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Comparação e plataforma educacional de concussão interativa com os padrões educacionais atuais

16 de novembro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Comparação e plataforma educacional interativa de concussão com os padrões educacionais atuais: um estudo de controle randomizado

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma plataforma de educação baseada em teoria para melhorar as normas e percepções relacionadas à concussão em um esforço para melhorar a tomada de decisão relacionada à concussão de alunos-atletas.

Participantes: 80 atletas recreativos em idade universitária.

Procedimentos: O estudo é um estudo de controle randomizado simples-cego (participantes), onde os participantes completarão uma pesquisa previamente validada avaliando o conhecimento de concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais imediatamente antes e depois do recebimento de sua intervenção designada. Os participantes também preencherão a pesquisa previamente validada duas semanas após o recebimento de sua intervenção designada. As intervenções incluem uma plataforma educacional interativa de concussão junto com a folha de educação de concussão da NCAA (National Collegiate Athletic Association) e a folha de educação de concussão da NCAA sozinha (com uma intervenção educacional simulada semelhante em comprimento à plataforma de educação de concussão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma amostra de conveniência dos participantes será recrutada no corpo discente da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill de novembro a janeiro por meio de e-mails do campus, recrutamento em sala de aula, folhetos/folhas informativas e boca a boca de outros participantes. Durante o início do recrutamento, os esforços foram direcionados aos homens, com o número de participantes sendo cuidadosamente monitorado. O recrutamento será direcionado para recrutar um número par de homens e mulheres. Os participantes interessados ​​serão contatados para confirmar o interesse e os que permanecerem interessados ​​serão agendados para completar a sessão de estudo. Os participantes se apresentarão em uma instalação de treinamento atlético ou laboratório de pesquisa no campus ou poderão relatar/concluir as atividades de estudo virtualmente.

Os participantes então completarão o processo de consentimento informado por escrito. O formulário de consentimento indicava que eles estariam concluindo uma intervenção educacional relacionada ao esporte para não divulgar as informações que receberiam e para manter os participantes cegos quanto à designação do grupo de intervenção. Os participantes não serão explicitamente informados de que é um estudo avaliando a educação sobre concussão, mas sim um estudo de lesão e nutrição, para reduzir o viés. Uma vez que o formulário de consentimento foi assinado, os participantes receberam um identificador único e randomizados (simples) sem substituição para um dos dois braços do estudo, usando um gerador de números aleatórios pré-determinado no Excel. Os participantes então preencheram o pré-questionário em um local tranquilo por meio de um tablet/computador fornecido pela equipe de pesquisa ou virtualmente. Não houve limite de tempo para o preenchimento do questionário. A pesquisa apresentará um item que avisa os indivíduos se eles errarem uma pergunta, mas não força os participantes a responder. Após a conclusão do questionário inicial, os participantes concluíram a intervenção designada (plataforma interativa de educação sobre concussão baseada em decisão + folha de educação sobre concussão da NCAA versus folha de educação da NCAA). Imediatamente após a respectiva intervenção, os atletas preencheram novamente o questionário. Ao preencher o questionário pós-intervenção, a participação do participante no estudo está concluída e ele receberá um incentivo. Após cada pesquisa, um membro da equipe de pesquisa verificará e avaliará as respostas que faltam, permitindo que os participantes completem quaisquer perguntas que desejem responder. Duas semanas após a pesquisa pós-intervenção, os participantes serão contatados novamente para preencher o mesmo questionário para avaliar a retenção do conhecimento de concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais. Nesse período de duas semanas, os participantes serão informados sobre o verdadeiro objetivo do estudo e terão acesso à plataforma BANK (Comportamentos, Atitudes, Normas e Conhecimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas esportivos e/ou recreativos de clubes inscritos em uma única instituição serão recrutados para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão adicionais para clubes escalados e atletas internos na instituição de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Folha de Educação e Intervenção Simulada
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pré-intervenção para avaliar o conhecimento existente sobre concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais. Posteriormente, a ficha informativa sobre concussão da NCAA será visualizada junto com a visualização da intervenção simulada. Após a intervenção, uma pesquisa pós-intervenção reavaliando as construções da pesquisa pré-intervenção será concluída. Pode ser concluído pessoalmente ou virtualmente.
Uma folha informativa que inclui informações sobre os sinais e sintomas básicos de uma concussão, bem como as etapas a serem seguidas se um indivíduo sofrer uma concussão e reforça a necessidade de relatar a lesão.
Uma plataforma fundamentada em estruturas teóricas, incluindo o modelo socioecológico e a teoria do comportamento planejado. Ele inclui um pequeno vídeo para fornecer uma visão geral das principais lições, um pequeno questionário e links de recursos adicionais que concluem o módulo.
EXPERIMENTAL: Folha de Educação e Intervenção Interativa Baseada em Decisão
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pré-intervenção para avaliar o conhecimento existente sobre concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais. Posteriormente, a folha informativa de educação sobre concussão da NCAA será visualizada juntamente com a visualização de uma intervenção de plataforma educacional sobre concussão interativa baseada em decisões. Após a intervenção, uma pesquisa pós-intervenção reavaliando as construções da pesquisa pré-intervenção será concluída. Pode ser concluído pessoalmente ou virtualmente.
Uma folha informativa que inclui informações sobre os sinais e sintomas básicos de uma concussão, bem como as etapas a serem seguidas se um indivíduo sofrer uma concussão e reforça a necessidade de relatar a lesão.
Um vídeo de aproximadamente 7 minutos que inclui informações sobre fatos básicos de nutrição esportiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mudança de normas comportamentais percebidas
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas. A diferença entre a pontuação total da intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança. A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde pontuações mais altas indicam normas percebidas mais favoráveis.
Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Pontuação de mudança de intenção comportamental
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão. Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental. A diferença entre a pontuação pré-intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança. A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de que um indivíduo revele um tipo de concussão sintomas.
Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento de concussão pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações. sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento de concussão. A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde uma pontuação mais alta indica melhor conhecimento de concussão.
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Pontuação de normas comportamentais percebidas pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas. A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde pontuações altas indicam normas percebidas mais favoráveis.
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Pontuação de atitudes pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão). Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude. A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Pontuação de intenção comportamental pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão. Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental. A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de revelar sintomas semelhantes a concussão.
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
Pontuação de conhecimento de concussão pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento. A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde uma pontuação mais alta indica melhor conhecimento de concussão.
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Pontuação de normas comportamentais percebidas pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas. A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde uma pontuação mais alta indica normas percebidas mais favoráveis.
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Pontuação de atitudes pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão). Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude. A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde uma pontuação mais alta indica atitudes mais favoráveis.
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Pontuação de intenção comportamental pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão. Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental. A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de que o indivíduo revele sintomas semelhantes a concussão.
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
Pontuação de mudança de conhecimento de concussão
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações. sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento. A diferença entre a pontuação total pré-intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança. A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de concussão.
Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Pontuação de Mudança de Atitudes
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão). Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude. A diferença entre a pontuação total pré-intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança. A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
Pontuação de retenção de conhecimento de concussão
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações. sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento. A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de concussão.
Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Pontuação de Retenção de Normas Comportamentais Percebidas
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão. Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas. A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde as escolas superiores indicam normas percebidas mais positivas.
Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Pontuação de retenção de atitudes
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão). Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude. A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Pontuação de retenção de intenção comportamental
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão. Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental. A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de que um indivíduo revele sintomas semelhantes a concussão.
Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Concussão, Cérebro

Ensaios clínicos em Folha de educação da NCAA

3
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