APAP +/- Oxycodone
Une étude randomisée comparant l'ibuprofène + l'oxycodone/acétaminophène à l'ibuprofène + l'acétaminophène chez les patients atteints de dysfonction érectile présentant un soulagement insuffisant de la douleur musculo-squelettique aiguë après un traitement avec de l'ibuprofène sur ordonnance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur musculo-squelettique aiguë : Toute douleur attribuable aux muscles, aux os, aux articulations, aux tendons, aux ligaments ou aux structures de soutien, déterminée par l'équipe clinique, d'une durée de 10 jours ou moins. Avant l'apparition de la douleur aiguë, les patients ne peuvent pas avoir ressenti de douleur dans la même région du corps au cours des six mois précédents
- La douleur doit être décrite comme modérée ou sévère, lorsqu'on demande au patient si la douleur est d'intensité légère, modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un anti-inflammatoire non stéroïdien dans les six heures précédentes
- Utilisation d'acétaminophène dans les six heures précédentes
- Utilisation d'un opioïde au cours des dix jours précédents
- Douleur chronique, définie comme toute douleur sur> 50 % des jours pendant au moins 3 mois avant l'apparition de la douleur aiguë
- Goutte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène seul
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Acétaminophène 650mg
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Comparateur actif: Oxycodone/ acétaminophène
Oxycodone + acétaminophène
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Acétaminophène 650mg
Oxycodone 10mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la douleur
Délai: 2 heures après le traitement
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Étape 1 (étiquette ouverte) : aucune mesure de résultat évaluée Étape 2 (en double aveugle) : le changement dans l'évaluation de la douleur par rapport à la ligne de base a été déterminé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer la douleur. L'évaluation a été verbalisée et il a été demandé au sujet d'estimer l'intensité actuelle de la douleur sur une échelle de 11 points, où 0 indiquait aucune douleur et 10 indiquait la pire douleur imaginable. Des changements moyens positifs dans les scores NRS étaient associés à un soulagement accru de la douleur. |
2 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement soutenu de la douleur
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Étape 1 (étiquette ouverte) : aucune mesure de résultat évaluée Étape 2 (en double aveugle) : Le soulagement soutenu de la douleur a été déterminé à l'aide d'une échelle ordinale à quatre éléments. L'évaluation était verbale et il était demandé au sujet de décrire son niveau de douleur dans les deux heures suivant l'administration du médicament et de maintenir ce niveau, sans médicament de secours, pendant 48 heures. Les patients ont utilisé les descripteurs suivants : sévère, modéré, léger ou aucun. Pour la déclaration, les réponses « légères » et « aucune » ont été regroupées dans une seule catégorie et les réponses « modérées » et « graves » ont été regroupées dans une catégorie distincte. |
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Adéquation de l’analgésie
Délai: 2 heures après le traitement
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Étape 1 (étiquette ouverte) : aucune mesure de résultat évaluée Étape 2 (en double aveugle) : L'adéquation de l'analgésie a été déterminée en interrogeant les participants en posant une seule question : « Le médicament fourni a-t-il contrôlé votre douleur ? Choix de réponses : Oui (c’est le cas) ; Non (ce n’est pas le cas) ; et Incertain. Le nombre de réponses des participants a été résumé par catégorie. |
2 heures après le traitement
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Satisfaction à l'égard des médicaments
Délai: 2 heures après le traitement
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Étape 1 (étiquette ouverte) : aucune mesure de résultat évaluée Étape 2 (en double aveugle) : Le nombre de participants démontrant leur satisfaction à l'égard des médicaments a été déterminé en demandant aux participants si le même régime médicamenteux serait souhaité lors d'un épisode de douleur ultérieur. Les réponses possibles incluaient « Oui », « Non » ou « Je ne suis pas sûr ». |
2 heures après le traitement
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 2 heures après le traitement
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Étape 1 (étiquette ouverte) : aucune mesure de résultat évaluée Étape 2 (en double aveugle) : le nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments a été compilé par bras/groupe de traitement. |
2 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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