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インタラクティブな脳震盪教育プラットフォームと現在の教育基準との比較

2022年11月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

比較とインタラクティブな脳震盪教育プラットフォームを現在の教育基準に: 無作為化対照試験

目的: この研究の目的は、学生アスリートの脳震盪関連の意思決定を改善するために、脳震盪関連の規範と認識を改善するための理論主導の教育プラットフォームの有効性を評価することです。

参加者: 80 人の大学時代のレクリエーション アスリート。

手順: この研究は単盲検 (参加者) の無作為化対照試験であり、参加者は、指定された介入の受信前後に、脳震盪の知識、知覚された規範、態度、および行動の意図を評価する、以前に検証された調査を完了します。 参加者はまた、指定された介入の受領から 2 週間後に、以前に検証された調査を完了します。 介入には、NCAA (National Collegiate Athletic Association) 脳震盪教育シートと NCAA 脳震盪教育シート (脳震盪教育プラットフォームと同様の長さの偽の教育介入) と共にインタラクティブな脳震盪教育プラットフォームが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

参加者の便利なサンプルは、11 月から 1 月にかけてノースカロライナ大学チャペルヒル校の学生団体から、キャンパスの電子メール、クラス内募集、チラシ/情報シート、および仲間の参加者からの口コミを介して募集されます。 募集の開始時には、参加者数を注意深く監視しながら、男性を対象に取り組みました。 募集は男女偶数を目標に募集します。 興味のある参加者には、興味を確認するために連絡があり、興味を持った参加者には、勉強会を完了する予定があります。 参加者は、キャンパス内のアスレチック トレーニング施設または研究所に報告するか、仮想的に研究活動を報告または完了することができます。

その後、参加者は書面によるインフォームド コンセント プロセスを完了します。 同意書は、スポーツ関連の教育的介入を完了して、受け取る情報を開示しないこと、および介入グループの割り当てを参加者に知らせないようにすることを示していました。 参加者は、それが脳震盪教育を評価する研究であることを明示的に告げられることはありませんが、偏りを減らすための怪我と栄養の研究である. 同意書に署名すると、参加者に一意の識別子が割り当てられ、Excel で事前に決定された乱数ジェネレーターを使用して、2 つの研究アームのいずれかに置き換えることなくランダム化 (シンプル) されました。 その後、参加者は静かな場所で、研究チームから提供されたタブレット/コンピューターを介して、または仮想的に事前アンケートに回答しました。 質問票の記入期限はありませんでした。 この調査には、質問を見逃した場合に個人を促す項目が含まれますが、参加者に回答を強制するものではありません。 最初のアンケートの完了後、参加者は割り当てられた介入を完了しました (意思決定ベースのインタラクティブな脳震盪教育プラットフォーム + NCAA 脳震盪教育シートと NCAA 教育シート)。 それぞれの介入の直後に、アスリートは再びアンケートに回答しました。 介入後のアンケートを完了すると、研究への参加者の参加は完了し、インセンティブを受け取ります。 各調査に続いて、研究チームのメンバーが未回答の検証と評価を行い、参加者が未回答の質問に回答できるようにします。 介入後調査の 2 週間後、参加者は再び連絡を受け、同じアンケートに回答して、脳震盪に関する知識の保持、認識されている規範、態度、および行動の意図を評価します。 この 2 週間後の時点で、参加者は研究の真の目的を知らされ、BANK (行動、態度、規範、知識) プラットフォームへのアクセスが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録されたクラブスポーツおよび/または単一機関のレクリエーションアスリートが、この研究への参加のために募集されます。

除外基準:

  • -研究機関で登録されたクラブおよび学内のアスリートに対する追加の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:教育シートと偽の介入
参加者は、既存の脳震盪の知識、認識されている規範、態度、および行動の意図を評価するために、介入前の調査に記入するよう求められます。 その後、NCAA 脳震盪教育ファクト シートは、偽の介入の表示と共に表示されます。 介入に続いて、介入前調査からの構成要素を再評価する介入後調査が完了する。 直接または仮想的に完了することができます。
脳震盪の基本的な徴候と症状に関する情報、および個人が脳震盪を起こした場合に取るべき手順を含むファクト シートで、負傷を報告する必要性を強調します。
社会生態学的モデルや計画行動理論などの理論的枠組みに基づいたプラットフォーム。 主要なレッスンの概要を説明する短いビデオ、短いクイズ、およびモジュールを終了する追加のリソース リンクが含まれています。
実験的:教育シートと決定ベースの対話型介入
参加者は、既存の脳震盪の知識、認識されている規範、態度、および行動の意図を評価するために、介入前の調査に記入するよう求められます。 その後、NCAA 脳震盪教育のファクト シートが表示され、意思決定に基づくインタラクティブな脳震盪教育プラットフォームの介入が表示されます。 介入に続いて、介入前調査からの構成要素を再評価する介入後調査が完了する。 直接または仮想的に完了することができます。
脳震盪の基本的な徴候と症状に関する情報、および個人が脳震盪を起こした場合に取るべき手順を含むファクト シートで、負傷を報告する必要性を強調します。
基本的なスポーツ栄養の事実に関する情報を含む約 7 分間のビデオ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚行動規範変化スコア
時間枠:介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
参加者は、以前に検証された BANK 調査で 7 つの質問をされ、アスリートが脳震盪の報告に関して、自分の環境の人々にとって重要であると考えていることを特定します。 各項目を合計して、全体的な知覚行動規範スコアを計算します。 介入と介入後の合計スコアの差は、変更スコアを計算するために計算されます。スコアリング スケールの範囲は、最小 7 から最大 49 で、スコアが高いほど、より好ましい認識基準を示します。
介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
行動意図変更スコア
時間枠:介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
参加者は、脳震盪または脳震盪のような症状を開示する意図を評価する、以前に検証された BANK 調査で 3 つの質問をされます。 項目を合計して、全体的な行動意図スコアを計算します。 介入前と介入後のスコアの差を計算して、変化スコアを計算します。スコアリング スケールの範囲は、最小 3 から最大 21 で、スコアが高いほど、個人が脳震盪のような状態を明らかにする可能性が高いことを示します。症状。
介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前脳震盪知識スコア
時間枠:視聴介入前の約15分以内
参加者は、情報に関する以前に検証された BANK 調査で 39 の質問を受けます。 スポーツ関連の脳震盪後の徴候と症状、診断、治療、およびプレーへの復帰について。 各項目を合計して、全体的な脳震盪の知識スコアを計算します。 スコアリング スケールは最小 0 から最大 39 までの範囲で、スコアが高いほど脳震盪の知識が高いことを示します。
視聴介入前の約15分以内
介入前の知覚行動規範スコア
時間枠:視聴介入前の約15分以内
参加者は、以前に検証された BANK 調査で 7 つの質問をされ、アスリートが脳震盪の報告に関して、自分の環境の人々にとって重要であると考えていることを特定します。 各項目を合計して、全体的な知覚行動規範スコアを計算します。 スコアリング スケールは、最小 7 から最大 49 までの範囲であり、高いスコアは、より好ましい認識基準を示します。
視聴介入前の約15分以内
介入前の態度スコア
時間枠:視聴介入前の約15分以内
参加者は、特定の行動 (例えば、脳震盪の開示) についての個人の信念を識別する 6 つの調査項目を求められます。各項目を合計して、全体的な態度スコアを計算します。 スコアリング スケールは最小 6 から最大 42 の範囲であり、スコアが高いほど態度が好意的であることを示します。
視聴介入前の約15分以内
介入前の行動意図スコア
時間枠:視聴介入前の約15分以内
参加者は、脳震盪または脳震盪のような症状を開示する意図を評価する、以前に検証された BANK 調査で 3 つの質問を受けます。 項目を合計して、全体的な行動意図スコアを計算します。 スコアリング スケールは最小 3 から最大 21 の範囲で、スコアが高いほど脳震盪のような症状を明らかにする可能性が高いことを示します。
視聴介入前の約15分以内
介入後の脳震盪知識スコア
時間枠:視聴介入後最大約30分
参加者は、スポーツ関連の脳震盪後の兆候と症状、診断、治療、およびプレーへの復帰に関する情報に関して、以前に検証された BANK 調査で 39 の質問をされます。 各項目が合計されて、全体的な知識スコアが計算されます。 スコアリング スケールの範囲は最小 0 から最大 39 で、スコアが高いほど脳震盪の知識が高いことを示します。
視聴介入後最大約30分
介入後の知覚行動規範スコア
時間枠:視聴介入後最大約30分
参加者は、以前に検証された BANK 調査で 7 つの質問をされ、アスリートが脳震盪の報告に関して、自分の環境の人々にとって重要であると考えていることを特定します。 各項目を合計して、全体的な知覚行動規範スコアを計算します。 スコアリング スケールは、最小 7 から最大 49 までの範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい認識基準を示します。
視聴介入後最大約30分
介入後の態度スコア
時間枠:視聴介入後最大約30分
参加者は、特定の行動 (例えば、脳震盪の開示) についての個人の信念を識別する 6 つの調査項目を求められます。 各項目が合計されて、全体的な態度スコアが計算されます。 スコアリング スケールは最小 6 から最大 42 までの範囲であり、スコアが高いほど態度が好意的であることを示します。
視聴介入後最大約30分
介入後の行動意図スコア
時間枠:視聴介入後最大約30分
参加者は、脳震盪または脳震盪のような症状を開示する意図を評価する、以前に検証された BANK 調査で 3 つの質問を受けます。 項目を合計して、全体的な行動意図スコアを計算します。 スコアリング スケールは最小 3 から最大 21 の範囲であり、スコアが高いほど、個人が脳震盪のような症状を明らかにする可能性が高いことを示します。
視聴介入後最大約30分
脳震とう知識変化スコア
時間枠:介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
参加者は、情報に関する以前に検証された BANK 調査で 39 の質問を受けます。 スポーツ関連の脳震盪後の徴候と症状、診断、治療、およびプレーへの復帰について。 各項目が合計されて、全体的な知識スコアが計算されます。 介入前と介入後の合計スコアの差を計算して、変化スコアを計算します。 スコアリング スケールの範囲は最小 0 から最大 39 で、スコアが高いほど脳震盪の知識が高いことを示します。
介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
態度変化スコア
時間枠:介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
参加者は、特定の行動 (例えば、脳震盪の開示) についての個人の信念を識別する 6 つの調査項目を求められます。 各項目が合計されて、全体的な態度スコアが計算されます。 介入前と介入後の合計スコアの差を計算して、変化スコアを計算します。 スコアリング スケールは最小 6 から最大 42 の範囲であり、スコアが高いほど態度が好意的であることを示します。
介入前から介入後まで、およそ合計で最大 30 分。
脳震盪知識保持スコア
時間枠:介入の視聴後、約2週間以内
参加者は、情報に関する以前に検証された BANK 調査で 39 の質問を受けます。 スポーツ関連の脳震盪後の徴候と症状、診断、治療、およびプレーへの復帰について。 各項目が合計されて、全体的な知識スコアが計算されます。 スコアリング スケールの範囲は最小 0 から最大 39 で、スコアが高いほど脳震盪の知識が高いことを示します。
介入の視聴後、約2週間以内
知覚された行動規範保持スコア
時間枠:介入の視聴後、約2週間以内
参加者は、以前に検証された BANK 調査で 7 つの質問をされ、アスリートが脳震盪の報告に関して、自分の環境の人々にとって重要であると考えていることを特定します。 各項目を合計して、全体的な知覚行動規範スコアを計算します。 スコアリング スケールは、最低 7 から最高 49 までの範囲であり、高等学校ほど肯定的な認識基準が示されます。
介入の視聴後、約2週間以内
態度保持スコア
時間枠:介入の視聴後、約2週間以内
参加者は、特定の行動 (例えば、脳震盪の開示) についての個人の信念を識別する 6 つの調査項目を求められます。 各項目が合計されて、全体的な態度スコアが計算されます。 採点尺度は最低 6 から最高 42 までの範囲であり、点数が高いほど態度が好意的であることを示します。
介入の視聴後、約2週間以内
行動意図保持スコア
時間枠:介入の視聴後、約2週間以内
参加者は、脳震盪または脳震盪のような症状を開示する意図を評価する、以前に検証された BANK 調査で 3 つの質問を受けます。 項目を合計して、全体的な行動意図スコアを計算します。 スコアリング スケールは、最小 3 から最大 21 までの範囲であり、スコアが高いほど、個人が脳震盪のような症状を明らかにする可能性が高いことを示します。
介入の視聴後、約2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2022年4月21日

研究の完了 (実際)

2022年4月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9~36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IRB、IEC、または REB、およびノー​​スカロライナ大学チャペルヒル校との締結済みデータ使用/共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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