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将脑震荡教育平台与当前教育标准进行比较和互动

2022年11月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

将脑震荡教育平台与当前教育标准进行比较和互动:一项随机对照试验

目的:本研究的目的是评估理论驱动的教育平台在改善与脑震荡相关的规范和认知方面的有效性,以努力改善学生运动员与脑震荡相关的决策。

参与者:80 名大学年龄的休闲运动员。

程序:该研究是一项单盲(参与者)随机对照试验,参与者将在收到指定干预前后立即完成一项先前验证的调查,评估脑震荡知识、感知规范、态度和行为意图。 参与者还将在收到指定干预措施两周后完成先前验证的调查。 干预措施包括一个交互式脑震荡教育平台以及 NCAA(美国大学体育协会)脑震荡教育表和单独的 NCAA 脑震荡教育表(具有与脑震荡教育平台长度相似的虚假教育干预)。

研究概览

详细说明

从 11 月到 1 月,北卡罗来纳大学教堂山分校的学生团体将通过校园电子邮件、课堂招聘、传单/信息表以及其他参与者的口耳相传来招募参与者的方便样本。 在招募之初,努力针对男性,并仔细监测参与者人数。 招聘将有针对性地招聘男性和女性的偶数。 将联系有兴趣的参与者以确认兴趣,而仍然感兴趣的参与者将被安排完成学习课程。 参与者将向校内运动训练设施或研究实验室报告,或者可以虚拟报告/完成学习活动。

然后,参与者将完成书面的知情同意过程。 同意书表明他们将完成一项与运动相关的教育干预,以不透露他们将收到的信息,并让参与者对他们的干预组分配视而不见。 参与者不会被明确告知这是一项评估脑震荡教育的研究,而是一项伤害和营养研究,以减少偏见。 签署同意书后,参与者将被分配一个唯一的标识符,并使用 Excel 中预先确定的随机数生成器随机(简单)随机分配到两个研究组之一。 然后,参与者通过研究团队提供的平板电脑/电脑或虚拟方式在安静的地方完成预问卷。 完成问卷没有时间限制。 该调查将有一个项目,如果他们错过了一个问题,就会提示个人,但不会强迫参与者回答。 完成初步问卷调查后,参与者完成了分配的干预(基于决策的交互式脑震荡教育平台 + NCAA 脑震荡教育表与 NCAA 教育表)。 在他们各自的干预之后,运动员立即再次完成问卷。 完成干预后调查问卷后,参与者就完成了对研究的参与,他们将获得奖励。 在每次调查之后,研究团队成员将验证和评估遗漏的答案,让参与者完成他们希望回答的任何遗漏问题。 干预后调查两周后,将再次联系参与者以完成相同的调查问卷,以评估对脑震荡知识、感知规范、态度和行为意图的保留。 在这两周后的时间点,参与者将被告知研究的真正目的,并可以访问 BANK(行为、态度、规范和知识)平台。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将招募单一机构的名册俱乐部运动和/或休闲运动员参与这项研究。

排除标准:

  • 研究机构的名册俱乐部和校内运动员没有额外的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:教育表和虚假干预
参与者将被要求填写干预前调查,以评估现有的脑震荡知识、感知规范、态度和行为意图。 之后,将在查看假干预的同时查看 NCAA 脑震荡教育情况说明书。 干预之后,将完成干预后调查,重新评估干预前调查的结构。 可以亲自或虚拟完成。
一份情况说明书,其中包括有关脑震荡的基本体征和症状的信息,以及个人遭受脑震荡时应采取的步骤,并强调报告伤害的必要性。
一个基于理论框架的平台,包括社会生态学模型和计划行为理论。 它包括一个简短的视频,以提供关键课程的概述、一个简短的测验和结束该模块的其他资源链接。
实验性的:教育表和基于决策的互动干预
参与者将被要求填写干预前调查,以评估现有的脑震荡知识、感知规范、态度和行为意图。 之后,将查看 NCAA 脑震荡教育情况说明书以及基于决策的交互式脑震荡教育平台干预措施。 干预之后,将完成干预后调查,重新评估干预前调查的结构。 可以亲自或虚拟完成。
一份情况说明书,其中包括有关脑震荡的基本体征和症状的信息,以及个人遭受脑震荡时应采取的步骤,并强调报告伤害的必要性。
一段大约 7 分钟的视频,其中包含有关基本运动营养成分的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知行为规范变化分数
大体时间:从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
在一项先前经过验证的 BANK 调查中,参与者被问及七个问题,以确定运动员认为对其环境中的人重要的事情会在脑震荡报告方面做些什么。 将每个项目加在一起以计算总体感知行为规范分数。 计算干预和干预后总分之间的差异以计算变化分数。评分范围从最小 7 到最大 49,其中较高的分数表示更有利的感知规范。
从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
行为意向改变分数
大体时间:从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
参与者被问到关于先前验证的 BANK 调查的三个问题,该调查评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。 对这些项目进行总计以计算总体行为意图得分。 计算干预前和干预后分数之间的差异以计算变化分数。评分范围从最小 3 到最大 21,其中较高的分数表示个体更有可能披露脑震荡样症状。
从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预前脑震荡知识评分
大体时间:在观看干预前约 15 分钟内
向参与者询问有关先前验证的 BANK 信息调查的 39 个问题。 关于运动相关脑震荡后的体征和症状、诊断、治疗和重返赛场。 将每个项目加在一起以计算整体脑震荡知识分数。 评分范围从最低 0 到最高 39,其中较高的分数表示更好的脑震荡知识。
在观看干预前约 15 分钟内
干预前感知行为规范评分
大体时间:在观看干预前约 15 分钟内
在一项先前经过验证的 BANK 调查中,参与者被问及七个问题,以确定运动员认为对其环境中的人重要的事情会在脑震荡报告方面做些什么。 将每个项目加在一起以计算总体感知行为规范分数。 评分范围从最低 7 到最高 49,其中高分表示更有利的感知规范。
在观看干预前约 15 分钟内
干预前态度得分
大体时间:在观看干预前约 15 分钟内
向参与者询问六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。将每个项目加在一起以计算总体态度得分。 评分范围从最低 6 分到最高 42 分,分数越高表明态度越有利。
在观看干预前约 15 分钟内
干预前行为意向评分
大体时间:在观看干预前约 15 分钟内
参与者被问到关于先前验证的 BANK 调查的三个问题,该调查评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。 对这些项目进行总计以计算总体行为意图得分。 评分范围从最低 3 分到最高 21 分,分数越高表示出现脑震荡样症状的可能性越大。
在观看干预前约 15 分钟内
干预后脑震荡知识得分
大体时间:观看干预后最多约 30 分钟
在一项先前经过验证的 BANK 调查中,参与者会被问到 39 个问题,这些问题涉及与运动相关脑震荡后的体征和症状、诊断、治疗以及重返赛场有关的信息。 将每个项目加在一起以计算总体知识得分。 评分范围从最低 0 到最高 39,其中较高的分数表示更好的脑震荡知识。
观看干预后最多约 30 分钟
干预后感知行为规范评分
大体时间:观看干预后最多约 30 分钟
在一项先前经过验证的 BANK 调查中,参与者被问及七个问题,以确定运动员认为对其环境中的人重要的事情会在脑震荡报告方面做些什么。 将每个项目加在一起以计算总体感知行为规范分数。 评分范围从最低 7 分到最高 49 分,分数越高表示感知到的规范越有利。
观看干预后最多约 30 分钟
干预后态度得分
大体时间:观看干预后最多约 30 分钟
向参与者询问六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。 将每个项目加在一起以计算总体态度得分。 评分范围从最低 6 分到最高 42 分,分数越高表示态度越有利。
观看干预后最多约 30 分钟
干预后行为意向评分
大体时间:观看干预后最多约 30 分钟
参与者被问到关于先前验证的 BANK 调查的三个问题,该调查评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。 对这些项目进行总计以计算总体行为意图得分。 评分范围从最低 3 分到最高 21 分,分数越高表明个人越有可能出现类似脑震荡的症状。
观看干预后最多约 30 分钟
脑震荡知识变化分数
大体时间:从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
向参与者询问有关先前验证的 BANK 信息调查的 39 个问题。 关于运动相关脑震荡后的体征和症状、诊断、治疗和重返赛场。 将每个项目加在一起以计算总体知识得分。 计算干预前和干预后总分之间的差异以计算变化分数。 评分范围从最低 0 到最高 39,其中较高的分数表示更好的脑震荡知识。
从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
态度改变分数
大体时间:从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
向参与者询问六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。 将每个项目加在一起以计算总体态度得分。 计算干预前和干预后总分之间的差异以计算变化分数。 评分范围从最低 6 分到最高 42 分,分数越高表明态度越有利。
从干预前到干预后,大约总共长达三十分钟。
脑震荡知识保留分数
大体时间:在观看干预后大约 2 周内
向参与者询问有关先前验证的 BANK 信息调查的 39 个问题。 关于运动相关脑震荡后的体征和症状、诊断、治疗和重返赛场。 将每个项目加在一起以计算总体知识得分。 评分范围从最低 0 到最高 39,其中较高的分数表示更好的脑震荡知识。
在观看干预后大约 2 周内
感知行为规范保留分数
大体时间:在观看干预后大约 2 周内
在一项先前经过验证的 BANK 调查中,参与者被问及七个问题,以确定运动员认为对其环境中的人重要的事情会在脑震荡报告方面做些什么。 将每个项目加在一起以计算总体感知行为规范分数。 评分范围从最低 7 分到最高 49 分,其中较高的学校表明更积极的感知规范。
在观看干预后大约 2 周内
态度保留分数
大体时间:在观看干预后大约 2 周内
向参与者询问六个调查项目,以确定个人对某种行为的信念(例如,脑震荡披露)。 将每个项目加在一起以计算总体态度得分。 评分范围从最低 6 分到最高 42 分,分数越高表明态度越有利。
在观看干预后大约 2 周内
行为意图保留分数
大体时间:在观看干预后大约 2 周内
参与者被问到关于先前验证的 BANK 调查的三个问题,该调查评估了披露脑震荡或类似脑震荡症状的意图。 对这些项目进行总计以计算总体行为意图得分。 评分范围从最低 3 分到最高 21 分,分数越高表示个人越有可能出现类似脑震荡的症状。
在观看干预后大约 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (实际的)

2022年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2019年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月8日

首次发布 (实际的)

2019年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

IRB、IEC 或 REB 以及与北卡罗来纳大学教堂山分校签署的数据使用/共享协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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