Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Bentracimab (PB2452) i reversering af Ticagrelor hos forsøgspersoner i alderen 50-80 år

4. april 2024 opdateret af: SFJ Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2B, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Bentracimab (PB2452) til at vende Ticagrelor hos forsøgspersoner i alderen 50 til 80 år

Dette fase 2B-studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​bentracimab (PB2452) til at vende ticagrelors trombocythæmmende virkninger som en del af et dobbelt trombocythæmmende regime og til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bentracimab (PB2452) hos forsøgspersoner i alderen 50-80 år.

I alt 205 forsøgspersoner mellem 50-80 år vil blive tilmeldt USA eller andre lande efter sponsorens skøn på tværs af 5-15 websteder. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i et forhold på 3:1, der modtager enten bentracimab (PB2452) forsøgslægemidlet eller placebo. Derfor vil i alt 154 forsøgspersoner få bentracimab (PB2452), og ca. 51 forsøgspersoner vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en check-in dag, en randomisering/behandlingsdag på stedet, en 2-dages opfølgningsperiode på stedet (dage 2 til 3), et opfølgningsbesøg (dag 7 ), og et sidste opfølgningsbesøg (dag 35±3). Hvis det er nødvendigt og efter investigatorens skøn, kan en forsøgsperson forblive i undersøgelsesfaciliteten efter den planlagte dag 3-udskrivning for at imødekomme dag 7 og dag 35±3 opfølgningsbesøg. Syv dage før indskrivningen vil forsøgspersoner blive administreret ASA 81 mg oralt én gang dagligt (QD) indtil den endelige dosis på dag 1. Begyndende om morgenen på dag -2 vil der blive givet en enkelt dosis oral ticagrelor 180 mg, efterfulgt af oral ticagrelor 90 mg hver 12. time i 4 yderligere doser frem til dag 1 (2 timer før undersøgelseslægemidlet påbegyndes; dette vil være 5 totale doser ticagrelor).

På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive randomiseret med 3:1 allokeringsforhold (aktiv:placebo), for at modtage en IV-dosis af bentracimab (PB2452) eller placebo 2 timer efter den 5. ticagrelor dosis. Forsøgspersoner kan udskrives fra det kliniske sted på dag 3 og vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 7, hvis de allerede er udskrevet, og på dag 35 (±3 dage). En forsøgsperson kan forblive i studiefaciliteten ud over den planlagte dag 3-udskrivning for at imødekomme dag 7 og dag 35±3 opfølgningsbesøg.

Hvis en forsøgsperson tager en moderat eller stærk CYP3A-hæmmer, vil et 36 g alternativt regime af bentracimab (PB2452) blive administreret bestående af 12 g infunderet over 10 minutter efterfulgt af en 12 g startdosis infunderet over 6 timer, derefter en vedligeholdelsesdosis på 12 g infunderet i løbet af de næste 18 timer umiddelbart efter afslutningen af ​​ladningsperioden til en samlet infusionstid på ca. 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • PPD Development, LP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • BioPharma Services USA Inc. (BPSUSA)
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Rebecca Wood-Horrall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt eller mundtligt informeret samtykke (personligt eller eksternt) og accepterer at overholde alle protokolkrav under hele studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem ≥50 og ≤80 år.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 og en vægt på ≥ 50 kg, men ≤ 120 kg inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening og check-in. Forsøgspersoner med kroniske, stabile og velkontrollerede medicinske tilstande er berettigede, forudsat at de opfylder alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier.
  • Forsøgspersonen har specifikke inklusionslaboratorieværdier ved screening og check-in: antal hvide blodlegemer (WBC), antal blodplader, hæmoglobinniveau, thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau og protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) niveauer inden for normalområdet.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin mod velkontrollerede medicinske tilstande, skal have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal være villige til at starte og/eller dokumentere en 81 mg daglig dosis aspirin på dag -7 og skal dokumentere daglig dosering, indtil den endelige dosis administreres om morgenen på dag 1. Forsøgspersoner, der allerede tager daglig aspirin, skal suspendere aspirin dosering efter dag 1 indtil udskrivelse fra den kliniske facilitet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge to effektive præventionsmetoder fra screening og før administration af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators opfattelse er der bekymring(er) vedrørende forsøgspersonens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning, eller hvis forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med enhver akut eller kronisk medicinsk lidelse, der forventes at reducere forsøgspersonens forventede levetid i et omfang, hvor forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen påvirkes.
  • Enhver klinisk signifikant akut sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet eller enhver planlagt kirurgisk procedure, der vil forekomme under undersøgelsen.
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorievurderinger og EKG-parametre identificeret under screening eller check-in.
  • Enhver specifik kontraindikation for ticagrelor som beskrevet i ticagrelor-ordinationsinformationen.
  • Modtager kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [inklusive aspirin (>100 mg dagligt), antikoagulantia eller andre trombocythæmmende midler, som ikke kan seponeres 14 dage før screening, inklusive clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, dipyridamol eller cilostazol].
  • Første positive testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse eller inden for 5 halveringstider af den eksperimentelle medicin, alt efter hvad der er længst.
  • Anamnese med alvorlig eller vedvarende allergi/overfølsomhed over for ethvert biologisk terapeutisk middel.
  • Involvering med enhver medarbejder på PhaseBio eller studiestedet eller deres nære slægtninge (f.eks. ægtefælle, forældre, søskende eller børn, uanset om de er biologiske eller lovligt adopterede).
  • Modtog tidligere Bentracimab (PB2452) eller var blevet randomiseret til at modtage undersøgelseslægemiddel i en tidligere kohorte for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bentracimab (PB2452)
PB2452 18 g Intravenøs infusion over en varighed på 16 timer.
Medicin: Ticagrelor Oral Tablet - Forbehandling
Ticagrelor 90 mg oral tablet; administreret som 180 mg (2 × 90 mg tablet) startdosis plus 90 mg hver 12. time til 4 yderligere doser.
Medicin: Aspirin (ASA) Oral Tablet - Forbehandling
Aspirin 81 mg oral tablet; administreret dagligt mellem dag -7 til morgenen før modtagelse af undersøgelsesmedicin på dag 1, kun for i alt 8 tabletter.
Medicin: Bentracimab (PB2452) Infusion

Bentracimab (PB2452) 18 g intravenøs infusion over en varighed på 16 timer

Hos personer med potentiel lægemiddelinteraktion fra samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere med ticagrelor, kan den aktive behandlingsperiode være 24 timer og 10 minutter, hvis de får 36 g infusion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid) intravenøs infusion over en varighed på 16 timer.
Medicin: Ticagrelor Oral Tablet - Forbehandling
Ticagrelor 90 mg oral tablet; administreret som 180 mg (2 × 90 mg tablet) startdosis plus 90 mg hver 12. time til 4 yderligere doser.
Medicin: Aspirin (ASA) Oral Tablet - Forbehandling
Aspirin 81 mg oral tablet; administreret dagligt mellem dag -7 til morgenen før modtagelse af undersøgelsesmedicin på dag 1, kun for i alt 8 tabletter.
Medicin: Placebo (0,9 % natriumklorid) infusion
0,9 % natriumklorid intravenøs infusion over en varighed på 16 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af minimumsprocent hæmningsblodpladereaktivitetsenhed (PRU) vurderet af VerifyNow™ PRUTest™ fra baseline til inden for 4 timer efter studiestart.
Tidsramme: Baseline (præ-dosis) til 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Baseline (præ-dosis) til 4 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering
83 dage - Start op til 45 dage før dosering
Sikkerhed - Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser baseret på fysisk undersøgelse
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet præ-dosis og dag 3, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet præ-dosis og dag 3, 7 og 35±3
Sikkerhed - Forekomst af unormale kliniske laboratorietests
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering, før dosis og dag 2, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering, før dosis og dag 2, 7 og 35±3
Sikkerhed - Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhed - Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhed - Ændringer i oral kropstemperatur
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhed - Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhed - Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 3, 7 og 35±3
Sikkerhed - Forekomst af klinisk signifikante fund målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 7 og 35±3
83 dage - Start op til 45 dage før dosering og opsamlet prædosis og dag 1, 2, 7 og 35±3
Sikkerhed - Forekomst af positiv test for anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: 41 dage - Start 3 dage før dosering og opsamlet efter dosis på dag 1, 7 og dag 35±3. Kan forlænges i tilfælde af, at resultatet ikke vender tilbage til baseline i den afsatte tid.
41 dage - Start 3 dage før dosering og opsamlet efter dosis på dag 1, 7 og dag 35±3. Kan forlænges i tilfælde af, at resultatet ikke vender tilbage til baseline i den afsatte tid.
Cmax Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter start af infusion (nøjagtige prøvetider kan justeres)
Maksimal koncentration
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter start af infusion (nøjagtige prøvetider kan justeres)
AUC (0-t) Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Tmax Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Tid til maksimal koncentration
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
AUC0-24 Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 timer efter start af infusion
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven 0-24 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24 timer efter start af infusion
AUC0-48 Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven 0-48 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
AUC0-tau Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for slutningen af ​​doseringsperioden
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
AUC0-inf Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven på tidspunktet 0 ekstrapoleret til uendeligt
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
t½ Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
CL Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Klarering
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Vd Bentracimab (PB2452)
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Distributionsvolumen
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Cmax (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Maksimal koncentration
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
AUC0-last (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter starten af ​​infusionen
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter starten af ​​infusionen
Tmax (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Tid til maksimal koncentration
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
AUC(0-24) (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20 og 24 timer efter infusionsstart
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven 0-24 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20 og 24 timer efter infusionsstart
AUC(0-48) (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven 0-48 timer
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
AUC0-tau (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for slutningen af ​​doseringsperioden
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
AUC0-inf (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven på tidspunktet 0 ekstrapoleret til uendeligt
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
t½ (Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36, 48 timer, 7 og 35±3 dage efter infusionsstart
Ae24 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen.
Samlet mængde lægemiddel udskilt i urinen efter 24 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen.
Ae48 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen
Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urinen efter 48 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen
Aet1-t2 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen
Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urinen fra tidspunkt t1 til t2 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen
Fe24 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusion og 5. ticagrelor dosis.
Fraktion udskilt i urinen fra 1 til 24 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusion og 5. ticagrelor dosis.
Fe48 (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen og 5. ticagrelor dosis
Fraktion udskilt i urinen fra 1 til 48 timer
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 og 24 til 48 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusionen og 5. ticagrelor dosis
CLr (Urin - Ticagrelor og Ticagrelor Active Metabolite (TAM))
Tidsramme: Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusion og 5. ticagrelor dosis
Renal clearance
Før dosering og 0 til 6, 6 til 12 og 12 til 24 timer efter påbegyndelse af bentracimab (PB2452) infusion og 5. ticagrelor dosis
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) sammenlignet med baseline - Minimum % hæmning af PRI (VASP)
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) sammenlignet med baseline - PRU (Verify Now) AUC
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner til ≥ 180 PRU
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner til ≥ 60 % af reversering i PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner til ≥ 80 % af reversering i PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner til ≥ 100 % af reversering i PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 60 % af reversering ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 80 % af reversering ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 100 % af reversering ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Varighed af 80 % responsrate ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Varighed af 100 % responsrate ved PRU
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - PRI AUC
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner med ≥ 60 % PRI-responsrate inden for 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner med ≥ 80 % PRI-responsrate inden for 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % af forsøgspersoner med ≥ 100 % PRI-responsrate inden for 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 60 % af reversering af PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 80 % af reversering af PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Tid til ≥ 100 % af reversering af PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Varighed af 80 % responsrate ved PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - Varighed af 100 % responsrate ved PRI
Tidsramme: Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 5, 10 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48 timer efter infusionsstart
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % reversering af PRU inden for 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Reverserende virkninger af intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) - % reversering af PRI inden for 4 timer
Tidsramme: Før dosering og 4 timer efter start af infusion
Tilbageførsel af trombocythæmmende virkning af ticagrelor med intravenøs infusion af bentracimab (PB2452) eller placebo
Før dosering og 4 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB2452-PT-CL-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor Oral Tablet - Forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner