤，或将在研究期间进行任何计划的外科手术。
- 在筛查或登记期间发现的体格检查、生命体征、实验室评估和 ECG 参数的任何具有临床意义的异常发现。
- 替格瑞洛处方信息中描述的任何替格瑞洛特定禁忌症。
- 接受非甾体类抗炎药的长期治疗[包括阿司匹林（每天>100 mg）、抗凝剂或其他不能在筛查前 14 天停用的抗血小板药物，包括氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定、潘生丁或西洛他唑]。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的首次阳性检测结果。
- 在本研究中服用研究药物后 30 天内或在实验药物的 5 个半衰期内接受过另一种研究药物，以较长者为准。
- 对任何生物治疗剂有严重或持续过敏/超敏反应史。
- 参与任何 PhaseBio 或研究站点的员工或其近亲（例如，配偶、父母、兄弟姐妹或子女，无论是亲生的还是合法收养的）。
- 以前接受过 Bentracimab (PB2452) 或在本研究的早期队列中随机接受研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：本曲单抗 (PB2452)
PB2452 18 g 静脉输注超过 16 小时。
|
替格瑞洛 90 mg 口服片剂；以 180 mg（2 × 90 mg 片剂）负荷剂量加每 12 小时 90 mg 给药，共 4 剂。
阿司匹林 81 毫克口服片剂；在第 -7 天到第 1 天接受研究药物治疗之前的早晨每天给药，总共仅 8 片。
Bentracimab (PB2452) 18 g 静脉输注超过 16 小时 在因同时使用中度或强 CYP3A 抑制剂与替格瑞洛而可能发生药物相互作用的受试者中，如果接受 36 g 输注，则积极治疗期可能为 24 小时 10 分钟。 |
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（0.9% 氯化钠）静脉输注超过 16 小时。
|
替格瑞洛 90 mg 口服片剂；以 180 mg（2 × 90 mg 片剂）负荷剂量加每 12 小时 90 mg 给药，共 4 剂。
阿司匹林 81 毫克口服片剂；在第 -7 天到第 1 天接受研究药物治疗之前的早晨每天给药，总共仅 8 片。
0.9% 氯化钠静脉输注超过 16 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过VerifyNow™ PRUTest™ 评估从基线到研究药物开始后4 小时内的最小抑制百分比血小板反应单位(PRU) 的比较。
大体时间：基线（给药前）至开始输注后 4 小时
|
静脉输注 Bentracimab (PB2452) 或安慰剂可逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
基线（给药前）至开始输注后 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性——不良事件的发生率和严重程度
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始
|
83 天 - 给药前 45 天开始
|
|
|
安全性——基于身体检查的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 3、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 3、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全性——临床实验室检测异常的发生率
大体时间：83 天 - 开始至给药前 45 天、给药前和第 2、7 和 35±3 天
|
83 天 - 开始至给药前 45 天、给药前和第 2、7 和 35±3 天
|
|
|
安全 - 收缩压的变化
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全 - 舒张压的变化
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全 - 口腔体温变化
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全 - 呼吸频率的变化
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全 - 心率变化
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、3、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全性——通过 12 导联 ECG 测量的具有临床意义的发现的发生率
大体时间：83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、7 和 35±3 天收集
|
83 天 - 给药前 45 天开始，给药前和第 1、2、7 和 35±3 天收集
|
|
|
安全性 - 抗药抗体检测呈阳性的发生率
大体时间：41 天——给药前 3 天开始，给药后第 1、7 天和第 35±3 天收集。如果结果没有在规定的时间内返回基线，则可能会延长。
|
41 天——给药前 3 天开始，给药后第 1、7 天和第 35±3 天收集。如果结果没有在规定的时间内返回基线，则可能会延长。
|
|
|
Cmax Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天（确切的取样时间可能会调整）
|
最大浓度
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天（确切的取样时间可能会调整）
|
|
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
Tmax Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
达到最大浓度的时间
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24 小时
|
血浆浓度与时间曲线下面积 0-24 小时
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24 小时
|
|
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
血浆浓度与时间曲线下面积 0-48 小时
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
从时间零到给药期结束时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
时间 0 处血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
t½ Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
终末消除半衰期
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
CL Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
清除
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
Vd Bentracimab (PB2452)
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
分布容积
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
Cmax（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
最大浓度
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
AUC0-last（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8 和 12 小时
|
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8 和 12 小时
|
|
Tmax（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
达到最大浓度的时间
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
AUC(0-24)（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20 和 24 小时
|
血浆浓度与时间曲线下面积 0-24 小时
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20 和 24 小时
|
|
AUC(0-48)（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
血浆浓度与时间曲线下面积 0-48 小时
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
AUC0-tau（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
从时间零到给药期结束时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
AUC0-inf（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
时间 0 处血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
t½（替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
终末消除半衰期
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟、1、2、4、8、12、20、24、36、48 小时、7 和 35±3 天
|
|
Ae24（尿液 - 替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和 bentracimab (PB2452) 输注开始后 0 至 6、6 至 12 和 12 至 24 小时。
|
24小时尿中药物排泄总量
|
给药前和 bentracimab (PB2452) 输注开始后 0 至 6、6 至 12 和 12 至 24 小时。
|
|
Ae48（尿液 - 替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和 bentracimab (PB2452) 输注开始后 0 至 6、6 至 12、12 至 24 和 24 至 48 小时
|
48小时尿中药物排泄总量
|
给药前和 bentracimab (PB2452) 输注开始后 0 至 6、6 至 12、12 至 24 和 24 至 48 小时
|
|
Aet1-t2（尿液 - 替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和 bentracimab (PB2452) 输注开始后 0 至 6、6 至 12、12 至 24 和 24 至 48 小时
|
时间t1至t2小时尿液中排泄的药物总量
|
给药前和 bentracimab (PB2452) 输注开始后 0 至 6、6 至 12、12 至 24 和 24 至 48 小时
|
|
Fe24（尿液 - 替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前以及本曲单抗 (PB2452) 输注和第 5 次替格瑞洛剂量开始后 0 至 6、6 至 12 和 12 至 24 小时。
|
1 至 24 小时尿液中排泄的部分
|
给药前以及本曲单抗 (PB2452) 输注和第 5 次替格瑞洛剂量开始后 0 至 6、6 至 12 和 12 至 24 小时。
|
|
Fe48（尿液 - 替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和开始本曲单抗 (PB2452) 输注和第 5 次替格瑞洛给药后 0 至 6、6 至 12、12 至 24 和 24 至 48 小时
|
1 至 48 小时尿液中排泄的部分
|
给药前和开始本曲单抗 (PB2452) 输注和第 5 次替格瑞洛给药后 0 至 6、6 至 12、12 至 24 和 24 至 48 小时
|
|
CLr（尿液 - 替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM)）
大体时间：给药前和开始本曲单抗 (PB2452) 输注和第 5 次替格瑞洛给药后 0 至 6、6 至 12 和 12 至 24 小时
|
肾脏清除率
|
给药前和开始本曲单抗 (PB2452) 输注和第 5 次替格瑞洛给药后 0 至 6、6 至 12 和 12 至 24 小时
|
|
与基线相比，静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI (VASP) 的最小抑制百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
与基线相比，静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU（立即验证）AUC
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - ≥ 180 PRU 的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU 中 ≥ 60% 逆转的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU 中 ≥ 80% 逆转的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU 中 ≥ 100% 逆转的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 达到 ≥ 60% PRU 逆转的时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU 达到 ≥ 80% 逆转的时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 达到 ≥ 100% PRU 逆转的时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU 80% 反应率的持续时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRU 的 100% 反应率的持续时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI AUC
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 4 小时内 PRI 反应率≥ 60% 的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 4 小时内 PRI 反应率≥ 80% 的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 4 小时内 PRI 反应率≥ 100% 的受试者百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI 逆转 ≥ 60% 的时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI 达到 ≥ 80% 逆转的时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI 达到 ≥ 100% 逆转的时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI 80% 反应率的持续时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - PRI 的 100% 反应率的持续时间
大体时间：给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 5、10 和 30 分钟，1、2、4、8、12、20、24、36 和 48 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 4 小时内 PRU 的逆转百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
|
静脉输注 bentracimab (PB2452) 的逆转作用 - 4 小时内 PRI 的逆转百分比
大体时间：给药前和输注开始后 4 小时
|
通过静脉输注 bentracimab (PB2452) 或安慰剂逆转替格瑞洛的抗血小板作用
|
给药前和输注开始后 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.