- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04122274
Comparação e plataforma educacional de concussão interativa com os padrões educacionais atuais
Comparação e plataforma educacional interativa de concussão com os padrões educacionais atuais: um estudo de controle randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma plataforma de educação baseada em teoria para melhorar as normas e percepções relacionadas à concussão em um esforço para melhorar a tomada de decisão relacionada à concussão de alunos-atletas.
Participantes: 80 atletas recreativos em idade universitária.
Procedimentos: O estudo é um estudo de controle randomizado simples-cego (participantes), onde os participantes completarão uma pesquisa previamente validada avaliando o conhecimento de concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais imediatamente antes e depois do recebimento de sua intervenção designada. Os participantes também preencherão a pesquisa previamente validada duas semanas após o recebimento de sua intervenção designada. As intervenções incluem uma plataforma educacional interativa de concussão junto com a folha de educação de concussão da NCAA (National Collegiate Athletic Association) e a folha de educação de concussão da NCAA sozinha (com uma intervenção educacional simulada semelhante em comprimento à plataforma de educação de concussão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma amostra de conveniência dos participantes será recrutada no corpo discente da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill de novembro a janeiro por meio de e-mails do campus, recrutamento em sala de aula, folhetos/folhas informativas e boca a boca de outros participantes. Durante o início do recrutamento, os esforços foram direcionados aos homens, com o número de participantes sendo cuidadosamente monitorado. O recrutamento será direcionado para recrutar um número par de homens e mulheres. Os participantes interessados serão contatados para confirmar o interesse e os que permanecerem interessados serão agendados para completar a sessão de estudo. Os participantes se apresentarão em uma instalação de treinamento atlético ou laboratório de pesquisa no campus ou poderão relatar/concluir as atividades de estudo virtualmente.
Os participantes então completarão o processo de consentimento informado por escrito. O formulário de consentimento indicava que eles estariam concluindo uma intervenção educacional relacionada ao esporte para não divulgar as informações que receberiam e para manter os participantes cegos quanto à designação do grupo de intervenção. Os participantes não serão explicitamente informados de que é um estudo avaliando a educação sobre concussão, mas sim um estudo de lesão e nutrição, para reduzir o viés. Uma vez que o formulário de consentimento foi assinado, os participantes receberam um identificador único e randomizados (simples) sem substituição para um dos dois braços do estudo, usando um gerador de números aleatórios pré-determinado no Excel. Os participantes então preencheram o pré-questionário em um local tranquilo por meio de um tablet/computador fornecido pela equipe de pesquisa ou virtualmente. Não houve limite de tempo para o preenchimento do questionário. A pesquisa apresentará um item que avisa os indivíduos se eles errarem uma pergunta, mas não força os participantes a responder. Após a conclusão do questionário inicial, os participantes concluíram a intervenção designada (plataforma interativa de educação sobre concussão baseada em decisão + folha de educação sobre concussão da NCAA versus folha de educação da NCAA). Imediatamente após a respectiva intervenção, os atletas preencheram novamente o questionário. Ao preencher o questionário pós-intervenção, a participação do participante no estudo está concluída e ele receberá um incentivo. Após cada pesquisa, um membro da equipe de pesquisa verificará e avaliará as respostas que faltam, permitindo que os participantes completem quaisquer perguntas que desejem responder. Duas semanas após a pesquisa pós-intervenção, os participantes serão contatados novamente para preencher o mesmo questionário para avaliar a retenção do conhecimento de concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais. Nesse período de duas semanas, os participantes serão informados sobre o verdadeiro objetivo do estudo e terão acesso à plataforma BANK (Comportamentos, Atitudes, Normas e Conhecimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas esportivos e/ou recreativos de clubes inscritos em uma única instituição serão recrutados para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão adicionais para clubes escalados e atletas internos na instituição de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Folha de Educação e Intervenção Simulada
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pré-intervenção para avaliar o conhecimento existente sobre concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais.
Posteriormente, a ficha informativa sobre concussão da NCAA será visualizada junto com a visualização da intervenção simulada.
Após a intervenção, uma pesquisa pós-intervenção reavaliando as construções da pesquisa pré-intervenção será concluída.
Pode ser concluído pessoalmente ou virtualmente.
|
Uma folha informativa que inclui informações sobre os sinais e sintomas básicos de uma concussão, bem como as etapas a serem seguidas se um indivíduo sofrer uma concussão e reforça a necessidade de relatar a lesão.
Uma plataforma fundamentada em estruturas teóricas, incluindo o modelo socioecológico e a teoria do comportamento planejado.
Ele inclui um pequeno vídeo para fornecer uma visão geral das principais lições, um pequeno questionário e links de recursos adicionais que concluem o módulo.
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EXPERIMENTAL: Folha de Educação e Intervenção Interativa Baseada em Decisão
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pré-intervenção para avaliar o conhecimento existente sobre concussão, normas percebidas, atitudes e intenções comportamentais.
Posteriormente, a folha informativa de educação sobre concussão da NCAA será visualizada juntamente com a visualização de uma intervenção de plataforma educacional sobre concussão interativa baseada em decisões.
Após a intervenção, uma pesquisa pós-intervenção reavaliando as construções da pesquisa pré-intervenção será concluída.
Pode ser concluído pessoalmente ou virtualmente.
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Uma folha informativa que inclui informações sobre os sinais e sintomas básicos de uma concussão, bem como as etapas a serem seguidas se um indivíduo sofrer uma concussão e reforça a necessidade de relatar a lesão.
Um vídeo de aproximadamente 7 minutos que inclui informações sobre fatos básicos de nutrição esportiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de mudança de normas comportamentais percebidas
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
|
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas.
A diferença entre a pontuação total da intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança. A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde pontuações mais altas indicam normas percebidas mais favoráveis.
|
Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
|
Pontuação de mudança de intenção comportamental
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
|
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão.
Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental.
A diferença entre a pontuação pré-intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança. A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de que um indivíduo revele um tipo de concussão sintomas.
|
Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de conhecimento de concussão pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações.
sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento de concussão.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde uma pontuação mais alta indica melhor conhecimento de concussão.
|
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Pontuação de normas comportamentais percebidas pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde pontuações altas indicam normas percebidas mais favoráveis.
|
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Pontuação de atitudes pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão). Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
|
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Pontuação de intenção comportamental pré-intervenção
Prazo: Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão.
Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de revelar sintomas semelhantes a concussão.
|
Dentro de aproximadamente 15 minutos antes de visualizar a intervenção
|
Pontuação de conhecimento de concussão pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde uma pontuação mais alta indica melhor conhecimento de concussão.
|
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Pontuação de normas comportamentais percebidas pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde uma pontuação mais alta indica normas percebidas mais favoráveis.
|
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Pontuação de atitudes pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão).
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde uma pontuação mais alta indica atitudes mais favoráveis.
|
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Pontuação de intenção comportamental pós-intervenção
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão.
Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de que o indivíduo revele sintomas semelhantes a concussão.
|
Até aproximadamente 30 minutos após a visualização da intervenção
|
Pontuação de mudança de conhecimento de concussão
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
|
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações.
sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento.
A diferença entre a pontuação total pré-intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de concussão.
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Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
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Pontuação de Mudança de Atitudes
Prazo: Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
|
Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão).
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude.
A diferença entre a pontuação total pré-intervenção e pós-intervenção é calculada para calcular uma pontuação de mudança.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
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Do pré ao pós-intervenção, um total aproximado de até trinta minutos.
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Pontuação de retenção de conhecimento de concussão
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
|
Os participantes respondem a trinta e nove perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada sobre informações.
sobre sinais e sintomas, diagnóstico, tratamento e retorno ao jogo após uma concussão relacionada ao esporte.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de conhecimento.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 39, onde pontuações mais altas indicam melhor conhecimento de concussão.
|
Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
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Pontuação de Retenção de Normas Comportamentais Percebidas
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
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Os participantes respondem a sete perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada, identificando o que um atleta considera importante para as pessoas em seu ambiente fazer com relação ao relato de concussão.
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de normas comportamentais percebidas.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 7 a um máximo de 49, onde as escolas superiores indicam normas percebidas mais positivas.
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Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
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Pontuação de retenção de atitudes
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
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Os participantes respondem a seis itens de pesquisa que identificam as crenças de um indivíduo sobre um determinado comportamento (por exemplo, revelação de concussão).
Cada item é somado para calcular uma pontuação geral de atitude.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 6 a um máximo de 42, onde pontuações mais altas indicam atitudes mais favoráveis.
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Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
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Pontuação de retenção de intenção comportamental
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
|
Os participantes respondem a três perguntas em uma pesquisa BANK previamente validada avaliando a intenção de revelar uma concussão ou sintomas semelhantes a concussão.
Os itens são totalizados para calcular uma pontuação geral de intenção comportamental.
A escala de pontuação varia de um mínimo de 3 a um máximo de 21, onde uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de que um indivíduo revele sintomas semelhantes a concussão.
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Dentro de aproximadamente 2 semanas após a visualização da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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