APAP +/- Oksykodon
En randomisert studie av ibuprofen + oksykodon/acetaminophen versus ibuprofen + acetaminophen for ED-pasienter med utilstrekkelig lindring av akutte muskel-skjelettsmerter etter behandling med reseptbelagt styrke Ibuprofen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt muskel- og skjelettsmerter: Enhver smerte som kan tilskrives muskler, bein, ledd, sener, leddbånd eller støttestrukturer, bestemt av det kliniske teamet, av 10 dagers varighet eller mindre. Før utbruddet av akutt smerte kan ikke pasienter ha opplevd smerte i samme kroppsregion i løpet av de siste seks månedene
- Smerte må beskrives som moderat eller alvorlig, når pasienten blir spurt om smerten er mild, moderat eller alvorlig i intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i løpet av de siste seks timene
- Bruk av paracetamol i løpet av de siste seks timene
- Bruk av et opioid i løpet av de siste ti dagene
- Kronisk smerte, definert som smerte på >50 % av dagene i minst 3 måneder før akutt smerte
- Gikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Acetaminophen alene
|
Paracetamol 650mg
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon/acetamol
Oksykodon + paracetamol
|
Paracetamol 650mg
Oksykodon 10mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertevurdering
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Trinn 1 (Åpen etikett): Ingen utfallsmål vurdert Trinn 2 (dobbelt blindet): Endring i smertevurdering fra baseline ble bestemt ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for å evaluere smerte. Rangeringen ble verbalisert, og forsøkspersonen ble bedt om å estimere gjeldende smerteintensitet på en 11-punkts skala, der 0 indikerte ingen smerte i det hele tatt og 10 indikerte den verst tenkelige smerten. Positive gjennomsnittlige endringer i NRS-skåre var assosiert med økt smertelindring. |
2 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smertelindring
Tidsramme: Inntil 48 timer etter medisinering
|
Trinn 1 (Åpen etikett): Ingen utfallsmål vurdert Trinn 2 (dobbelt blindet): Vedvarende smertelindring ble bestemt ved å bruke en ordinalskala med fire punkter. Vurderingen var verbal og forsøkspersonen ble bedt om å beskrive smertenivået innen to timer etter medisinering og opprettholde dette nivået, uten redningsmedisin, i 48 timer. Pasientene brukte følgende beskrivelser: alvorlig, moderat, mild eller ingen. For rapportering ble svarene 'mild' og 'ingen' aggregert i en enkelt kategori og 'moderat' og alvorlig' ble samlet i en egen kategori. |
Inntil 48 timer etter medisinering
|
|
Tilstrekkelighet av analgesi
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Trinn 1 (Åpen etikett): Ingen utfallsmål vurdert Trinn 2 (dobbelt blindet): Analgesiens tilstrekkelighet ble bestemt ved å spørre deltakerne ved å stille ett enkelt spørsmål: "Kontrollerte medisinene dine smertene dine?" Svarvalg: Ja (det gjorde det); Nei (det gjorde det ikke); og usikker. Antall deltakeres svar ble oppsummert etter kategori. |
2 timer etter behandling
|
|
Tilfredshet med medisiner
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Trinn 1 (Åpen etikett): Ingen utfallsmål vurdert Trinn 2 (dobbelt blindet): Antall deltakere som viste tilfredshet med medisiner ble bestemt ved å spørre deltakerne om det samme medisineringsregimet ville være ønsket under en påfølgende smerteepisode. Mulige svar inkluderte "Ja", "Nei" eller "Usikker" |
2 timer etter behandling
|
|
Medisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Trinn 1 (Åpen etikett): Ingen utfallsmål vurdert Trinn 2 (dobbelt blindet): Antall deltakere som viste medisinrelaterte bivirkninger ble tabellert etter behandlingsarm/gruppe. |
2 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 2019-10592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .