- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122274
Sammenligning og interaktiv hjernerystelse uddannelsesplatform med nuværende uddannelsesstandarder
Sammenligning og interaktiv hjernerystelse uddannelsesplatform med nuværende uddannelsesstandarder: et randomiseret kontrolforsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en teoridrevet uddannelsesplatform til at forbedre hjernerystelsesrelaterede normer og opfattelser i et forsøg på at forbedre elev-atleter hjernerystelsesrelateret beslutningstagning.
Deltagere: 80 fritidsatleter i college-alderen.
Procedurer: Undersøgelsen er et enkelt-blindt (deltagere) randomiseret kontrolforsøg, hvor deltagerne vil gennemføre en tidligere valideret undersøgelse, der vurderer viden om hjernerystelse, opfattede normer, holdninger og adfærdsmæssige intentioner umiddelbart før og efter modtagelsen af deres udpegede intervention. Deltagerne vil også gennemføre den tidligere validerede undersøgelse to uger efter modtagelsen af deres udpegede intervention. Interventionerne inkluderer en interaktiv hjernerystelsesuddannelsesplatform sammen med NCAA (National Collegiate Athletic Association) hjernerystelsesundervisningsark og NCAA hjernerystelsesundervisningsarket alene (med en falsk uddannelsesintervention svarende til uddannelsesplatformen for hjernerystelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En bekvemmelighedsprøve af deltagere vil blive rekrutteret fra University of North Carolina i Chapel Hill-studerende fra november-januar via campus-e-mails, rekruttering i klassen, flyers/informationsark og mund til mund fra andre deltagere. I begyndelsen af rekrutteringen blev indsatsen målrettet mod mænd, hvor deltagerantal blev nøje overvåget. Rekruttering vil blive målrettet mod at rekruttere et lige antal mænd og kvinder. Interesserede deltagere vil blive kontaktet for at bekræfte interessen, og de, der forblev interesserede, vil blive planlagt til at gennemføre studiesessionen. Deltagerne vil rapportere til en atletisk træningsfacilitet på campus eller forskningslaboratorium eller kan rapportere/fuldføre studieaktiviteter virtuelt.
Deltagerne vil derefter gennemføre den skriftlige, informerede samtykkeproces. Samtykkeformularen indikerede, at de ville gennemføre en sportsrelateret pædagogisk intervention for ikke at afsløre de oplysninger, de ville modtage, og for at holde deltagerne blinde over for deres interventionsgruppeopgave. Deltagerne får ikke eksplicit at vide, at det er en undersøgelse, der evaluerer hjernerystelsesundervisning, men snarere en skades- og ernæringsundersøgelse for at reducere bias. Når samtykkeformularen var underskrevet, blev deltagerne tildelt en unik identifikator og randomiseret (simpel) uden erstatning til en af de to undersøgelsesarme ved hjælp af en forudbestemt tilfældig talgenerator i Excel. Deltagerne udfyldte derefter præ-spørgeskemaet på et roligt sted via en tablet/computer leveret af forskerholdet eller virtuelt. Der var ingen tidsfrist for udfyldelse af spørgeskemaet. Undersøgelsen vil indeholde et element, der spørger enkeltpersoner, hvis de går glip af et spørgsmål, men som ikke tvinger deltagerne til at svare. Efter indledende udfyldelse af spørgeskemaet fuldførte deltagerne deres tildelte intervention (beslutningsbaseret interaktiv hjernerystelsesuddannelsesplatform + NCAA hjernerystelsesundervisningsark versus NCAA uddannelsesark). Umiddelbart efter deres respektive intervention udfyldte atleter spørgeskemaet igen. Efter at have udfyldt spørgeskemaet efter intervention, er deltagerens deltagelse i undersøgelsen fuldført, og de vil modtage et incitament. Efter hver undersøgelse vil et forskerholdsmedlem verificere og vurdere for manglende svar, hvilket giver deltagerne mulighed for at udfylde eventuelle ubesvarede spørgsmål, som de ønsker at besvare. To uger efter post-interventionsundersøgelsen vil deltagerne blive kontaktet igen for at udfylde det samme spørgeskema for at vurdere fastholdelse af hjernerystelse viden, opfattede normer, holdninger og adfærdsmæssige hensigter. På dette to ugers posttidspunkt vil deltagerne blive informeret om det sande formål med undersøgelsen og få adgang til BANK-platformen (Behaviors, Attitudes, Norms, and Knowledge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvalgte klubsports- og/eller fritidsatleter ved en enkelt institution vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen yderligere udelukkelseskriterier for klub- og intramurale idrætsudøvere på uddannelsesinstitutionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Uddannelsesark og falsk intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en præ-interventionsundersøgelse for at vurdere eksisterende hjernerystelsesviden, opfattede normer, holdninger og adfærdsmæssige intentioner.
Bagefter vil NCAA's faktaark om hjernerystelse blive set sammen med visningen af den falske intervention.
Efter interventionen vil en post-interventionsundersøgelse, der revurderer konstruktionerne fra præ-interventionsundersøgelsen, blive afsluttet.
Kan udfyldes personligt eller virtuelt.
|
Et faktaark, der indeholder oplysninger om grundlæggende tegn og symptomer på en hjernerystelse samt skridt til at tage, hvis en person får en hjernerystelse og forstærker behovet for at rapportere skaden.
En platform baseret på teoretiske rammer, herunder den socioøkologiske model og teori om planlagt adfærd.
Den inkluderer en kort video, der giver et overblik over nøglelektioner, en kort quiz og yderligere ressourcelinks, der afslutter modulet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesark og beslutningsbaseret interaktiv intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en præ-interventionsundersøgelse for at vurdere eksisterende hjernerystelsesviden, opfattede normer, holdninger og adfærdsmæssige intentioner.
Bagefter vil NCAA's informationsark om hjernerystelse blive set sammen med visningen af en beslutningsbaseret interaktiv hjernerystelsesuddannelsesplatformintervention.
Efter interventionen vil en post-interventionsundersøgelse, der revurderer konstruktionerne fra præ-interventionsundersøgelsen, blive afsluttet.
Kan udfyldes personligt eller virtuelt.
|
Et faktaark, der indeholder oplysninger om grundlæggende tegn og symptomer på en hjernerystelse samt skridt til at tage, hvis en person får en hjernerystelse og forstærker behovet for at rapportere skaden.
En cirka 7-minutters video, der indeholder oplysninger om grundlæggende sportsernæringsfakta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede adfærdsnormer ændrer score
Tidsramme: Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
Deltagerne bliver stillet syv spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der identificerer, hvad en atlet mener er vigtigt for folk i hans eller hendes miljø ville gøre med hensyn til rapportering af hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet opfattet adfærdsnormscore.
Forskellen mellem interventionen og den samlede score efter intervention beregnes for at beregne en forandringsscore. Scoringsskalaen spænder fra minimum 7 til maksimalt 49, hvor højere score indikerer mere gunstige opfattede normer.
|
Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
|
Behavioural Intention Change Score
Tidsramme: Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
Deltagerne bliver stillet tre spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der vurderer hensigten om at afsløre en hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementerne summeres for at beregne en samlet adfærdsmæssig hensigtsscore.
Forskellen mellem præ-intervention og post-intervention score beregnes til at beregne en forandringsscore. Scoringsskalaen spænder fra minimum 3 til maksimalt 21, hvor en højere score indikerer en bedre sandsynlighed for, at en person vil afsløre hjernerystelse-lignende symptomer.
|
Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-intervention Hjernerystelse Knowledge Score
Tidsramme: Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
Deltagerne bliver stillet 39 spørgsmål om information i en tidligere valideret BANK-undersøgelse.
vedrørende tegn og symptomer, diagnose, behandling og tilbagevenden til leg efter en sportsrelateret hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet hjernerystelsesscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 0 til maksimum 39, hvor en højere score indikerede bedre hjernerystelseskendskab.
|
Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
|
Præ-intervention Perceived Behavioural Norms Score
Tidsramme: Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
Deltagerne bliver stillet syv spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der identificerer, hvad en atlet mener er vigtigt for folk i hans eller hendes miljø ville gøre med hensyn til rapportering af hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet opfattet adfærdsnormscore.
Scoringsskalaen spænder fra minimum 7 til maksimalt 49, hvor høje scorer indikerer mere gunstige opfattede normer.
|
Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
|
Pre-Intervention Attitudes Score
Tidsramme: Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
Deltagerne bliver spurgt om seks undersøgelseselementer, der identificerer en persons overbevisning om en bestemt adfærd (f.eks. afsløring af hjernerystelse). Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet holdningsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 6 til maksimum 42, hvor højere score indikerer mere favorable holdninger.
|
Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
|
Præ-intervention Behavioural Intention Score
Tidsramme: Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
Deltagerne bliver stillet tre spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der vurderer hensigten om at afsløre en hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementerne summeres for at beregne en samlet adfærdsmæssig hensigtsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 3 til maksimum 21, hvor en højere score indikerer en bedre sandsynlighed for at afsløre hjernerystelseslignende symptomer.
|
Inden for cirka 15 minutter før visningsintervention
|
|
Efter-intervention hjernerystelse videnscore
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
Deltagerne bliver stillet niogtredive spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse vedrørende information om tegn og symptomer, diagnose, behandling og tilbagevenden til spillet efter en sportsrelateret hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet vidensscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 0 til maksimalt 39, hvor en højere score indikerer bedre hjernerystelseskendskab.
|
Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
|
Score for opfattede adfærdsnormer efter intervention
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
Deltagerne bliver stillet syv spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der identificerer, hvad en atlet mener er vigtigt for folk i hans eller hendes miljø ville gøre med hensyn til rapportering af hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet opfattet adfærdsnormscore.
Scoringsskalaen spænder fra minimum 7 til maksimum 49, hvor en højere score indikerer mere gunstige opfattede normer.
|
Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
|
Post-Intervention Attitudes Score
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
Deltagerne bliver spurgt om seks undersøgelsespunkter, der identificerer en persons overbevisning om en bestemt adfærd (f.eks. afsløring af hjernerystelse).
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet holdningsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 6 til maksimum 42, hvor en højere score indikerer mere gunstige holdninger.
|
Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
|
Post-intervention Behavioural Intention Score
Tidsramme: Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
Deltagerne bliver stillet tre spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der vurderer hensigten om at afsløre en hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementerne summeres for at beregne en samlet adfærdsmæssig hensigtsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 3 til maksimalt 21, hvor en højere score indikerer en bedre sandsynlighed for, at individet vil afsløre hjernerystelseslignende symptomer.
|
Op til cirka 30 minutter efter visningsintervention
|
|
Hjernerystelse Knowledge Change Score
Tidsramme: Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
Deltagerne bliver stillet 39 spørgsmål om information i en tidligere valideret BANK-undersøgelse.
vedrørende tegn og symptomer, diagnose, behandling og tilbagevenden til leg efter en sportsrelateret hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet vidensscore.
Forskellen mellem præ-interventionen og post-interventionens samlede score beregnes for at beregne en ændringsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 0 til maksimum 39, hvor højere score indikerer bedre hjernerystelseskendskab.
|
Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
|
Attitudeændringsscore
Tidsramme: Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
Deltagerne bliver spurgt om seks undersøgelsespunkter, der identificerer en persons overbevisning om en bestemt adfærd (f.eks. afsløring af hjernerystelse).
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet holdningsscore.
Forskellen mellem præ-interventionen og post-interventionens samlede score beregnes for at beregne en ændringsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 6 til maksimum 42, hvor højere score indikerer mere favorable holdninger.
|
Fra før til efter intervention, i alt op til tredive minutter.
|
|
Hjernerystelse Knowledge Retention Score
Tidsramme: Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
Deltagerne bliver stillet 39 spørgsmål om information i en tidligere valideret BANK-undersøgelse.
vedrørende tegn og symptomer, diagnose, behandling og tilbagevenden til leg efter en sportsrelateret hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet vidensscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 0 til maksimalt 39, hvor højere score indikerer bedre hjernerystelseskendskab.
|
Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
|
Perceived Behavioural Norms Retention Score
Tidsramme: Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
Deltagerne bliver stillet syv spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der identificerer, hvad en atlet mener er vigtigt for folk i hans eller hendes miljø ville gøre med hensyn til rapportering af hjernerystelse.
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet opfattet adfærdsnormscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 7 til maksimalt 49, hvor højere skoler angiver mere positive opfattede normer.
|
Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
|
Holdningsfastholdelsesscore
Tidsramme: Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
Deltagerne bliver spurgt om seks undersøgelsespunkter, der identificerer en persons overbevisning om en bestemt adfærd (f.eks. afsløring af hjernerystelse).
Hvert element lægges sammen for at beregne en samlet holdningsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 6 til maksimum 42, hvor højere score indikerer mere favorable holdninger.
|
Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
|
Behavioural Intention Retention Score
Tidsramme: Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
Deltagerne bliver stillet tre spørgsmål i en tidligere valideret BANK-undersøgelse, der vurderer hensigten om at afsløre en hjernerystelse eller hjernerystelseslignende symptomer.
Elementerne summeres for at beregne en samlet adfærdsmæssig hensigtsscore.
Scoringsskalaen går fra minimum 3 til maksimalt 21, hvor en højere score indikerer en bedre sandsynlighed for, at en person vil afsløre hjernerystelseslignende symptomer.
|
Inden for cirka 2 uger efter visning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med NCAA uddannelsesark
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Rekruttering
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalUkendtLedsygdomme | Osteochondritis | Osteochondritis DissecansKina
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)