- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122274
Jämförelse och interaktiv hjärnskakning utbildningsplattform med nuvarande utbildningsstandarder
Jämförelse och interaktiv hjärnskakning utbildningsplattform med nuvarande utbildningsstandarder: ett randomiserat kontrollförsök
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en teoridriven utbildningsplattform för att förbättra hjärnskakningsrelaterade normer och uppfattningar i ett försök att förbättra elev-idrottares hjärnskakningsrelaterat beslutsfattande.
Deltagare: 80 fritidsidrottare i högskoleåldern.
Tillvägagångssätt: Studien är en enkelblind (deltagare) randomiserad kontrollstudie där deltagarna kommer att fylla i en tidigare validerad undersökning som bedömer kunskap om hjärnskakning, upplevda normer, attityder och beteendeavsikter omedelbart före och efter mottagandet av deras utsedda intervention. Deltagarna kommer också att fylla i den tidigare validerade undersökningen två veckor efter mottagandet av sin utsedda intervention. Insatserna inkluderar en interaktiv utbildningsplattform för hjärnskakning tillsammans med NCAA (National Collegiate Athletic Association) utbildningsblad för hjärnskakning och enbart NCAA:s utbildningsblad för hjärnskakning (med en skenpedagogisk intervention som i längd liknar utbildningsplattformen för hjärnskakning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett praktiskt urval av deltagare kommer att rekryteras från University of North Carolina i Chapel Hill studentkår från november-januari via campus-e-post, rekrytering i klasser, flygblad/informationsblad och mun till mun från andra deltagare. Under inledningen av rekryteringen riktades insatserna mot män där deltagarantalet noggrant övervakades. Rekryteringen kommer att inriktas på att rekrytera ett jämnt antal män och kvinnor. Intresserade deltagare kommer att kontaktas för att bekräfta intresse och de som fortfarande är intresserade kommer att schemaläggas att slutföra studiepasset. Deltagarna kommer att rapportera till en atletisk träningsanläggning eller forskningslaboratorium på campus eller kan rapportera/slutföra studieaktiviteter virtuellt.
Deltagarna kommer sedan att slutföra den skriftliga, informerade samtyckesprocessen. Samtyckesformuläret angav att de skulle genomföra en idrottsrelaterad pedagogisk intervention för att inte avslöja informationen de skulle få och för att hålla deltagarna blinda för sin insatsgruppsuppgift. Deltagarna kommer inte uttryckligen att få veta att det är en studie som utvärderar hjärnskakningsutbildning, utan snarare en skade- och näringsstudie för att minska partiskhet. När samtyckesformuläret undertecknats tilldelades deltagarna en unik identifierare och randomiserades (enkel) utan ersättning till en av de två studiearmarna, med hjälp av en förutbestämd slumptalsgenerator i Excel. Deltagarna fyllde sedan i förfrågeformuläret på en lugn plats via en surfplatta/dator från forskargruppen eller virtuellt. Det fanns ingen tidsgräns för att fylla i frågeformuläret. Undersökningen kommer att innehålla ett objekt som uppmanar individer om de missar en fråga, men som inte tvingar deltagarna att svara. Efter det första frågeformuläret slutförde deltagarna sin tilldelade intervention (beslutsbaserad interaktiv hjärnskakning utbildningsplattform + NCAA hjärnskakning utbildningsblad kontra NCAA utbildningsblad). Omedelbart efter deras respektive ingripande, fyllde idrottare i frågeformuläret igen. Efter att ha fyllt i frågeformuläret efter interventionen är deltagarnas deltagande i studien komplett och de kommer att få ett incitament. Efter varje undersökning kommer en forskargruppsmedlem att verifiera och bedöma för saknade svar, vilket gör att deltagarna kan fylla i alla missade frågor som de vill besvara. Två veckor efter undersökningen efter interventionen kommer deltagarna att kontaktas igen för att fylla i samma frågeformulär för att bedöma bibehållande av hjärnskakningskunskap, upplevda normer, attityder och beteendeintentioner. Vid denna tidpunkt efter två veckor kommer deltagarna att informeras om det verkliga syftet med studien och ges tillgång till BANK-plattformen (Behavior, Attitudes, Norms, and Knowledge).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klubbidrottare och/eller fritidsidrottare vid en enda institution kommer att rekryteras för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga ytterligare uteslutningskriterier för klubb- och intramurala idrottare vid studieinstitutionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Utbildningsblad och skenintervention
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en enkät före intervention för att bedöma befintlig hjärnskakningskunskap, upplevda normer, attityder och beteendeintentioner.
Efteråt kommer NCAA:s faktablad om hjärnskakning att ses tillsammans med visningen av skeninterventionen.
Efter interventionen kommer en postinterventionsundersökning som omvärderar konstruktionerna från förinterventionsundersökningen att slutföras.
Kan slutföras personligen eller virtuellt.
|
Ett faktablad som innehåller information om grundläggande tecken och symtom på en hjärnskakning samt åtgärder att vidta om en individ drabbas av hjärnskakning och förstärker behovet av att anmäla skadan.
En plattform grundad i teoretiska ramar inklusive den socioekologiska modellen och teorin om planerat beteende.
Den innehåller en kort video för att ge en översikt över viktiga lektioner, en kort frågesport och ytterligare resurslänkar som avslutar modulen.
|
|
EXPERIMENTELL: Utbildningsblad och beslutsbaserad interaktiv intervention
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en enkät före intervention för att bedöma befintlig hjärnskakningskunskap, upplevda normer, attityder och beteendeintentioner.
Efteråt kommer NCAA:s faktablad om hjärnskakning att ses tillsammans med visningen av en beslutsbaserad interaktiv hjärnskakningsutbildningsplattform.
Efter interventionen kommer en postinterventionsundersökning som omvärderar konstruktionerna från förinterventionsundersökningen att slutföras.
Kan slutföras personligen eller virtuellt.
|
Ett faktablad som innehåller information om grundläggande tecken och symtom på en hjärnskakning samt åtgärder att vidta om en individ drabbas av hjärnskakning och förstärker behovet av att anmäla skadan.
En cirka 7-minuters video som innehåller information om grundläggande sportnäringsfakta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda beteendenormer ändrar poäng
Tidsram: Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
Deltagarna får sju frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som identifierar vad en idrottare tycker är viktigt för människor i hans eller hennes omgivning skulle göra med avseende på rapportering av hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande upplevd beteendenorm.
Skillnaden mellan interventionens och totalpoängen efter interventionen beräknas för att beräkna ett förändringspoäng. Poängskalan sträcker sig från minst 7 till maximalt 49, där högre poäng indikerar mer gynnsamma upplevda normer.
|
Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
|
Beteendeavsiktsförändringsresultat
Tidsram: Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
Deltagarna får tre frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som bedömer avsikten att avslöja hjärnskakning eller hjärnskakningsliknande symtom.
Posterna summeras för att beräkna ett övergripande beteendeavsiktspoäng.
Skillnaden mellan pre-intervention och post-intervention poäng beräknas för att beräkna ett förändringspoäng. Poängskalan sträcker sig från minst 3 till maximalt 21, där en högre poäng indikerar en bättre sannolikhet att en individ kommer att avslöja hjärnskakningsliknande symtom.
|
Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapspoäng för hjärnskakning före intervention
Tidsram: Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
Deltagarna får 39 frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning om information.
angående tecken och symtom, diagnos, behandling och återgång till spel efter en sportrelaterad hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en total poäng för hjärnskakning.
Poängskalan sträcker sig från minst 0 till maximalt 39, där en högre poäng tyder på bättre hjärnskakningskunskap.
|
Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
|
Betyg för upplevda beteendenormer före intervention
Tidsram: Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
Deltagarna får sju frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som identifierar vad en idrottare tycker är viktigt för människor i hans eller hennes omgivning skulle göra med avseende på rapportering av hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande upplevd beteendenorm.
Poängskalan sträcker sig från minst 7 till maximalt 49, där höga poäng indikerar mer gynnsamma upplevda normer.
|
Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
|
Pre-Intervention Attityder Poäng
Tidsram: Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
Deltagarna tillfrågas om sex undersökningsobjekt som identifierar en individs övertygelse om ett visst beteende (t.ex. avslöjande av hjärnskakning). Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande attitydpoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 6 till maximalt 42, där högre poäng indikerar mer gynnsamma attityder.
|
Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
|
Beteendeavsiktsresultat före intervention
Tidsram: Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
Deltagarna får tre frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som bedömer avsikten att avslöja hjärnskakning eller hjärnskakningsliknande symtom.
Posterna summeras för att beräkna ett övergripande beteendeavsiktspoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 3 till maximalt 21, där en högre poäng indikerar en bättre sannolikhet att avslöja hjärnskakningsliknande symtom.
|
Inom cirka 15 minuter före visningsingripande
|
|
Knowledge Poäng för hjärnskakning efter intervention
Tidsram: Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
Deltagarna får 39 frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning om information om tecken och symtom, diagnos, behandling och återgång till spel efter en sportrelaterad hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna ett övergripande kunskapspoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 0 till maximalt 39, där en högre poäng indikerar bättre hjärnskakningskunskap.
|
Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
|
Poäng för upplevda beteendenormer efter intervention
Tidsram: Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
Deltagarna får sju frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som identifierar vad en idrottare tycker är viktigt för människor i hans eller hennes omgivning skulle göra med avseende på rapportering av hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande upplevd beteendenorm.
Poängskalan sträcker sig från minst 7 till maximalt 49, där en högre poäng indikerar mer gynnsamma upplevda normer.
|
Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
|
Poäng för attityder efter intervention
Tidsram: Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
Deltagarna tillfrågas om sex undersökningsobjekt som identifierar en individs övertygelse om ett visst beteende (t.ex. avslöjande av hjärnskakning).
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande attitydpoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 6 till maximalt 42, där en högre poäng indikerar mer gynnsamma attityder.
|
Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
|
Poäng för beteendeavsikt efter intervention
Tidsram: Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
Deltagarna får tre frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som bedömer avsikten att avslöja hjärnskakning eller hjärnskakningsliknande symtom.
Posterna summeras för att beräkna ett övergripande beteendeavsiktspoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 3 till maximalt 21, där en högre poäng indikerar en bättre sannolikhet att individen kommer att avslöja hjärnskakningsliknande symtom.
|
Upp till cirka 30 minuter efter visningsintervention
|
|
Hjärnskakning Knowledge Change Poäng
Tidsram: Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
Deltagarna får 39 frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning om information.
angående tecken och symtom, diagnos, behandling och återgång till spel efter en sportrelaterad hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna ett övergripande kunskapspoäng.
Skillnaden mellan totalpoängen före och efter interventionen beräknas för att beräkna ett förändringspoäng.
Poängskalan sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 39, där högre poäng indikerar bättre hjärnskakningskunskap.
|
Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
|
Attityder ändra poäng
Tidsram: Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
Deltagarna tillfrågas om sex undersökningsobjekt som identifierar en individs övertygelse om ett visst beteende (t.ex. avslöjande av hjärnskakning).
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande attitydpoäng.
Skillnaden mellan totalpoängen före och efter interventionen beräknas för att beräkna ett förändringspoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 6 till maximalt 42, där högre poäng indikerar mer gynnsamma attityder.
|
Från före till efter intervention, ungefärligt totalt upp till trettio minuter.
|
|
Hjärnskakning Knowledge Retention Poäng
Tidsram: Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
Deltagarna får 39 frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning om information.
angående tecken och symtom, diagnos, behandling och återgång till spel efter en sportrelaterad hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna ett övergripande kunskapspoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 0 till maximalt 39, där högre poäng indikerar bättre hjärnskakningskunskap.
|
Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
|
Retentionspoäng för upplevda beteendenormer
Tidsram: Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
Deltagarna får sju frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som identifierar vad en idrottare tycker är viktigt för människor i hans eller hennes omgivning skulle göra med avseende på rapportering av hjärnskakning.
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande upplevd beteendenorm.
Poängskalan sträcker sig från minst 7 till maximalt 49, där högre skolor anger mer positiva upplevda normer.
|
Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
|
Attityder Retention Poäng
Tidsram: Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
Deltagarna tillfrågas om sex undersökningsobjekt som identifierar en individs övertygelse om ett visst beteende (t.ex. avslöjande av hjärnskakning).
Varje objekt läggs ihop för att beräkna en övergripande attitydpoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 6 till max 42, där högre poäng indikerar mer gynnsamma attityder.
|
Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
|
Behavioral Intention Retention Poäng
Tidsram: Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
Deltagarna får tre frågor i en tidigare validerad BANK-undersökning som bedömer avsikten att avslöja hjärnskakning eller hjärnskakningsliknande symtom.
Posterna summeras för att beräkna ett övergripande beteendeavsiktspoäng.
Poängskalan sträcker sig från minst 3 till maximalt 21, där en högre poäng indikerar en bättre sannolikhet att en individ kommer att avslöja hjärnskakningsliknande symtom.
|
Inom cirka 2 veckor efter visning av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .