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Confronto e piattaforma interattiva per l'educazione alla commozione cerebrale con gli attuali standard educativi

16 novembre 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Confronto e piattaforma interattiva di educazione alla commozione cerebrale con gli attuali standard educativi: una prova di controllo randomizzata

Scopo: lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una piattaforma educativa basata sulla teoria per migliorare le norme e le percezioni relative alla commozione cerebrale nel tentativo di migliorare il processo decisionale relativo alla commozione cerebrale degli studenti-atleti.

Partecipanti: 80 atleti amatoriali in età universitaria.

Procedure: lo studio è uno studio di controllo randomizzato a singolo cieco (partecipanti) in cui i partecipanti completeranno un sondaggio precedentemente convalidato valutando la conoscenza della commozione cerebrale, le norme percepite, gli atteggiamenti e le intenzioni comportamentali immediatamente prima e dopo il ricevimento dell'intervento designato. I partecipanti completeranno anche il sondaggio precedentemente convalidato due settimane dopo aver ricevuto l'intervento designato. Gli interventi includono una piattaforma educativa interattiva sulla commozione cerebrale insieme al foglio educativo sulla commozione cerebrale NCAA (National Collegiate Athletic Association) e il solo foglio educativo sulla commozione cerebrale NCAA (con un finto intervento educativo simile per lunghezza alla piattaforma educativa sulla commozione cerebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di partecipanti sarà reclutato dal corpo studentesco dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill da novembre a gennaio tramite e-mail del campus, reclutamento in classe, volantini/fogli informativi e passaparola degli altri partecipanti. Durante l'inizio del reclutamento, gli sforzi sono stati mirati ai maschi con il numero dei partecipanti attentamente monitorato. Il reclutamento sarà mirato a reclutare un numero pari di maschi e femmine. I partecipanti interessati saranno contattati per confermare l'interesse e coloro che sono rimasti interessati saranno programmati per completare la sessione di studio. I partecipanti riferiranno a una struttura di preparazione atletica all'interno del campus o a un laboratorio di ricerca o potranno riferire / completare virtualmente le attività di studio.

I partecipanti completeranno quindi il processo di consenso informato scritto. Il modulo di consenso indicava che avrebbero completato un intervento educativo relativo allo sport per non divulgare le informazioni che avrebbero ricevuto e per mantenere i partecipanti ciechi rispetto all'assegnazione del loro gruppo di intervento. Ai partecipanti non verrà detto esplicitamente che si tratta di uno studio che valuta l'educazione alla commozione cerebrale, ma piuttosto uno studio su lesioni e nutrizione, per ridurre i pregiudizi. Una volta firmato il modulo di consenso, ai partecipanti è stato assegnato un identificatore univoco e sono stati randomizzati (semplici) senza sostituzione in uno dei due bracci dello studio, utilizzando un generatore di numeri casuali predeterminato in Excel. I partecipanti hanno quindi completato il pre-questionario in un luogo tranquillo tramite un tablet/computer fornito dal gruppo di ricerca o virtualmente. Non c'erano limiti di tempo per la compilazione del questionario. Il sondaggio presenterà un elemento che richiede alle persone se mancano una domanda, ma non costringe i partecipanti a rispondere. Dopo il completamento del questionario iniziale, i partecipanti hanno completato l'intervento assegnato (piattaforma educativa sulla commozione cerebrale interattiva basata sulle decisioni + foglio educativo sulla commozione cerebrale NCAA contro foglio educativo NCAA). Subito dopo il rispettivo intervento, gli atleti hanno completato nuovamente il questionario. Dopo aver completato il questionario post-intervento, la partecipazione del partecipante allo studio è completa e riceverà un incentivo. Dopo ogni sondaggio, un membro del team di ricerca verificherà e valuterà le risposte mancanti, consentendo ai partecipanti di completare le domande mancanti a cui desiderano rispondere. Due settimane dopo il sondaggio post-intervento, i partecipanti verranno contattati nuovamente per completare lo stesso questionario per valutare la conservazione della conoscenza della commozione cerebrale, le norme percepite, gli atteggiamenti e le intenzioni comportamentali. In questo momento successivo di due settimane, i partecipanti saranno informati del vero scopo dello studio e avranno accesso alla piattaforma BANK (Behaviors, Attitudes, Norms, and Knowledge).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la partecipazione a questo studio verranno reclutati atleti sportivi di club e/o ricreativi iscritti a un singolo istituto.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono ulteriori criteri di esclusione per gli atleti di club iscritti e intramurali presso l'istituto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Foglio di istruzione e intervento fittizio
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio pre-intervento per valutare la conoscenza esistente della commozione cerebrale, le norme percepite, gli atteggiamenti e le intenzioni comportamentali. Successivamente, la scheda informativa sull'educazione alla commozione cerebrale NCAA verrà visualizzata insieme alla visione dell'intervento fittizio. A seguito dell'intervento, verrà completata un'indagine post-intervento che rivaluta i costrutti dell'indagine pre-intervento. Può essere completato di persona o virtualmente.
Comportamentale: Foglio di istruzione NCAA
Una scheda informativa che include informazioni sui segni e sintomi di base di una commozione cerebrale, nonché le misure da adottare se un individuo subisce una commozione cerebrale e rafforza la necessità di segnalare la lesione.
Comportamentale: Piattaforma di educazione concussiva interattiva basata sulle decisioni
Una piattaforma fondata su quadri teorici tra cui il modello socioecologico e la teoria del comportamento pianificato. Include un breve video per fornire una panoramica delle lezioni principali, un breve quiz e collegamenti a risorse aggiuntive che concludono il modulo.
SPERIMENTALE: Foglio educativo e intervento interattivo basato sulle decisioni
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio pre-intervento per valutare la conoscenza esistente della commozione cerebrale, le norme percepite, gli atteggiamenti e le intenzioni comportamentali. Successivamente, verrà visualizzata la scheda informativa sull'educazione alla commozione cerebrale NCAA insieme alla visualizzazione di un intervento interattivo sulla piattaforma di educazione alla commozione cerebrale basato sulle decisioni. A seguito dell'intervento, verrà completata un'indagine post-intervento che rivaluta i costrutti dell'indagine pre-intervento. Può essere completato di persona o virtualmente.
Comportamentale: Foglio di istruzione NCAA
Una scheda informativa che include informazioni sui segni e sintomi di base di una commozione cerebrale, nonché le misure da adottare se un individuo subisce una commozione cerebrale e rafforza la necessità di segnalare la lesione.
Comportamentale: Intervento fittizio
Un video di circa 7 minuti che include informazioni sulla nutrizione sportiva di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica delle norme comportamentali percepite
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Ai partecipanti vengono poste sette domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che identifica ciò che un atleta ritiene importante per le persone nel suo ambiente rispetto alla segnalazione di commozione cerebrale. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio complessivo delle norme comportamentali percepite. La differenza tra il punteggio totale di intervento e post-intervento viene calcolata per calcolare un punteggio di cambiamento. La scala di punteggio va da un minimo di 7 a un massimo di 49, dove i punteggi più alti indicano norme percepite più favorevoli.
Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Punteggio di modifica dell'intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Ai partecipanti vengono poste tre domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che valuta l'intenzione di rivelare una commozione cerebrale o sintomi simili a una commozione cerebrale. Gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio di intenzione comportamentale complessivo. La differenza tra il punteggio pre-intervento e post-intervento viene calcolata per calcolare un punteggio di cambiamento. La scala di punteggio va da un minimo di 3 a un massimo di 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore probabilità che un individuo riveli una commozione cerebrale sintomi.
Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza della commozione cerebrale pre-intervento
Lasso di tempo: Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Ai partecipanti vengono poste trentanove domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato relativo alle informazioni. per quanto riguarda segni e sintomi, diagnosi, trattamento e ritorno al gioco a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio complessivo di conoscenza della commozione cerebrale. La scala del punteggio va da un minimo di 0 a un massimo di 39, dove un punteggio più alto indicava una migliore conoscenza della commozione cerebrale.
Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Punteggio delle norme comportamentali percepite prima dell'intervento
Lasso di tempo: Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Ai partecipanti vengono poste sette domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che identifica ciò che un atleta ritiene importante per le persone nel suo ambiente rispetto alla segnalazione di commozione cerebrale. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio complessivo delle norme comportamentali percepite. La scala di punteggio va da un minimo di 7 a un massimo di 49, dove i punteggi più alti indicano norme percepite più favorevoli.
Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Punteggio degli atteggiamenti pre-intervento
Lasso di tempo: Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Ai partecipanti vengono chiesti sei elementi del sondaggio che identificano le convinzioni di un individuo su un determinato comportamento (ad esempio, rivelazione di commozione cerebrale). Ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio di atteggiamento complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 6 a un massimo di 42, dove punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli.
Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Punteggio dell'intenzione comportamentale pre-intervento
Lasso di tempo: Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Ai partecipanti vengono poste tre domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che valuta l'intenzione di rivelare una commozione cerebrale o sintomi simili a una commozione cerebrale. Gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio di intenzione comportamentale complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 3 a un massimo di 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di rivelare sintomi simili a una commozione cerebrale.
Entro circa 15 minuti prima dell'intervento di visione
Punteggio di conoscenza della commozione cerebrale post-intervento
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Ai partecipanti vengono poste trentanove domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato riguardante informazioni su segni e sintomi, diagnosi, trattamento e ritorno al gioco a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio di conoscenza complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 0 a un massimo di 39, dove un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della commozione cerebrale.
Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Punteggio delle norme comportamentali percepite post-intervento
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Ai partecipanti vengono poste sette domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che identifica ciò che un atleta ritiene importante per le persone nel suo ambiente rispetto alla segnalazione di commozione cerebrale. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio complessivo delle norme comportamentali percepite. La scala di punteggio va da un minimo di 7 a un massimo di 49, dove un punteggio più alto indica norme percepite più favorevoli.
Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Punteggio degli atteggiamenti post-intervento
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Ai partecipanti vengono chiesti sei elementi del sondaggio che identificano le convinzioni di un individuo su un determinato comportamento (ad esempio, rivelazione di commozione cerebrale). Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio di atteggiamento complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 6 a un massimo di 42, dove un punteggio più alto indica atteggiamenti più favorevoli.
Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Punteggio dell'intenzione comportamentale post-intervento
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Ai partecipanti vengono poste tre domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che valuta l'intenzione di rivelare una commozione cerebrale o sintomi simili a una commozione cerebrale. Gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio di intenzione comportamentale complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 3 a un massimo di 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore probabilità che l'individuo riveli sintomi simili a una commozione cerebrale.
Fino a circa 30 minuti dopo l'intervento di visione
Punteggio di modifica della conoscenza della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Ai partecipanti vengono poste trentanove domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato relativo alle informazioni. per quanto riguarda segni e sintomi, diagnosi, trattamento e ritorno al gioco a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio di conoscenza complessivo. La differenza tra il punteggio totale pre-intervento e post-intervento viene calcolata per calcolare un punteggio di cambiamento. La scala di punteggio va da un minimo di 0 a un massimo di 39, dove punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della commozione cerebrale.
Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Gli atteggiamenti cambiano punteggio
Lasso di tempo: Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Ai partecipanti vengono chiesti sei elementi del sondaggio che identificano le convinzioni di un individuo su un determinato comportamento (ad esempio, rivelazione di commozione cerebrale). Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio di atteggiamento complessivo. La differenza tra il punteggio totale pre-intervento e post-intervento viene calcolata per calcolare un punteggio di cambiamento. La scala di punteggio va da un minimo di 6 a un massimo di 42, dove punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli.
Dal pre al post intervento, un totale approssimativo fino a trenta minuti.
Punteggio di conservazione della conoscenza della commozione cerebrale
Lasso di tempo: Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Ai partecipanti vengono poste trentanove domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato relativo alle informazioni. per quanto riguarda segni e sintomi, diagnosi, trattamento e ritorno al gioco a seguito di una commozione cerebrale correlata allo sport. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio di conoscenza complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 0 a un massimo di 39, dove punteggi più alti indicano una migliore conoscenza della commozione cerebrale.
Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Punteggio di conservazione delle norme comportamentali percepite
Lasso di tempo: Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Ai partecipanti vengono poste sette domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che identifica ciò che un atleta ritiene importante per le persone nel suo ambiente rispetto alla segnalazione di commozione cerebrale. Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio complessivo delle norme comportamentali percepite. La scala di punteggio va da un minimo di 7 a un massimo di 49, dove le scuole superiori indicano norme percepite più positive.
Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Punteggio di conservazione degli atteggiamenti
Lasso di tempo: Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Ai partecipanti vengono chiesti sei elementi del sondaggio che identificano le convinzioni di un individuo su un determinato comportamento (ad esempio, rivelazione di commozione cerebrale). Ogni elemento viene sommato per calcolare un punteggio di atteggiamento complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 6 a un massimo di 42, dove punteggi più alti indicano atteggiamenti più favorevoli.
Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Punteggio di conservazione dell'intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento
Ai partecipanti vengono poste tre domande su un sondaggio BANK precedentemente convalidato che valuta l'intenzione di rivelare una commozione cerebrale o sintomi simili a una commozione cerebrale. Gli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio di intenzione comportamentale complessivo. La scala di punteggio va da un minimo di 3 a un massimo di 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore probabilità che un individuo riveli sintomi simili a una commozione cerebrale.
Entro circa 2 settimane dalla visione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Foglio di istruzione NCAA

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