- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122274
Sammenligning og interaktiv hjernerystelse utdanningsplattform med gjeldende utdanningsstandarder
Sammenligning og interaktiv hjernerystelse utdanningsplattform med gjeldende utdanningsstandarder: en randomisert kontrollforsøk
Hensikt: Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en teoridrevet utdanningsplattform for å forbedre hjernerystelsesrelaterte normer og oppfatninger i et forsøk på å forbedre hjernerystelsesrelaterte beslutninger for studenter-idrettsutøvere.
Deltakere: 80 fritidsidrettsutøvere i høyskolealder.
Prosedyrer: Studien er en enkeltblind (deltakere) randomisert kontrollforsøk der deltakerne skal fullføre en tidligere validert undersøkelse som vurderer kunnskap om hjernerystelse, oppfattede normer, holdninger og atferdsintensjoner umiddelbart før og etter mottak av deres utpekte intervensjon. Deltakerne vil også fullføre den tidligere validerte undersøkelsen to uker etter mottak av deres utpekte intervensjon. Intervensjonene inkluderer en interaktiv hjernerystelsesopplæringsplattform sammen med NCAA (National Collegiate Athletic Association) hjernerystelsesopplæringsark og NCAA hjernerystelsesopplæringsarket alene (med en falsk utdanningsintervensjon tilsvarende lengden på hjernerystelsesopplæringsplattformen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et praktisk utvalg av deltakere vil bli rekruttert fra University of North Carolina i Chapel Hill studentorgan fra november-januar via campus-e-poster, rekruttering i klassen, flyers/informasjonsark og muntlig fra andre deltakere. I begynnelsen av rekrutteringen ble innsatsen rettet mot menn med deltakerantallet nøye overvåket. Rekrutteringen vil være målrettet mot å rekruttere et jevnt antall menn og kvinner. Interesserte deltakere vil bli kontaktet for å bekrefte interesse, og de som forble interessert vil bli planlagt å fullføre studieøkten. Deltakerne vil rapportere til et atletisk treningsanlegg på campus eller forskningslaboratorium eller kan rapportere/fullføre studieaktiviteter virtuelt.
Deltakerne vil deretter fullføre den skriftlige, informerte samtykkeprosessen. Samtykkeskjemaet indikerte at de ville gjennomføre en idrettsrelatert pedagogisk intervensjon for å ikke avsløre informasjonen de ville motta og for å holde deltakerne blinde for intervensjonsgruppens oppdrag. Deltakerne vil ikke bli eksplisitt fortalt at det er en studie som evaluerer hjernerystelsesopplæring, men snarere en skade- og ernæringsstudie for å redusere skjevhet. Når samtykkeskjemaet var signert, ble deltakerne tildelt en unik identifikator og randomisert (enkel) uten erstatning til en av de to studiearmene, ved bruk av en forhåndsbestemt tilfeldig tallgenerator i Excel. Deltakerne fullførte deretter forhåndsspørreskjemaet på et rolig sted via et nettbrett/datamaskin levert av forskerteamet eller virtuelt. Det var ingen tidsbegrensning for utfylling av spørreskjemaet. Undersøkelsen vil inneholde et element som ber enkeltpersoner om de savner et spørsmål, men som ikke tvinger deltakerne til å svare. Etter første utfylling av spørreskjemaet, fullførte deltakerne sin tildelte intervensjon (beslutningsbasert interaktiv hjernerystelsesopplæringsplattform + NCAA hjernerystelsesopplæringsark versus NCAA utdanningsark). Umiddelbart etter deres respektive intervensjon, fylte idrettsutøvere ut spørreskjemaet på nytt. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet etter intervensjon, er deltakerens deltakelse i studien fullført, og de vil motta et insentiv. Etter hver undersøkelse vil et forskerteam verifisere og vurdere for manglende svar, slik at deltakerne kan fullføre eventuelle tapte spørsmål som de ønsker å svare på. To uker etter undersøkelsen etter intervensjon, vil deltakerne bli kontaktet igjen for å fylle ut det samme spørreskjemaet for å vurdere oppbevaring av hjernerystelseskunnskap, opplevde normer, holdninger og atferdsintensjoner. På dette to uker lange posttidspunktet vil deltakerne bli informert om den sanne hensikten med studien og få tilgang til BANK-plattformen (Behavior, Attitudes, Norms, and Knowledge).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte klubbidretts- og/eller fritidsutøvere ved en enkelt institusjon vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier for klubb- og intramurale idrettsutøvere ved studieinstitusjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Utdanningsark og falsk intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en pre-intervensjonsundersøkelse for å vurdere eksisterende kunnskap om hjernerystelse, opplevde normer, holdninger og atferdsintensjoner.
Etterpå vil faktaarket om hjernerystelse fra NCAA bli sett på sammen med visningen av den falske intervensjonen.
Etter intervensjonen vil en post-intervensjonsundersøkelse som revurderer konstruksjonene fra pre-intervensjonsundersøkelsen bli fullført.
Kan fullføres personlig eller virtuelt.
|
Et faktaark som inneholder informasjon om grunnleggende tegn og symptomer på hjernerystelse samt tiltak som må tas hvis en person får hjernerystelse og forsterker behovet for å rapportere skaden.
En plattform forankret i teoretiske rammer inkludert den sosioøkologiske modellen og teorien om planlagt atferd.
Den inkluderer en kort video for å gi en oversikt over nøkkelleksjoner, en kort quiz og ytterligere ressurslenker som avslutter modulen.
|
EKSPERIMENTELL: Utdanningsark og beslutningsbasert interaktiv intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en pre-intervensjonsundersøkelse for å vurdere eksisterende kunnskap om hjernerystelse, opplevde normer, holdninger og atferdsintensjoner.
Etterpå vil NCAA-informasjonsarket for hjernerystelse bli sett sammen med visningen av en beslutningsbasert interaktiv hjernerystelsesopplæringsplattformintervensjon.
Etter intervensjonen vil en post-intervensjonsundersøkelse som revurderer konstruksjonene fra pre-intervensjonsundersøkelsen bli fullført.
Kan fullføres personlig eller virtuelt.
|
Et faktaark som inneholder informasjon om grunnleggende tegn og symptomer på hjernerystelse samt tiltak som må tas hvis en person får hjernerystelse og forsterker behovet for å rapportere skaden.
En cirka 7-minutters video som inneholder informasjon om grunnleggende sportsernæringsfakta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfattede atferdsnormer endrer poengsum
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Deltakerne blir stilt syv spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som identifiserer hva en idrettsutøver mener er viktig for folk i hans eller hennes miljø ville gjøre med hensyn til rapportering av hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet oppfattet atferdsnormscore.
Forskjellen mellom intervensjonen og totalskåren etter intervensjonen beregnes for å beregne en endringsskåre. Poengskalaen varierer fra minimum 7 til maksimalt 49, hvor høyere skår indikerer mer gunstige oppfattede normer.
|
Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Behavioural Intention Change Score
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Deltakerne blir stilt tre spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som vurderer intensjon om å avsløre hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementene summeres for å beregne en samlet poengsum for atferdsintensjon.
Forskjellen mellom pre-intervensjon og post-intervensjon beregnes for å beregne en endringsscore. Poengskalaen varierer fra minimum 3 til maksimalt 21, hvor en høyere poengsum indikerer en bedre sannsynlighet for at en person vil avsløre hjernerystelse-lignende symptomer.
|
Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapspoeng for hjernerystelse før intervensjon
Tidsramme: Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Deltakerne blir stilt trettini spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse om informasjon.
angående tegn og symptomer, diagnose, behandling og retur til lek etter en sportsrelatert hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet kunnskapsscore for hjernerystelse.
Poengskalaen varierer fra minimum 0 til maksimalt 39, hvor en høyere poengsum indikerte bedre hjernerystelseskunnskap.
|
Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Score for oppfattet atferdsnormer før intervensjon
Tidsramme: Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Deltakerne blir stilt syv spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som identifiserer hva en idrettsutøver mener er viktig for folk i hans eller hennes miljø ville gjøre med hensyn til rapportering av hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet oppfattet atferdsnormscore.
Poengskalaen varierer fra minimum 7 til maksimalt 49, hvor høye skårer indikerer mer gunstige oppfattede normer.
|
Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Score for holdninger før intervensjon
Tidsramme: Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Deltakerne blir spurt om seks undersøkelseselementer som identifiserer en persons tro på en bestemt atferd (f.eks. avsløring av hjernerystelse). Hvert element legges sammen for å beregne en samlet holdningspoeng.
Poengskalaen varierer fra minimum 6 til maksimalt 42, hvor høyere skårer indikerer mer gunstige holdninger.
|
Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Pre-intervensjon atferdsmessig intensjonsscore
Tidsramme: Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Deltakerne blir stilt tre spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som vurderer intensjon om å avsløre hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementene summeres for å beregne en samlet poengsum for atferdsintensjon.
Poengskalaen varierer fra minimum 3 til maksimalt 21, hvor en høyere poengsum indikerer en bedre sannsynlighet for å avsløre hjernerystelseslignende symptomer.
|
Innen omtrent 15 minutter før visningsintervensjon
|
Kunnskapspoeng etter intervensjon hjernerystelse
Tidsramme: Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Deltakerne blir stilt trettini spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse angående informasjon om tegn og symptomer, diagnose, behandling og retur til lek etter en sportsrelatert hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet kunnskapspoeng.
Poengskalaen går fra minimum 0 til maksimalt 39, hvor høyere poengsum indikerer bedre hjernerystelseskunnskap.
|
Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Poengsum for oppfattede atferdsnormer etter intervensjon
Tidsramme: Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Deltakerne blir stilt syv spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som identifiserer hva en idrettsutøver mener er viktig for folk i hans eller hennes miljø ville gjøre med hensyn til rapportering av hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet oppfattet atferdsnormscore.
Poengskalaen varierer fra minimum 7 til maksimalt 49, hvor en høyere poengsum indikerer mer gunstige opplevde normer.
|
Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Holdninger etter intervensjon
Tidsramme: Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Deltakerne blir spurt om seks undersøkelseselementer som identifiserer en persons tro på en bestemt atferd (f.eks. avsløring av hjernerystelse).
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet holdningspoeng.
Poengskalaen går fra minimum 6 til maksimalt 42, hvor en høyere poengsum indikerer mer gunstige holdninger.
|
Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Score for atferdsintensjon etter intervensjon
Tidsramme: Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Deltakerne blir stilt tre spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som vurderer intensjon om å avsløre hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementene summeres for å beregne en samlet poengsum for atferdsintensjon.
Poengskalaen varierer fra minimum 3 til maksimalt 21, hvor en høyere skåre indikerer en bedre sannsynlighet for at individet vil avsløre hjernerystelseslignende symptomer.
|
Opptil ca. 30 minutter etter visningsintervensjon
|
Hjernerystelse Knowledge Change Score
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Deltakerne blir stilt trettini spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse om informasjon.
angående tegn og symptomer, diagnose, behandling og retur til lek etter en sportsrelatert hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet kunnskapspoeng.
Forskjellen mellom totalscore før intervensjon og etter intervensjon beregnes for å beregne en endringsscore.
Poengskalaen varierer fra minimum 0 til maksimalt 39, hvor høyere skår indikerer bedre hjernerystelseskunnskap.
|
Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Score for holdningsendringer
Tidsramme: Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Deltakerne blir spurt om seks undersøkelseselementer som identifiserer en persons tro på en bestemt atferd (f.eks. avsløring av hjernerystelse).
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet holdningspoeng.
Forskjellen mellom totalscore før intervensjon og etter intervensjon beregnes for å beregne en endringsscore.
Poengskalaen varierer fra minimum 6 til maksimalt 42, hvor høyere skårer indikerer mer gunstige holdninger.
|
Fra før til etter intervensjon, omtrentlig totalt opptil tretti minutter.
|
Hjernerystelse Knowledge Retention Score
Tidsramme: Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Deltakerne blir stilt trettini spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse om informasjon.
angående tegn og symptomer, diagnose, behandling og retur til lek etter en sportsrelatert hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet kunnskapspoeng.
Poengskalaen går fra minimum 0 til maksimum 39, hvor høyere skår indikerer bedre hjernerystelseskunnskap.
|
Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Opplevde atferdsnormer Retensjonspoeng
Tidsramme: Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Deltakerne blir stilt syv spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som identifiserer hva en idrettsutøver mener er viktig for folk i hans eller hennes miljø ville gjøre med hensyn til rapportering av hjernerystelse.
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet oppfattet atferdsnormscore.
Poengskalaen varierer fra minimum 7 til maksimalt 49, der høyere skoler indikerer mer positive oppfattede normer.
|
Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Holdninger Retention Score
Tidsramme: Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Deltakerne blir spurt om seks undersøkelseselementer som identifiserer en persons tro på en bestemt atferd (f.eks. avsløring av hjernerystelse).
Hvert element legges sammen for å beregne en samlet holdningspoeng.
Poengskalaen går fra minimum 6 til maksimum 42, der høyere skårer indikerer mer gunstige holdninger.
|
Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Behavioural Intention Retention Score
Tidsramme: Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Deltakerne blir stilt tre spørsmål på en tidligere validert BANK-undersøkelse som vurderer intensjon om å avsløre hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementene summeres for å beregne en samlet poengsum for atferdsintensjon.
Poengskalaen varierer fra minimum 3 til maksimalt 21, der en høyere poengsum indikerer en bedre sannsynlighet for at en person vil avsløre hjernerystelseslignende symptomer.
|
Innen ca. 2 uker etter visning av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse, hjerne
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på NCAA utdanningsark
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerTyskland
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater