APAP +/- Oxikodon
Véletlenszerű vizsgálat az ibuprofén + oxikodon / acetaminofen versus ibuprofén + acetaminofen összehasonlításáról olyan ED-betegeknél, akik nem enyhülnek az akut mozgásszervi fájdalomtól a vényköteles ibuprofén kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut izom-csontrendszeri fájdalom: Bármilyen izomnak, csontnak, ízületnek, innak, szalagnak vagy tartószerkezetnek tulajdonítható fájdalom, a klinikai csapat meghatározása szerint, és legfeljebb 10 napig tart. Az akut fájdalom fellépése előtt a betegek nem tapasztalhattak fájdalmat ugyanabban a testtájban az elmúlt hat hónapban
- A fájdalmat mérsékeltnek vagy súlyosnak kell leírni, ha a pácienst megkérdezik, hogy a fájdalom enyhe, közepes vagy súlyos-e.
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer használata az elmúlt hat órában
- Az acetaminofen használata az elmúlt hat órában
- Opioid használata az elmúlt tíz napon belül
- Krónikus fájdalom: a napok több mint 50%-ában jelentkező fájdalom az akut fájdalom megjelenése előtt legalább 3 hónapig
- Köszvény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Az acetaminofen önmagában
|
Acetaminofen 650 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Oxikodon/acetaminofen
Oxikodon + acetaminofen
|
Acetaminofen 650 mg
Oxikodon 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomértékelésben
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
1. szakasz (Nyílt címke): Nem értékeltek eredményintézkedéseket 2. szakasz (kettős vak): A fájdalomértékelés változását az alapvonalhoz képest a fájdalom értékelésére szolgáló Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével határoztuk meg. Az értékelést verbalizáltuk, és az alanynak meg kellett becsülnie az aktuális fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. Az NRS-pontszámok pozitív átlagos változásai fokozott fájdalomcsillapítással jártak. |
2 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós fájdalomcsillapítás
Időkeret: Legfeljebb 48 óráig a gyógyszer beadását követően
|
1. szakasz (Nyílt címke): Nem értékeltek eredményintézkedéseket 2. stádium (kettős vak): A tartós fájdalomcsillapítást négytételes ordinális skála segítségével határoztuk meg. Az értékelés szóbeli volt, és az alanynak felkérték, hogy írja le a fájdalom mértékét a gyógyszer beadását követő két órán belül, és ezt a szintet mentőgyógyszer nélkül 48 órán keresztül fenntartja. A betegek a következő leírókat használták: súlyos, közepes, enyhe vagy semmilyen. A jelentéshez az „enyhe” és a „nincs” válaszokat egyetlen kategóriába, a „közepes” és „súlyos” válaszokat pedig külön kategóriába soroltuk. |
Legfeljebb 48 óráig a gyógyszer beadását követően
|
|
A fájdalomcsillapítás megfelelősége
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
1. szakasz (Nyílt címke): Nem értékeltek eredményintézkedéseket 2. szakasz (kettős vak): A fájdalomcsillapítás megfelelőségét úgy határozták meg, hogy a résztvevőket egyetlen kérdéssel kérdezték meg: "A megadott gyógyszer csökkentette a fájdalmát?" Válaszok: Igen (megtette); Nem (nem volt); és bizonytalan. A résztvevők válaszait kategóriánként összesítettük. |
2 órával a kezelés után
|
|
Elégedettség a gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
1. szakasz (Nyílt címke): Nem értékeltek eredményintézkedéseket 2. szakasz (kettős vak): A gyógyszeres kezeléssel elégedettséget mutató résztvevők számát úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőket, hogy kívánatos-e ugyanaz a gyógyszeres kezelés egy következő fájdalomepizód során. A lehetséges válaszok a következők voltak: "Igen", "Nem" vagy "Nem biztos" |
2 órával a kezelés után
|
|
Gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
1. szakasz (Nyílt címke): Nem értékeltek eredményintézkedéseket 2. szakasz (kettős vak): A gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők számát kezelési ágonként/csoportonként táblázatba foglalták. |
2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-10592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína