APAP +/- オキシコドン
処方強度のイブプロフェンによる治療後の急性筋骨格痛の緩和が不十分なED患者のためのイブプロフェン+オキシコドン/アセトアミノフェン対イブプロフェン+アセトアミノフェンのランダム化研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性の筋骨格痛: 臨床チームによって決定された、筋肉、骨、関節、腱、靭帯、または支持構造に起因する 10 日以内の痛み。 急性疼痛の発症前、患者は過去 6 か月間に同じ身体部位に疼痛を経験していてはならない
- 痛みの程度が軽度、中等度、重度のいずれであるかを患者に尋ねた場合、痛みは中度または重度であると説明する必要があります。
除外基準:
- -過去6時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 過去6時間以内のアセトアミノフェンの使用
- 過去 10 日間のオピオイドの使用
- 慢性疼痛、急性疼痛の発症前の少なくとも 3 か月間の 50% を超える日の痛みと定義
- 痛風
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン単独
|
アセトアミノフェン 650mg
|
|
アクティブコンパレータ：オキシコドン・アセトアミノフェン
オキシコドン + アセトアミノフェン
|
アセトアミノフェン 650mg
オキシコドン 10mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価の変化
時間枠：治療から2時間後
|
ステージ 1 (オープンラベル): 評価された結果測定なし ステージ 2 (二重盲検): ベースラインからの疼痛評価の変化は、疼痛を評価するための数値評価スケール (NRS) を使用して決定されました。 評価は言語化され、被験者は現在の痛みの強さを 11 段階のスケールで推定するように依頼されました。0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 NRSスコアの正の平均変化は、痛みの軽減の増加と関連していました。 |
治療から2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な鎮痛
時間枠：投薬後最大 48 時間
|
ステージ 1 (オープンラベル): 評価された結果測定なし ステージ 2 (二重盲検): 4 項目の順序尺度を使用して、持続的な鎮痛を判定しました。 評価は口頭で行われ、被験者は投薬後2時間以内の痛みのレベルと、救急薬なしでこのレベルを48時間維持したことについて説明するよう求められた。 患者は次の記述子を使用しました: 重度、中等度、軽度、またはなし。 報告では、「軽度」と「なし」の回答は 1 つのカテゴリに集約され、「中等度」と「重度」は別のカテゴリに集約されました。 |
投薬後最大 48 時間
|
|
鎮痛の適切性
時間枠：治療から2時間後
|
ステージ 1 (オープンラベル): 評価された結果測定なし ステージ 2 (二重盲検): 鎮痛の適切性は、参加者に「提供された薬で痛みをコントロールできましたか?」という 1 つの質問をすることで判断されました。回答の選択肢: はい (実際にありました)。いいえ（そうではありませんでした）。と不明。 参加者の回答数はカテゴリごとにまとめられました。 |
治療から2時間後
|
|
薬に対する満足度
時間枠：治療から2時間後
|
ステージ 1 (オープンラベル): 評価された結果測定なし ステージ 2 (二重盲検): 投薬に対する満足度を示した参加者の数は、その後の痛みのエピソード中に同じ投薬計画が望ましいかどうかを参加者に尋ねることによって決定されました。 可能な回答には「はい」、「いいえ」、「わからない」が含まれます |
治療から2時間後
|
|
薬物関連の有害事象
時間枠：治療から2時間後
|
ステージ 1 (オープンラベル): 評価された結果測定なし ステージ 2 (二重盲検): 薬物関連の有害事象を示した参加者の数を治療群/グループごとに表にしました。 |
治療から2時間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。